네트워크 분석을 통한 실제 세계 및 게놈 데이터 기반 천식 통찰력 (REGAIN)
2026년 8월 14일 업데이트: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: 네트워크 분석을 통한 실제 세계 및 게놈 데이터 기반 천식 통찰력
치료 및 제2형 생물학에 따라 천식에 대한 실제 및 분자적 설명을 결정하기 위해 고안된 천식에 대한 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
REGAIN은 치료 및 제2형 생물학에 따라 천식의 실제 분자적 설명을 결정하기 위해 고안된 후향적 및 전향적 천식 코호트 연구입니다.
연구자들은 임상적으로 결정된 제2형 염증성 엔도타입과 천식 생물학적 제제 유무에 관계없이 흡입 스테로이드 및 기타 흡입 조절제를 사용한 치료에 대한 반응에 따라 기전 분석을 위해 특정 관심 천식이 있는 미리 지정된 5개의 참가자 그룹을 등록할 것입니다.
이 연구는 뉴욕에 있는 Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute와 미국 콜로라도주 덴버에 있는 National Jewish Health의 천식 전문 프로그램에서 수행되었습니다.
특정 포함 기준을 충족하는 천식 참가자는 폐 및 알레르기 전문 프로그램의 전자 의료 기록을 선별하여 식별하고 등록했습니다.
표적 모집단에는 다음을 포함하여 표 1에 요약된 5개 범주의 천식 환자가 포함되었습니다. (1) 표준 GINA(Global Initiative For Asthma) 단계 요법에 등록 당시 증상 조절(ACT > 20)이 있었던 제2형 천식 환자(n =200) (2) 안정적인 생물학적 요법으로 관리된 천식(n=200), (3) 이전에 최소 2가지 생물학적 요법으로 치료를 받은 제2형 천식, (n=60), (4) 가능성이 있는 제2형 저천식 환자( n=200), (5) 생물학적 요법을 새로 시작할 예정인 천식 환자(n=120), (6) 건강한 참가자(n=400).
지역사회 광고를 통해 뉴욕과 덴버에서 건강한 참가자를 모집했습니다.
휴대폰 애플리케이션, 디지털 흡입기 모니터 사용 및 가정용 디지털 최대 유량을 사용하는 선택적 연구 구성 요소는 지역 사회의 약물 사용 및 폐 기능에 관한 데이터를 제공하고 위치 정보 데이터를 사용하여 천식에 영향을 미치는 환경 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1075
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, 미국, 10027
- Mount Sinai Morningside
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개괄적이고 건강한 지원자로 구성된 특정 천식 환자 그룹
설명
천식 참가자의 포함 기준:
- 연령 >18
전문의(알레르기 전문의 또는 폐질환 전문의)와 다음 중 하나 이상이 확인한 천식에 대한 임상적 진단:
- 고전적인 가역성 기준(> 12%, 지난 10년 이내에 200ml)을 통한 기류 제한의 역사적 변동성.
- PC20 < 8mg/ml(지난 10년 이내)에 대한 역사적 메타콜린 문제.
- 적절한 치료에 따라 개선되거나 치료 중단 또는 감소 시 폐 기능이 감소하면서 지난 5년 이내에 2회 진료소 방문 사이의 FEV1 변동성이 20%입니다.
- 역사적으로 적어도 한 번(지난 10년 이내) FeNO > 50ppb가 증가했습니다.
- 연간 10갑 미만의 개인 담배 사용 및 현재 담배나 기타 흡입 담배(전자 담배, 마리화나 또는 기타 흡입 약물 사용)를 흡연하지 않는 사람.
- GINA 1~4단계 천식 치료에 대해 증상을 나타내는 최소한 부분적인 반응(연구 의사 연구자가 결정한 ICS 또는 ICS/LABA)
천식 참가자 제외 기준:
- 연간 10갑 이상의 담배, 현재 담배, 전자 담배를 피우거나 기타 흡입 약물을 사용하는 흡연자.
- 알레르기 전문의 또는 폐질환 전문의가 판단한 천식 이외의 영상 또는 임상 병력에 근거하여 임상적으로 유의미한 폐 질환
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 등록 당시 헤모글로빈 수치가 ≥9mg/dl인 빈혈
건강한 대조군에 대한 포함 기준:
- 연령 > 18
- 현재 흡연하지 않음(6개월 이상 금연), 혈청 코티닌 수치 < 1ng/ml로 확인됨
- < 10갑년 담배 이력
- 현재 호흡기 증상(기침, 천명음, 호흡곤란)은 없습니다.
- 현재 폐질환이나 기타 심각한 의학적 동반질환이 없음(아래 제외 기준 참조)
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 연령 < 18
- 천식, COPD, 폐기종, 기관지 확장증 또는 기타 심각한 폐 질환 진단
- 완전히 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 완전히 치료되어 해결된 피부의 비전이성 편평상피암 또는 기저 세포 암종을 제외하고, 현재 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 치료 또는 병력
- 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 다발성 경화증 등의 염증성 질환 또는 자가면역 질환의 치료
- 다음 중 하나를 포함한 건강 상태에 대한 면역 조절 약물 치료(전신성 글루코코르티코이드, 시롤리무스, 타크로리무스, 항-TNF 아바타셉트, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 면역글로불린, 마이코페놀레이트, 리툭시맙, 플라케닐 또는 기타)
- 비천식 적응증에 대한 항IL5, 항IgE 및 항IL4 수용체 알파를 이용한 치료
- 4주 이내에 예방접종
- 임상적으로 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 혈액, 안과, 위장, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 감염성 질환, HIV 감염, 뇌혈관 또는 시험자의 판단에 따라 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 질병 또는 장애의 병력 건강한 통제로서
- 혈청 코티닌 > 1ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2단계 치료 천식
이 그룹의 참가자는 천식 진단 및 제2형 천식 상태에 대한 기준을 충족해야 합니다. (1) 모든 임상 치료 시점에서 호기 산화질소(FeNO) > 50ppb (2) 최소 한 번의 혈중 호산구 수치(BEC) > 300/uL 모든 임상 치료 시점 (3) 유도 객담 또는 기관지경 검사(> 3%)에 의한 호산구 증가증(이력이 있는 경우 임상 치료의 일부로 수행됨) 및 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma) 2018 단계 치료 1-5 치료에 따라 흡입 단계 치료를 받고 있음 .
만성 경구 코르티코스테로이드나 생물학적 치료를 받을 수 없으며 천식 조절 테스트(ACT)가 20 이상이어야 합니다.
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제2형 저단계 치료 천식일 가능성이 있음
제2형 저천식 가능성이 있는 참가자(호기 산화질소-FeNO < 25ppb, 혈중 호산구 수(BEC) < 200/uL, 과거에 가능했거나 임상 치료 중에 얻은 가래 또는 기관지 내시경 검사에서 호산구 증가증이 없는 참가자.
Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 치료에 따른 흡입 단계 치료.
만성 경구용 코르티코스테로이드나 생물학적 치료를 받을 수 없으며 천식 조절 테스트(ACT)에 대한 가치가 있을 수 있습니다.
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안정적인 생물학적 제제 천식
안정적인 생물학적 코호트에 포함된 참가자는 천식 진단 기준을 충족해야 합니다.
또한 환자는 등록 시 최소 4개월 동안 생물학적 치료를 받아야 합니다.
이러한 참가자는 등록 시 ACT가 20 이상이어야 하며, ACT 16-19이지만 GINA 증상 조절 수준이 1-2인 경우 부분적으로 조절된 것으로 간주되어 이 그룹에 포함되었습니다.
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De Novo Biologics 천식
흡입 요법으로 조절되지 않는 천식이 있는 2형 2형 또는 2형 저특성 천식 참가자(Global Initiative for Asthma 2018) 모든 천식 조절 시험 점수(ACT) 천식에 대해 임상적으로 처방된 생물학적 요법 시작 최소 4개월 동안 다른 생물학적 요법을 받지 않음
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실패한 다중 생물학적제제 천식
2 유형 2 또는 유형 2 낮은 특성 중 하나입니다.
이 그룹에 포함된 참가자는 이전에 생물학적 치료를 받았고 이전에 최소 2가지 천식 생물학적 제제로 치료를 중단했음을 보고해야 합니다.
그들은 등록 시 생물학적 치료를 받거나 받지 않을 수 있으며 등록 시 천식 조절 테스트 및 GINA를 통해 모든 수준의 천식 조절을 가질 수 있습니다.
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건강한 참가자
호흡기 증상이 없는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 질환 하위 유형
기간: 18개월
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제2형 및 비제2형 생물학에 따른 천식 질환 하위 유형에 대한 설명과 다양한 천식 치료에 따른 조절 또는 조절 부족.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 수와 무응답자 수
기간: 6개월 및 18개월
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GINA 1~5단계 치료에 대한 통제는 ACT >20으로 정의됩니다.
생물학적 치료법에 대한 통제는 ACT > 20으로 정의되거나, ACT 16-19인 경우 GINA에 따라 "부분적으로 통제된" 상태를 달성하거나 환자가 OCS 의존성인 경우 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 50% 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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6개월 및 18개월
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증상 상태
기간: 6개월 및 18개월
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천식 하위군 중 증상 조절, 악화 조절, 이 두 가지 모두를 달성 또는 유지하거나 6개월 및 18개월에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
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6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-0358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
마지막 참가자가 연구 및 출판을 완료한 후 다른 기간을 지정합니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 다른 메커니즘 지정 linda.rogers@mssm.edu로 이메일을 보내 액세스 요청을 보내주십시오. 또는 Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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