ERCP 후 췌장염 예방에 있어 파레콕시브와 인도메타신의 효능 및 안전성 (PRECISE)
2024년 9월 29일 업데이트: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ERCP 후 췌장염 예방에 있어서 Parecoxib와 Indomethacin의 효능과 안전성을 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조, 탐색적 시험: PRECISE Trail
이 연구는 내시경 후 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 췌장염(PEP)을 예방하는 데 있어 인도메타신과 비교하여 파레콕시브의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조, 탐색적 시험입니다.
참가자들은 예방 치료제로 파레콕시브나 인도메타신을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
일차 평가변수는 PEP 발생률을 줄이는 데 있어 두 약물의 효능을 비교하는 것입니다.
2차 평가변수에는 중등도에서 중증의 PEP 발생률과 ERCP 이후 관련 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 두 약물의 효능과 안전성을 체계적으로 평가하여 향후 대규모 확증 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ge Yu, MD
- 전화번호: 021-63240090-9185
- 이메일: ge.yu@shgh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 총담관결석, 양성 또는 악성 담도 협착, 담관염, 의심되는 담도 종양, 원인 불명의 황달, 분할췌장 등의 질환으로 인해 ERCP를 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 이전 유두절제술.
- 계획된 췌장관 개입이 없는 이전 내시경 괄약근절개술(EST).
- 계획된 췌장관 개입 없이 간단한 담도 스텐트 제거 또는 교체.
- 담도-십이지장 누공, 담도-십이지장 문합 또는 담도-공장 문합.
- 췌장 머리의 악성 종양.
- 현재 또는 최근(1주 이내) 급성 췌장염을 앓고 있습니다.
- 현재 또는 최근(1주 이내) NSAID 사용.
- 최근(2주 이내) 또는 수술 전 4주 이내, 위장 출혈 또는 소화성 궤양.
- NSAID에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/min).
- 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh 점수 ≥ 7).
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 정신질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 직장이 없는 환자.
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파레콕시브 그룹
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ERCP 시술 30분 전에 파레콕시브 나트륨 40mg을 정맥 투여합니다.
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활성 비교기: 인도메타신 그룹
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ERCP 시술 30분 전에 인도메타신 좌약 100mg을 직장으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERCP 후 췌장염(PEP)의 발생률
기간: ERCP 절차 후 24시간.
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주요 결과는 ERCP 후 췌장염이 발생한 환자의 비율입니다.
PEP는 복통이 새로 생기거나 악화되고, 혈청 아밀라아제 수치가 상승하는 것이 특징입니다(정상 상한치의 3배 이상).
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ERCP 절차 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증의 PEP 발생률
기간: 퇴원 시(최대 30일)
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PEP의 심각도는 Cotton 합의 및 개정된 Atlanta 분류에 따라 분류됩니다.
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퇴원 시(최대 30일)
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고아밀라아제증의 발생률
기간: ERCP 시술 후 3시간 및 24시간
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고아밀라아제혈증은 새로운 복통이 발생하거나 기존 통증이 악화되지 않고 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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ERCP 시술 후 3시간 및 24시간
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시술 후 불편함 증상
기간: 기준(시술 전), 시술 후 3시간, 시술 후 6시간, 시술 후 12시간, 시술 후 24시간, 시술 후 48시간, 시술 후 72시간, 퇴원 시(최대 30시간) 날)
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정의: ERCP 후 불편 증상에는 주로 복통, 메스꺼움, 구토, 인후통, 복부 팽만감, 현기증 및 두통이 포함됩니다. 이러한 증상의 심각도를 종합적으로 평가하기 위해 연구에서는 증상 심각도 지수(SSI)를 활용하여 환자가 보고한 증상을 정량화하고 분석할 예정입니다. 평가 방법: 각 증상은 자가 평가 도구인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 환자가 자가 평가하고 연구 직원이 확인합니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 점수 가중치: 각 증상의 최종 점수는 증상 점수에 해당 가중치를 곱하여 계산됩니다. 총 증상 점수는 모든 가중치 점수의 합계이며 최대 점수는 100입니다. |
기준(시술 전), 시술 후 3시간, 시술 후 6시간, 시술 후 12시간, 시술 후 24시간, 시술 후 48시간, 시술 후 72시간, 퇴원 시(최대 30시간) 날)
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출혈, 천공, 담관염, 심장 이상반응, 신장 이상반응
기간: 시술 후 3시간, 시술 후 6시간, 시술 후 12시간, 시술 후 24시간, 시술 후 48시간, 시술 후 72시간, 퇴원 시(최대 30일)
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증상 기반 탐지 방법을 사용하여 부작용을 평가합니다.
출혈, 천공 및 담관염의 중증도는 Cotton 기준에 따라 평가됩니다.
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시술 후 3시간, 시술 후 6시간, 시술 후 12시간, 시술 후 24시간, 시술 후 48시간, 시술 후 72시간, 퇴원 시(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTR-2023C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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