Wgląd w astmę w oparciu o dane rzeczywiste i genomiczne poprzez analizę sieci (REGAIN)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: Wgląd w astmę w oparciu o dane rzeczywiste i genomiczne poprzez analizę sieci
Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne astmy mające na celu określenie rzeczywistego i molekularnego opisu astmy zgodnie z leczeniem i biologią typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
REGAIN to retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe astmy, którego celem jest określenie rzeczywistego molekularnego opisu astmy na podstawie leczenia i biologii typu 2.
Naukowcy włączą 5 wcześniej określonych grup uczestników chorych na astmę o szczególnym znaczeniu do analiz mechanistycznych zgodnie z klinicznie określonym endotypem zapalnym typu 2 i odpowiedzią na terapię wziewnymi steroidami i innymi wziewnymi lekami kontrolującymi astmę z lekami biologicznymi na astmę lub bez nich.
Badanie to przeprowadzono w ramach specjalistycznych programów dotyczących astmy w Narodowym Żydowskim Instytucie Zdrowia Oddechowego Mount Sinai w Nowym Jorku i National Jewish Health w Denver, Kolorado, USA.
Zidentyfikowano uczestników chorych na astmę spełniających określone kryteria włączenia i włączono ich do badania poprzez sprawdzenie elektronicznej dokumentacji medycznej z programów specjalistycznych dotyczących chorób płuc i alergii.
Docelowe populacje obejmowały 5 kategorii pacjentów z astmą, jak przedstawiono w Tabeli 1, w tym: (1) pacjenci z astmą typu 2 z kontrolą objawów w momencie włączenia (ACT > 20) stosujący standardową terapię etapową Global Initiative For Asthma (GINA) (n =200) (2) astma leczona stałą terapią biologiczną (n=200), (3) astma typu 2 po wcześniejszym leczeniu co najmniej 2 terapiami biologicznymi, (n=60), (4) prawdopodobni pacjenci z niską astmą typu 2 ( n=200), (5) pacjenci z astmą, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii biologicznych od nowa (n=120) oraz (6) zdrowi uczestnicy (n=400).
Zdrowych uczestników rekrutowano w Nowym Jorku i Denver za pomocą reklam społecznościowych.
Opcjonalny komponent badania wykorzystujący aplikację na telefon komórkowy, cyfrowe monitory inhalatorów i cyfrowy przepływ szczytowy w domu dostarczy danych dotyczących używania leków i czynności płuc w społeczności oraz zgromadzi dane środowiskowe wpływające na astmę przy użyciu danych geolokalizacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1075
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Mount Sinai Morningside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Określone grupy pacjentów z astmą zgodnie z opisem i zdrowymi ochotnikami
Opis
Kryteria włączenia uczestników chorych na astmę:
- Wiek > 18 lat
Rozpoznanie kliniczne astmy zweryfikowane przez lekarza specjalistę (alergologa lub pulmonologa) i spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
- Historyczna zmienność ograniczenia przepływu powietrza według klasycznych kryteriów odwracalności (> 12%, 200 ml w ciągu ostatnich 10 lat).
- Historyczna prowokacja metacholiną z PC20 < 8 mg/ml (w ciągu ostatnich 10 lat).
- Zmienność FEV1 między dwiema wizytami w klinice wynosząca 20% w ciągu ostatnich 5 lat albo z poprawą w wyniku odpowiedniego leczenia, albo z pogorszeniem czynności płuc po odstawieniu lub zmniejszeniu leczenia.
- Podwyższone FeNO > 50 ppb przynajmniej raz w historii (w ciągu ostatnich 10 lat).
- Używanie tytoniu do celów osobistych < 10 paczek rocznie i brak aktualnego palacza papierosów lub innego tytoniu do inhalacji (e-papierosów, marihuany lub innych narkotyków wziewnych).
- Co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie astmy według stopnia 1-4 GINA (ICS lub ICS/LABA zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wykluczenia uczestników chorych na astmę:
- > 10 paczek tytoniu rocznie, palacz papierosów, e-papierosów lub innych narkotyków wziewnych.
- Klinicznie istotna choroba płuc na podstawie badań obrazowych lub historii klinicznej, inna niż astma, określona przez alergologa lub pulmonologa
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny ˂9 mg/dl w momencie włączenia do badania
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek > 18 lat
- Brak palenia (rzucenie palenia > 6 miesięcy wcześniej) potwierdzony poziomem kotyniny w surowicy < 1 ng/ml
- Historia tytoniu < 10 paczkolatów
- Brak aktualnych objawów ze strony układu oddechowego (świszczący kaszel, duszność)
- Brak aktualnej choroby płuc lub innych istotnych chorób współistniejących (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek < 18 lat
- Diagnostyka astmy, POChP, rozedmy płuc, rozstrzeni oskrzeli lub innej istotnej choroby płuc
- Leczenie lub przebyty nowotwór złośliwy obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
- Leczenie chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane i inne
- Leczenie lekami immunomodulującymi w przypadku schorzeń obejmujących którykolwiek z poniższych (glikokortykoidy podawane ogólnoustrojowo, syrolimus, takrolimus, abatacept anty-TNF, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, cyklofosfamid, immunoglobulina, mykofenolan, rytuksymab,plaquenil lub inne)
- Leczenie anty-IL5, anty-IgE i anty-IL4 receptor alfa ze wskazań niezwiązanych z astmą
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni
- Historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, układu krążenia, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, żołądkowo-jelitowych, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej choroby zakaźnej, zakażenia wirusem HIV, chorób naczyniowo-mózgowych lub innej istotnej choroby lub zaburzenia, które w ocenie badacza może mieć wpływ na uczestnika jako zdrowa kontrola
- Kotynina w surowicy > 1 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astma typu 2-etapowego
Uczestnicy tej grupy muszą spełniać kryteria rozpoznania astmy i statusu astmy typu 2 (1) Wydychany tlenek azotu (FeNO) > 50 ppb w dowolnym momencie opieki klinicznej (2) Co najmniej jedna liczba eozynofili we krwi (BEC) > 300/uL w w dowolnym momencie opieki klinicznej (3) eozynofilia w wyniku indukowanej plwociny lub bronchoskopii (> 3%), jeśli była dostępna w przeszłości, wykonywana w ramach opieki klinicznej) i pacjent stosuje etapową terapię wziewną zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Astmy 2018 Terapia Etapowa 1-5 .
Nie mogą przyjmować długotrwale doustnych kortykosteroidów ani terapii biologicznej i muszą mieć wynik testu kontroli astmy (ACT) wynoszący 20 lub więcej.
|
|
Prawdopodobna astma niskostopniowa typu 2
Uczestnicy z prawdopodobną niską astmą typu 2 (wydychany tlenek azotu-FeNO < 25 ppb ORAZ liczba eozynofili we krwi (BEC) < 200/uL ORAZ brak eozynofilii w badaniu indukowanej plwociny lub bronchoskopii, jeśli były dostępne w przeszłości lub jak stwierdzono podczas opieki klinicznej.
Wziewna terapia etapowa zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Astmy 2018 Terapia Krokowa 1-5.
Nie mogą przyjmować przewlekłych doustnych kortykosteroidów ani terapii biologicznej i mogą mieć dowolną wartość w teście kontroli astmy (ACT).
|
|
Stabilna astma biologiczna
Uczestnicy włączeni do stabilnej kohorty biologicznej muszą spełniać kryteria rozpoznania astmy.
W momencie włączenia do badania pacjenci muszą także być poddawani terapii biologicznej przez co najmniej 4 miesiące.
Uczestnicy ci musieli mieć ACT wynoszący 20 lub więcej w momencie rejestracji lub jeśli ACT 16-19, ale mieli poziom kontroli objawów GINA 1-2, wówczas uważano ich za częściowo kontrolowanych i włączano ich do tej grupy.
|
|
Astma De Novo Biologics
2 osoby z niską charakterystyką typu 2 lub typu 2 Uczestnicy z astmą z niekontrolowaną astmą leczoną wziewnie (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy 2018) Dowolny wynik testu kontroli astmy (ACT) Rozpoczęcie klinicznie przepisanej terapii biologicznej w leczeniu astmy Niestosowanie innej terapii biologicznej przez co najmniej 4 miesiące
|
|
Nieudana astma wielobiologiczna
Albo 2 typ 2, albo typ 2 o niskiej charakterystyce.
Uczestnicy włączeni do tej grupy muszą zgłosić wcześniejsze leczenie biologiczne i zaprzestanie leczenia co najmniej 2 wcześniejszymi lekami biologicznymi na astmę.
W momencie włączenia do badania mogli brać udział w terapii biologicznej lub ją wyłączać i mieć dowolny poziom kontroli astmy za pomocą testu kontrolnego astmy i GINA w momencie włączenia do badania.
|
|
Zdrowi uczestnicy
Osoby zdrowe, bez objawów ze strony układu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtypy choroby astmy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opis podtypów choroby astmy według biologii typu 2 i innych niż typu 2 oraz kontrola lub brak kontroli w ramach szeregu metod leczenia astmy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających i nieodpowiedzialnych
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Kontrola terapii GINA w etapach 1-5 będzie określona przez ACT >20.
Kontrolę terapii biologicznych definiuje się jako ACT > 20 lub, jeśli ACT 16-19, osiągnięcie stanu „częściowo kontrolowanego” według GINA lub osiągnięcie 50% zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów (OCS), jeśli pacjent jest zależny od OCS.
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Stan objawowy
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali kontrolę objawów, kontrolę zaostrzeń, oba te czynniki, lub tych, którzy osiągnęli remisję kliniczną po 6 i 18 miesiącach, w podgrupach astmy
|
6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-0358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Określ inne ramy czasowe Po ukończeniu badania i publikacji przez ostatniego uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Określ inny mechanizm Prosimy o przesłanie prośby o dostęp e-mailem na adres linda.rogers@mssm.edu lub Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .