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Die Wirkung der Methylprednisolon-Verabreichung auf die Umkehrzeit von Rocuronium durch Sugammadex in der pädiatrischen Patientengruppe

28. Januar 2025 aktualisiert von: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Methylprednisolon und Sugammadex in der pädiatrischen Patientenpopulation gründlich zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Methylprednisolon mit Sugammadex interagiert, was zu einer verlängerten Umkehrzeit von Rocuronium durch Sugammadex und gleichzeitig zu einer Verringerung des Wirkungsprofils von Methylprednisolon führt.

Etwa 80 Freiwillige werden in die Studie einbezogen. Für die Patienten fallen im Zusammenhang mit dieser Studie keine zusätzlichen Pflichten an. Mit dieser Forschung sind keine Risiken oder Vorteile für Patienten verbunden. Die Studie beginnt unmittelbar vor der Operation des Patienten und endet zwei Stunden nach der Operation. Die an der Studie teilnehmenden Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält während der Operation Methylprednisolon, die andere Gruppe nicht. Methylprednisolon ist ein Medikament zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit und Erbrechen. Wenn diese Beschwerden nach der Operation bei Patienten beider Gruppen festgestellt werden, werden geeignete Behandlungen durchgeführt, um sie zu lindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42050
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Symptome zuverlässig an das Forschungsteam zu melden,
  • Gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als physischer Status 1 und 2 klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine elterliche oder persönliche Einwilligung eingeholt werden konnte
  • ASA-Physikstatus 3 oder höher
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die im Protokoll genannten Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Präoperativer Einsatz von Kortikosteroiden
  • Vorliegen von Atemwegserkrankungen
  • Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen
  • Vorliegen enzymatischer oder endokriner Störungen
  • Vorliegen eines Leber- oder Nierenversagens
  • Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit abnormaler kognitiver oder körperlicher Entwicklung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Arzneimitteln, die ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit Sugammadex haben (z. B. Toremifen, Flucloxacillin, Fusidinsäure).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesieprotokoll wird nach der Einleitung 1 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.
Die Patienten werden standardmäßig einer nichtinvasiven Blutdrucküberwachung, einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und einer Kapnographie unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie wird auch eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit 2–4 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl. In der ersten Gruppe (Gruppe M) erhalten die Patienten 1 mg/kg Methylprednisolon, während in der zweiten Gruppe (Gruppe C) die Patienten 5 ml normale Kochsalzlösung erhalten. Unmittelbar danach wird der neuromuskuläre Monitor so eingestellt, dass er den Train of Four (TOF) misst. Anschließend 0,6-1,2 mg/kg Rocuronium wird intravenös verabreicht. Bei Bedarf werden während der Operation zusätzliche Dosen von 0,15 mg/kg Rocuronium verabreicht, wenn die TOF-Zahl T2 erreicht. Zur postoperativen Analgesie 15 mg/kg i.v. Paracetamol wird verabreicht. Am Ende der Operation, wenn die Anästhesie beendet ist und T2 im TOF-Wert wieder erscheint, erhalten alle Patienten eine einzelne Bolusinjektion von Sugammadex.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Es wird eine Routineanästhesie durchgeführt.
Die Patienten werden standardmäßig einer nichtinvasiven Blutdrucküberwachung, einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) und einer Kapnographie unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie wird auch eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit 2–4 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl. In der ersten Gruppe (Gruppe M) erhalten die Patienten 1 mg/kg Methylprednisolon, während in der zweiten Gruppe (Gruppe C) die Patienten 5 ml normale Kochsalzlösung erhalten. Unmittelbar danach wird der neuromuskuläre Monitor so eingestellt, dass er den Train of Four (TOF) misst. Anschließend 0,6-1,2 mg/kg Rocuronium wird intravenös verabreicht. Bei Bedarf werden während der Operation zusätzliche Dosen von 0,15 mg/kg Rocuronium verabreicht, wenn die TOF-Zahl T2 erreicht. Zur postoperativen Analgesie 15 mg/kg i.v. Paracetamol wird verabreicht. Am Ende der Operation, wenn die Anästhesie beendet ist und T2 im TOF-Wert wieder erscheint, erhalten alle Patienten eine einzelne Bolusinjektion von Sugammadex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrzeit
Zeitfenster: Die Studie wird abgeschlossen, nachdem der Patient zwei Stunden lang postoperativ in der Aufwachstation überwacht wurde
Die Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 0,9 nach der Verabreichung von Sugammadex und die Zeit bis zur Extubation werden für alle Patienten aufgezeichnet.
Die Studie wird abgeschlossen, nachdem der Patient zwei Stunden lang postoperativ in der Aufwachstation überwacht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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