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L'effetto della somministrazione di metilprednisolone sul tempo di inversione del rocuronio da parte di Sugammadex nel gruppo di pazienti pediatrici

28 gennaio 2025 aggiornato da: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di indagare a fondo l'interazione tra metilprednisolone e sugammadex nella popolazione di pazienti pediatrici. La nostra ipotesi è che il metilprednisolone interagisca con sugammadex, portando ad un tempo di inversione prolungato del rocuronio da parte di sugammadex e, allo stesso tempo, una riduzione del profilo di effetto del metilprednisolone.

Saranno inclusi nello studio circa 80 volontari. I pazienti non avranno alcuna responsabilità aggiuntiva relativa a questo studio. Non ci sono rischi o benefici per i pazienti associati a questa ricerca. Lo studio inizierà immediatamente prima dell'intervento chirurgico del paziente e terminerà due ore dopo l'operazione. I volontari che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà metilprednisolone durante l'intervento chirurgico e l'altro gruppo no. Il metilprednisolone è un farmaco utilizzato per prevenire il dolore postoperatorio, gonfiore, nausea e vomito. Se questi disturbi vengono rilevati in pazienti di entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico, verranno somministrati trattamenti appropriati per alleviarli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42050
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato e segnalare in modo affidabile i sintomi al gruppo di ricerca,
  • Classificato come stato fisico 1 e 2 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è stato possibile ottenere il consenso personale o dei genitori
  • Stato fisico ASA 3 o superiore
  • Anamnesi nota di reazioni allergiche ai farmaci specificati nel protocollo
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Previste vie aeree difficili
  • Uso preoperatorio di corticosteroidi
  • Presenza di malattie dell'apparato respiratorio
  • Presenza di malattie neuromuscolari
  • Presenza di disturbi enzimatici o endocrini
  • Presenza di insufficienza epatica o renale
  • Presenza di malattie cardiovascolari
  • Pazienti con sviluppo cognitivo o fisico anormale
  • Storia di trattamento con farmaci che hanno un alto potenziale di interazione con sugammadex (ad esempio toremifene, flucloxacillina, acido fusidico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
In aggiunta al protocollo anestetico di routine, dopo l'induzione verrà somministrato 1 mg/kg di metilprednisolone.
Droga: metilprednisolone
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard non invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiogramma, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e capnografia. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà applicato anche il monitoraggio neuromuscolare. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 2-4 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Nel primo gruppo (Gruppo M), i pazienti riceveranno 1 mg/kg di metilprednisolone, mentre nel secondo gruppo (Gruppo C), i pazienti riceveranno 5 ml di soluzione salina normale. Subito dopo, il monitor neuromuscolare verrà impostato per misurare il Train of Four (TOF). Successivamente, 0.6-1.2 mg/kg di rocuronio verranno somministrati per via endovenosa. Se necessario, durante l'intervento verranno somministrate dosi aggiuntive di 0,15 mg/kg di rocuronio quando la conta del TOF raggiunge T2. Per l'analgesia postoperatoria, 15 mg/kg di soluzione i.v. verrà somministrato paracetamolo. Al termine dell'intervento, quando l'anestesia viene terminata e il T2 riappare nel conteggio del TOF, tutti i pazienti riceveranno un'unica iniezione in bolo di sugammadex.
Comparatore placebo: Gruppo C
Verrà somministrata l'anestesia di routine.
Altro: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard non invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiogramma, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e capnografia. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà applicato anche il monitoraggio neuromuscolare. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con 2-4 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Nel primo gruppo (Gruppo M), i pazienti riceveranno 1 mg/kg di metilprednisolone, mentre nel secondo gruppo (Gruppo C), i pazienti riceveranno 5 ml di soluzione salina normale. Subito dopo, il monitor neuromuscolare verrà impostato per misurare il Train of Four (TOF). Successivamente, 0.6-1.2 mg/kg di rocuronio verranno somministrati per via endovenosa. Se necessario, durante l'intervento verranno somministrate dosi aggiuntive di 0,15 mg/kg di rocuronio quando la conta del TOF raggiunge T2. Per l'analgesia postoperatoria, 15 mg/kg di soluzione i.v. verrà somministrato paracetamolo. Al termine dell'intervento, quando l'anestesia viene terminata e il T2 riappare nel conteggio del TOF, tutti i pazienti riceveranno un'unica iniezione in bolo di sugammadex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inversione
Lasso di tempo: Lo studio si concluderà dopo che il paziente sarà stato monitorato dopo l'intervento per 2 ore nell'unità di recupero
Per tutti i pazienti verrà registrato il tempo necessario per raggiungere un rapporto TOF pari a 0,9 dopo la somministrazione di sugammadex e il tempo fino all'estubazione.
Lo studio si concluderà dopo che il paziente sarà stato monitorato dopo l'intervento per 2 ore nell'unità di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34028104-799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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