Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af parecoxib vs. indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (PRECISE)

29. september 2024 opdateret af: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, eksplorativt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​parecoxib vs. indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis: Det PRÆCISE spor

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​parecoxib versus indomethacin til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP). Det er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, eksplorativt forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten parecoxib eller indomethacin som en forebyggende behandling. Det primære endepunkt er at sammenligne de to lægemidlers effektivitet til at reducere forekomsten af ​​PEP. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​moderat til svær PEP og post-ERCP-relaterede bivirkninger. Denne undersøgelse vil systematisk vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​begge lægemidler og give foreløbige data til fremtidige større bekræftende forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ge Yu, MD
  • Telefonnummer: 021-63240090-9185
  • E-mail: ge.yu@shgh.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ERCP for tilstande såsom almindelige galdevejssten, benigne eller ondartede galdeforsnævringer, cholangitis, mistænkte galdetumorer, uforklarlig gulsot eller pancreas divisum.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere papillektomi.
  • Tidligere endoskopisk sphincterotomi (EST) uden planlagt pancreaskanalintervention.
  • Enkel fjernelse eller udskiftning af galdestent uden planlagt indgreb i bugspytkirtelgangen.
  • Biliær-duodenal fistel, post-galde-duodenal anastomose eller post-galde-jejunal anastomose.
  • Ondartet tumor i bugspytkirtlens hoved.
  • Lige nu eller for nylig (inden for 1 uge) lider af akut pancreatitis.
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 uge) brug af NSAID.
  • Nylig (inden for 2 uger) eller inden for 4 uger før operation, gastrointestinale blødninger eller mavesår.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger på NSAID'er.
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 7).
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Patienter med psykiatriske lidelser.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter uden endetarm.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parecoxib Group
Medicin: Parecoxib Natrium
Parecoxibnatrium 40 mg administreret intravenøst ​​30 minutter før ERCP-proceduren.
Aktiv komparator: Indomethacin gruppe
Medicin: Indomethacin stikpille
Indomethacin suppositorium 100 mg administreret rektalt 30 minutter før ERCP-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tidsramme: 24 timer efter ERCP-proceduren.
Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der udvikler post-ERCP pancreatitis. PEP er karakteriseret ved nye eller forværrede mavesmerter, forhøjede serumamylaseniveauer (≥3 gange den øvre normalgrænse).
24 timer efter ERCP-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær PEP
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 30 dage)
Sværhedsgraden af ​​PEP vil blive klassificeret i henhold til Cotton-konsensus og den reviderede Atlanta-klassifikation.
Ved udskrivelse (op til 30 dage)
Forekomst af hyperamylasæmi
Tidsramme: 3 og 24 timer efter ERCP-proceduren
Hyperamylasæmi er defineret som et serumamylaseniveau, der er større end tre gange den øvre normalgrænse, uden indtræden af ​​nye mavesmerter eller forværring af eksisterende smerte.
3 og 24 timer efter ERCP-proceduren
Ubehagssymptomer efter proceduren
Tidsramme: Baseline (præ-procedure), 3 timer efter proceduren, 6 timer efter proceduren, 12 timer efter proceduren, 24 timer efter proceduren, 48 timer efter proceduren, 72 timer efter proceduren og ved udskrivelse (op til 30 timer) dage)

Definition: Post-ERCP ubehagssymptomer omfatter primært mavesmerter, kvalme, opkastning, ondt i halsen, oppustethed i maven, svimmelhed og hovedpine. Til en omfattende vurdering af sværhedsgraden af ​​disse symptomer vil undersøgelsen bruge Symptom Severity Index (SSI) til at kvantificere og analysere patientrapporterede symptomer.

Vurderingsmetode: Hvert symptom vil blive selvvurderet af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), et selvevalueringsværktøj, og verificeret af undersøgelsens personale. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer, og 10 repræsenterer de mest alvorlige symptomer.

Scorevægte: Den endelige score for hvert symptom vil blive beregnet ved at gange symptomscoren med dens respektive vægt. Den samlede symptomscore vil være summen af ​​alle vægtede score, med en maksimal score på 100.
Baseline (præ-procedure), 3 timer efter proceduren, 6 timer efter proceduren, 12 timer efter proceduren, 24 timer efter proceduren, 48 timer efter proceduren, 72 timer efter proceduren og ved udskrivelse (op til 30 timer) dage)
Blødning, perforering, kolangitis, hjertebivirkninger, nyrebivirkninger
Tidsramme: 3 timer efter indgrebet, 6 timer efter indgrebet, 12 timer efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet, 48 timer efter indgrebet, 72 timer efter indgrebet og ved udskrivelse (op til 30 dage)
Symptom-drevne detektionsmetoder vil blive brugt til at evaluere bivirkninger. Sværhedsgraden af ​​blødning, perforation og cholangitis vil blive vurderet i henhold til Cotton-kriterierne.
3 timer efter indgrebet, 6 timer efter indgrebet, 12 timer efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet, 48 timer efter indgrebet, 72 timer efter indgrebet og ved udskrivelse (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTR-2023C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner