Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania parekoksybu w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW (PRECISE)

29 września 2024 zaktualizowane przez: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo parekoksybu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW: PRECISE Trail

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania parekoksybu w porównaniu z indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki (PEP) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej parekoksyb lub indometacynę w ramach leczenia zapobiegawczego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie skuteczności obu leków w zmniejszaniu częstości występowania PEP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują występowanie umiarkowanych do ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z PEP i po ERCP. Badanie to będzie systematycznie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo obu leków, dostarczając wstępnych danych do przyszłych, większych badań potwierdzających.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ge Yu, MD
  • Numer telefonu: 021-63240090-9185
  • E-mail: ge.yu@shgh.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do poddania się ECPW z powodu schorzeń takich jak kamica dróg żółciowych wspólnych, łagodne lub złośliwe zwężenia dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, podejrzenie guzów dróg żółciowych, niewyjaśniona żółtaczka lub trzustka dwudzielna.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia papillektomia.
  • Przebyta sfinkterotomia endoskopowa (EST) bez planowanej interwencji przewodu trzustkowego.
  • Proste usunięcie lub wymiana stentu żółciowego bez planowanej interwencji przewodu trzustkowego.
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza, zespolenie po drogach żółciowych i dwunastnicy lub zespolenie po drogach żółciowych i jelita czczego.
  • Nowotwór złośliwy głowy trzustki.
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 1 tygodnia) cierpi na ostre zapalenie trzustki.
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu 1 tygodnia) stosowanie NLPZ.
  • Niedawne (w ciągu 2 tygodni) lub w ciągu 4 tygodni przed operacją krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody trawienne.
  • Historia znaczących działań niepożądanych NLPZ.
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh ≥ 7).
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci bez odbytnicy.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Parekoksybu
Lek: Parekoksyb sodu
Parecoxib Sodium 40 mg podany dożylnie 30 minut przed zabiegiem ECPW.
Aktywny komparator: Grupa Indometacyna
Lek: Czopek indometacyny
Indometacyna w czopku 100 mg podawana doodbytniczo na 30 minut przed zabiegiem ECPW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia trzustki po ECPW (PEP)
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze ECPW.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ECPW. PEP charakteryzuje się pojawieniem się lub nasileniem bólu brzucha, podwyższonym poziomem amylazy w surowicy (≥3-krotność górnej granicy normy).
24 godziny po procedurze ECPW.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego PEP
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 30 dni)
Stopień nasilenia PEP zostanie sklasyfikowany zgodnie z konsensusem Cottona i poprawioną klasyfikacją z Atlanty.
Przy wypisie (do 30 dni)
Występowanie hiperamylazemii
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny po procedurze ECPW
Hiperamylazemię definiuje się jako poziom amylazy w surowicy przekraczający trzykrotnie górną granicę normy, bez pojawienia się nowego bólu brzucha lub nasilenia istniejącego bólu.
3 i 24 godziny po procedurze ECPW
Objawy dyskomfortu po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 3 godziny po zabiegu, 6 godzin po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i przy wypisie (do 30 dni)

Definicja: Objawy dyskomfortu po ECPW obejmują przede wszystkim ból brzucha, nudności, wymioty, ból gardła, wzdęcia brzucha, zawroty głowy i ból głowy. Aby kompleksowo ocenić nasilenie tych objawów, w badaniu wykorzystany zostanie wskaźnik ciężkości objawów (SSI) do ilościowego określenia i analizy objawów zgłaszanych przez pacjentów.

Metoda oceny: Każdy objaw zostanie samodzielnie oceniony przez pacjenta przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), narzędzia do samooceny, i zweryfikowany przez personel badawczy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy.

Wagi punktowe: Ostateczny wynik dla każdego objawu zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyniku objawu przez jego odpowiednią wagę. Całkowity wynik dotyczący objawów będzie sumą wszystkich ważonych wyników, przy czym maksymalny wynik wynosi 100.
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem), 3 godziny po zabiegu, 6 godzin po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i przy wypisie (do 30 dni)
Krwawienie, perforacja, zapalenie dróg żółciowych, zdarzenia niepożądane ze strony serca, zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu, 6 godzin po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i przy wypisie (do 30 dni)
Do oceny zdarzeń niepożądanych zostaną zastosowane metody wykrywania oparte na objawach. Nasilenie krwawienia, perforacji i zapalenia dróg żółciowych będzie oceniane zgodnie z kryteriami bawełny.
3 godziny po zabiegu, 6 godzin po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i przy wypisie (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTR-2023C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj