Reaalimaailmaan ja genomiin tietoon perustuva astmanäkemys verkkoanalyysin avulla (REGAIN)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: Reaalimaailmaan ja genomiin tietoon perustuva astmanäkemys verkkoanalyysin avulla
Retrospektiivinen ja prospektiivinen havaintotutkimus astmasta, jonka tarkoituksena on määrittää astman todellinen ja molekyylikuvaus hoidon ja tyypin 2 biologian mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
REGAIN on retrospektiivinen ja prospektiivinen astman kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää astman todellinen molekyylikuvaus hoidon ja tyypin 2 biologian perusteella.
Tutkijat rekisteröivät 5 ennalta määritettyä astmaa sairastavaa osallistujaryhmää mekanistisiin analyyseihin kliinisesti määritetyn tyypin 2 tulehdusendotyypin ja vasteen mukaan terapiaan inhaloitavilla steroideilla ja muilla inhaloitavilla kontrollereilla astman biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus suoritetaan astman erikoisohjelmissa Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institutessa New Yorkissa ja National Jewish Healthissa Denverissä, Coloradossa, Yhdysvalloissa.
Osallistujat, joilla oli astma, jotka täyttivät tietyt osallistumiskriteerit, tunnistettiin ja otettiin mukaan seulomalla sähköisiä potilastietoja keuhkojen ja allergian erikoisohjelmista.
Kohdepopulaatioihin kuului 5 taulukossa 1 esitettyä astmapotilaiden luokkaa, mukaan lukien seuraavat: (1) tyypin 2 astmaa sairastavat potilaat, joiden oireet olivat hallinnassa ilmoittautumishetkellä (ACT > 20) standardi Global Initiative For Asthma (GINA) -vaihehoitoon (n =200) (2) stabiililla biologisella hoidolla hoidettu astma (n = 200), (3) tyypin 2 astma, jossa on aiemmin hoidettu vähintään kahdella biologisella hoidolla, (n = 60), (4) todennäköisesti tyypin 2 matalaa astmaa sairastavat potilaat ( n = 200), (5) astmapotilaita, joiden oli tarkoitus aloittaa de novo biologisilla hoidoilla (n = 120), ja (6) terveillä osallistujilla (n = 400).
Terveet osallistujat rekrytoitiin New Yorkissa ja Denverissä yhteisömainonnan avulla.
Valinnainen tutkimuskomponentti, jossa käytetään matkapuhelinsovellusta, digitaalisten inhalaattorimonitoreiden käyttöä ja kodin digitaalista huippuvirtausta, tuo tietoa lääkkeiden käytöstä ja keuhkojen toiminnasta yhteisössä sekä kerää astmaan vaikuttavaa ympäristötietoa geolokaatiotietojen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1075
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Mount Sinai Morningside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietyt astmapotilaiden ryhmät hahmoteltuina ja terveinä vapaaehtoisina
Kuvaus
Osallistumiskriteerit astmaan osallistuville:
- Ikä >18
Erikoislääkärin (allergologi tai keuhkolääkäri) vahvistama astman kliininen diagnoosi ja yksi tai useampi seuraavista:
- Ilmavirran rajoituksen historiallinen vaihtelu klassisten palautuvuuskriteerien mukaan (> 12%, 200 ml viimeisen 10 vuoden aikana).
- Historiallinen metakoliinialtistus PC20:lla < 8 mg/ml (viimeisten 10 vuoden aikana).
- FEV1-vaihtelu kahden klinikkakäynnin välillä 20 % viimeisen 5 vuoden aikana joko parantuneena asianmukaisen hoidon mukaan tai keuhkojen toiminnan heikkenemisestä hoidon lopettamisen tai vähentämisen jälkeen.
- Kohonnut FeNO > 50 ppb ainakin kerran historiallisesti (viimeisten 10 vuoden aikana).
- < 10 pakkausta vuodessa henkilökohtaista tupakkaa, ei tupakointia tai muuta hengitettävää tupakkaa (e-savuke, marihuana tai muu inhaloitava huume).
- Vähintään osittainen oireiden aiheuttama vaste GINA-vaiheen 1-4 astman hoitoon (ICS tai ICS/LABA tutkimuksen lääkärin tutkijoiden määrittämänä)
Poissulkemiskriteerit astmaan osallistuville:
- >10 askia vuodessa tupakkaa, nykyinen tupakanpolttaja, e-savuke tai muiden hengittävien huumeiden käyttö.
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka perustuu kuvantamiseen tai kliiniseen historiaan muuhun kuin astmaan allergologin tai keuhkolääkärin määrittämänä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Anemia, jonka hemoglobiinitaso oli ˂9 mg/dl tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Ei tupakointia (lopetta yli 6 kuukautta aiemmin), mikä vahvistetaan seerumin kotiniinitasolla < 1 ng/ml
- < 10 pakkausvuoden tupakkahistoria
- Ei tällä hetkellä hengitystieoireita (yskän vinkuminen, hengenahdistus)
- Ei nykyistä keuhkosairautta tai muuta merkittävää lääketieteellistä samanaikaista sairautta (katso poissulkemiskriteerit alla)
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Astman, keuhkoahtaumataudin, emfyseeman, bronkiektaasin tai muun merkittävän keuhkosairauden diagnoosi
- Hoito tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden, kuten lupuksen, nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden, multippeliskleroosin tai muiden hoitoon
- Hoito immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä terveydentilaa varten, mukaan lukien jokin seuraavista (systeemiset glukokortikoidit, sirolimuusi, takrolimuusi, anti-TNF-abatasepti, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, syklofosfamidi, immunoglobuliini, mykofenolaatti, rituksimabi, plakki tai muut)
- Hoito anti-IL5-, anti-IgE- ja anti-IL4-reseptori alfalla ei-astma-aiheisiin
- Rokotus 4 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen, hematologinen, oftalmologinen, maha-suolikanavan, hallitsematon diabetes, hallitsematon tartuntatauti, HIV-infektio, aivoverisuonitauti tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa osallistujaan. terveenä kontrollina
- Seerumin kotiniini > 1 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 terapia Astma
Tämän ryhmän osallistujien on täytettävä astmadiagnoosin ja tyypin 2 astman tilan kriteerit (1) Uloshengitystyppioksidi (FeNO) > 50 ppb missä tahansa kliinisen hoidon ajankohtana (2) vähintään yksi veren eosinofiilien määrä (BEC) > 300/uL klo. mikä tahansa kliinisen hoidon aikapiste (3) eosinofilia indusoidulla ysköksellä tai bronkoskoopialla (> 3 %), jos se on saatavilla historiallisesti, suoritettu osana kliinistä hoitoa) ja olla inhaloitavalla vaihehoidolla Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 -hoidon mukaisesti .
He eivät saa käyttää kroonisia oraalisia kortikosteroideja tai biologista hoitoa, ja heillä on oltava astman kontrollitesti (ACT) 20 tai suurempi.
|
|
Todennäköinen tyypin 2 matala-asteinen astma
Osallistujat, joilla on todennäköinen tyypin 2 matala astma (uloshengitystyppioksidi-FeNO < 25 ppb JA veren eosinofiilien määrä (BEC) < 200/uL EIKÄ eosinofiliaa indusoidun ysköksen tai bronkoskoopin seurauksena, jos se on saatavilla historiallisesti tai kliinisen hoidon aikana saatuna.
Inhaloitavassa askelterapiassa Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 -hoidon mukaisesti.
Niitä ei voida käyttää kroonisia oraalisia kortikosteroideja tai biologista hoitoa, ja niillä voi olla mitään arvoa astman kontrollitestissä (ACT)
|
|
Stabiili biologinen astma
Vakaan biologiseen kohorttiin kuuluvien osallistujien on täytettävä astmadiagnoosin kriteerit.
Potilaiden on myös oltava biologisessa terapiassa vähintään 4 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
Näiden osallistujien ACT-arvon oli oltava vähintään 20 ilmoittautumisajankohtana, tai jos ACT 16-19, mutta heillä oli GINA-oireiden hallintataso 1-2, heidät katsotaan osittain hallituksi ja heidät sisällytettiin tähän ryhmään.
|
|
De Novo Biologics Asthma
Joko 2 tyypin 2 tai tyypin 2 matalat ominaisuudet astmapotilaat, joilla on hallitsematon astma inhalaatiohoidossa (Global Initiative for Asthma 2018) Mikä tahansa astman kontrollitestitulos (ACT) Kliinisesti määrätyn astman biologisen hoidon aloittaminen Ei muuta biologista hoitoa vähintään 4 kuukauteen
|
|
Epäonnistunut useiden biologisten lääkkeiden astma
Joko 2 tyypin 2 tai tyypin 2 matalat ominaisuudet.
Tähän ryhmään kuuluvien osallistujien on raportoitava aikaisemmasta biologisesta hoidosta ja vähintään kahdella aikaisemmalla astman biologisella lääkkeellä hoidon lopettamisesta.
He voivat saada biologista hoitoa tai poissa siitä ilmoittautumisen yhteydessä, ja heillä voi olla mikä tahansa astman hallinta astman kontrollitestillä ja GINA:lla ilmoittautumishetkellä.
|
|
Terveet osallistujat
Terveet henkilöt, joilla ei ole hengitystieoireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmatautien alatyypit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvaus astmasairauden alatyypeistä tyypin 2 ja ei-tyypin 2 biologian mukaan ja hallinta tai hallinnan puute useiden astman hoitojen yhteydessä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä verrattuna vastaamattomiin
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
GINA-vaiheen 1-5 hoidon ohjaus määritellään ACT:llä >20.
Biologisten hoitojen hallinnan määrittelee ACT > 20, tai jos ACT 16-19, saavuttaa "osittain hallittu" tila GINA:n mukaan tai saavuttaa 50 %:n pieneneminen suun kautta otettavassa kortikosteroidiannoksessa (OCS), jos potilas on OCS-riippuvainen.
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Oireiden tila
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet tai säilyttäneet oireiden hallinnan, pahenemishallinnan, molemmat näistä tai kliinisen remission 6 ja 18 kuukauden kohdalla astman alaryhmissä
|
6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Määritä muu aikajakso Sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen ja julkaisun.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Määritä muu mekanismi Lähetä käyttöoikeuspyynnöt sähköpostitse osoitteeseen linda.rogers@mssm.edu tai Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .