Sugammadexin metyyliprednisolonin annon vaikutus Rocuroniumin käänteisaikaan lapsipotilasryhmässä
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perusteellisesti metyyliprednisolonin ja sugammadeksin välistä yhteisvaikutusta lapsipotilaspopulaatiossa. Hypoteesimme on, että metyyliprednisoloni on vuorovaikutuksessa sugammadeksin kanssa, mikä johtaa sugammadeksin aiheuttaman rokuronin pidentämiseen ja samalla metyyliprednisolonin vaikutusprofiilin vähenemiseen.
Tutkimukseen osallistuu noin 80 vapaaehtoista. Potilailla ei ole tähän tutkimukseen liittyviä lisävastuita. Tähän tutkimukseen ei liity riskejä tai etuja potilaille. Tutkimus alkaa välittömästi ennen potilaan leikkausta ja päättyy kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa metyyliprednisolonia leikkauksen aikana ja toinen ryhmä ei. Metyyliprednisoloni on lääke, jota käytetään estämään leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua. Jos näitä vaivoja havaitaan jommankumman ryhmän potilailla leikkauksen jälkeen, niille annetaan asianmukaisia hoitoja niiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42050
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja raportoimaan oireista luotettavasti tutkimusryhmälle,
- Luokiteltu fyysiseksi tilaksi 1 ja 2 American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta vanhempien tai henkilökohtaista suostumusta ei voitu saada
- ASA Physical Status 3 tai korkeampi
- Tunnettu allergisten reaktioiden historia protokollassa määritellyille lääkkeille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Preoperatiivinen kortikosteroidien käyttö
- Hengityselinten sairauksien esiintyminen
- Neuromuskulaaristen sairauksien esiintyminen
- Entsymaattisten tai endokriinisten häiriöiden esiintyminen
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Potilaat, joilla on epänormaali kognitiivinen tai fyysinen kehitys
- Aiempi hoito lääkkeillä, joilla on suuri yhteisvaikutus sugammadeksin kanssa (esim. toremifeeni, flukloksasilliini, fusidiinihappo).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Rutiininomaisen anestesiaprotokollan lisäksi induktion jälkeen annetaan 1 mg/kg metyyliprednisolonia.
|
Potilaille tehdään tavanomainen noninvasiivinen verenpaineen seuranta, EKG, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja kapnografia.
Anestesian induktion jälkeen sovelletaan myös neuromuskulaarista seurantaa.
Anestesian induktio suoritetaan 2-4 mg/kg propofolilla ja 1 mcg/kg fentanyylillä.
Ensimmäisen ryhmän (ryhmä M) potilaat saavat 1 mg/kg metyyliprednisolonia, kun taas toisessa ryhmässä (ryhmä C) potilaat saavat 5 ml normaalia suolaliuosta.
Välittömästi tämän jälkeen hermolihasmonitori asetetaan mittaamaan neljän juna (TOF).
Tämän jälkeen 0,6-1,2
mg/kg rokuroniumia annetaan suonensisäisesti.
Tarvittaessa lisäannoksia 0,15 mg/kg rokuroniumia annetaan leikkauksen aikana, kun TOF-luku saavuttaa T2:n.
Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan 15 mg/kg i.v.
parasetamolia annetaan.
Leikkauksen lopussa, kun anestesia lopetetaan ja T2 ilmaantuu uudelleen TOF-arvoon, kaikki potilaat saavat yhden sugammadeksi-bolusinjektion.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Rutiinipuudutus annetaan.
|
Potilaille tehdään tavanomainen noninvasiivinen verenpaineen seuranta, EKG, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja kapnografia.
Anestesian induktion jälkeen sovelletaan myös neuromuskulaarista seurantaa.
Anestesian induktio suoritetaan 2-4 mg/kg propofolilla ja 1 mcg/kg fentanyylillä.
Ensimmäisen ryhmän (ryhmä M) potilaat saavat 1 mg/kg metyyliprednisolonia, kun taas toisessa ryhmässä (ryhmä C) potilaat saavat 5 ml normaalia suolaliuosta.
Välittömästi tämän jälkeen hermolihasmonitori asetetaan mittaamaan neljän juna (TOF).
Tämän jälkeen 0,6-1,2
mg/kg rokuroniumia annetaan suonensisäisesti.
Tarvittaessa lisäannoksia 0,15 mg/kg rokuroniumia annetaan leikkauksen aikana, kun TOF-luku saavuttaa T2:n.
Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan 15 mg/kg i.v.
parasetamolia annetaan.
Leikkauksen lopussa, kun anestesia lopetetaan ja T2 ilmaantuu uudelleen TOF-arvoon, kaikki potilaat saavat yhden sugammadeksi-bolusinjektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kääntöaika
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun potilasta on seurattu leikkauksen jälkeen 2 tuntia toipumisyksikössä
|
Aika TOF-suhteen 0,9 saavuttamiseen sugammadeksin annon jälkeen ja aika ekstubaatioon kirjataan kaikille potilaille.
|
Tutkimus päättyy, kun potilasta on seurattu leikkauksen jälkeen 2 tuntia toipumisyksikössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Lihas heikkous
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34028104-799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .