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リハビリテーションにおける運動活性化耳介迷走神経刺激 (sVNS-rehab)

2024年11月26日 更新者:Olivier Lambercy

運動リハビリテーションにおける運動活性化耳介迷走神経刺激の実現可能性と耐性

チューリッヒ工科大学リハビリテーション工学研究室(RELab)は、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷などの症状後の運動回復に有益なアプローチとなる可能性のある、新しい非侵襲性脳刺激方法を研究するため、運動機能障害のある参加者を募集している。 。 研究はセレネオ・ヘルテンシュタインクリニックで実施される。 脳卒中または脊椎/脳損傷により運動機能障害が残っている参加者は、自動制御の非侵襲性迷走神経刺激装置 (taVNS) の使用に加えて、典型的な神経リハビリテーション処置を受けます。

この研究は、この方法が一般の医師に使用される前に、その実現可能性を分析する予定です。 より具体的には、この研究は、動作のリハビリテーション演習中に、手首に装着するウェアラブルセンサーを使用してtaVNSを制御することが実用的かつ安全であるかどうかをテストすることを目的としています。 この刺激は、手首のセンサーが動きを検出した後、耳の外側に小さな電気パルスを送信することによって機能します。 これらのパルスは耳介迷走神経を活性化し、ひいては脳を活性化します。 以前の手動制御の研究で示されているように、複数のリハビリテーション手順の過程で、taVNS は運動回復の速度を促進する可能性があります。 この研究の目的は、自動制御された taVNS メソッドがうまく機能し、人々が治療演習を行っている間に害を及ぼさないかどうかを確認することです。 成功すれば、将来的には、運動障害のある人々の回復プロセスの動作を改善する新しい方法を提供できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、外耳に配置された小さな電極を利用して迷走神経の耳介枝を経皮的に活性化する、安全で医学的に承認された迷走神経を刺激する非侵襲的方法として登場しました。 研究では、特にリハビリテーション演習と組み合わせた場合、運動神経リハビリテーションに対する侵襲的および非侵襲的迷走神経刺激の潜在的な利点が示されています。 最近のパイロット研究では、動作ゲート制御システムで運動リハビリテーションと taVNS をペアリングすると、Fugl-Meyer 評価の上肢スコアが改善し、ペアになっていない taVNS と比較して効果量が大きくなり、同時に投与する刺激パルスの量が減少することが示されました。 これは、taVNS を運動療法と組み合わせると、有益な結果をもたらしながら、刺激の強度を軽減できることを示しています。 ただし、動作中に刺激を実行するための現在のアプローチでは、手動制御または複雑で非特異的なセンサーのセットアップが必要です。 客観的で教師なしの方法で運動の運動学に基づいて刺激を追跡および制御するためのオプションはありません。 したがって、社内で開発された taVNS システム (SmartVNS) が使用されます。 このシステムには、患者の動きを追跡する慣性測定ユニット (IMU) センサーが含まれており、動き中に taVNS 刺激を自動的に開始します。

リハビリテーション演習と組み合わせた経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)を含む研究の参加者にとっての利益は、潜在的なリスクを上回ります。 この介入である taVNS は医学的に承認された手順であり、特に承認されたパラメータ内で使用した場合、副作用は最小限で非常にまれです。 研究プロトコールでは、taVNS が安全で許容可能な強度レベルで投与され、不快感が生じた場合には直ちに電極を除去することが保証されています。 さらに、この介入は参加者の典型的なリハビリテーションプログラムを変更するものではなく、参加者が患肢で反復的なリハビリテーション運動動作を実行している間、動作によってトリガーされるtaVNSが行われます。 この研究の潜在的な利点には、将来の神経リハビリテーションの成果の質に貢献すること、および運動障害のある成人の神経リハビリテーションと運動学習の強化におけるtaVNSの有効性を調査する将来の臨床研究のプロトコルの決定に情報を提供することが含まれます。 全体として、この研究は、有意義な治療効果の可能性を提供しながら、参加者の安全を優先することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Weggis、スイス、6353
        • Cereneo Hertenstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 学習指導に従う能力
  • 脳卒中または外傷性脳/脊髄損傷後少なくとも 1 ~ 2 週間、運動障害が残っている場合。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない、またはタスクを理解できない、実行/回復を混乱させる可能性のあるその他の神経学的疾患または精神医学的疾患。 例えば。 全体的な不注意または受容性失語。
  • 進行中の嚥下障害または吸引困難の存在
  • 研究登録時に神経伝達物質系に対するtaVNSの作用を著しく妨げる可能性のある薬剤を投与されている被験者
  • 両側性または片側性の迷走神経に対する以前の損傷(例、頸動脈内膜切除術中の損傷)
  • 重度のうつ病 (ベックうつ病スケール > 29)
  • ペースメーカーやその他の神経刺激装置などの埋め込み型電子機器の現在の使用
  • 対象者がプロトコルのスケジュールを遵守できない可能性がある医学的または精神的不安定(パーソナリティ障害、精神病、または薬物乱用の診断)
  • 妊娠、または研究期間中に妊娠または授乳の予定がある
  • 研究期間中のジアテルミーの現在の要件、またはおそらく将来の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
運動誘発性の耳介迷走神経刺激の追加介入を伴う処方された神経リハビリテーション療法を受けている患者。

介入には、影響を受けた上肢に慣性測定ユニット (IMU) センサーを装着するとともに、対側の外耳に経皮的耳介迷走神経刺激装置 (taVNS) を装着する必要があります。

介入には、患者の医師と療法士によって定義される従来の神経リハビリテーション療法中の IMU 測定によって誘発される taVNS の開始が含まれます。 通常、これは、屈筋の相乗効果や手首、上腕三頭筋、肩の活性化などの特定の欠陥を対象とした、1 日あたり約 60 分間の上肢の 50 ~ 300 回の反復運動です。

taVNS 強度は、毎回のニューロリハビリテーション セッションの開始時に、痛みや重大な不快感を避けるための指示に従って、患者が最大限に快適なレベルに調整されます。 患者には常に taVNS の使用について訓練を受けたセラピストが付き添っており、不快感が生じた場合には装置をすぐに簡単に取り外すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動移動起動型taVNSの実現可能性
時間枠:登録から 2 週間または 4 週間後の治療終了まで、その後 1 週間後に追加のフォローアップが行われます。
検証済みのアンケートを通じて評価された、自動運動開始型 taVNS の実現可能性の認識。 これには、使いやすさ、快適さ、セラピストと患者が感じた効果に関する主観的な評価が含まれます。 アンケートには、UMUX、I​​MI、UE が含まれます。
登録から 2 週間または 4 週間後の治療終了まで、その後 1 週間後に追加のフォローアップが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の自動動作検出の実現可能性
時間枠:研究の第 1 週と第 2 週または第 4 週の最初と最後のセッション。
技術的な実現可能性を評価する、グラウンドトゥルースのビデオ録画に基づく、セラピストによる手動動作検出と自動センサートリガー刺激タイミングの間の一致。
研究の第 1 週と第 2 週または第 4 週の最初と最後のセッション。
耐性と安全性
時間枠:登録から2週間または4週間の治療終了まで。
有害事象の発生率と主観的で構造化されていないフィードバックを記録します。
登録から2週間または4週間の治療終了まで。
モーターの欠損
時間枠:登録から2週間または4週間の治療終了まで。
上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) を使用した運動障害の日常的な臨床評価の分析。 FMA-UE スコアが高いほど、欠損が減少し、患者の運動能力が向上したことを示します。 患者の入院中に実施される標準的な臨床評価の評価の統計的比較を使用して、悪化がないことを確認するためのベースラインとのリハビリテーション後の比較。
登録から2週間または4週間の治療終了まで。
気分の評価
時間枠:登録から2週間または4週間の治療終了まで。

説明: 病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用した気分の評価に関する日常的な臨床評価の分析。 スコアが高い場合は、異常な不安症および/またはうつ病を示します。 患者の入院中に実施される標準的な臨床評価の評価の統計的比較を使用して、悪化がないことを確認するためのベースラインとのリハビリテーション後の比較。

期間:登録から2週間または4週間の治療終了まで。

登録から2週間または4週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2025年10月3日

研究の完了 (推定)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SmartVNSNeuroRehab
  • 2024-01425 (レジストリ識別子:BASEC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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