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Bewegungsaktivierte aurikuläre Vagusnervstimulation in der Rehabilitation (sVNS-rehab)

26. November 2024 aktualisiert von: Olivier Lambercy

Machbarkeit und Verträglichkeit einer bewegungsaktivierten Aurikulären Vagusnervstimulation in der motorischen Rehabilitation

Das Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) an der ETH Zürich rekrutiert Teilnehmer mit motorischen Funktionsdefiziten für die Untersuchung einer neuartigen nicht-invasiven Hirnstimulationsmethode, die ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der motorischen Erholung nach Erkrankungen wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung oder Rückenmarksverletzung sein könnte . Die Studie wird in der cereneo Klinik Hertenstein durchgeführt. Teilnehmer mit einem verbleibenden motorischen Funktionsdefizit aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Wirbelsäulen-/Hirnverletzung werden zusätzlich zur Verwendung der automatisch gesteuerten nicht-invasiven Vagusnervstimulation (taVNS) typischen Neurorehabilitationsverfahren unterzogen.

In dieser Studie wird die Machbarkeit dieser Methode analysiert, bevor sie von Ärzten allgemein angewendet werden kann. Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab, zu testen, ob die Steuerung von taVNS mit einem tragbaren, am Handgelenk getragenen Sensor während Rehabilitationsübungen zur Bewegung sowohl praktisch als auch sicher ist. Bei dieser Stimulation werden winzige elektrische Impulse an die Außenseite des Ohrs gesendet, nachdem der Handgelenksensor eine Bewegung erkennt. Diese Impulse aktivieren den Vagusnerv der Ohrmuschel und damit das Gehirn. Im Verlauf mehrerer Rehabilitationsverfahren kann taVNS dazu beitragen, die motorische Erholung zu beschleunigen, wie in früheren manuell gesteuerten Studien gezeigt wurde. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die automatisch gesteuerte taVNSs-Methode gut funktioniert und keinen Schaden anrichtet, während Menschen ihre Therapieübungen durchführen. Im Erfolgsfall könnte es in Zukunft eine neue Möglichkeit bieten, den Genesungsprozess von Menschen mit motorischen Schwierigkeiten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) hat sich als sichere und medizinisch anerkannte nicht-invasive Methode zur Stimulation des Vagusnervs herausgestellt. Dabei wird eine kleine Elektrode am Außenohr angebracht, um einen aurikulären Ast des Vagusnervs transkutan zu aktivieren. Studien belegen den potenziellen Nutzen sowohl der invasiven als auch der nicht-invasiven Vagusnervstimulation für die motorische Neurorehabilitation, insbesondere in Kombination mit Rehabilitationsübungen. Eine aktuelle Pilotstudie hat gezeigt, dass die Kombination von motorischer Rehabilitation mit taVNS in einem bewegungsgesteuerten System zu einer Verbesserung der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten und einer größeren Effektgröße im Vergleich zu einem ungepaarten taVNS führte, während weniger Stimulationsimpulse verabreicht wurden. Dies zeigt, dass taVNS in Kombination mit Bewegungstherapie die Intensität der Stimulation reduzieren und dennoch positive Ergebnisse erzielen kann. Aktuelle Ansätze zur Stimulation während der Bewegung erfordern jedoch entweder eine manuelle Steuerung oder eine komplexe und unspezifische Sensoreinrichtung. Es gibt keine Möglichkeiten, die bewegungskinematische Stimulation objektiv und unbeaufsichtigt zu verfolgen und zu steuern. Daher wird ein eigens entwickeltes taVNS-System verwendet (SmartVNS). Das System umfasst Sensoren der Trägheitsmesseinheit (IMU), um die Bewegung des Patienten zu verfolgen und dann automatisch die taVNS-Stimulation während der Bewegungen einzuleiten.

Der Nutzen für die Teilnehmer der Studie mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) gepaart mit Rehabilitationsübungen überwiegt die potenziellen Risiken. Der Eingriff, taVNS, ist ein medizinisch zugelassenes Verfahren mit minimalen und äußerst seltenen Nebenwirkungen, insbesondere wenn er innerhalb zugelassener Parameter durchgeführt wird. Das Studienprotokoll stellt sicher, dass taVNS mit sicherer und tolerierbarer Intensität verabreicht wird, wobei die Elektroden sofort entfernt werden, wenn Beschwerden auftreten. Darüber hinaus wird der Eingriff das typische Rehabilitationsprogramm der Teilnehmer nicht verändern, und bewegungsgesteuerte taVNS werden durchgeführt, während die Teilnehmer wiederholte Rehabilitationsübungsbewegungen mit der betroffenen Extremität durchführen. Zu den potenziellen Vorteilen der Studie gehört es, zur Qualität zukünftiger Neurorehabilitationsergebnisse beizutragen und fundierte Entscheidungen für Protokolle in zukünftigen klinischen Studien zu treffen, um die Wirksamkeit von taVNS bei der Verbesserung der Neurorehabilitation und des motorischen Lernens bei Erwachsenen mit motorischen Defiziten zu untersuchen. Insgesamt zielt die Studie darauf ab, der Sicherheit der Teilnehmer Priorität einzuräumen und gleichzeitig das Potenzial für bedeutende therapeutische Vorteile zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Weggis, Schweiz, 6353
        • Cereneo Hertenstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen
  • Mindestens 1-2 Wochen nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirn-/Rückenmarksverletzung und mit einem verbleibenden motorischen Defizit.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Aufgaben zu verstehen, andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Ausführung/Genesung beeinträchtigen könnten. Z.B. Globale Unaufmerksamkeit oder rezeptive Aphasie.
  • Vorliegen anhaltender Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten
  • Proband, der bei Studieneinschluss Medikamente erhält, die die Wirkung von taVNS auf Neurotransmittersysteme erheblich beeinträchtigen können
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs, entweder bilateral oder einseitig (z. B. Verletzung während einer Karotis-Endarteriektomie)
  • Schwere Depression (Beck-Depressionsskala > 29)
  • Derzeitige Nutzung eines implantierten elektronischen Geräts, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder eines anderen Neurostimulators
  • Medizinische oder psychische Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, einer Psychose oder eines Drogenmissbrauchs), die den Probanden daran hindern würde, den Protokollzeitplan einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Aktueller Bedarf oder wahrscheinlicher zukünftiger Bedarf an Diathermie während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die sich einer verschriebenen Neurorehabilitationstherapie mit zusätzlicher Intervention einer durch Bewegung hervorgerufenen aurikulären Vagusnervstimulation unterziehen.
Gerät: Durch Bewegung hervorgerufene transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Der Eingriff erfordert das Tragen eines Inertialmesseinheitssensors (IMU) an einer betroffenen oberen Extremität zusammen mit einem transkutanen Aurikular-Vagusnerv-Stimulator (taVNS) an einem Außenohr auf der kontralateralen Seite.

Die Intervention umfasst die durch IMU-Messungen hervorgerufene Initiierung von taVNS während einer konventionellen Neurorehabilitationstherapie, die vom Arzt und Therapeuten des Patienten festgelegt wird. In der Regel handelt es sich dabei um etwa 60 Minuten/Tag mit 50–300 sich wiederholenden Bewegungen der oberen Gliedmaßen, die auf spezifische Defizite wie Beugersynergien und/oder Handgelenk-, Trizeps- oder Schulteraktivierung abzielen.

Die taVNS-Intensität wird zu Beginn jeder Neurorehabilitationssitzung vom Patienten auf das maximal angenehme Niveau kalibriert, mit Anweisungen zur Vermeidung von Schmerzen oder ernsthaften Beschwerden. Der Patient wird immer von einem Therapeuten begleitet, der in der Anwendung von taVNS geschult ist, und das Gerät kann bei Auftreten von Beschwerden sofort entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von automatischem, bewegungsinitiiertem taVNS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen mit einer zusätzlichen Nachuntersuchung 1 Woche danach
Wahrgenommene Machbarkeit eines durch automatische Bewegung initiierten taVNS, bewertet durch validierte Fragebögen. Dazu gehören subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der wahrgenommenen Wirkung durch Therapeuten und Patienten. Zu den Fragebögen gehören: UMUX, IMI und UE.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen mit einer zusätzlichen Nachuntersuchung 1 Woche danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer automatischen Bewegungserkennung während der Therapie
Zeitfenster: In der ersten und letzten Sitzung der Studie in Woche 1 und 2 oder 4.
Übereinstimmung zwischen manueller Bewegungserkennung durch Therapeuten und automatischen, sensorgesteuerten Stimulationszeitpunkten, basierend auf fundierter Videoaufzeichnung, Bewertung der technischen Machbarkeit.
In der ersten und letzten Sitzung der Studie in Woche 1 und 2 oder 4.
Toleranz und Sicherheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und subjektivem unstrukturiertem Feedback.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.
Motorisches Defizit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.
Analyse routinemäßiger klinischer Beurteilungen motorischer Defizite mithilfe des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität (FMA-UE). Höhere FMA-UE-Werte weisen auf eine Verringerung des Defizits und eine Verbesserung der motorischen Fähigkeiten des Patienten hin. Vergleich der Zeit nach der Rehabilitation mit dem Ausgangswert, um sicherzustellen, dass es zu keiner Verschlechterung kommt, unter Verwendung eines statistischen Vergleichs der Auswertung standardmäßiger klinischer Beurteilungen, die während des Patientenaufenthalts durchgeführt wurden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.

Beschreibung: Analyse routinemäßiger klinischer Beurteilungen der Stimmungsbeurteilung mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hohe Werte weisen auf abnormale Angstzustände und/oder Depressionen hin. Vergleich der Zeit nach der Rehabilitation mit dem Ausgangswert, um sicherzustellen, dass es zu keiner Verschlechterung kommt, unter Verwendung eines statistischen Vergleichs der Auswertung standardmäßiger klinischer Beurteilungen, die während des Patientenaufenthalts durchgeführt wurden.

Zeitrahmen: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 2 oder 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivier Lambercy

Mitarbeiter

Cereneo AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartVNSNeuroRehab
  • 2024-01425 (Registrierungskennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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