Účinnost a bezpečnost parekoxibu vs. indometacin v prevenci pankreatitidy po ERCP (PRECISE)
29. září 2024 aktualizováno: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, průzkumná studie srovnávající účinnost a bezpečnost parekoxibu vs. indomethacinu v prevenci pankreatitidy po ERCP: přesná cesta
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost parekoxibu oproti indometacinu v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) pankreatitidy (PEP).
Je to jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, explorativní studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď parekoxib nebo indometacin jako preventivní léčbu.
Primárním cílem je porovnat účinnost těchto dvou léků při snižování výskytu PEP.
Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt středně těžké až těžké PEP a nežádoucích účinků souvisejících s ERCP.
Tato studie bude systematicky hodnotit účinnost a bezpečnost obou léků a poskytne předběžná data pro budoucí větší potvrzující studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ge Yu, MD
- Telefonní číslo: 021-63240090-9185
- E-mail: ge.yu@shgh.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti plánovaní podstoupit ERCP pro stavy, jako jsou běžné kameny ve žlučovodu, benigní nebo maligní striktury žlučových cest, cholangitida, suspektní nádory žlučových cest, nevysvětlitelná žloutenka nebo divisum pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí papilektomie.
- Předchozí endoskopická sfinkterotomie (EST) bez plánované intervence pankreatického vývodu.
- Jednoduché odstranění nebo výměna biliárního stentu bez plánovaného zásahu do pankreatického vývodu.
- Biliární-duodenální píštěl, post-biliárně-duodenální anastomóza nebo post-biliárně-jejunální anastomóza.
- Zhoubný nádor hlavy pankreatu.
- V současnosti nebo nedávno (do 1 týdne) trpící akutní pankreatitidou.
- Současné nebo nedávné (do 1 týdne) užívání NSAID.
- Nedávné (do 2 týdnů) nebo do 4 týdnů před operací, gastrointestinální krvácení nebo peptické vředy.
- Anamnéza významných nežádoucích reakcí na NSAID.
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh skóre ≥ 7).
- Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti bez konečníku.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parecoxib Group
|
Parekoxib sodný 40 mg podaný intravenózně 30 minut před výkonem ERCP.
|
|
Aktivní komparátor: Indomethacin Group
|
Indometacinový čípek 100 mg podaný rektálně 30 minut před výkonem ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po ERCP (PEP)
Časové okno: 24 hodin po zákroku ERCP.
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů, u kterých se rozvine post-ERCP pankreatitida.
PEP je charakterizována novou nebo zhoršenou bolestí břicha, zvýšenými hladinami sérové amylázy (≥3násobek horní normální hranice).
|
24 hodin po zákroku ERCP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké až těžké PEP
Časové okno: Při propuštění (až 30 dní)
|
Závažnost PEP bude klasifikována podle Cottonova konsenzu a revidované klasifikace z Atlanty.
|
Při propuštění (až 30 dní)
|
|
Výskyt hyperamylasémie
Časové okno: 3 a 24 hodin po zákroku ERCP
|
Hyperamylasémie je definována jako hladina sérové amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu, bez nástupu nové bolesti břicha nebo zhoršení stávající bolesti.
|
3 a 24 hodin po zákroku ERCP
|
|
Příznaky nepohodlí po zákroku
Časové okno: Základní stav (před zákrokem), 3 hodiny po zákroku, 6 hodin po zákroku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku, 48 hodin po zákroku, 72 hodin po zákroku a při propuštění (až 30 dny)
|
Definice: Příznaky nepohodlí po ERCP zahrnují především bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolest v krku, nadýmání břicha, závratě a bolest hlavy. Aby bylo možné komplexně posoudit závažnost těchto symptomů, bude studie využívat Index závažnosti symptomů (SSI) ke kvantifikaci a analýze symptomů hlášených pacientem. Metoda hodnocení: Každý symptom bude pacient sám hodnotit pomocí numerické hodnotící škály (NRS), nástroje pro sebehodnocení, a ověřen personálem studie. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejzávažnější příznaky. Váhy hodnocení: Konečné skóre pro každý symptom bude vypočítáno vynásobením skóre symptomu jeho příslušnou váhou. Celkové skóre symptomů bude součtem všech vážených skóre, s maximálním skóre 100. |
Základní stav (před zákrokem), 3 hodiny po zákroku, 6 hodin po zákroku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku, 48 hodin po zákroku, 72 hodin po zákroku a při propuštění (až 30 dny)
|
|
Krvácení, perforace, cholangitida, srdeční nežádoucí příhody, renální nežádoucí příhody
Časové okno: 3 hodiny po zákroku, 6 hodin po zákroku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku, 48 hodin po zákroku, 72 hodin po zákroku a při propuštění (až 30 dní)
|
K hodnocení nežádoucích účinků budou použity detekční metody řízené symptomy.
Závažnost krvácení, perforace a cholangitidy bude hodnocena podle Cottonových kritérií.
|
3 hodiny po zákroku, 6 hodin po zákroku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku, 48 hodin po zákroku, 72 hodin po zákroku a při propuštění (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- CCTR-2023C01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .