Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib vs. Indomethacin bei der Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis (PRECISE)
29. September 2024 aktualisiert von: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, explorative Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib im Vergleich zu Indomethacin bei der Prävention von Pankreatitis nach ERCP: Der PRECISE-Trail
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib im Vergleich zu Indomethacin bei der Vorbeugung von Pankreatitis (PEP) nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) zu bewerten.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, explorative Studie mit einem Zentrum.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie als vorbeugende Behandlung entweder Parecoxib oder Indomethacin erhalten.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der beiden Medikamente bei der Reduzierung der PEP-Inzidenz zu vergleichen.
Zu den sekundären Endpunkten gehört die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer PEP und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ERCP.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente systematisch bewerten und vorläufige Daten für zukünftige größere Bestätigungsstudien liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ge Yu, MD
- Telefonnummer: 021-63240090-9185
- E-Mail: ge.yu@shgh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten, bei denen eine ERCP wegen Erkrankungen wie gewöhnlichen Gallengangssteinen, gutartigen oder bösartigen Gallenstrikturen, Cholangitis, Verdacht auf Gallentumoren, ungeklärter Gelbsucht oder Pankreas divisum geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Papillektomie.
- Vorherige endoskopische Sphinkterotomie (EST) ohne geplanten Eingriff in den Pankreasgang.
- Einfache Entfernung oder Ersetzung des Gallengangstents ohne geplanten Eingriff in den Pankreasgang.
- Gallen-Zwölffingerdarm-Fistel, postbiliär-duodenale Anastomose oder postbiliär-jejunale Anastomose.
- Bösartiger Tumor des Pankreaskopfes.
- Leiden derzeit oder vor Kurzem (innerhalb einer Woche) an einer akuten Pankreatitis.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb einer Woche) Einnahme von NSAIDs.
- Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Operation aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre.
- Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen von NSAIDs.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7).
- Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten ohne Rektum.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parecoxib-Gruppe
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Parecoxib-Natrium 40 mg wird 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff intravenös verabreicht.
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Aktiver Komparator: Indomethacin-Gruppe
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Indomethacin-Zäpfchen 100 mg, rektal 30 Minuten vor dem ERCP-Eingriff verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ERCP-Eingriff.
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickeln.
PEP ist gekennzeichnet durch neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen und erhöhte Serumamylasespiegel (≥ 3-fach über dem oberen Normalwert).
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24 Stunden nach dem ERCP-Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz mittelschwerer bis schwerer PEP
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Der Schweregrad der PEP wird gemäß dem Cotton-Konsens und der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation klassifiziert.
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Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Inzidenz von Hyperamylasämie
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach dem ERCP-Eingriff
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Hyperamylasämie ist definiert als ein Serumamylasespiegel, der mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, ohne dass neue Bauchschmerzen auftreten oder sich bestehende Schmerzen verschlimmern.
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3 und 24 Stunden nach dem ERCP-Eingriff
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Unwohlseinssymptome nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, 12 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff und bei der Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Definition: Zu den Beschwerden nach einer ERCP gehören vor allem Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, Blähungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Um den Schweregrad dieser Symptome umfassend zu beurteilen, wird die Studie den Symptom Severity Index (SSI) verwenden, um von Patienten gemeldete Symptome zu quantifizieren und zu analysieren. Bewertungsmethode: Jedes Symptom wird vom Patienten mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS), einem Selbstbewertungstool, selbst bewertet und vom Studienpersonal überprüft. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schwerwiegendsten Symptome steht. Bewertungsgewichte: Die endgültige Bewertung für jedes Symptom wird durch Multiplikation der Symptombewertung mit der jeweiligen Gewichtung berechnet. Der Gesamtsymptomscore ist die Summe aller gewichteten Scores, mit einem Maximalscore von 100. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, 12 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff und bei der Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Blutungen, Perforation, Cholangitis, kardiale Nebenwirkungen, renale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, 12 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff und bei der Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse werden symptomgesteuerte Erkennungsmethoden eingesetzt.
Der Schweregrad von Blutungen, Perforationen und Cholangitis wird anhand der Cotton-Kriterien beurteilt.
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3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, 12 Stunden nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden nach dem Eingriff, 72 Stunden nach dem Eingriff und bei der Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTR-2023C01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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