Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania metyloprednizolonu na czas odwracania działania rokuronium przez Sugammadex w grupie pacjentów pediatrycznych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital

Celem tego badania jest dokładne zbadanie interakcji pomiędzy metyloprednizolonem i sugammadeksem w populacji pacjentów pediatrycznych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​metyloprednizolon będzie wchodzić w interakcję z sugammadeksem, prowadząc do wydłużenia czasu odwrócenia działania rokuronium przez sugammadeks i jednocześnie do zmniejszenia profilu działania metyloprednizolonu.

W badaniu weźmie udział około 80 ochotników. Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych obowiązków związanych z tym badaniem. Z badaniem tym nie wiąże się żadne ryzyko ani korzyści dla pacjentów. Badanie rozpocznie się bezpośrednio przed operacją pacjenta i zakończy dwie godziny po operacji. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać metyloprednizolon podczas operacji, a druga nie. Metyloprednizolon jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu, obrzękowi, nudnościom i wymiotom. Jeżeli u pacjentów z którejkolwiek grupy dolegliwości te zostaną wykryte po operacji, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie łagodzące.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42050
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy potrafią wyrazić świadomą zgodę i rzetelnie zgłosić objawy zespołowi badawczemu,
  • Według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) sklasyfikowany jako stan fizyczny 1 i 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, w przypadku których nie można było uzyskać zgody rodziców lub osobistej
  • Status fizyczny ASA 3 lub wyższy
  • Znana historia reakcji alergicznych na leki określone w protokole
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Spodziewane trudne drogi oddechowe
  • Przedoperacyjne stosowanie kortykosteroidów
  • Obecność chorób układu oddechowego
  • Obecność chorób nerwowo-mięśniowych
  • Obecność zaburzeń enzymatycznych lub endokrynologicznych
  • Obecność niewydolności wątroby lub nerek
  • Obecność chorób układu krążenia
  • Pacjenci z nieprawidłowym rozwojem poznawczym lub fizycznym
  • Historia leczenia lekami, które mają duży potencjał interakcji z sugammadeksem (np. toremifen, flukloksacylina, kwas fusydowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
Oprócz rutynowego protokołu znieczulenia, po indukcji zostanie podany 1 mg/kg metyloprednizolonu.
Pacjenci będą poddawani standardowemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi, elektrokardiogramowi, saturacji krwi obwodowej (SpO2) i kapnografii. Po wprowadzeniu do znieczulenia stosowany będzie także monitoring nerwowo-mięśniowy. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2–4 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu. Pierwsza grupa (Grupa M) pacjenci otrzymają 1 mg/kg metyloprednizolonu, natomiast w drugiej grupie (Grupa C) pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej. Zaraz potem monitor nerwowo-mięśniowy zostanie ustawiony na pomiar pociągu czterech (TOF). Następnie 0,6-1,2 mg/kg rokuronium będzie podawane dożylnie. Jeśli to konieczne, podczas operacji zostaną podane dodatkowe dawki rokuronium w wysokości 0,15 mg/kg, gdy liczba TOF osiągnie T2. W celu znieczulenia pooperacyjnego, 15 mg/kg dożylnie. zostanie podany paracetamol. Pod koniec operacji, gdy znieczulenie zostanie zakończone i T2 pojawi się ponownie w liczniku TOF, wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie sugammadeksu w bolusie.
Komparator placebo: Grupa C
Zostanie zastosowane rutynowe znieczulenie.
Pacjenci będą poddawani standardowemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi, elektrokardiogramowi, saturacji krwi obwodowej (SpO2) i kapnografii. Po wprowadzeniu do znieczulenia stosowany będzie także monitoring nerwowo-mięśniowy. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2–4 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu. Pierwsza grupa (Grupa M) pacjenci otrzymają 1 mg/kg metyloprednizolonu, natomiast w drugiej grupie (Grupa C) pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej. Zaraz potem monitor nerwowo-mięśniowy zostanie ustawiony na pomiar pociągu czterech (TOF). Następnie 0,6-1,2 mg/kg rokuronium będzie podawane dożylnie. Jeśli to konieczne, podczas operacji zostaną podane dodatkowe dawki rokuronium w wysokości 0,15 mg/kg, gdy liczba TOF osiągnie T2. W celu znieczulenia pooperacyjnego, 15 mg/kg dożylnie. zostanie podany paracetamol. Pod koniec operacji, gdy znieczulenie zostanie zakończone i T2 pojawi się ponownie w liczniku TOF, wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie sugammadeksu w bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas odwrócenia
Ramy czasowe: Badanie zakończy się po 2-godzinnym monitorowaniu pacjenta na oddziale rekonwalescencji
Dla wszystkich pacjentów rejestrowany będzie czas do osiągnięcia współczynnika TOF wynoszącego 0,9 po podaniu sugammadeksu oraz czas do ekstubacji.
Badanie zakończy się po 2-godzinnym monitorowaniu pacjenta na oddziale rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj