ERCP後膵炎の予防におけるパレコキシブとインドメタシンの有効性と安全性 (PRECISE)
2024年9月29日 更新者：Ge Yu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ERCP後膵炎の予防におけるパレコキシブとインドメタシンの有効性と安全性を比較する単一施設の前向きランダム化対照探索的試験：正確なトレイル
この研究は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎（PEP）の予防におけるパレコキシブとインドメタシンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
これは、単一施設、前向き、無作為化、対照、探索的試験です。
参加者は、予防治療としてパレコキシブまたはインドメタシンのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、PEP の発生率を低下させる 2 つの薬剤の有効性を比較することです。
副次評価項目には、中等度から重度のPEPおよびERCP後の有害事象の発生率が含まれます。
この研究は両薬剤の有効性と安全性を体系的に評価し、将来の大規模な確認試験のための予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ge Yu, MD
- 電話番号：021-63240090-9185
- メール：ge.yu@shgh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 総胆管結石、良性または悪性胆道狭窄、胆管炎、胆道腫瘍の疑い、原因不明の黄疸、膵臓分裂などの症状に対してERCPを受ける予定の患者。
除外基準:
- 前回の乳頭切除術。
- 過去に膵管介入を計画していない内視鏡的括約筋切開術（EST）を受けている。
- 計画的な膵管介入を行わない単純な胆管ステントの除去または交換。
- 胆道・十二指腸瘻、胆道・十二指腸後吻合、または胆道・空腸後吻合。
- 膵頭部の悪性腫瘍。
- 現在または最近（1週間以内）に急性膵炎を患っている。
- 現在または最近（1週間以内）のNSAIDの使用。
- 最近（2週間以内）または手術前4週間以内、胃腸出血または消化性潰瘍。
- NSAID に対する重大な副作用の病歴。
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）。
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh スコア ≥ 7)。
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患。
- 精神障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 直腸を持たない患者。
- 患者がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パレコキシブグループ
|
パレコキシブナトリウム 40 mg を ERCP 処置の 30 分前に静脈内投与。
|
|
アクティブコンパレータ：インドメタシングループ
|
インドメタシン坐剤 100 mg を ERCP 処置の 30 分前に直腸投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後膵炎（PEP）の発生率
時間枠：ERCP処置から24時間後。
|
主要アウトカムは、ERCP 後に膵炎を発症する患者の割合です。
PEP は、新たな腹痛または腹痛の悪化、血清アミラーゼレベルの上昇（正常上限の 3 倍以上）を特徴とします。
|
ERCP処置から24時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度から重度のPEPの発生率
時間枠：退院時（最長30日）
|
PEP の重症度は、コットン コンセンサスおよび改訂されたアトランタ分類に従って分類されます。
|
退院時（最長30日）
|
|
高アミラーゼ血症の発生率
時間枠：ERCP処置後3時間後と24時間後
|
高アミラーゼ血症は、新たな腹痛の発症や既存の痛みの悪化を伴わない、血清アミラーゼレベルが正常の上限の 3 倍を超えることとして定義されます。
|
ERCP処置後3時間後と24時間後
|
|
手術後の不快症状
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後 3 時間、処置後 6 時間、処置後 12 時間、処置後 24 時間、処置後 48 時間、処置後 72 時間、および退院時（最大 30 時間）日）
|
定義: ERCP 後の不快症状には、主に腹痛、吐き気、嘔吐、喉の痛み、腹部膨満、めまい、頭痛が含まれます。 これらの症状の重症度を包括的に評価するために、この研究では症状重症度指数 (SSI) を利用して、患者から報告された症状を定量化して分析します。 評価方法: 各症状は、自己評価ツールである数値評価スケール (NRS) を使用して患者によって自己評価され、研究スタッフによって検証されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は症状がないことを表し、10 は最も重篤な症状を表します。 スコアリングの重み: 各症状の最終スコアは、症状スコアにそれぞれの重みを乗算して計算されます。 合計症状スコアは、すべての加重スコアの合計となり、最大スコアは 100 になります。 |
ベースライン（処置前）、処置後 3 時間、処置後 6 時間、処置後 12 時間、処置後 24 時間、処置後 48 時間、処置後 72 時間、および退院時（最大 30 時間）日）
|
|
出血、穿孔、胆管炎、心臓有害事象、腎臓有害事象
時間枠：処置後 3 時間、処置後 6 時間、処置後 12 時間、処置後 24 時間、処置後 48 時間、処置後 72 時間、および退院時 (最長 30 日間)
|
症状に基づく検出方法を使用して有害事象を評価します。
出血、穿孔、および胆管炎の重症度は、コットン基準に従って評価されます。
|
処置後 3 時間、処置後 6 時間、処置後 12 時間、処置後 24 時間、処置後 48 時間、処置後 72 時間、および退院時 (最長 30 日間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTR-2023C01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。