Pohled na astma založený na reálném světě a genomických datech prostřednictvím síťové analýzy (REGAIN)
14. srpna 2026 aktualizováno: Linda Rogers, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
REGAIN: Pohled na astma založený na reálném světě a genomických datech prostřednictvím síťové analýzy
Retrospektivní a prospektivní observační studie astmatu určená k určení skutečného a molekulárního popisu astmatu podle léčby a biologie 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
REGAIN je retrospektivní a prospektivní kohortová studie astmatu navržená ke stanovení skutečného molekulárního popisu astmatu podle léčby a biologie 2. typu.
Výzkumníci zařadí 5 předem specifikovaných skupin účastníků s astmatem specifického zájmu pro mechanistické analýzy podle klinicky stanoveného zánětlivého endotypu 2 a odpovědi na terapii inhalačními steroidy a jinými inhalačními kontrolory s biologickými přípravky na astma nebo bez nich.
Tato studie je prováděna na speciálních programech pro astma v Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute v New Yorku a National Jewish Health, Denver, Colorado, USA.
Účastníci s astmatem splňující specifická zařazovací kritéria byli identifikováni a zařazeni screeningem elektronických lékařských záznamů z plicních a alergických speciálních programů.
Cílové skupiny zahrnovaly 5 kategorií pacientů s astmatem, jak je uvedeno v tabulce 1, včetně následujících: (1) pacienti s astmatem typu 2 s kontrolou symptomů v době zařazení (ACT > 20) na standardní stupňovou terapii Global Initiative For Asthma (GINA) (n =200) (2) astma zvládnuté stabilní biologickou léčbou (n=200), (3) astma 2. typu s předchozí léčbou alespoň 2 biologickými terapiemi, (n=60), (4) pravděpodobně pacienti 2. typu s nízkým astmatem ( n=200), (5) pacientů s astmatem, u nichž bylo plánováno zahájení de novo biologické léčby (n=120), a (6) zdravých účastníků (n=400).
Zdraví účastníci byli rekrutováni v New Yorku a Denveru pomocí komunitní reklamy.
Volitelná složka studie využívající aplikaci pro mobilní telefony, používání digitálních monitorů inhalátorů a domácí digitální špičkový průtok přispěje k datům týkajícím se užívání léků a plicních funkcí v komunitě a shromáždí environmentální data ovlivňující astma pomocí geolokačních dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1075
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Mount Sinai Morningside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Specifické skupiny pacientů s astmatem jako nastíněné a zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky astmatu:
- Věk >18
Klinická diagnóza astmatu ověřená odborným lékařem (alergologem nebo pneumologem) a jedním nebo více z následujících:
- Historická variabilita omezení průtoku vzduchu prostřednictvím klasických kritérií reverzibility (> 12 %, 200 ml za posledních 10 let).
- Historická provokace metacholinem s PC20 < 8 mg/ml (během posledních 10 let).
- Variabilita FEV1 mezi dvěma návštěvami kliniky o 20 % během posledních 5 let, buď se zlepšením podle vhodné terapie, nebo snížením plicních funkcí po vysazení nebo snížení léčby.
- Zvýšené FeNO > 50 ppb alespoň jednou historicky (za posledních 10 let).
- < 10 balíčků za rok osobní užívání tabáku a není současným kuřákem cigaret nebo jiného inhalačního tabáku (e-cigarety, marihuany nebo jiných inhalačních drog).
- Alespoň částečná odezva přítomných příznaků na léčbu astmatu GINA Krok 1-4 (ICS nebo ICS/LABA, jak určili zkoušející lékaři studie)
Kritéria vyloučení pro účastníky astmatu:
- >10 balíčků tabáku ročně, současný kuřák cigaret, e-cigaret nebo jiných inhalačních drog.
- Klinicky významné onemocnění plic na základě zobrazení nebo klinické anamnézy jiné než astma, jak je stanoveno alergologem nebo pneumologem
- V současné době těhotná nebo kojící
- Anémie s hladinou hemoglobinu ˂9 mg/dl v době zařazení do studie
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Věk > 18
- Žádné současné kouření (přestat před > 6 měsíci) potvrzeno hladinou kotininu v séru < 1 ng/ml
- < 10letá historie balení tabáku
- Žádné současné respirační příznaky (kašel, sípání, dušnost)
- Žádné současné onemocnění plic nebo jiná významná zdravotní komorbidita (viz kritéria vyloučení níže)
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Věk < 18
- Diagnostika astmatu, CHOPN, emfyzému, bronchiektázie nebo jiného významného plicního onemocnění
- Léčba nebo anamnéza malignity v současnosti nebo v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Léčba zánětlivých onemocnění nebo autoimunitních onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza nebo jiné
- Léčba zdravotního stavu imunomodulačními léky včetně některého z následujících (systémové glukokortikoidy, sirolimus, takrolimus, anti-TNF abatacept, azathioprin, methotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid, imunoglobulin, mykofenolát, rituximab, plaquenil nebo jiné)
- Léčba anti-IL5, anti-IgE a anti-IL4 receptor alfa pro jiné než astmatické indikace
- Očkování do 4 týdnů
- Anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, gastrointestinálního, nekontrolovaného diabetu, nekontrolovaného infekčního onemocnění, HIV infekce, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit účastníka jako zdravá kontrola
- Kotinin v séru > 1 ng/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astma typu 2 Step Therapy
Účastníci v této skupině musí splňovat kritéria pro diagnózu astmatu a stav astmatu 2. typu (1) Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) > 50 ppb v jakémkoli časovém bodě klinické péče (2) alespoň jeden počet eozinofilů v krvi (BEC) > 300/ul při jakýkoli časový bod klinické péče (3) eozinofilie pomocí indukovaného sputa nebo bronchoskopie (> 3 %), pokud je historicky dostupná, prováděná jako součást klinické péče) a být na inhalační stupňovité terapii podle Globální iniciativy pro astma 2018 Step Therapy 1-5 treatment .
Nesmějí užívat chronické perorální kortikosteroidy nebo biologickou léčbu a musí mít test kontroly astmatu (ACT) 20 nebo vyšší.
|
|
Pravděpodobná nízkostupňová terapie astmatu typu 2
Účastníci s pravděpodobným nízkým astmatem typu 2 (vydechovaný oxid dusnatý-FeNO < 25 ppb A počet eozinofilů v krvi (BEC) < 200/ul A bez eozinofilie pomocí indukovaného sputa nebo bronchoskopie, pokud jsou dostupné z minulosti nebo jak byly získány během klinické péče.
Na inhalační step terapii podle Globální iniciativy pro astma 2018 Step Therapy 1-5 treatment.
Nemohou být na chronických perorálních kortikosteroidech nebo biologické léčbě a mohou mít jakoukoli hodnotu pro test kontroly astmatu (ACT)
|
|
Stabilní biologické astma
Účastníci zařazení do stabilní biologické kohorty musí splňovat kritéria pro diagnózu astmatu.
Pacienti také musí být při zařazení na biologickou léčbu minimálně 4 měsíce.
Tito účastníci potřebovali mít ACT 20 nebo vyšší v době zařazení, nebo pokud ACT 16-19, ale měli úroveň kontroly symptomů GINA 1-2, pak jsou považováni za částečně kontrolované a byli zahrnuti do této skupiny.
|
|
De Novo Biologics Astma
Nízké charakteristiky buď 2. typu, nebo 2. typu Účastníci astmatu s nekontrolovaným astmatem na inhalační terapii (Globální iniciativa pro astma 2018) Jakékoli skóre testu kontroly astmatu (ACT) Zahájení klinicky předepsané biologické léčby astmatu Nejméně 4 měsíce na jiné biologické léčbě
|
|
Selhalo vícenásobné biologické astma
Nízké charakteristiky typu 2 nebo typu 2.
Účastníci zařazení do této skupiny musí hlásit předchozí biologickou léčbu a ukončení léčby alespoň 2 předchozími biologickými přípravky na astma.
Při zařazení do studie mohou mít zapnutou nebo vypnutou biologickou léčbu a v době zařazení mohou mít jakoukoli úroveň kontroly astmatu pomocí testu kontroly astmatu a GINA.
|
|
Zdraví účastníci
Zdraví jedinci bez respiračních příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podtypy astmatických onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
Popis podtypů astmatických onemocnění podle biologie typu 2 a jiného typu a kontroly nebo nedostatečné kontroly u řady léčeb astmatu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů versus nereagujících
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Kontrola terapie GINA Krok 1-5 bude definována pomocí ACT >20.
Kontrola biologických terapií bude definována ACT > 20, nebo pokud ACT 16-19, dosažením stavu „částečně kontrolovaného“ podle GINA nebo dosažením 50% snížení dávky perorálních kortikosteroidů (OCS), pokud je pacient závislý na OCS.
|
6 a 18 měsíců
|
|
Stav příznaků
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli nebo udrželi kontrolu symptomů, kontrolu exacerbací, obojí nebo těch, kteří dosáhli klinické remise po 6 a 18 měsících mezi podskupinami astmatu
|
6 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Rogers, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Hao, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Wang, MD, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-0358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Určete jiný časový rámec poté, co poslední účastník dokončí studii a publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Specifikujte jiný mechanismus Žádosti o přístup zašlete e-mailem na adresu linda.rogers@mssm.edu nebo Emanuele.deRinaldis@sanofi.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .