Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liike-aktivoitu korvan vagushermostimulaatio kuntoutuksessa (sVNS-rehab)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Olivier Lambercy

Liikkeen aktivoiman korvan vagushermostimulaation toteutettavuus ja sietokyky motorisessa kuntoutuksessa

ETH Zürichin kuntoutustekniikan laboratorio (RELab) rekrytoi osallistujia, joilla on motoristen toimintojen vajaatoimintaa tutkimaan uutta ei-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää, joka voi olla lupaava lähestymistapa motorisen palautumisen edistämiseksi aivohalvauksen, traumaattisen aivovamman tai selkäydinvamman jälkeen. . Tutkimus tehdään Cereneo Hertensteinin klinikalla. Osallistujille, joilla on aivohalvauksen tai selkärangan/aivovaurion aiheuttama jäännösmotorisen toiminnan vajaus, suoritetaan tyypillisiä neurorehabilitaatiotoimenpiteitä automaattisesti ohjatun ei-invasiivisen Vagus-hermostimulaation (taVNS) käytön lisäksi.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan tämän menetelmän toteutettavuutta ennen kuin lääkärit voivat yleisesti käyttää sitä. Tarkemmin sanottuna tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, onko taVNS:n ohjaaminen puettavalla ranneanturilla liikkeen kuntoutusharjoitusten aikana sekä käytännöllistä että turvallista. Tämä stimulaatio toimii siten, että se lähettää pieniä sähköpulsseja korvan ulkopuolelle sen jälkeen, kun ranneanturi havaitsee liikkeen. Nämä pulssit aktivoivat korvan vagushermon ja vuorostaan ​​aivot. Useiden kuntoutustoimenpiteiden aikana taVNS voi auttaa nopeuttamaan motorista palautumista, kuten aikaisemmat, manuaalisesti ohjatut tutkimukset osoittavat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, toimiiko automaattisesti ohjattu taVNSs-menetelmä hyvin eikä aiheuta haittaa terapiaharjoituksissa. Menestyessään se voi tarjota tulevaisuudessa uuden tavan parantaa toipumisprosessin liikettä henkilöille, joilla on motorisia vaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on noussut turvalliseksi ja lääketieteellisesti hyväksytyksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi emättimen hermon stimuloimiseksi käyttämällä ulkokorvalle asetettua pientä elektrodia aktivoimaan transkutaanisesti vagushermon korvahaara. Tutkimukset osoittavat sekä invasiivisen että ei-invasiivisen vagushermostimulaation mahdolliset hyödyt motorisessa hermoston kuntoutuksessa, erityisesti yhdistettynä kuntoutusharjoituksiin. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että motorisen kuntoutuksen yhdistäminen taVNS:n kanssa liikkuvassa järjestelmässä paransi Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen pisteitä ja suurensi tehon kokoa parittomaan taVNS:ään verrattuna, samalla kun annettiin vähemmän stimulaatiopulsseja. Tämä osoittaa, että taVNS yhdistettynä liiketerapiaan voi vähentää stimulaation voimakkuutta, mutta tuottaa silti hyödyllisiä tuloksia. Nykyiset lähestymistavat stimulaation suorittamiseen liikkeen aikana vaativat kuitenkin joko manuaalisen ohjauksen tai monimutkaisen ja epäspesifisen anturin asennuksen. Liikkeen kinematiikkaan perustuvan stimulaation seurantaa ja hallintaa objektiivisesti, ilman valvontaa ei ole olemassa vaihtoehtoja. Tästä syystä käytetään talon sisällä kehitettyä taVNS-järjestelmää (SmartVNS). Järjestelmä sisältää inertiamittausyksikön (IMU) anturit, jotka seuraavat potilaan liikettä ja käynnistävät sitten automaattisesti taVNS-stimulaation liikkeiden aikana.

Transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (taVNS) yhdistettyyn kuntoutusharjoituksiin liittyvään tutkimukseen osallistujien hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Interventio, taVNS, on lääketieteellisesti hyväksytty toimenpide, jolla on minimaaliset ja erittäin harvinaiset haittavaikutukset, erityisesti käytettäessä hyväksyttyjen parametrien puitteissa. Tutkimusprotokolla varmistaa, että taVNS:ää annetaan turvallisella ja siedettävällä intensiteetillä, ja elektrodit poistetaan välittömästi, jos epämukavuutta ilmenee. Lisäksi interventio ei muuta osallistujien tyypillistä kuntoutusohjelmaa, ja liikkeen laukaisema taVNS on, kun osallistujat suorittavat toistuvia kuntoutusliikkeitä vahingoittuneen raajan kanssa. Tutkimuksen mahdollisia hyötyjä ovat mm. tulevien neurorehabilitaatiotulosten laadun parantaminen ja tulevien kliinisten tutkimusten protokollia koskevien päätösten tekeminen taVNS:n tehokkuuden tutkimiseksi neurorehabilitaation ja motorisen oppimisen tehostamisessa aikuisilla, joilla on motorisia vajavuuksia. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on priorisoida osallistujien turvallisuus ja tarjota samalla potentiaalia merkittäviin terapeuttisiin hyötyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Weggis, Sveitsi, 6353
        • Cereneo Hertenstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky noudattaa opiskeluohjeita
  • Vähintään 1-2 viikkoa aivohalvauksen tai traumaattisen aivo-/selkäydinvamman jälkeen ja jäännösmotoriikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää tehtäviä, muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa toimeenpanon/toipumisen. Esim. Globaali välinpitämättömyys tai vastaanottava afasia.
  • Jatkuva dysfagia tai aspiraatiovaikeudet
  • Kohde saa lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä taVNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi vagushermon vaurio, joko molemminpuolinen tai yksipuolinen (esim. vamma kaulavaltimon endarterektomian aikana)
  • Vaikea masennus (Beckin masennusasteikko > 29)
  • Minkä tahansa istutetun elektronisen laitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, nykyinen käyttö
  • Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
  • Diatermian nykyinen tai todennäköinen tuleva vaatimus opintojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille määrätään neurorehabilitaatiohoitoa, johon kuuluu lisäksi liikkeen aiheuttama korvan vagus-hermostimulaatio.

Interventio edellyttää inertiamittausyksikön (IMU) anturin käyttämistä vaurioituneessa yläraajassa yhdessä transkutaanisen aurikulaarisen vagushermon (taVNS) stimulaattorin kanssa ulkokorvassa kontralateraalisella puolella.

Interventioon kuuluu IMU-mittauksen aiheuttama taVNS:n aloitus tavanomaisen potilaan lääkärin ja terapeutin määrittelemän neurorehabilitaatiohoidon aikana. Tyypillisesti tämä on noin 60 minuuttia/päivä 50-300 toistuvaa yläraajan liikettä, jotka kohdistuvat tiettyihin puutteisiin, kuten koukistussynergioita ja/tai ranteen, tricepsin tai hartioiden aktivointia.

Potilas kalibroi taVNS-intensiteetin jokaisen neurorehabilitaatioistunnon alussa mahdollisimman mukavalle tasolle ohjeilla kivun tai vakavan epämukavuuden välttämiseksi. Potilaalla on aina mukana taVNS:n käyttöön koulutettu terapeutti ja laite on helppo irrottaa välittömästi, jos epämukavuutta ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen liikkeen käynnistämän taVNS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kuluttua ja lisäseuranta 1 viikon kuluttua
Automaattisen liikkeen käynnistämän taVNS:n havaittu toteutettavuus, arvioitu validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Tämä sisältää subjektiivisia arvioita käytön helppoudesta, mukavuudesta ja terapeuttien ja potilaiden havaitsemista vaikutuksista. Kyselylomakkeet sisältävät: UMUX, IMI ja UE.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kuluttua ja lisäseuranta 1 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen liikkeentunnistuksen toteutettavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla viikolla 1 ja 2 tai 4.
Sopimus terapeuttien manuaalisen liikkeentunnistuksen ja automaattisen sensorin laukaiseman stimulaation ajoituksen välillä perustuen todelliseen videotallennukseen, arvioiden teknistä toteutettavuutta.
Tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla viikolla 1 ja 2 tai 4.
Suvaitsevaisuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
Haittavaikutusten ja subjektiivisen jäsentymättömän palautteen kirjaaminen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
Moottorin puute
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
Motorisen vajaatoiminnan rutiininomaisten kliinisten arvioiden analyysi käyttämällä Fugl-Meyer-arviointia yläraajoille (FMA-UE). Korkeammat FMA-UE-pisteet osoittavat puutteen vähenemistä ja potilaan motoristen taitojen paranemista. Kuntoutuksen jälkeisen kuntoutuksen vertailu lähtötilanteeseen, jotta varmistetaan, ettei tilanne huonone, käyttäen tilastollista vertailua potilaiden oleskelun aikana suoritettujen standardien kliinisten arvioiden arvioinnista.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.

Kuvaus: Rutiininomaisten kliinisten arvioiden analyysi mielialan arvioimiseksi käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Korkeat pisteet osoittavat epänormaalia ahdistusta ja/tai masennusta. Kuntoutuksen jälkeisen kuntoutuksen vertailu lähtötilanteeseen, jotta varmistetaan, ettei tilanne huonone, käyttäen tilastollista vertailua potilaiden oleskelun aikana suoritettujen standardien kliinisten arvioiden arvioinnista.

Aikakehys: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 tai 4 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SmartVNSNeuroRehab
  • 2024-01425 (Rekisterin tunniste: BASEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa