- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06623370
Die Wirkung der Methylprednisolon-Verabreichung auf die Umkehrzeit von Rocuronium durch Sugammadex in der pädiatrischen Patientengruppe
Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Methylprednisolon und Sugammadex in der pädiatrischen Patientenpopulation gründlich zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Methylprednisolon mit Sugammadex interagiert, was zu einer verlängerten Umkehrzeit von Rocuronium durch Sugammadex und gleichzeitig zu einer Verringerung des Wirkungsprofils von Methylprednisolon führt.
Etwa 80 Freiwillige werden in die Studie einbezogen. Für die Patienten fallen im Zusammenhang mit dieser Studie keine zusätzlichen Pflichten an. Mit dieser Forschung sind keine Risiken oder Vorteile für Patienten verbunden. Die Studie beginnt unmittelbar vor der Operation des Patienten und endet zwei Stunden nach der Operation. Die an der Studie teilnehmenden Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält während der Operation Methylprednisolon, die andere Gruppe nicht. Methylprednisolon ist ein Medikament zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit und Erbrechen. Wenn diese Beschwerden nach der Operation bei Patienten beider Gruppen festgestellt werden, werden geeignete Behandlungen durchgeführt, um sie zu lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42050
- Konya City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Symptome zuverlässig an das Forschungsteam zu melden,
- Gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als physischer Status 1 und 2 klassifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die keine elterliche oder persönliche Einwilligung eingeholt werden konnte
- ASA-Physikstatus 3 oder höher
- Bekannte allergische Reaktionen auf die im Protokoll genannten Arzneimittel in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Erwartete schwierige Atemwege
- Präoperativer Einsatz von Kortikosteroiden
- Vorliegen von Atemwegserkrankungen
- Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen
- Vorliegen enzymatischer oder endokriner Störungen
- Vorliegen eines Leber- oder Nierenversagens
- Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit abnormaler kognitiver oder körperlicher Entwicklung
- Vorgeschichte der Behandlung mit Arzneimitteln, die ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit Sugammadex haben (z. B. Toremifen, Flucloxacillin, Fusidinsäure).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M
Zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieprotokoll wird nach der Einleitung 1 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.
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Die Patienten werden standardmäßig einer nichtinvasiven Blutdrucküberwachung, einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und einer Kapnographie unterzogen.
Nach Einleitung der Anästhesie wird auch eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt.
Die Narkoseeinleitung erfolgt mit 2–4 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl.
In der ersten Gruppe (Gruppe M) erhalten die Patienten 1 mg/kg Methylprednisolon, während in der zweiten Gruppe (Gruppe C) die Patienten 5 ml normale Kochsalzlösung erhalten.
Unmittelbar danach wird der neuromuskuläre Monitor so eingestellt, dass er den Train of Four (TOF) misst.
Anschließend 0,6-1,2
mg/kg Rocuronium wird intravenös verabreicht.
Bei Bedarf werden während der Operation zusätzliche Dosen von 0,15 mg/kg Rocuronium verabreicht, wenn die TOF-Zahl T2 erreicht.
Zur postoperativen Analgesie 15 mg/kg i.v.
Paracetamol wird verabreicht.
Am Ende der Operation, wenn die Anästhesie beendet ist und T2 im TOF-Wert wieder erscheint, erhalten alle Patienten eine einzelne Bolusinjektion von Sugammadex.
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Es wird eine Routineanästhesie durchgeführt.
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Die Patienten werden standardmäßig einer nichtinvasiven Blutdrucküberwachung, einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und einer Kapnographie unterzogen.
Nach Einleitung der Anästhesie wird auch eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt.
Die Narkoseeinleitung erfolgt mit 2–4 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl.
In der ersten Gruppe (Gruppe M) erhalten die Patienten 1 mg/kg Methylprednisolon, während in der zweiten Gruppe (Gruppe C) die Patienten 5 ml normale Kochsalzlösung erhalten.
Unmittelbar danach wird der neuromuskuläre Monitor so eingestellt, dass er den Train of Four (TOF) misst.
Anschließend 0,6-1,2
mg/kg Rocuronium wird intravenös verabreicht.
Bei Bedarf werden während der Operation zusätzliche Dosen von 0,15 mg/kg Rocuronium verabreicht, wenn die TOF-Zahl T2 erreicht.
Zur postoperativen Analgesie 15 mg/kg i.v.
Paracetamol wird verabreicht.
Am Ende der Operation, wenn die Anästhesie beendet ist und T2 im TOF-Wert wieder erscheint, erhalten alle Patienten eine einzelne Bolusinjektion von Sugammadex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umkehrzeit
Zeitfenster: Die Studie wird abgeschlossen, nachdem der Patient zwei Stunden lang postoperativ in der Aufwachstation überwacht wurde
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Die Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 0,9 nach der Verabreichung von Sugammadex und die Zeit bis zur Extubation werden für alle Patienten aufgezeichnet.
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Die Studie wird abgeschlossen, nachdem der Patient zwei Stunden lang postoperativ in der Aufwachstation überwacht wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Muskelschwäche
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 34028104-799
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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