Eficácia e segurança do parecoxibe versus indometacina na prevenção da pancreatite pós-CPRE (PRECISE)
29 de setembro de 2024 atualizado por: Ge Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um ensaio exploratório, prospectivo, randomizado, controlado e de centro único, comparando a eficácia e a segurança do parecoxibe versus a indometacina na prevenção da pancreatite pós-CPRE: a trilha PRECISA
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do parecoxibe versus indometacina na prevenção da pancreatite (PEP) por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE).
É um ensaio exploratório unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber parecoxibe ou indometacina como tratamento preventivo.
O objetivo primário é comparar a eficácia dos dois medicamentos na redução da incidência de PEP.
Os desfechos secundários incluem a incidência de PEP moderada a grave e eventos adversos relacionados à CPRE.
Este estudo avaliará sistematicamente a eficácia e segurança de ambos os medicamentos, fornecendo dados preliminares para futuros ensaios confirmatórios maiores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ge Yu, MD
- Número de telefone: 021-63240090-9185
- E-mail: ge.yu@shgh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes programados para serem submetidos a CPRE devido a condições como cálculos no ducto biliar comum, estenoses biliares benignas ou malignas, colangite, suspeita de tumores biliares, icterícia inexplicável ou divisão do pâncreas.
Critérios de exclusão:
- Papilectomia prévia.
- Esfincterotomia endoscópica prévia (EST) sem intervenção planejada do ducto pancreático.
- Remoção ou substituição simples do stent biliar sem intervenção planejada do ducto pancreático.
- Fístula biliar-duodenal, anastomose pós-biliar-duodenal ou anastomose pós-biliar-jejunal.
- Tumor maligno da cabeça do pâncreas.
- Atualmente ou recentemente (dentro de 1 semana) sofrendo de pancreatite aguda.
- Uso atual ou recente (dentro de 1 semana) de AINEs.
- Recente (dentro de 2 semanas) ou dentro de 4 semanas antes da cirurgia, sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
- História de reações adversas significativas a AINEs.
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min).
- Insuficiência hepática moderada a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7).
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes sem reto.
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Parecoxibe
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Parecoxibe sódico 40 mg administrado por via intravenosa 30 minutos antes do procedimento de CPRE.
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Comparador Ativo: Grupo Indometacina
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Supositório de indometacina 100 mg administrado por via retal 30 minutos antes do procedimento de CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pancreatite pós-CPRE (PEP)
Prazo: 24 horas após o procedimento de CPRE.
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O resultado primário é a proporção de pacientes que desenvolvem pancreatite pós-CPRE.
A PEP é caracterizada por dor abdominal nova ou agravada, níveis séricos elevados de amilase (≥3 vezes o limite superior normal).
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24 horas após o procedimento de CPRE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de PEP moderada a grave
Prazo: Na alta (até 30 dias)
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A gravidade da PEP será classificada de acordo com o consenso de Cotton e a classificação revisada de Atlanta.
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Na alta (até 30 dias)
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Incidência de hiperamilasemia
Prazo: 3 e 24 horas após o procedimento de CPRE
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A hiperamilasemia é definida como um nível sérico de amilase superior a três vezes o limite superior do normal, sem aparecimento de nova dor abdominal ou agravamento da dor existente.
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3 e 24 horas após o procedimento de CPRE
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Sintomas de desconforto pós-procedimento
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 3 horas pós-procedimento, 6 horas pós-procedimento, 12 horas pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento, 48 horas pós-procedimento, 72 horas pós-procedimento e na alta (até 30 horas). dias)
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Definição: Os sintomas de desconforto pós-CPRE incluem principalmente dor abdominal, náusea, vômito, dor de garganta, distensão abdominal, tontura e dor de cabeça. Para avaliar de forma abrangente a gravidade desses sintomas, o estudo utilizará o Índice de Gravidade dos Sintomas (SSI) para quantificar e analisar os sintomas relatados pelo paciente. Método de avaliação: Cada sintoma será autoavaliado pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma ferramenta de autoavaliação, e verificada pela equipe do estudo. A pontuação varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa os sintomas mais graves. Pesos de pontuação: A pontuação final de cada sintoma será calculada multiplicando a pontuação do sintoma pelo seu respectivo peso. A pontuação total dos sintomas será a soma de todas as pontuações ponderadas, com pontuação máxima de 100. |
Linha de base (pré-procedimento), 3 horas pós-procedimento, 6 horas pós-procedimento, 12 horas pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento, 48 horas pós-procedimento, 72 horas pós-procedimento e na alta (até 30 horas). dias)
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Sangramento, perfuração, colangite, eventos adversos cardíacos, eventos adversos renais
Prazo: 3 horas pós-procedimento, 6 horas pós-procedimento, 12 horas pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento, 48 horas pós-procedimento, 72 horas pós-procedimento e na alta (até 30 dias)
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Métodos de detecção baseados em sintomas serão usados para avaliar eventos adversos.
A gravidade do sangramento, perfuração e colangite será avaliada de acordo com os critérios de Cotton.
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3 horas pós-procedimento, 6 horas pós-procedimento, 12 horas pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento, 48 horas pós-procedimento, 72 horas pós-procedimento e na alta (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CCTR-2023C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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