Auf realen und genomischen Daten basierende Asthma-Einblicke durch Netzwerkanalyse (REGAIN)
14. August 2026 aktualisiert von: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: Asthma-Einblicke auf Basis realer und genomischer Daten durch Netzwerkanalyse
Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zu Asthma, die darauf abzielt, die reale und molekulare Beschreibung von Asthma entsprechend der Behandlung und der Typ-2-Biologie zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
REGAIN ist eine retrospektive und prospektive Asthma-Kohortenstudie, die darauf abzielt, die reale molekulare Beschreibung von Asthma entsprechend der Behandlung und der Typ-2-Biologie zu ermitteln.
Die Forscher werden 5 vorab festgelegte Gruppen von Teilnehmern mit Asthma von besonderem Interesse für mechanistische Analysen entsprechend dem klinisch ermittelten Typ-2-Entzündungsendotyp und der Reaktion auf eine Therapie mit inhalativen Steroiden und anderen inhalativen Kontrollmitteln mit oder ohne Asthma-Biologika einschreiben.
Diese Studie wird im Rahmen von Asthma-Spezialprogrammen des Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute in New York und des National Jewish Health, Denver, Colorado, USA, durchgeführt.
Teilnehmer mit Asthma, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch Durchsicht elektronischer Krankenakten aus Lungen- und Allergie-Spezialprogrammen identifiziert und aufgenommen.
Die Zielpopulationen umfassten 5 Kategorien von Asthmapatienten, wie in Tabelle 1 aufgeführt, einschließlich der folgenden: (1) Patienten mit Typ-2-Asthma mit Symptomkontrolle zum Zeitpunkt der Aufnahme (ACT > 20) für die standardmäßige Stufentherapie der Global Initiative For Asthma (GINA) (n =200) (2) Asthma mit stabiler biologischer Therapie behandelt (n=200), (3) Typ-2-Asthma mit vorheriger Behandlung mit mindestens 2 biologischen Therapien, (n=60), (4) wahrscheinlich Typ-2-Patienten mit niedrigem Asthma ( n=200), (5) Asthmapatienten, die de novo mit biologischen Therapien beginnen sollten (n=120) und (6) gesunde Teilnehmer (n=400).
Gesunde Teilnehmer wurden in New York und Denver durch Community-Werbung rekrutiert.
Eine optionale Studienkomponente, die eine Mobiltelefonanwendung, die Verwendung digitaler Inhalationsmonitore und einen digitalen Spitzenfluss zu Hause verwendet, wird Daten zum Medikamentengebrauch und zur Lungenfunktion in der Gemeinde liefern und mithilfe von Geolokalisierungsdaten Umweltdaten sammeln, die sich auf Asthma auswirken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1075
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Mount Sinai Morningside
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Spezifische Gruppen von Asthmapatienten wie beschrieben und gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Asthma-Teilnehmer:
- Alter >18
Klinische Diagnose von Asthma, bestätigt durch einen Facharzt (Allergologe oder Lungenarzt) und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
- Historische Variabilität der Luftstrombegrenzung anhand klassischer Reversibilitätskriterien (> 12 %, 200 ml innerhalb der letzten 10 Jahre).
- Historische Methacholin-Provokation mit PC20 < 8 mg/ml (innerhalb der letzten 10 Jahre).
- FEV1-Variabilität zwischen zwei Klinikbesuchen von 20 % innerhalb der letzten 5 Jahre, entweder mit Verbesserung gemäß geeigneter Therapie oder Abnahme der Lungenfunktion nach Absetzen oder Verringern der Therapie.
- Erhöhter FeNO-Wert > 50 ppb mindestens einmal in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 10 Jahre).
- Persönlicher Tabakkonsum von < 10 Packungen pro Jahr und kein aktueller Raucher von Zigaretten oder anderem inhalativen Tabak (E-Zigarette, Marihuana oder anderer inhalativer Drogenkonsum).
- Zumindest teilweises Ansprechen der auftretenden Symptome auf die GINA-Asthmabehandlung Schritt 1–4 (ICS oder ICS/LABA, wie von den Prüfärzten der Studie festgelegt)
Ausschlusskriterien für Asthma-Teilnehmer:
- >10 Packungen Tabak pro Jahr, aktueller Raucher von Zigaretten, E-Zigaretten oder anderen inhalativen Drogenkonsum.
- Klinisch signifikante Lungenerkrankung basierend auf Bildgebung oder klinischer Vorgeschichte, mit Ausnahme von Asthma, wie von einem Allergologen oder Lungenarzt festgestellt
- Derzeit schwanger oder stillend
- Anämie mit einem Hämoglobinspiegel von ˂9 mg/dl zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Alter > 18
- Derzeit kein Rauchen (vor mehr als 6 Monaten aufgehört), bestätigt durch Serum-Cotininspiegel < 1 ng/ml
- < 10 Packungsjahr Tabakgeschichte
- Keine aktuellen Atemwegssymptome (Husten, Atemnot, Atemnot)
- Keine aktuelle Lungenerkrankung oder andere signifikante medizinische Komorbidität (siehe Ausschlusskriterien unten)
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Alter < 18
- Diagnose von Asthma, COPD, Emphysem, Bronchiektasen oder anderen schweren Lungenerkrankungen
- Behandlung oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines vollständig behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines vollständig behandelten und abgeheilten nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
- Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Multipler Sklerose oder anderen
- Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten für einen Gesundheitszustand, einschließlich einer der folgenden (systemische Glukokortikoide, Sirolimus, Tacrolimus, Anti-TNF-Abatacept, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Immunglobulin, Mycophenolat, Rituximab, Plaquenil oder andere)
- Behandlung mit Anti-IL5-, Anti-IgE- und Anti-IL4-Rezeptor-Alpha für Nicht-Asthma-Indikationen
- Impfung innerhalb von 4 Wochen
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, gastrointestinaler, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Infektionskrankheiten, HIV-Infektionen, zerebrovaskulärer oder anderer bedeutender medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf den Teilnehmer haben könnten als gesunde Kontrolle
- Serum-Cotinin > 1 ng/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ-2-Stufentherapie-Asthma
Teilnehmer dieser Gruppe müssen die Kriterien für die Asthmadiagnose und den Typ-2-Asthmastatus erfüllen (1) ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) > 50 ppb zu jedem Zeitpunkt der klinischen Behandlung (2) mindestens eine Blut-Eosinophilenzahl (BEC) > 300/ul bei zu jedem Zeitpunkt der klinischen Behandlung (3) Eosinophilie durch induziertes Sputum oder Bronchoskopie (> 3 % (falls in der Vergangenheit verfügbar, durchgeführt im Rahmen der klinischen Behandlung)) und eine inhalative Stufentherapie gemäß der Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 erhalten .
Sie dürfen keine chronische orale Kortikosteroid- oder biologische Therapie erhalten und müssen einen Asthmakontrolltest (ACT) von 20 oder mehr haben.
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Wahrscheinlich Typ-2-Low-Step-Therapie-Asthma
Teilnehmer mit wahrscheinlich niedrigem Typ-2-Asthma (ausgeatmetes Stickoxid-FeNO < 25 ppb UND Blut-Eosinophilenzahl (BEC) < 200/µL UND keine Eosinophilie durch induziertes Sputum oder Bronchoskopie, sofern in der Vergangenheit verfügbar oder während der klinischen Behandlung ermittelt.
Zur inhalativen Stufentherapie gemäß der Global Initiative for Asthma 2018 Stufentherapie 1-5 Behandlung.
Sie dürfen nicht dauerhaft mit oralen Kortikosteroiden oder einer biologischen Therapie behandelt werden und können für den Asthmakontrolltest (ACT) von Wert sein.
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Stabiles Biologika-Asthma
Teilnehmer der stabilen biologischen Kohorte müssen die Kriterien für die Asthmadiagnose erfüllen.
Die Patienten müssen bei der Einschreibung außerdem mindestens 4 Monate lang eine biologische Therapie erhalten.
Diese Teilnehmer mussten zum Zeitpunkt der Einschreibung einen ACT-Wert von 20 oder mehr haben, oder wenn der ACT-Wert 16–19 betrug, sie aber eine GINA-Symptomkontrollstufe 1–2 hatten, dann galten sie als teilweise kontrolliert und wurden in diese Gruppe aufgenommen.
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De Novo Biologics Asthma
Entweder 2 Asthma-Teilnehmer vom Typ 2 oder vom Typ 2 mit niedrigen Merkmalen und unkontrolliertem Asthma unter Inhalationstherapie (Global Initiative for Asthma 2018). Beliebiger Asthmakontrolltest (ACT). Beginn einer klinisch verordneten biologischen Therapie gegen Asthma. Seit mindestens 4 Monaten keine andere biologische Therapie
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Fehlgeschlagenes Asthma mit mehreren Biologika
Entweder 2 Typ-2- oder Typ-2-Low-Kennlinien.
Zu dieser Gruppe gehörende Teilnehmer müssen eine vorherige biologische Behandlung melden und die Behandlung mit mindestens zwei vorherigen Asthma-Biologika abgebrochen haben.
Sie können bei der Einschreibung eine biologische Therapie erhalten oder nicht und haben zum Zeitpunkt der Einschreibung ein beliebiges Maß an Asthmakontrolle durch einen Asthmakontrolltest und GINA.
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Gesunde Teilnehmer
Gesunde Personen ohne Atemwegsbeschwerden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subtypen der Asthmaerkrankung
Zeitfenster: 18 Monate
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Beschreibung der Subtypen von Asthmaerkrankungen nach Typ-2- und Nicht-Typ-2-Biologie und Kontrolle bzw. mangelnder Kontrolle bei einer Reihe von Asthmabehandlungen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Antwortenden im Vergleich zu Nicht-Antwortenden
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Die Kontrolle der GINA-Stufen-1-5-Therapie wird durch einen ACT >20 definiert.
Die Kontrolle biologischer Therapien wird durch ACT > 20 oder, wenn ACT 16–19, durch das Erreichen des Status „teilweise kontrolliert“ gemäß GINA oder durch das Erreichen einer 50-prozentigen Reduzierung der oralen Kortikosteroiddosis (OCS) definiert, wenn der Patient OCS-abhängig ist.
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6 und 18 Monate
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Symptomstatus
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer in den Asthma-Untergruppen, die nach 6 und 18 Monaten eine Symptomkontrolle, Exazerbationskontrolle oder beides erreichen oder aufrechterhalten, oder der Teilnehmer, die nach 6 und 18 Monaten eine klinische Remission erreichen
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6 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-0358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Geben Sie einen anderen Zeitrahmen an, nachdem der letzte Teilnehmer die Studie und Veröffentlichung abgeschlossen hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Geben Sie einen anderen Mechanismus an. Bitte senden Sie Zugriffsanfragen per E-Mail an linda.rogers@mssm.edu oder Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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