- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623721
Liike-aktivoitu korvan vagushermostimulaatio kuntoutuksessa (sVNS-rehab)
Liikkeen aktivoiman korvan vagushermostimulaation toteutettavuus ja sietokyky motorisessa kuntoutuksessa
ETH Zürichin kuntoutustekniikan laboratorio (RELab) rekrytoi osallistujia, joilla on motoristen toimintojen vajaatoimintaa tutkimaan uutta ei-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää, joka voi olla lupaava lähestymistapa motorisen palautumisen edistämiseksi aivohalvauksen, traumaattisen aivovamman tai selkäydinvamman jälkeen. . Tutkimus tehdään Cereneo Hertensteinin klinikalla. Osallistujille, joilla on aivohalvauksen tai selkärangan/aivovaurion aiheuttama jäännösmotorisen toiminnan vajaus, suoritetaan tyypillisiä neurorehabilitaatiotoimenpiteitä automaattisesti ohjatun ei-invasiivisen Vagus-hermostimulaation (taVNS) käytön lisäksi.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan tämän menetelmän toteutettavuutta ennen kuin lääkärit voivat yleisesti käyttää sitä. Tarkemmin sanottuna tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, onko taVNS:n ohjaaminen puettavalla ranneanturilla liikkeen kuntoutusharjoitusten aikana sekä käytännöllistä että turvallista. Tämä stimulaatio toimii siten, että se lähettää pieniä sähköpulsseja korvan ulkopuolelle sen jälkeen, kun ranneanturi havaitsee liikkeen. Nämä pulssit aktivoivat korvan vagushermon ja vuorostaan aivot. Useiden kuntoutustoimenpiteiden aikana taVNS voi auttaa nopeuttamaan motorista palautumista, kuten aikaisemmat, manuaalisesti ohjatut tutkimukset osoittavat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, toimiiko automaattisesti ohjattu taVNSs-menetelmä hyvin eikä aiheuta haittaa terapiaharjoituksissa. Menestyessään se voi tarjota tulevaisuudessa uuden tavan parantaa toipumisprosessin liikettä henkilöille, joilla on motorisia vaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on noussut turvalliseksi ja lääketieteellisesti hyväksytyksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi emättimen hermon stimuloimiseksi käyttämällä ulkokorvalle asetettua pientä elektrodia aktivoimaan transkutaanisesti vagushermon korvahaara. Tutkimukset osoittavat sekä invasiivisen että ei-invasiivisen vagushermostimulaation mahdolliset hyödyt motorisessa hermoston kuntoutuksessa, erityisesti yhdistettynä kuntoutusharjoituksiin. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että motorisen kuntoutuksen yhdistäminen taVNS:n kanssa liikkuvassa järjestelmässä paransi Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen pisteitä ja suurensi tehon kokoa parittomaan taVNS:ään verrattuna, samalla kun annettiin vähemmän stimulaatiopulsseja. Tämä osoittaa, että taVNS yhdistettynä liiketerapiaan voi vähentää stimulaation voimakkuutta, mutta tuottaa silti hyödyllisiä tuloksia. Nykyiset lähestymistavat stimulaation suorittamiseen liikkeen aikana vaativat kuitenkin joko manuaalisen ohjauksen tai monimutkaisen ja epäspesifisen anturin asennuksen. Liikkeen kinematiikkaan perustuvan stimulaation seurantaa ja hallintaa objektiivisesti, ilman valvontaa ei ole olemassa vaihtoehtoja. Tästä syystä käytetään talon sisällä kehitettyä taVNS-järjestelmää (SmartVNS). Järjestelmä sisältää inertiamittausyksikön (IMU) anturit, jotka seuraavat potilaan liikettä ja käynnistävät sitten automaattisesti taVNS-stimulaation liikkeiden aikana.
Transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (taVNS) yhdistettyyn kuntoutusharjoituksiin liittyvään tutkimukseen osallistujien hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Interventio, taVNS, on lääketieteellisesti hyväksytty toimenpide, jolla on minimaaliset ja erittäin harvinaiset haittavaikutukset, erityisesti käytettäessä hyväksyttyjen parametrien puitteissa. Tutkimusprotokolla varmistaa, että taVNS:ää annetaan turvallisella ja siedettävällä intensiteetillä, ja elektrodit poistetaan välittömästi, jos epämukavuutta ilmenee. Lisäksi interventio ei muuta osallistujien tyypillistä kuntoutusohjelmaa, ja liikkeen laukaisema taVNS on, kun osallistujat suorittavat toistuvia kuntoutusliikkeitä vahingoittuneen raajan kanssa. Tutkimuksen mahdollisia hyötyjä ovat mm. tulevien neurorehabilitaatiotulosten laadun parantaminen ja tulevien kliinisten tutkimusten protokollia koskevien päätösten tekeminen taVNS:n tehokkuuden tutkimiseksi neurorehabilitaation ja motorisen oppimisen tehostamisessa aikuisilla, joilla on motorisia vajavuuksia. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on priorisoida osallistujien turvallisuus ja tarjota samalla potentiaalia merkittäviin terapeuttisiin hyötyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Weggis, Sveitsi, 6353
- Cereneo Hertenstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Vähintään 1-2 viikkoa aivohalvauksen tai traumaattisen aivo-/selkäydinvamman jälkeen ja jäännösmotoriikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää tehtäviä, muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa toimeenpanon/toipumisen. Esim. Globaali välinpitämättömyys tai vastaanottava afasia.
- Jatkuva dysfagia tai aspiraatiovaikeudet
- Kohde saa lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä taVNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi vagushermon vaurio, joko molemminpuolinen tai yksipuolinen (esim. vamma kaulavaltimon endarterektomian aikana)
- Vaikea masennus (Beckin masennusasteikko > 29)
- Minkä tahansa istutetun elektronisen laitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö
- Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
- Diatermian nykyinen tai todennäköinen tuleva vaatimus opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille määrätään neurorehabilitaatiohoitoa, johon kuuluu lisäksi liikkeen aiheuttama korvan vagus-hermostimulaatio.
|
Interventio edellyttää inertiamittausyksikön (IMU) anturin käyttämistä vaurioituneessa yläraajassa yhdessä transkutaanisen aurikulaarisen vagushermon (taVNS) stimulaattorin kanssa ulkokorvassa kontralateraalisella puolella. Interventioon kuuluu IMU-mittauksen aiheuttama taVNS:n aloitus tavanomaisen potilaan lääkärin ja terapeutin määrittelemän neurorehabilitaatiohoidon aikana. Tyypillisesti tämä on noin 60 minuuttia/päivä 50-300 toistuvaa yläraajan liikettä, jotka kohdistuvat tiettyihin puutteisiin, kuten koukistussynergioita ja/tai ranteen, tricepsin tai hartioiden aktivointia. Potilas kalibroi taVNS-intensiteetin jokaisen neurorehabilitaatioistunnon alussa mahdollisimman mukavalle tasolle ohjeilla kivun tai vakavan epämukavuuden välttämiseksi. Potilaalla on aina mukana taVNS:n käyttöön koulutettu terapeutti ja laite on helppo irrottaa välittömästi, jos epämukavuutta ilmenee. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen liikkeen käynnistämän taVNS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kuluttua ja lisäseuranta 1 viikon kuluttua
|
Automaattisen liikkeen käynnistämän taVNS:n havaittu toteutettavuus, arvioitu validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tämä sisältää subjektiivisia arvioita käytön helppoudesta, mukavuudesta ja terapeuttien ja potilaiden havaitsemista vaikutuksista.
Kyselylomakkeet sisältävät: UMUX, IMI ja UE.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kuluttua ja lisäseuranta 1 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen liikkeentunnistuksen toteutettavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla viikolla 1 ja 2 tai 4.
|
Sopimus terapeuttien manuaalisen liikkeentunnistuksen ja automaattisen sensorin laukaiseman stimulaation ajoituksen välillä perustuen todelliseen videotallennukseen, arvioiden teknistä toteutettavuutta.
|
Tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla viikolla 1 ja 2 tai 4.
|
|
Suvaitsevaisuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
Haittavaikutusten ja subjektiivisen jäsentymättömän palautteen kirjaaminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
|
Moottorin puute
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
Motorisen vajaatoiminnan rutiininomaisten kliinisten arvioiden analyysi käyttämällä Fugl-Meyer-arviointia yläraajoille (FMA-UE).
Korkeammat FMA-UE-pisteet osoittavat puutteen vähenemistä ja potilaan motoristen taitojen paranemista.
Kuntoutuksen jälkeisen kuntoutuksen vertailu lähtötilanteeseen, jotta varmistetaan, ettei tilanne huonone, käyttäen tilastollista vertailua potilaiden oleskelun aikana suoritettujen standardien kliinisten arvioiden arvioinnista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
Kuvaus: Rutiininomaisten kliinisten arvioiden analyysi mielialan arvioimiseksi käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Korkeat pisteet osoittavat epänormaalia ahdistusta ja/tai masennusta. Kuntoutuksen jälkeisen kuntoutuksen vertailu lähtötilanteeseen, jotta varmistetaan, ettei tilanne huonone, käyttäen tilastollista vertailua potilaiden oleskelun aikana suoritettujen standardien kliinisten arvioiden arvioinnista. Aikakehys: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Baig SS, Kamarova M, Bell SM, Ali AN, Su L, Dimairo M, Dawson J, Redgrave JN, Majid A. tVNS in Stroke: A Narrative Review on the Current State and the Future. Stroke. 2023 Oct;54(10):2676-2687. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043414. Epub 2023 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartVNSNeuroRehab
- 2024-01425 (Rekisterin tunniste: BASEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .