Información sobre el asma basada en datos genómicos y del mundo real a través del análisis de redes (REGAIN)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGALAR: Información sobre el asma basada en datos genómicos y del mundo real a través del análisis de redes
Un estudio observacional retrospectivo y prospectivo del asma diseñado para determinar la descripción molecular y del mundo real del asma según el tratamiento y la biología tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
REGAIN es un estudio de cohorte de asma retrospectivo y prospectivo diseñado para determinar la descripción molecular del asma en el mundo real según el tratamiento y la biología tipo 2.
Los investigadores inscribirán a 5 grupos preespecificados de participantes con asma de interés específico para análisis mecanicistas según el endotipo inflamatorio tipo 2 clínicamente determinado y la respuesta a la terapia con esteroides inhalados y otros controladores inhalados con o sin productos biológicos para el asma.
Este estudio se lleva a cabo en programas especializados en asma del Instituto Nacional Judío de Salud Respiratoria Mount Sinai en Nueva York y del National Jewish Health, Denver, Colorado, EE. UU.
Los participantes con asma que cumplían criterios de inclusión específicos fueron identificados e inscritos mediante la selección de registros médicos electrónicos de programas de especialidades pulmonares y de alergias.
Las poblaciones objetivo incluyeron cinco categorías de pacientes con asma, como se describe en la Tabla 1, que incluyen lo siguiente: (1) pacientes con asma tipo 2 con control de síntomas en el momento de la inscripción (ACT > 20) en terapia escalonada estándar de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (n =200) (2) asma manejada con terapia biológica estable (n=200), (3) asma tipo 2 con tratamiento previo con al menos 2 terapias biológicas, (n=60), (4) probables pacientes con asma baja tipo 2 ( n = 200), (5) pacientes con asma programados para iniciar de novo terapias biológicas (n = 120) y (6) participantes sanos (n = 400).
Se reclutó a participantes sanos en Nueva York y Denver mediante publicidad comunitaria.
Un componente de estudio opcional que emplea una aplicación de teléfono móvil, el uso de monitores de inhaladores digitales y el flujo máximo digital en el hogar aportará datos sobre el uso de medicamentos y la función pulmonar en la comunidad y recopilará datos ambientales que impactan el asma utilizando datos de geolocalización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1075
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Mount Sinai Morningside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupos específicos de pacientes con asma según lo descrito y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con asma:
- Edad >18
Diagnóstico clínico de asma verificado por un médico especialista (alergólogo o neumólogo) y uno o más de los siguientes:
- Variabilidad histórica de la limitación del flujo aéreo mediante criterios de reversibilidad clásicos (> 12%, 200 ml en los últimos 10 años).
- Prueba histórica de metacolina con PC20 <8 mg/ml (en los últimos 10 años).
- Variabilidad del FEV1, entre dos visitas clínicas, del 20% en los últimos 5 años, ya sea con mejoría según la terapia adecuada o disminución de la función pulmonar tras la retirada o disminución de la terapia.
- FeNO elevado > 50 ppb al menos una vez históricamente (en los últimos 10 años).
- <10 paquetes por año de consumo personal de tabaco y no ser fumador actual de cigarrillos u otro tabaco de inhalación (cigarrillo electrónico, marihuana u otras drogas de inhalación).
- Respuesta al menos parcial de los síntomas presentes al tratamiento del asma de los pasos 1 a 4 de GINA (ICS o ICS/LABA según lo determinen los investigadores médicos del estudio)
Criterios de exclusión para participantes con asma:
- >10 paquetes de tabaco por año, fumador actual de cigarrillos, cigarrillos electrónicos u otras drogas inhaladas.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa basada en imágenes o antecedentes clínicos distintos del asma según lo determine un alergólogo o neumólogo
- Actualmente embarazada o amamantando
- Anemia con nivel de hemoglobina ˂9 mg/dl en el momento de la inscripción al estudio
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Edad > 18
- No fumar actualmente (dejar de fumar > 6 meses antes) confirmado por un nivel de cotinina sérica < 1 ng/ml
- < Historial de tabaco de 10 paquetes por año
- Sin síntomas respiratorios actuales (tos, sibilancias, disnea)
- Sin enfermedad pulmonar actual u otra comorbilidad médica significativa (consulte los criterios de exclusión a continuación)
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Edad < 18
- Diagnóstico de asma, EPOC, enfisema, bronquiectasias u otras enfermedades pulmonares importantes.
- Tratamiento o antecedentes de malignidad actual o en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto
- Tratamiento de enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes como lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple u otras.
- Tratamiento con medicamentos inmunomoduladores para una condición de salud que incluye cualquiera de los siguientes (glucocorticoides sistémicos, sirolimus, tacrolimus, anti-TNF abatacept, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, inmunoglobulina, micofenolato, rituximab, plaquenil u otros)
- Tratamiento con anti-IL5, anti-IgE y anti-receptor alfa de IL4 para indicaciones no asmáticas
- Vacunación dentro de las 4 semanas.
- Antecedentes de enfermedades o trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, hematológicos, oftalmológicos, gastrointestinales, diabetes no controlada, enfermedades infecciosas no controladas, infección por VIH, cerebrovasculares u otras enfermedades o trastornos médicos importantes que, a juicio del investigador, podrían afectar al participante. como control saludable
- Cotinina sérica > 1 ng/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma con terapia escalonada tipo 2
Los participantes de este grupo deben cumplir con los criterios para el diagnóstico de asma y el estado de asma tipo 2 (1) Óxido nítrico exhalado (FeNO) > 50 ppb en cualquier momento de atención clínica (2) al menos un recuento de eosinófilos en sangre (BEC) > 300/uL en cualquier momento de atención clínica (3) eosinofilia por esputo inducido o broncoscopia (> 3%) si está disponible históricamente, realizada como parte de la atención clínica) y estar en terapia escalonada inhalada de acuerdo con la Iniciativa Global para el Asma 2018 Tratamiento escalonado 1-5 .
No pueden recibir corticosteroides orales crónicos ni terapia biológica y deben tener una prueba de control del asma (ACT) de 20 o más.
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Probable asma tipo 2 con terapia de pasos bajos
Participantes con probable asma baja tipo 2 (óxido nítrico exhalado-FeNO <25 ppb Y recuento de eosinófilos en sangre (BEC) <200/uL Y sin eosinofilia mediante esputo inducido o broncoscopia si está disponible históricamente o según se obtuvo durante la atención clínica.
En terapia escalonada inhalada según la Iniciativa Global para el Asma 2018 Tratamiento escalonado 1-5.
No pueden recibir corticosteroides orales crónicos ni terapia biológica y pueden tener algún valor para la prueba de control del asma (ACT).
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Asma con productos biológicos estables
Los participantes incluidos en la cohorte biológica estable deben cumplir con los criterios para el diagnóstico de asma.
Los pacientes también deben estar en terapia biológica durante al menos 4 meses en el momento de la inscripción.
Estos participantes necesitaban tener un ACT de 20 o más en el momento de la inscripción, o si ACT 16-19 pero tenían un nivel de control de síntomas GINA 1-2, entonces se los considera parcialmente controlados y se incluyeron en este grupo.
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Asma de productos biológicos De Novo
2 características bajas tipo 2 o tipo 2 Participantes con asma con asma no controlada que reciben terapia inhalada (Iniciativa Global para el Asma 2018) Cualquier puntuación en la prueba de control del asma (ACT) Iniciar una terapia biológica clínicamente prescrita para el asma No recibir otra terapia biológica durante al menos 4 meses
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Asma fallida con productos biológicos múltiples
Ya sea 2 características bajas tipo 2 o tipo 2.
Los participantes incluidos en este grupo deben informar tratamiento biológico previo y haber suspendido el tratamiento con al menos 2 biológicos para el asma previos.
Podrían estar recibiendo o no terapia biológica en el momento de la inscripción y tener cualquier nivel de control del asma según la prueba de control del asma y GINA en el momento de la inscripción.
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Participantes sanos
Individuos sanos sin síntomas respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subtipos de enfermedad del asma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Descripción de los subtipos de enfermedades del asma según la biología tipo 2 y no tipo 2 y el control o descontrol a lo largo de una variedad de tratamientos para el asma.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores versus no respondedores
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
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El control de la terapia GINA Paso 1-5 se definirá por un ACT>20.
El control de las terapias biológicas se definirá por ACT> 20, o si ACT 16-19, lograr el estado "parcialmente controlado" según GINA, o lograr una reducción del 50% en la dosis de corticosteroides orales (OCS) si el paciente depende de OCS.
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6 y 18 meses
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Estado de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
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La proporción de participantes que lograron o mantuvieron el control de los síntomas, el control de las exacerbaciones, ambos, o aquellos que lograron la remisión clínica a los 6 y 18 meses entre los subgrupos de asma.
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6 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-0358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Especifique otro período de tiempoDespués de que el último participante complete el estudio y la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Especifique otro mecanismo. Envíe por correo electrónico las solicitudes de acceso a linda.rogers@mssm.edu. o Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .