Efficacia e sicurezza di parecoxib rispetto a indometacina nella prevenzione della pancreatite post-ERCP (PRECISE)
29 settembre 2024 aggiornato da: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico che confronta l’efficacia e la sicurezza di parecoxib rispetto all’indometacina nella prevenzione della pancreatite post-ERCP: il percorso PRECISE
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di parecoxib rispetto all'indometacina nella prevenzione della pancreatite (PEP) post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Si tratta di uno studio esplorativo, prospettico, randomizzato, controllato e monocentrico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere parecoxib o indometacina come trattamento preventivo.
L'endpoint primario è confrontare l'efficacia dei due farmaci nel ridurre l'incidenza della PEP.
Gli endpoint secondari comprendono l'incidenza di eventi avversi correlati a PEP e post-ERCP da moderati a gravi.
Questo studio valuterà sistematicamente l’efficacia e la sicurezza di entrambi i farmaci, fornendo dati preliminari per futuri studi di conferma più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ge Yu, MD
- Numero di telefono: 021-63240090-9185
- Email: ge.yu@shgh.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti destinati a sottoporsi a ERCP per condizioni quali calcoli del dotto biliare comune, stenosi biliare benigna o maligna, colangite, sospetti tumori biliari, ittero inspiegabile o pancreas divisum.
Criteri di esclusione:
- Papillectomia precedente.
- Precedente sfinterotomia endoscopica (EST) senza intervento pianificato del dotto pancreatico.
- Semplice rimozione o sostituzione dello stent biliare senza intervento pianificato del dotto pancreatico.
- Fistola bilio-duodenale, anastomosi post-bilio-duodenale o anastomosi post-bilio-digiunale.
- Tumore maligno della testa del pancreas.
- Attualmente o recentemente (entro 1 settimana) affetto da pancreatite acuta.
- Uso attuale o recente (entro 1 settimana) di FANS.
- Recenti (entro 2 settimane) o entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
- Storia di reazioni avverse significative ai FANS.
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Compromissione epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥ 7).
- Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
- Pazienti con disturbi psichiatrici.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti senza retto.
- Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo parecoxib
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Parecoxib Sodium 40 mg somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della procedura ERCP.
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Comparatore attivo: Gruppo dell'indometacina
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Supposta di indometacina 100 mg somministrata per via rettale 30 minuti prima della procedura ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della pancreatite post-ERCP (PEP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura ERCP.
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L'outcome primario è la percentuale di pazienti che sviluppano pancreatite post-ERCP.
La PEP è caratterizzata da dolore addominale nuovo o peggiorato, livelli elevati di amilasi sierica (≥ 3 volte il limite normale superiore).
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24 ore dopo la procedura ERCP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PEP da moderata a grave
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 30 giorni)
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La gravità della PEP sarà classificata in base al consenso di Cotton e alla classificazione rivista di Atlanta.
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Alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Incidenza di iperamilasemia
Lasso di tempo: 3 e 24 ore dopo la procedura ERCP
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L’iperamilasemia è definita come un livello di amilasi sierica superiore a tre volte il limite superiore della norma, senza la comparsa di nuovi dolori addominali o il peggioramento del dolore esistente.
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3 e 24 ore dopo la procedura ERCP
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Sintomi di disagio post-procedura
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 3 ore post-procedura, 6 ore post-procedura, 12 ore post-procedura, 24 ore post-procedura, 48 ore post-procedura, 72 ore post-procedura e alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Definizione: i sintomi di disagio post-ERCP comprendono principalmente dolore addominale, nausea, vomito, mal di gola, gonfiore addominale, vertigini e mal di testa. Per valutare in modo completo la gravità di questi sintomi, lo studio utilizzerà il Symptom Severity Index (SSI) per quantificare e analizzare i sintomi riferiti dai pazienti. Metodo di valutazione: ciascun sintomo verrà autovalutato dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), uno strumento di autovalutazione, e verificato dal personale dello studio. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi più gravi. Pesi del punteggio: il punteggio finale per ciascun sintomo verrà calcolato moltiplicando il punteggio del sintomo per il rispettivo peso. Il punteggio totale dei sintomi sarà la somma di tutti i punteggi ponderati, con un punteggio massimo di 100. |
Baseline (pre-procedura), 3 ore post-procedura, 6 ore post-procedura, 12 ore post-procedura, 24 ore post-procedura, 48 ore post-procedura, 72 ore post-procedura e alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Sanguinamento, perforazione, colangite, eventi avversi cardiaci, eventi avversi renali
Lasso di tempo: 3 ore dopo la procedura, 6 ore dopo la procedura, 12 ore dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura, 48 ore dopo la procedura, 72 ore dopo la procedura e alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Verranno utilizzati metodi di rilevamento basati sui sintomi per valutare gli eventi avversi.
La gravità del sanguinamento, della perforazione e della colangite sarà valutata secondo i criteri di Cotton.
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3 ore dopo la procedura, 6 ore dopo la procedura, 12 ore dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura, 48 ore dopo la procedura, 72 ore dopo la procedura e alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
- Parecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTR-2023C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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