ネットワーク分析による現実世界とゲノムデータに基づく喘息の洞察 (REGAIN)
2026年8月14日 更新者：Linda Rogers、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: ネットワーク分析による現実世界とゲノムデータに基づく喘息の洞察
治療とタイプ 2 の生物学に基づいて喘息の実際の分子的説明を決定することを目的とした喘息の遡及的および前向き観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
REGAIN は、治療法と 2 型生物学に基づいて喘息の実際の分子的説明を決定することを目的とした、遡及的および前向き喘息コホート研究です。
研究者らは、臨床的に決定された2型炎症エンドタイプと、喘息生物学的製剤の有無にかかわらず、吸入ステロイドやその他の吸入コントローラーによる治療に対する反応に応じたメカニズム分析のために、特に関心のある喘息患者の事前に指定された5つのグループを登録する予定である。
この研究は、ニューヨーク州マウント・サイナイ国立ユダヤ健康呼吸器研究所と米国コロラド州デンバーの国立ユダヤ健康研究所の喘息専門プログラムで実施されている。
特定の参加基準を満たす喘息の参加者は、肺およびアレルギーの専門プログラムからの電子医療記録をスクリーニングすることによって特定され、登録されました。
対象となる集団には、表 1 に概要を示した 5 つのカテゴリーの喘息患者が含まれ、以下が含まれます: (1) 標準的な喘息に対する世界イニシアチブ (GINA) ステップ療法を受けており、登録時に症状がコントロールされている 2 型喘息患者 (ACT > 20) (n =200) (2) 安定した生物学的療法で管理されている喘息 (n=200)、(3) 少なくとも 2 つの生物学的療法による以前の治療を受けた 2 型喘息、(n=60)、(4) 2 型低喘息患者である可能性が高い ( n=200)、(5)生物学的療法を新たに開始する予定の喘息患者(n=120)、および(6)健康な参加者(n=400)。
健康な参加者は、ニューヨークとデンバーでコミュニティ広告によって募集されました。
携帯電話アプリケーション、デジタル吸入器モニターの使用、および家庭用デジタル ピークフローを使用するオプションの研究コンポーネントは、地域における薬物使用と肺機能に関するデータに貢献し、地理位置情報データを使用して喘息に影響を与える環境データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1075
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York、New York、アメリカ、10027
- Mount Sinai Morningside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
概要を示した喘息患者の特定のグループと健康なボランティア
説明
喘息参加者の参加基準:
- 年齢 > 18
専門医（アレルギー専門医または呼吸器専門医）および以下の 1 つ以上によって確認された喘息の臨床診断：
- 古典的な可逆性基準による気流制限の歴史的変動（過去 10 年間で 200 ml、> 12%）。
- PC20 < 8 mg/ml (過去 10 年以内) の過去のメタコリン攻撃。
- 2回の来院間のFEV1変動が過去5年以内に20%あり、適切な治療法による改善、または治療の中止または減少による肺機能の低下のいずれかである。
- 歴史的に少なくとも 1 回 (過去 10 年以内)、FeNO > 50 ppb の上昇。
- 個人的なタバコの使用が年間 10 箱未満であり、現在タバコまたはその他の吸入タバコ (電子タバコ、マリファナ、またはその他の吸入薬物の使用) を喫煙していないこと。
- GINAステップ1～4の喘息治療に対する症状の少なくとも部分的な反応（治験担当医師によって決定されたICSまたはICS/LABA）
喘息参加者の除外基準:
- 年間 10 箱を超えるタバコ、現在タバコ、電子タバコ、またはその他の吸入薬物を使用している喫煙者。
- アレルギー専門医または呼吸器科医によって判断された、喘息以外の画像または病歴に基づく臨床的に重大な肺疾患
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 研究登録時にヘモグロビンレベルが9 mg/dl以下の貧血
健康管理の包含基準:
- 年齢 > 18
- 現在喫煙していない（6か月以上前に禁煙）ことが血清コチニンレベル<1ng/mlによって確認される
- タバコ歴が 10 パック未満
- 現在呼吸器症状（咳、喘鳴、呼吸困難）はない。
- 現在肺疾患やその他の重大な合併症がない（下記の除外基準を参照）
健全なコントロールの除外基準:
- 年齢 < 18
- 喘息、COPD、肺気腫、気管支拡張症、またはその他の重大な肺疾患の診断
- -現在または過去5年以内の悪性腫瘍の治療歴または病歴（完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療および消失した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
- 炎症性疾患または自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患、多発性硬化症など）の治療
- 以下のいずれかを含む健康状態に対する免疫調節薬による治療（全身性グルココルチコイド、シロリムス、タクロリムス、抗TNFアバタセプト、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、免疫グロブリン、ミコフェノール酸、リツキシマブ、プラケニルなど）
- 非喘息適応症に対する抗IL5、抗IgE、抗IL4受容体αによる治療
- 4週間以内のワクチン接種
- -臨床的に重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、血液、眼科、胃腸、制御されていない糖尿病、制御されていない感染症、HIV感染、脳血管、または研究者の判断で参加者に影響を与える可能性のあるその他の重大な医学的疾患または障害の病歴健康的なコントロールとして
- 血清コチニン > 1 ng/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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タイプ 2 ステップ療法喘息
このグループの参加者は、喘息の診断および 2 型喘息の状態の基準を満たさなければなりません (1) 臨床治療時点のいずれかで呼気一酸化窒素 (FeNO) > 50 ppb (2) 臨床治療時点で少なくとも 1 つの血中好酸球数 (BEC) > 300/uL - 任意の臨床治療時点 (3) 誘発喀痰または気管支鏡検査による好酸球増加症 (> 3%) 歴史的に利用可能な場合、臨床治療の一環として実施)、喘息のための世界イニシアチブ 2018 に従った吸入ステップ療法を受けている ステップセラピー 1-5 治療。
慢性的な経口コルチコステロイドや生物学的療法を行うことはできず、喘息コントロールテスト（ACT）が20以上でなければなりません。
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おそらくタイプ 2 のローステップ療法喘息
2型低喘息の可能性が高い参加者（呼気一酸化窒素-FeNO < 25 ppb、かつ血中好酸球数（BEC） < 200/uL、かつ過去に入手可能な場合、または臨床ケア中に入手可能な場合は誘発喀痰または気管支鏡検査による好酸球増加がないこと。
Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 の治療法に基づく吸入ステップ療法について。
慢性的な経口コルチコステロイドや生物学的療法を受けていることはできず、喘息コントロール検査 (ACT) の値は問われません。
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安定した生物学的製剤 喘息
安定した生物学的コホートに含まれる参加者は、喘息の診断基準を満たしていなければなりません。
患者は登録時に少なくとも 4 か月間生物学的療法を受けていなければなりません。
これらの参加者は登録時にACTが20以上である必要があり、ACTが16〜19でもGINA症状コントロールレベルが1〜2の場合は、部分的にコントロールされているとみなされ、このグループに含まれました。
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De Novo Biologics 喘息
2 型 2 型または 2 型低特性のいずれか 吸入療法を受けている喘息がコントロールされていない喘息参加者（Global Initiative for Asthma 2018） 喘息コントロールテストスコア（ACT）のいずれか 喘息に対して臨床的に処方された生物学的療法を開始している 少なくとも 4 か月間別の生物学的療法を受けていない
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複数の生物学的製剤の失敗 喘息
2 タイプ 2 またはタイプ 2 の低特性のいずれか。
このグループに含まれる参加者は、以前に生物学的治療を受けたこと、および以前に少なくとも 2 種類の喘息生物学的製剤による治療を中止したことを報告しなければなりません。
彼らは登録時に生物学的療法をオンまたはオフにすることができ、登録時に喘息コントロール検査とGINAによって任意のレベルの喘息コントロールを持っている可能性があります。
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健康な参加者
呼吸器症状のない健康な人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息疾患のサブタイプ
時間枠：18ヶ月
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2 型および非 2 型生物学に基づく喘息疾患のサブタイプの説明、および一連の喘息治療におけるコントロールまたはコントロールの欠如。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者の数と非応答者の数
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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GINA ステップ 1 ～ 5 治療の制御は、ACT >20 によって定義されます。
生物学的療法の制御は、ACT > 20、または ACT 16 ～ 19 の場合、GINA に従って「部分的に制御された」状態を達成すること、または患者が OCS 依存症である場合は経口コルチコステロイド (OCS) 用量の 50% 削減を達成することによって定義されます。
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6ヶ月と18ヶ月
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症状の状態
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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喘息サブグループのうち、症状のコントロール、増悪のコントロール、これらの両方を達成または維持している参加者の割合、または6か月と18か月の時点で臨床的寛解を達成している参加者の割合
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6ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Rogers, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Ke Hao, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Eileen Wang, MD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
他の時間枠を指定する最後の参加者が研究と出版を完了した後。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
承認された提案の目的を達成するため。 他のメカニズムを指定する アクセス要求を電子メールで linda.rogers@mssm.edu に送信してください。 または Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。