Aktywowana ruchem stymulacja nerwu błędnego w rehabilitacji (sVNS-rehab)
Możliwość i tolerancja aktywowanej ruchem stymulacji nerwu błędnego w rehabilitacji ruchowej
Laboratorium inżynierii rehabilitacyjnej (RELab) w ETH Zurich rekrutuje uczestników z deficytem funkcji motorycznych do badania nowatorskiej, nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu, która może okazać się obiecującym podejściem do wspomagania powrotu do zdrowia motorycznego po schorzeniach takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu lub uszkodzenie rdzenia kręgowego . Badanie zostanie przeprowadzone w klinice cereneo Hertenstein. Uczestnicy z resztkowymi deficytami funkcji motorycznych spowodowanymi udarem lub urazem kręgosłupa/mózgu, oprócz stosowania automatycznie kontrolowanej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS), zostaną poddani typowym zabiegom neurorehabilitacji.
W badaniu tym przeanalizowana zostanie wykonalność tej metody, zanim będzie mogła być stosowana powszechnie przez lekarzy. Mówiąc dokładniej, badanie to ma na celu sprawdzenie, czy kontrolowanie taVNS za pomocą noszenia na nadgarstku czujnika podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych ruchu jest praktyczne i bezpieczne. Stymulacja ta polega na wysyłaniu maleńkich impulsów elektrycznych na zewnątrz ucha, gdy czujnik nadgarstkowy wykryje ruch. Impulsy te aktywują nerw błędny uszny, a co za tym idzie mózg. W trakcie wielu procedur rehabilitacyjnych taVNS może pomóc w przyspieszeniu powrotu do zdrowia motorycznego, jak wykazano w poprzednich, kontrolowanych ręcznie badaniach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy automatycznie kontrolowana metoda taVNS działa dobrze i nie powoduje żadnych szkód podczas wykonywania ćwiczeń terapeutycznych. Jeśli się powiedzie, w przyszłości może zaoferować nowy sposób usprawnienia ruchu w procesie zdrowienia dla osób z trudnościami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) okazała się bezpieczną i zatwierdzoną medycznie, nieinwazyjną metodą stymulacji nerwu błędnego, wykorzystującą małą elektrodę umieszczoną na uchu zewnętrznym w celu przezskórnej aktywacji gałęzi nerwu błędnego. Badania wskazują na potencjalne korzyści zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w neurorehabilitacji ruchowej, szczególnie w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi. Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że połączenie rehabilitacji ruchowej z taVNS w systemie bramkowanym ruchem spowodowało poprawę wyników w ocenie Fugl-Meyera dla kończyn górnych i większą siłę efektu w porównaniu z niesparowanym taVNS, przy jednoczesnym podaniu mniejszej liczby impulsów stymulujących. Pokazuje to, że taVNS w połączeniu z terapią ruchową może zmniejszyć intensywność stymulacji, jednocześnie dając korzystne rezultaty. Jednak obecne podejścia do przeprowadzania stymulacji podczas ruchu wymagają albo ręcznego sterowania, albo złożonej i niespecyficznej konfiguracji czujnika. Nie ma możliwości śledzenia i kontrolowania stymulacji w oparciu o kinematykę ruchu w sposób obiektywny i bez nadzoru. W związku z tym zastosowany zostanie autorski system taVNS (SmartVNS). System zawiera czujniki inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU), które śledzą ruchy pacjenta, a następnie automatycznie inicjują stymulację taVNS podczas ruchów.
Korzyści dla uczestników badania polegające na przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi przewyższają potencjalne ryzyko. Interwencja taVNS jest medycznie zatwierdzoną procedurą o minimalnych i niezwykle rzadkich skutkach ubocznych, szczególnie jeśli jest stosowana w ramach zatwierdzonych parametrów. Protokół badania zapewnia podawanie taVNS na bezpiecznym i tolerowanym poziomie intensywności, z natychmiastowym usunięciem elektrod w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu. Ponadto interwencja nie zmieni typowego programu rehabilitacji uczestników, a taVNS wyzwalany ruchem będzie polegał na wykonywaniu przez uczestników powtarzalnych ruchów rehabilitacyjnych dotkniętą kończyną. Potencjalne korzyści płynące z badania obejmują przyczynienie się do poprawy jakości przyszłych wyników neurorehabilitacji i podjęcie decyzji dotyczących protokołów przyszłych badań klinicznych mających na celu zbadanie skuteczności taVNS we wzmacnianiu neurorehabilitacji i uczeniu się motorycznym u dorosłych z deficytami motorycznymi. Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu nadanie priorytetu bezpieczeństwu uczestników, oferując jednocześnie potencjał znaczących korzyści terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Weggis, Szwajcaria, 6353
- Cereneo Hertenstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność stosowania się do instrukcji dotyczących nauki
- Co najmniej 1-2 tygodnie po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu/rdzenia kręgowego i przy resztkowym ubytku motorycznym.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia zadań, inna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby utrudniać wykonanie/wyzdrowienie. Np. Globalna nieuwaga lub afazja receptywna.
- Obecność utrzymującej się dysfagii lub trudności z aspiracją
- Uczestnik otrzymujący w momencie włączenia do badania leki, które mogą znacząco zakłócać działanie taVNS na układy neuroprzekaźników
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego, obustronne lub jednostronne (np. uraz podczas endarterektomii tętnicy szyjnej)
- Ciężka depresja (skala depresji Becka > 29)
- Bieżące używanie dowolnego wszczepionego urządzenia elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator
- Niestabilność medyczna lub psychiczna (diagnoza zaburzeń osobowości, psychozy lub nadużywania substancji psychoaktywnych), która uniemożliwiałaby podmiotowi dotrzymanie harmonogramu protokołu
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania
- Aktualne zapotrzebowanie lub prawdopodobne przyszłe zapotrzebowanie na diatermię w czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani przepisanej terapii neurorehabilitacyjnej z dodatkową interwencją w postaci wywołanej ruchem stymulacji nerwu błędnego usznego.
|
Interwencja wymaga założenia czujnika inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) na dotkniętą chorobą kończynę górną wraz z przezskórnym stymulatorem nerwu błędnego (taVNS) na uchu zewnętrznym po stronie przeciwnej. Interwencja obejmuje inicjację taVNS wywołaną pomiarem IMU podczas konwencjonalnej terapii neurorehabilitacyjnej, którą określa lekarz i terapeuta pacjenta. Zwykle jest to około 60 minut dziennie składających się z 50–300 powtarzalnych ruchów kończyn górnych ukierunkowanych na określone deficyty, takie jak synergia zginaczy i/lub aktywacja nadgarstka, tricepsa lub barku. Intensywność taVNS jest kalibrowana przez pacjenta na początku każdej sesji neurorehabilitacyjnej do maksymalnego, komfortowego poziomu, wraz z instrukcjami, jak unikać bólu lub poważnego dyskomfortu. Pacjentowi zawsze towarzyszy terapeuta przeszkolony w obsłudze taVNS, a urządzenie można łatwo zdjąć w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność taVNS inicjowanego automatycznie ruchem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach z dodatkową wizytą kontrolną po 1 tygodniu
|
Postrzegana wykonalność taVNS inicjowanego automatycznie ruchem, oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Obejmuje to subiektywne oceny łatwości użytkowania, komfortu i efektów postrzeganych przez terapeutów i pacjentów.
Kwestionariusze obejmują: UMUX, IMI i UE.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach z dodatkową wizytą kontrolną po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość automatycznego wykrywania ruchu podczas terapii
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji badania w 1. i 2. lub 4. tygodniu.
|
Zgodność pomiędzy ręcznym wykrywaniem ruchu przez terapeutów a czasami automatycznej stymulacji wyzwalanej przez czujnik, w oparciu o rzeczywisty zapis wideo, w celu oceny wykonalności technicznej.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji badania w 1. i 2. lub 4. tygodniu.
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
Rejestrowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i subiektywnych, nieustrukturyzowanych informacji zwrotnych.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
|
Deficyt motoryczny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
Analiza rutynowych ocen klinicznych deficytów motorycznych przy użyciu skali Fugl-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE).
Wyższe wyniki FMA-UE wskazują na redukcję deficytu i poprawę motoryki pacjenta.
Porównanie stanu porehabilitacyjnego ze stanem wyjściowym, aby upewnić się, że nie doszło do pogorszenia stanu zdrowia, przy użyciu statystycznego porównania oceny standardowych ocen klinicznych przeprowadzanych podczas pobytu pacjentów.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
Opis: Analiza rutynowych ocen klinicznych oceny nastroju za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wysokie wyniki wskazują na nieprawidłowy stan lęku i/lub depresję. Porównanie stanu porehabilitacyjnego ze stanem wyjściowym, aby upewnić się, że nie doszło do pogorszenia stanu zdrowia, przy użyciu statystycznego porównania oceny standardowych ocen klinicznych przeprowadzanych podczas pobytu pacjentów. Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach. |
Od włączenia do zakończenia leczenia po 2 lub 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Baig SS, Kamarova M, Bell SM, Ali AN, Su L, Dimairo M, Dawson J, Redgrave JN, Majid A. tVNS in Stroke: A Narrative Review on the Current State and the Future. Stroke. 2023 Oct;54(10):2676-2687. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043414. Epub 2023 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SmartVNSNeuroRehab
- 2024-01425 (Identyfikator rejestru: BASEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .