소아 환자군에서 Methylprednisolone 투여가 Sugammadex의 Rocuronium 역전 시간에 미치는 영향
2025년 1월 28일 업데이트: MUSTAFA BÜYÜKCAVLAK, Konya City Hospital
이 연구의 목적은 소아 환자 집단에서 메틸프레드니솔론과 슈가마덱스 사이의 상호작용을 철저히 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 methylprednisolone이 sugammadex와 상호작용하여 sugammadex에 의한 rocuronium의 역전 시간을 연장하고 동시에 methylprednisolone의 효과 프로필을 감소시킨다는 것입니다.
이 연구에는 약 80명의 자원봉사자가 포함될 것입니다. 환자는 본 연구와 관련하여 추가적인 책임을 지지 않습니다. 본 연구와 관련하여 환자에게 발생하는 위험이나 이점은 없습니다. 연구는 환자의 수술 직전에 시작되며 수술 후 2시간 후에 종료됩니다. 연구에 참여하는 지원자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 수술 중에 메틸프레드니솔론을 투여받고 다른 그룹은 투여받지 않습니다. 메틸프레드니솔론은 수술 후 통증, 부종, 메스꺼움, 구토를 예방하는 데 사용되는 약물입니다. 수술 후 두 그룹의 환자 모두에서 이러한 불만이 발견되면 이를 완화하기 위해 적절한 치료가 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42050
- Konya City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의를 제공하고, 증상을 확실하게 연구팀에 보고할 수 있는 환자,
- 미국마취과학회(ASA)에 따르면 신체상태 1, 2로 분류됩니다.
제외 기준:
- 부모 또는 본인의 동의를 얻지 못한 환자
- ASA 신체 상태 3 이상
- 프로토콜에 명시된 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 응급수술이 필요한 환자
- 기도가 어려울 것으로 예상됨
- 수술 전 코르티코스테로이드 사용
- 호흡기 질환의 존재
- 신경근 질환의 존재
- 효소 또는 내분비 장애의 존재
- 간 또는 신부전의 존재
- 심혈관 질환의 존재
- 비정상적인 인지 또는 신체발달을 보이는 환자
- 슈가마덱스와 상호작용할 가능성이 높은 약물(예: 토레미펜, 플루클록사실린, 푸시드산)로 치료한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 M
일상적인 마취 프로토콜 외에도 유도 후 1mg/kg의 메틸프레드니솔론이 투여됩니다.
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환자는 표준 비침습적 혈압 모니터링, 심전도, 말초 산소 포화도(SpO2) 및 카프노그래피를 받게 됩니다.
마취 유도 후 신경근 모니터링도 적용됩니다.
마취 유도는 2-4 mg/kg 프로포폴과 1 mcg/kg 펜타닐을 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 그룹(그룹 M)에서는 환자에게 1mg/kg의 메틸프레드니솔론을 투여하고, 두 번째 그룹(그룹 C)에서는 환자에게 일반 식염수 5ml를 투여합니다.
그 직후 신경근 모니터는 TOF(Train of Four)를 측정하도록 설정됩니다.
이에 따라 0.6-1.2
mg/kg의 로쿠로늄을 정맥 주사합니다.
필요한 경우 TOF 수가 T2에 도달하면 수술 중에 로쿠로늄 0.15mg/kg을 추가 투여합니다.
수술 후 진통을 위해 15mg/kg의 i.v.
파라세타몰이 투여됩니다.
수술이 끝난 후 마취가 종료되고 TOF 수치에서 T2가 다시 나타나면 모든 환자에게 sugammadex를 1회 볼루스 주사하게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 C
정기적인 마취가 시행됩니다.
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환자는 표준 비침습적 혈압 모니터링, 심전도, 말초 산소 포화도(SpO2) 및 카프노그래피를 받게 됩니다.
마취 유도 후 신경근 모니터링도 적용됩니다.
마취 유도는 2-4 mg/kg 프로포폴과 1 mcg/kg 펜타닐을 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 그룹(그룹 M)에서는 환자에게 1mg/kg의 메틸프레드니솔론을 투여하고, 두 번째 그룹(그룹 C)에서는 환자에게 일반 식염수 5ml를 투여합니다.
그 직후 신경근 모니터는 TOF(Train of Four)를 측정하도록 설정됩니다.
이에 따라 0.6-1.2
mg/kg의 로쿠로늄을 정맥 주사합니다.
필요한 경우 TOF 수가 T2에 도달하면 수술 중에 로쿠로늄 0.15mg/kg을 추가 투여합니다.
수술 후 진통을 위해 15mg/kg의 i.v.
파라세타몰이 투여됩니다.
수술이 끝난 후 마취가 종료되고 TOF 수치에서 T2가 다시 나타나면 모든 환자에게 sugammadex를 1회 볼루스 주사하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반전 시간
기간: 수술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 모니터링한 후 연구는 종료될 예정입니다.
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Sugammadex 투여 후 TOF 비율 0.9에 도달하는 시간과 발관까지의 시간을 모든 환자에 대해 기록합니다.
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수술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 모니터링한 후 연구는 종료될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34028104-799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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