- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06623721
재활에서 움직임 활성화 귀의 미주 신경 자극 (sVNS-rehab)
운동 재활에서 운동 활성화 귀의 미주 신경 자극의 타당성과 내성
ETH 취리히의 재활 공학 연구소(RELab)는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상과 같은 질환 후 운동 회복에 도움이 되는 유망한 접근법이 될 수 있는 새로운 비침습적 뇌 자극 방법을 연구하기 위해 운동 기능 결핍이 있는 참가자를 모집하고 있습니다. . 연구는 cereneo Hertenstein 클리닉에서 실시됩니다. 뇌졸중이나 척추/뇌 손상으로 인해 잔여 운동 기능 장애가 있는 참가자는 자동으로 제어되는 비침습적 미주 신경 자극(taVNS)의 사용 외에도 일반적인 신경 재활 절차를 받게 됩니다.
본 연구에서는 의사들이 일반적으로 사용하기 전에 이 방법의 타당성을 분석할 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 운동 재활 운동 중에 웨어러블 손목 착용 센서로 taVNS를 제어하는 것이 실용적이고 안전한지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 자극은 손목 센서가 움직임을 감지한 후 귀 바깥쪽으로 작은 전기 펄스를 보내는 방식으로 작동합니다. 이 펄스는 귀의 미주 신경을 활성화하고 이어서 뇌를 활성화합니다. 여러 재활 절차 과정에서 taVNS는 이전의 수동 제어 연구에서 볼 수 있듯이 운동 회복 속도를 도울 수 있습니다. 이 연구의 목표는 자동으로 제어되는 taVNS 방법이 잘 작동하는지, 사람들이 치료 운동을 하는 동안 아무런 해를 끼치지 않는지 확인하는 것입니다. 성공한다면 앞으로 운동 장애가 있는 사람들의 회복 과정 운동을 개선하는 새로운 방법을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 귀의 가지를 경피적으로 활성화하기 위해 외이에 배치된 작은 전극을 활용하여 미주 신경을 자극하기 위한 안전하고 의학적으로 승인된 비침습적 방법으로 나타났습니다. 연구에 따르면 운동 신경 재활을 위한 침습적 및 비침습적 미주 신경 자극의 잠재적인 이점은 특히 재활 운동과 결합될 때 나타납니다. 최근 파일럿 연구에 따르면 운동 게이트 시스템에서 운동 재활과 taVNS를 결합하면 Fugl-Meyer 평가 상지 점수가 향상되고 짝을 이루지 않은 taVNS에 비해 효과 크기가 더 커지는 동시에 더 적은 자극 펄스를 투여하는 것으로 나타났습니다. 이는 운동 요법과 결합된 taVNS가 자극 강도를 감소시키면서 여전히 유익한 결과를 생성할 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이동 중에 자극을 수행하기 위한 현재 접근 방식은 수동 제어 또는 복잡하고 비특이적 센서 설정이 필요합니다. 객관적이고 감독되지 않는 방식으로 운동 운동학을 기반으로 자극을 추적하고 제어할 수 있는 옵션은 없습니다. 따라서 자체 개발된 taVNS 시스템(SmartVNS)이 사용됩니다. 이 시스템에는 환자의 움직임을 추적한 다음 움직임 중에 taVNS 자극을 자동으로 시작하는 관성 측정 장치(IMU) 센서가 포함되어 있습니다.
재활 운동과 결합된 경피 심이 미주 신경 자극(taVNS)을 포함하는 연구 참가자의 이점은 잠재적인 위험보다 큽니다. taVNS 개입은 의학적으로 승인된 절차로, 특히 승인된 매개변수 내에서 사용될 때 부작용이 최소화되고 극히 드물다. 연구 프로토콜은 taVNS가 안전하고 허용 가능한 강도 수준으로 투여되도록 보장하며 불편함이 발생할 경우 전극을 즉시 제거합니다. 또한, 개입은 참가자의 일반적인 재활 프로그램을 변경하지 않으며, 참가자가 영향을 받은 사지로 반복적인 재활 운동 동작을 수행하는 동안 모션 트리거 taVNS가 됩니다. 이 연구의 잠재적 이점에는 미래의 신경 재활 결과의 질에 기여하고 운동 장애가 있는 성인의 신경 재활 및 운동 학습을 향상시키는 데 있어 taVNS의 효능을 탐색하기 위한 향후 임상 연구에서 프로토콜에 대한 결정을 알리는 것이 포함됩니다. 전반적으로, 이 연구는 참가자의 안전을 우선시하는 동시에 의미 있는 치료 혜택의 가능성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Weggis, 스위스, 6353
- Cereneo Hertenstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 학습 지시를 따르는 능력
- 뇌졸중이나 외상성 뇌/척수 손상 및 잔여 운동 장애가 발생한 후 최소 1~2주.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 작업을 이해할 수 없음, 실행/회복을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 신경학적 또는 정신적 질병. 예: 전반적인 부주의 또는 수용성 실어증.
- 지속적인 연하곤란 또는 흡인 곤란의 존재
- 연구 등록 시 신경전달물질 시스템에 대한 taVNS의 작용을 크게 방해할 수 있는 약물을 투여받고 있는 피험자
- 양측 또는 일측의 미주 신경 손상(예: 경동맥 내막 절제술 중 손상)
- 심한 우울증(Beck Depression Scale > 29)
- 심박조율기나 기타 신경자극기 등 이식된 전자 장치의 현재 사용
- 피험자가 프로토콜 일정을 충족하지 못하게 하는 의학적 또는 정신적 불안정(인격 장애, 정신병 또는 약물 남용 진단)
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
- 연구 기간 동안 투열 요법의 현재 요구 사항 또는 예상되는 미래 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
운동 유발 귀의 미주 신경 자극의 추가 중재와 함께 처방된 신경 재활 치료를 받고 있는 환자.
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개입하려면 영향을 받은 상지에 관성 측정 장치(IMU) 센서를 착용하고 반대편 외이에 경피적 심이미주 신경(taVNS) 자극기를 착용해야 합니다. 개입에는 환자의 의사와 치료사가 정의한 기존 신경 재활 치료 중 IMU 측정을 통해 유발된 taVNS 시작이 포함됩니다. 일반적으로 이는 굴근 시너지 효과 및/또는 손목, 삼두근 또는 어깨 활성화와 같은 특정 결함을 목표로 하는 50-300회의 반복적인 상지 움직임을 하루에 약 60분 동안 수행하는 것입니다. taVNS 강도는 통증이나 심각한 불편함을 방지하기 위한 지침과 함께 환자가 모든 신경 재활 세션을 시작할 때 최대한 편안한 수준으로 보정됩니다. 환자는 항상 taVNS 사용 교육을 받은 치료사와 동행하며, 불편함이 발생할 경우 장치를 즉시 쉽게 제거할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 이동 시작 taVNS의 타당성
기간: 등록부터 2주 또는 4주차에 치료가 종료될 때까지, 치료 후 1주차에 추가 추적 관찰
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검증된 설문지를 통해 평가된 자동 이동 시작 taVNS의 타당성 인식.
여기에는 사용 용이성, 편안함, 치료사와 환자가 인지한 효과에 대한 주관적인 평가가 포함됩니다.
설문지에는 UMUX, IMI 및 UE가 포함됩니다.
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등록부터 2주 또는 4주차에 치료가 종료될 때까지, 치료 후 1주차에 추가 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 자동 움직임 감지의 타당성
기간: 1주차, 2주차 또는 4주차 연구의 첫 번째 및 마지막 세션에서.
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실제 비디오 녹화를 기반으로 치료사의 수동 움직임 감지와 자동 센서로 트리거되는 자극 타이밍 간의 일치, 기술적 타당성 평가.
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1주차, 2주차 또는 4주차 연구의 첫 번째 및 마지막 세션에서.
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관용과 안전
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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부작용 발생률과 주관적 비구조적 피드백을 기록합니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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운동 결핍
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)를 사용한 운동 결핍의 일상적인 임상 평가 분석.
FMA-UE 점수가 높을수록 환자의 운동 능력 부족이 감소하고 향상되었음을 나타냅니다.
환자가 입원하는 동안 수행된 표준 임상 평가 평가의 통계적 비교를 사용하여 악화 없음을 보장하기 위한 기준선과 재활 후 비교.
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등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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기분 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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설명: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 기분 평가에 대한 일상적인 임상 평가 분석. 높은 점수는 비정상적인 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다. 환자가 입원하는 동안 수행된 표준 임상 평가 평가의 통계적 비교를 사용하여 악화 없음을 보장하기 위한 기준선과 재활 후 비교. 기간: 등록부터 2주 또는 4주 치료 종료까지. |
등록부터 치료 종료까지 2주 또는 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Baig SS, Kamarova M, Bell SM, Ali AN, Su L, Dimairo M, Dawson J, Redgrave JN, Majid A. tVNS in Stroke: A Narrative Review on the Current State and the Future. Stroke. 2023 Oct;54(10):2676-2687. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043414. Epub 2023 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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