Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la administración de metilprednisolona sobre el tiempo de reversión del rocuronio por Sugammadex en el grupo de pacientes pediátricos

28 de enero de 2025 actualizado por: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital

El objetivo de este estudio es investigar a fondo la interacción entre metilprednisolona y sugammadex en la población de pacientes pediátricos. Nuestra hipótesis es que la metilprednisolona interactuará con el sugammadex, lo que provocará un tiempo prolongado de reversión del rocuronio por parte del sugammadex y, al mismo tiempo, una reducción en el perfil de efectos de la metilprednisolona.

Se incluirán aproximadamente 80 voluntarios en el estudio. Los pacientes no tendrán ninguna responsabilidad adicional relacionada con este estudio. No existen riesgos ni beneficios para los pacientes asociados con esta investigación. El estudio comenzará inmediatamente antes de la cirugía del paciente y finalizará dos horas después de la operación. Los voluntarios que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá metilprednisolona durante la cirugía y el otro grupo no. La metilprednisolona es un medicamento que se usa para prevenir el dolor, la hinchazón, las náuseas y los vómitos posoperatorios. Si estas molestias se detectan en pacientes de cualquiera de los grupos después de la cirugía, se administrarán los tratamientos adecuados para aliviarlas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Konya, Pavo, 42050
        • Konya City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado e informar de manera confiable los síntomas al equipo de investigación,
  • Clasificado como Estado Físico 1 y 2 según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes para quienes no se pudo obtener el consentimiento personal o de los padres.
  • Estado físico ASA 3 o superior
  • Historia conocida de reacciones alérgicas a los medicamentos especificados en el protocolo.
  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
  • Vía aérea difícil esperada
  • Uso preoperatorio de corticosteroides
  • Presencia de enfermedades del sistema respiratorio.
  • Presencia de enfermedades neuromusculares.
  • Presencia de trastornos enzimáticos o endocrinos.
  • Presencia de insuficiencia hepática o renal.
  • Presencia de enfermedades cardiovasculares.
  • Pacientes con desarrollo cognitivo o físico anormal.
  • Antecedentes de tratamiento con medicamentos que tienen un alto potencial de interacción con sugammadex (p. ej., toremifeno, flucloxacilina, ácido fusídico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
Además del protocolo de anestesia de rutina, se administrará 1 mg/kg de metilprednisolona después de la inducción.
Droga: metilprednisolona
Los pacientes se someterán a monitorización estándar no invasiva de la presión arterial, electrocardiograma, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y capnografía. Después de la inducción de la anestesia, también se aplicará monitorización neuromuscular. La inducción de la anestesia se realizará con 2-4 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. El primer grupo (Grupo M), los pacientes recibirán 1 mg/kg de metilprednisolona, ​​mientras que en el segundo grupo (Grupo C), los pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal. Inmediatamente después, se configurará el monitor neuromuscular para medir el Tren de los Cuatro (TOF). Después de esto, 0,6-1,2 Se administrarán mg/kg de rocuronio por vía intravenosa. Si es necesario, se administrarán dosis adicionales de 0,15 mg/kg de rocuronio durante la operación cuando el recuento de TOF alcance T2. Para analgesia postoperatoria, 15 mg/kg de solución i.v. Se administrará paracetamol. Al final de la cirugía, cuando finaliza la anestesia y reaparece T2 en el recuento TOF, todos los pacientes recibirán una única inyección en bolo de sugammadex.
Comparador de placebos: Grupo C
Se administrará anestesia de rutina.
Otro: Solución salina (NaCl 0,9 %) (placebo)
Los pacientes se someterán a monitorización estándar no invasiva de la presión arterial, electrocardiograma, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y capnografía. Después de la inducción de la anestesia, también se aplicará monitorización neuromuscular. La inducción de la anestesia se realizará con 2-4 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. El primer grupo (Grupo M), los pacientes recibirán 1 mg/kg de metilprednisolona, ​​mientras que en el segundo grupo (Grupo C), los pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal. Inmediatamente después, se configurará el monitor neuromuscular para medir el Tren de los Cuatro (TOF). Después de esto, 0,6-1,2 Se administrarán mg/kg de rocuronio por vía intravenosa. Si es necesario, se administrarán dosis adicionales de 0,15 mg/kg de rocuronio durante la operación cuando el recuento de TOF alcance T2. Para analgesia postoperatoria, 15 mg/kg de solución i.v. Se administrará paracetamol. Al final de la cirugía, cuando finaliza la anestesia y reaparece T2 en el recuento TOF, todos los pacientes recibirán una única inyección en bolo de sugammadex.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de reversión
Periodo de tiempo: El estudio concluirá después de que el paciente haya sido monitoreado postoperatoriamente durante 2 horas en la unidad de recuperación.
El tiempo hasta alcanzar una relación TOF de 0,9 después de la administración de sugammadex y el tiempo hasta la extubación se registrarán para todos los pacientes.
El estudio concluirá después de que el paciente haya sido monitoreado postoperatoriamente durante 2 horas en la unidad de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konya City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34028104-799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir