- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623370
Wpływ podawania metyloprednizolonu na czas odwracania działania rokuronium przez Sugammadex w grupie pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania jest dokładne zbadanie interakcji pomiędzy metyloprednizolonem i sugammadeksem w populacji pacjentów pediatrycznych. Nasza hipoteza jest taka, że metyloprednizolon będzie wchodzić w interakcję z sugammadeksem, prowadząc do wydłużenia czasu odwrócenia działania rokuronium przez sugammadeks i jednocześnie do zmniejszenia profilu działania metyloprednizolonu.
W badaniu weźmie udział około 80 ochotników. Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych obowiązków związanych z tym badaniem. Z badaniem tym nie wiąże się żadne ryzyko ani korzyści dla pacjentów. Badanie rozpocznie się bezpośrednio przed operacją pacjenta i zakończy dwie godziny po operacji. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać metyloprednizolon podczas operacji, a druga nie. Metyloprednizolon jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu, obrzękowi, nudnościom i wymiotom. Jeżeli u pacjentów z którejkolwiek grupy dolegliwości te zostaną wykryte po operacji, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie łagodzące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42050
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy potrafią wyrazić świadomą zgodę i rzetelnie zgłosić objawy zespołowi badawczemu,
- Według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) sklasyfikowany jako stan fizyczny 1 i 2.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, w przypadku których nie można było uzyskać zgody rodziców lub osobistej
- Status fizyczny ASA 3 lub wyższy
- Znana historia reakcji alergicznych na leki określone w protokole
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Przedoperacyjne stosowanie kortykosteroidów
- Obecność chorób układu oddechowego
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych
- Obecność zaburzeń enzymatycznych lub endokrynologicznych
- Obecność niewydolności wątroby lub nerek
- Obecność chorób układu krążenia
- Pacjenci z nieprawidłowym rozwojem poznawczym lub fizycznym
- Historia leczenia lekami, które mają duży potencjał interakcji z sugammadeksem (np. toremifen, flukloksacylina, kwas fusydowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Oprócz rutynowego protokołu znieczulenia, po indukcji zostanie podany 1 mg/kg metyloprednizolonu.
|
Pacjenci będą poddawani standardowemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi, elektrokardiogramowi, saturacji krwi obwodowej (SpO2) i kapnografii.
Po wprowadzeniu do znieczulenia stosowany będzie także monitoring nerwowo-mięśniowy.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2–4 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu.
Pierwsza grupa (Grupa M) pacjenci otrzymają 1 mg/kg metyloprednizolonu, natomiast w drugiej grupie (Grupa C) pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej.
Zaraz potem monitor nerwowo-mięśniowy zostanie ustawiony na pomiar pociągu czterech (TOF).
Następnie 0,6-1,2
mg/kg rokuronium będzie podawane dożylnie.
Jeśli to konieczne, podczas operacji zostaną podane dodatkowe dawki rokuronium w wysokości 0,15 mg/kg, gdy liczba TOF osiągnie T2.
W celu znieczulenia pooperacyjnego, 15 mg/kg dożylnie.
zostanie podany paracetamol.
Pod koniec operacji, gdy znieczulenie zostanie zakończone i T2 pojawi się ponownie w liczniku TOF, wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie sugammadeksu w bolusie.
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Zostanie zastosowane rutynowe znieczulenie.
|
Pacjenci będą poddawani standardowemu nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi, elektrokardiogramowi, saturacji krwi obwodowej (SpO2) i kapnografii.
Po wprowadzeniu do znieczulenia stosowany będzie także monitoring nerwowo-mięśniowy.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2–4 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu.
Pierwsza grupa (Grupa M) pacjenci otrzymają 1 mg/kg metyloprednizolonu, natomiast w drugiej grupie (Grupa C) pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej.
Zaraz potem monitor nerwowo-mięśniowy zostanie ustawiony na pomiar pociągu czterech (TOF).
Następnie 0,6-1,2
mg/kg rokuronium będzie podawane dożylnie.
Jeśli to konieczne, podczas operacji zostaną podane dodatkowe dawki rokuronium w wysokości 0,15 mg/kg, gdy liczba TOF osiągnie T2.
W celu znieczulenia pooperacyjnego, 15 mg/kg dożylnie.
zostanie podany paracetamol.
Pod koniec operacji, gdy znieczulenie zostanie zakończone i T2 pojawi się ponownie w liczniku TOF, wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie sugammadeksu w bolusie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas odwrócenia
Ramy czasowe: Badanie zakończy się po 2-godzinnym monitorowaniu pacjenta na oddziale rekonwalescencji
|
Dla wszystkich pacjentów rejestrowany będzie czas do osiągnięcia współczynnika TOF wynoszącego 0,9 po podaniu sugammadeksu oraz czas do ekstubacji.
|
Badanie zakończy się po 2-godzinnym monitorowaniu pacjenta na oddziale rekonwalescencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Słabe mięśnie
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34028104-799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .