Virkelig verden og genomisk databaseret astmaindsigt gennem netværksanalyse (REGAIN)
14. august 2026 opdateret af: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: Real World and Genomic Data Based Astma Insight Through Network Analysis
En retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af astma designet til at bestemme den virkelige verden og molekylær beskrivelse af astma i henhold til behandling og type 2-biologi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
REGAIN er et retrospektivt og prospektivt astma-kohortestudie designet til at bestemme den virkelige molekylære beskrivelse af astma i henhold til behandling og type 2-biologi.
Forskerne vil tilmelde 5 forudspecificerede grupper af deltagere med astma af specifik interesse til mekanistiske analyser i henhold til klinisk bestemt type 2 inflammatorisk endotype og respons på terapi med inhalerede steroider og andre inhalerede kontroller med eller uden astmabiologiske midler.
Denne undersøgelse er udført på astma-specialprogrammer ved Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute i New York og National Jewish Health, Denver, Colorado, USA.
Deltagere med astma, der opfylder specifikke inklusionskriterier, blev identificeret og tilmeldt ved at screene elektroniske lægejournaler fra pulmonale og allergiske specialprogrammer.
Målrettede populationer inkluderede 5 kategorier af astmapatienter som skitseret i tabel 1, herunder følgende: (1) patienter med type 2 astma med symptomkontrol på tidspunktet for indskrivning (ACT > 20) på standard Global Initiative For Asthma (GINA) trinbehandling (n) =200) (2) astma behandlet med stabil biologisk terapi (n=200), (3) type 2 astma med forudgående behandling med mindst 2 biologiske behandlinger, (n=60), (4) sandsynlige type 2 lav astma patienter ( n=200), (5) astmapatienter, der er planlagt til at starte de novo på biologiske behandlinger (n=120), og (6) raske deltagere (n=400).
Raske deltagere blev rekrutteret i New York og Denver ved hjælp af fællesskabsreklamer.
En valgfri undersøgelseskomponent, der anvender en mobiltelefonapplikation, brug af digitale inhalatormonitorer og digitalt peakflow i hjemmet, vil bidrage med data vedrørende medicinbrug og lungefunktion i samfundet og indsamle miljødata, der påvirker astma, ved hjælp af geolokaliseringsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1075
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Mount Sinai Morningside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Specifikke grupper af astmapatienter som skitserede og raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for astma-deltagere:
- Alder >18
Klinisk diagnose af astma verificeret af en speciallæge (allergolog eller lungelæge) og en eller flere af følgende:
- Historisk variabilitet af luftstrømsbegrænsning via klassiske reversibilitetskriterier (> 12 %, 200 ml inden for de seneste 10 år).
- Historisk metacholin-udfordring med PC20 < 8 mg/ml (inden for de seneste 10 år).
- FEV1-variabilitet, mellem to klinikbesøg, på 20 % inden for de seneste 5 år enten med forbedring i henhold til passende terapi eller fald i lungefunktion ved seponering eller reduktion af behandlingen.
- Forhøjet FeNO > 50 ppb mindst én gang historisk (inden for de seneste 10 år).
- < 10 pakker om året personligt tobaksbrug og ikke en aktuel ryger af cigaretter eller anden inhalationstobak (e-cigaret, marihuana eller anden inhalationsstofbrug).
- I det mindste delvis respons af præsentation af symptomer på GINA Trin 1-4 astmabehandling (ICS eller ICS/LABA som bestemt af undersøgelseslæger)
Eksklusionskriterier for astma-deltagere:
- >10 pakker om året tobak, ryger i øjeblikket cigaretter, e-cigaretter eller andet inhalationsmiddelbrug.
- Klinisk signifikant lungesygdom baseret på billeddiagnostik eller anden klinisk historie end astma som bestemt af en allergolog eller lungelæge
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anæmi med hæmoglobinniveau ˂9 mg/dl på tidspunktet for studietilmelding
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Alder > 18
- Ingen nuværende rygning (stop > 6 måneder tidligere) bekræftet af serum cotinin niveau < 1 ng/ml
- < 10 pak års tobakshistorie
- Ingen aktuelle luftvejssymptomer (hoste hvæsen, dyspnø)
- Ingen aktuel lungesygdom eller anden væsentlig medicinsk komorbiditet (se eksklusionskriterier nedenfor)
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Alder <18
- Diagnose af astma, KOL, emfysem, bronkiektasi eller anden betydelig lungesygdom
- Behandling eller en anamnese med malignitet i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
- Behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom såsom lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose eller andre
- Behandling med immunmodulerende medicin til en helbredstilstand, herunder en eller flere af følgende (systemiske glukokortikoider, sirolimus, tacrolimus, anti-TNF abatacept, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, cyclophosphamid, immunoglobulin, mycophenolat, rituximab, plaquen eller andre)
- Behandling med anti-IL5, anti-IgE og anti-IL4 receptor alfa til ikke-astma indikationer
- Vaccination inden for 4 uger
- Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, gastrointestinal, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektionssygdom, HIV-infektion, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigators vurdering kan påvirke deltageren som en sund kontrol
- Serumkotinin > 1 ng/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2-trins terapi astma
Deltagere i denne gruppe skal opfylde kriterier for astmadiagnose og type 2 astmastatus (1) Udåndet nitrogenoxid (FeNO) > 50 ppb på ethvert tidspunkt for klinisk behandling (2) mindst ét antal eosinofiler i blodet (BEC) > 300/uL kl. ethvert klinisk plejetidspunkt (3) eosinofili ved induceret sputum eller bronkoskopi (> 3%), hvis tilgængelig historisk, udført som en del af klinisk pleje) og være i inhaleret trinbehandling i henhold til Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 behandling .
De kan ikke være på kroniske orale kortikosteroider eller biologisk terapi og skal have en astmakontroltest (ACT) på 20 eller derover.
|
|
Sandsynligvis type 2 lavtrinsterapi astma
Deltagere med sandsynlig type 2 lav astma (udåndet nitrogenoxid-FeNO < 25 ppb OG blodets eosinofiltal (BEC) < 200/uL OG ingen eosinofili ved induceret sputum eller bronkoskopi, hvis tilgængelig historisk eller som opnået under klinisk behandling.
På inhaleret trinterapi i henhold til Global Initiative for Asthma 2018 Step Therapy 1-5 behandling.
De kan ikke være på kroniske orale kortikosteroider eller biologisk terapi og kan have nogen værdi for astmakontroltest (ACT)
|
|
Stabil biologisk astma
Deltagere, der indgår i den stabile biologiske kohorte, skal opfylde kriterier for astmadiagnose.
Patienterne skal desuden være i biologisk terapi i mindst 4 måneder ved indskrivning.
Disse deltagere skulle have en ACT på 20 eller derover på tidspunktet for tilmelding, eller hvis ACT 16-19, men de havde GINA symptomkontrolniveau 1-2, så anses de for at være delvist kontrollerede og blev inkluderet i denne gruppe.
|
|
De Novo Biologics Astma
Enten 2 type 2 eller type 2 lav karakteristika Astma deltagere med ukontrolleret astma på inhalationsterapi (Global Initiative for Asthma 2018) Enhver astma kontrol test score (ACT) Start af en klinisk ordineret biologisk behandling for astma Ikke på anden biologisk behandling i mindst 4 måneder
|
|
Mislykket Multiple Biologisk Astma
Enten 2 type 2 eller type 2 lave egenskaber.
Deltagere inkluderet i denne gruppe skal indberette forudgående biologisk behandling og have stoppet behandlingen med mindst 2 tidligere astmabiologiske lægemidler.
De kunne være tændt eller slukket for biologisk behandling ved tilmelding og have et hvilket som helst niveau af astmakontrol ved astmakontroltest og GINA på tidspunktet for tilmelding.
|
|
Sunde deltagere
Raske personer uden luftvejssymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmasygdomsundertyper
Tidsramme: 18 måneder
|
Beskrivelse af astmasygdomsundertyper i henhold til type 2 og ikke-type 2 biologi og kontrol eller manglende kontrol langs en række astmabehandlinger.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Kontrol på GINA Trin 1-5 terapi vil blive defineret af en ACT >20.
Kontrol af biologiske terapier vil blive defineret ved ACT > 20, eller hvis ACT 16-19 opnår "delvis kontrolleret" status i henhold til GINA, eller opnåelse af en 50 % reduktion i oral corticosteroid (OCS) dosis, hvis patienten er OCS-afhængig.
|
6 og 18 måneder
|
|
Symptomstatus
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Andelen af deltagere, der opnår eller opretholder symptomkontrol, eksacerbationskontrol, begge disse, eller dem, der opnår klinisk remission efter 6 og 18 måneder blandt astmaundergrupper
|
6 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-0358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Angiv anden tidsramme Efter sidste deltager har gennemført undersøgelsen og offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
At nå målene i det godkendte forslag. Angiv anden mekanisme Send venligst en e-mail anmodninger om adgang til linda.rogers@mssm.edu eller Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .