Eficacia y seguridad de parecoxib frente a indometacina en la prevención de la pancreatitis post-CPRE (PRECISE)
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo exploratorio, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara la eficacia y seguridad de parecoxib frente a indometacina en la prevención de la pancreatitis post-CPRE: el recorrido PRECISE
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de parecoxib versus indometacina en la prevención de la pancreatitis (PEP) post-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Es un ensayo exploratorio, prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir parecoxib o indometacina como tratamiento preventivo.
El criterio de valoración principal es comparar la eficacia de los dos fármacos para reducir la incidencia de PEP.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de PEP de moderada a grave y eventos adversos relacionados con la CPRE.
Este estudio evaluará sistemáticamente la eficacia y seguridad de ambos fármacos, proporcionando datos preliminares para futuros ensayos confirmatorios más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ge Yu, MD
- Número de teléfono: 021-63240090-9185
- Correo electrónico: ge.yu@shgh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Pacientes programados para someterse a una CPRE por afecciones como cálculos en el conducto biliar común, estenosis biliares benignas o malignas, colangitis, sospecha de tumores biliares, ictericia inexplicable o páncreas divisum.
Criterios de exclusión:
- Papilectomía previa.
- Esfinterotomía endoscópica (EST) previa sin intervención planificada del conducto pancreático.
- Extracción o reemplazo simple de un stent biliar sin intervención planificada del conducto pancreático.
- Fístula biliar-duodenal, anastomosis posbiliar-duodenal o anastomosis posbiliar-yeyunal.
- Tumor maligno de la cabeza pancreática.
- Actualmente o recientemente (dentro de 1 semana) padece pancreatitis aguda.
- Uso actual o reciente (dentro de 1 semana) de AINE.
- Reciente (dentro de las 2 semanas) o dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía, hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
- Historia de reacciones adversas significativas a los AINE.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7).
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes sin recto.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo parecoxib
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Parecoxib Sódico 40 mg administrado por vía intravenosa 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
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Comparador activo: Grupo de indometacina
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Supositorio de indometacina de 100 mg administrado por vía rectal 30 minutos antes del procedimiento de CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de CPRE.
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El resultado primario es la proporción de pacientes que desarrollan pancreatitis post-CPRE.
La PEP se caracteriza por dolor abdominal nuevo o que empeora, niveles elevados de amilasa sérica (≥3 veces el límite superior normal).
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24 horas después del procedimiento de CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de PEP de moderada a grave
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 30 días)
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La gravedad de la PPE se clasificará según el consenso de Cotton y la clasificación revisada de Atlanta.
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Al alta (hasta 30 días)
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Incidencia de hiperamilasemia
Periodo de tiempo: 3 y 24 horas después del procedimiento de CPRE
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La hiperamilasemia se define como un nivel de amilasa sérica superior a tres veces el límite superior normal, sin aparición de nuevo dolor abdominal o empeoramiento del dolor existente.
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3 y 24 horas después del procedimiento de CPRE
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Síntomas de malestar posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento), 3 horas después del procedimiento, 6 horas después del procedimiento, 12 horas después del procedimiento, 24 horas después del procedimiento, 48 horas después del procedimiento, 72 horas después del procedimiento y al alta (hasta 30 días)
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Definición: Los síntomas de malestar posteriores a la CPRE incluyen principalmente dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de garganta, hinchazón abdominal, mareos y dolor de cabeza. Para evaluar de manera integral la gravedad de estos síntomas, el estudio utilizará el Índice de gravedad de los síntomas (SSI) para cuantificar y analizar los síntomas informados por los pacientes. Método de evaluación: cada síntoma será autoevaluado por el paciente utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), una herramienta de autoevaluación, y verificado por el personal del estudio. La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa los síntomas más graves. Ponderaciones de puntuación: la puntuación final para cada síntoma se calculará multiplicando la puntuación del síntoma por su ponderación respectiva. La puntuación total de los síntomas será la suma de todas las puntuaciones ponderadas, con una puntuación máxima de 100. |
Línea de base (antes del procedimiento), 3 horas después del procedimiento, 6 horas después del procedimiento, 12 horas después del procedimiento, 24 horas después del procedimiento, 48 horas después del procedimiento, 72 horas después del procedimiento y al alta (hasta 30 días)
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Sangrado, Perforación, Colangitis, Eventos Adversos Cardíacos, Eventos Adversos Renales
Periodo de tiempo: 3 horas post-procedimiento, 6 horas post-procedimiento, 12 horas post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento, 48 horas post-procedimiento, 72 horas post-procedimiento y al alta (hasta 30 días)
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Se utilizarán métodos de detección basados en síntomas para evaluar eventos adversos.
La gravedad del sangrado, la perforación y la colangitis se evaluarán según los criterios de Cotton.
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3 horas post-procedimiento, 6 horas post-procedimiento, 12 horas post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento, 48 horas post-procedimiento, 72 horas post-procedimiento y al alta (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- CCTR-2023C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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