Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parekoksibin ja indometasiinin teho ja turvallisuus ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä (PRECISE)

sunnuntai 29. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkiva tutkimus, jossa verrataan parekoksibin ja indometasiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä: TARKKA reitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parekoksibin tehoa ja turvallisuutta indometasiiniin verrattuna endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen (PEP) ehkäisyssä. Se on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkiva tutkimus. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko parekoksibia tai indometasiinia ennaltaehkäisevänä hoitona. Ensisijainen päätetapahtuma on verrata näiden kahden lääkkeen tehokkuutta PEP:n ilmaantuvuuden vähentämisessä. Toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat kohtalaisen tai vaikean PEP:n ja ERCP:n jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti molempien lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta ja saadaan alustavia tietoja tulevia suurempia varmistustutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ge Yu, MD
  • Puhelinnumero: 021-63240090-9185
  • Sähköposti: ge.yu@shgh.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä ERCP sellaisten sairauksien, kuten tavallisten sappitiehyiden kivien, hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sapen ahtaumien, kolangiittien, epäiltyjen sappituumorien, selittämättömän keltaisuuden tai haiman kahtiajaon vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen papillektomia.
  • Edellinen endoskooppinen sphincterotomia (EST) ilman suunniteltua haimatiehyen interventiota.
  • Yksinkertainen sappistentin poisto tai vaihto ilman suunniteltua haimatiehyen toimenpiteitä.
  • Sappi-pohjukaissuolen fisteli, sappi-pohjukaissuolen anastomoosi tai sappi-jejunaalisen anastomoosi.
  • Haiman pään pahanlaatuinen kasvain.
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (1 viikon sisällä) kärsinyt akuutista haimatulehduksesta.
  • NSAID-lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (1 viikon sisällä) käyttö.
  • Äskettäin (2 viikon sisällä) tai 4 viikon sisällä ennen leikkausta maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava.
  • NSAID-lääkkeiden aiheuttamat merkittävät haittavaikutukset historiassa.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
  • Vaikea sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla ei ole peräsuolea.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parekoksibiryhmä
Lääke: Parekoksibinatrium
Parekoksibinatrium 40 mg annettuna laskimoon 30 minuuttia ennen ERCP-toimenpidettä.
Active Comparator: Indometasiini ryhmä
Lääke: Indometasiini-peräpuikko
Indometasiini-peräpuikko 100 mg peräsuolen kautta 30 minuuttia ennen ERCP-menettelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-ERCP haimatulehdus (PEP)
Aikaikkuna: 24 tuntia ERCP-toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy post-ERCP haimatulehdus. PEP:lle on tunnusomaista uusi tai pahentunut vatsakipu, kohonneet seerumin amylaasipitoisuudet (≥ 3 kertaa normaalin yläraja).
24 tuntia ERCP-toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean PEP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
PEP:n vakavuus luokitellaan Cottonin konsensuksen ja tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan.
Kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
Hyperamylasemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ERCP-toimenpiteen jälkeen
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasitasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja, ilman uuden vatsakivun ilmaantumista tai olemassa olevan kivun pahenemista.
3 ja 24 tuntia ERCP-toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeiset epämukavuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (30 asti). päivää)

Määritelmä: ERCP:n jälkeisiä epämukavuusoireita ovat pääasiassa vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kurkkukipu, vatsan turvotus, huimaus ja päänsärky. Näiden oireiden vakavuuden kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään oireiden vakavuusindeksiä (SSI) potilaan ilmoittamien oireiden kvantifiointiin ja analysointiin.

Arviointimenetelmä: Potilas arvioi jokaisen oireen itse käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), itsearviointityökalua, ja tutkimushenkilöstö varmistaa sen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 10 edustaa vakavimpia oireita.

Pisteytyspainot: Kunkin oireen lopullinen pistemäärä lasketaan kertomalla oireiden pisteet vastaavalla painolla. Oireiden kokonaispistemäärä on kaikkien painotettujen pisteiden summa, ja enimmäispistemäärä on 100.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä), 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (30 asti). päivää)
Verenvuoto, perforaatio, kolangiitti, sydämen haittatapahtumat, munuaishaittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
Haittatapahtumien arvioinnissa käytetään oirelähtöisiä havaitsemismenetelmiä. Verenvuodon, perforaation ja kolangiitin vakavuus arvioidaan Cotton-kriteerien mukaisesti.
3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTR-2023C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa