Virkningen af methylprednisolonadministration på reverseringstiden for rocuronium af Sugammadex i den pædiatriske patientgruppe
28. januar 2025 opdateret af: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital
Formålet med denne undersøgelse er grundigt at undersøge interaktionen mellem methylprednisolon og sugammadex i den pædiatriske patientpopulation. Vores hypotese er, at methylprednisolon vil interagere med sugammadex, hvilket fører til en forlænget reverseringstid af rocuronium ved sugammadex og samtidig en reduktion i effektprofilen af methylprednisolon.
Cirka 80 frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil ikke have yderligere ansvar i forbindelse med denne undersøgelse. Der er ingen risici eller fordele for patienter forbundet med denne forskning. Undersøgelsen begynder umiddelbart før patientens operation og slutter to timer efter operationen. Frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Den ene gruppe vil modtage methylprednisolon under operationen, og den anden gruppe vil ikke. Methylprednisolon er en medicin, der bruges til at forhindre postoperativ smerte, hævelse, kvalme og opkastning. Hvis disse klager opdages hos patienter fra en af grupperne efter operationen, vil passende behandlinger blive givet for at lindre dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42050
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og pålideligt rapporterer symptomer til forskerholdet,
- Klassificeret som fysisk status 1 og 2 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvilke forældres eller personligt samtykke ikke kunne indhentes
- ASA fysisk status 3 eller højere
- Kendt historie med allergiske reaktioner på de lægemidler, der er specificeret i protokollen
- Patienter, der skal have akut operation
- Forventet vanskelige luftveje
- Præoperativ kortikosteroidbrug
- Tilstedeværelse af sygdomme i luftvejene
- Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme
- Tilstedeværelse af enzymatiske eller endokrine lidelser
- Tilstedeværelse af lever- eller nyresvigt
- Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme
- Patienter med unormal kognitiv eller fysisk udvikling
- Anamnese med behandling med lægemidler, der har et højt potentiale for interaktion med sugammadex (f.eks. toremifen, flucloxacillin, fusidinsyre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Ud over den rutinemæssige anæstesiprotokol vil der blive administreret 1 mg/kg methylprednisolon efter induktion.
|
Patienterne vil gennemgå standard ikke-invasiv blodtryksovervågning, elektrokardiogram, perifer iltmætning (SpO2) og kapnografi.
Efter anæstesi-induktion vil neuromuskulær monitorering også blive anvendt.
Anæstesi-induktion vil blive udført med 2-4 mg/kg propofol og 1 mcg/kg fentanyl.
Første gruppe (Gruppe M) vil patienter modtage 1 mg/kg methylprednisolon, mens patienter i den anden gruppe (Gruppe C) vil modtage 5 ml normalt saltvand.
Umiddelbart derefter vil den neuromuskulære monitor blive indstillet til at måle Train of Four (TOF).
Efter dette, 0,6-1,2
mg/kg rocuronium vil blive indgivet intravenøst.
Om nødvendigt vil der blive givet yderligere doser på 0,15 mg/kg rocuronium under operationen, når TOF-tallet når T2.
Ved postoperativ analgesi gives 15 mg/kg i.v.
paracetamol vil blive administreret.
Ved afslutningen af operationen, når anæstesien er afsluttet, og T2 kommer igen i TOF-tal, vil alle patienter modtage en enkelt bolusinjektion af sugammadex.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Rutinemæssig anæstesi vil blive givet.
|
Patienterne vil gennemgå standard ikke-invasiv blodtryksovervågning, elektrokardiogram, perifer iltmætning (SpO2) og kapnografi.
Efter anæstesi-induktion vil neuromuskulær monitorering også blive anvendt.
Anæstesi-induktion vil blive udført med 2-4 mg/kg propofol og 1 mcg/kg fentanyl.
Første gruppe (Gruppe M) vil patienter modtage 1 mg/kg methylprednisolon, mens patienter i den anden gruppe (Gruppe C) vil modtage 5 ml normalt saltvand.
Umiddelbart derefter vil den neuromuskulære monitor blive indstillet til at måle Train of Four (TOF).
Efter dette, 0,6-1,2
mg/kg rocuronium vil blive indgivet intravenøst.
Om nødvendigt vil der blive givet yderligere doser på 0,15 mg/kg rocuronium under operationen, når TOF-tallet når T2.
Ved postoperativ analgesi gives 15 mg/kg i.v.
paracetamol vil blive administreret.
Ved afslutningen af operationen, når anæstesien er afsluttet, og T2 kommer igen i TOF-tal, vil alle patienter modtage en enkelt bolusinjektion af sugammadex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vendingstid
Tidsramme: Undersøgelsen afsluttes, efter at patienten har været postoperativt overvåget i 2 timer i opvågningsafdelingen
|
Tiden til at nå et TOF-forhold på 0,9 efter sugammadex-administration og tiden indtil ekstubation vil blive registreret for alle patienter.
|
Undersøgelsen afsluttes, efter at patienten har været postoperativt overvåget i 2 timer i opvågningsafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Muskelsvaghed
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 34028104-799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .