Pohybem aktivovaná stimulace aurikulárního vagusového nervu v rehabilitaci (sVNS-rehab)
Proveditelnost a tolerance pohybem aktivované stimulace ušního vagusového nervu v motorické rehabilitaci
Laboratoř rehabilitačního inženýrství (RELab) na ETH Zurich přijímá účastníky s deficitem motorických funkcí pro studium nové neinvazivní metody stimulace mozku, která může být slibným přístupem pro zlepšení motorické regenerace po stavech, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku nebo poranění míchy. . Studie bude provedena na klinice cereneo Hertenstein. Účastníci se zbytkovým deficitem motorických funkcí v důsledku mrtvice nebo poranění páteře/mozku budou kromě použití automaticky řízené neinvazivní stimulace nervu vagus (taVNS) podstupovat typické neurorehabilitační procedury.
Tato studie bude analyzovat proveditelnost této metody dříve, než ji budou moci lékaři obecně použít. Konkrétněji je cílem této studie otestovat, zda je ovládání taVNS pomocí nositelného senzoru na zápěstí během rehabilitačních cvičení pro pohyb praktické a bezpečné. Tato stimulace funguje tak, že zahrnuje vysílání drobných elektrických impulzů do vnější části ucha poté, co zápěstní senzor detekuje pohyb. Tyto pulsy aktivují aurikulární vagus nerv a následně mozek. V průběhu několika rehabilitačních procedur může taVNS pomoci s rychlostí motorického zotavení, jak bylo ukázáno v předchozích manuálně řízených studiích. Cílem této studie je zjistit, zda automaticky řízená metoda taVNS funguje dobře a nezpůsobuje žádné škody, když lidé provádějí svá terapeutická cvičení. Pokud bude úspěšná, mohla by v budoucnu nabídnout nový způsob, jak zlepšit proces regenerace pohybu pro lidi s motorickými obtížemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) se objevila jako bezpečná a lékařsky schválená neinvazivní metoda pro stimulaci nervu vagus, využívající malou elektrodu umístěnou na zevní ucho k transkutánní aktivaci ušní větve nervu vagus. Studie naznačují potenciální přínosy invazivní i neinvazivní stimulace nervus vagus pro motorickou neurorehabilitaci, zejména v kombinaci s rehabilitačním cvičením. Nedávná pilotní studie ukázala, že spárování motorické rehabilitace s taVNS v systému s pohybovou bránou vedlo ke zlepšení skóre horních končetin Fugl-Meyer Assessment a větší velikosti účinku ve srovnání s nepárovým taVNS, při podávání méně stimulačních pulzů. To ukazuje, že taVNS ve spojení s pohybovou terapií může snížit intenzitu stimulace, přičemž stále přináší příznivé výsledky. Současné přístupy k provádění stimulace během pohybu však vyžadují buď ruční ovládání, nebo složité a nespecifické nastavení senzoru. Neexistují žádné možnosti pro sledování a řízení stimulace založené na kinematice pohybu objektivním, nekontrolovaným způsobem. Proto bude použit vlastní systém taVNS (SmartVNS). Systém obsahuje senzory inerciální měřicí jednotky (IMU), které sledují pohyb pacienta a poté automaticky spouští stimulaci taVNS během pohybu.
Přínos pro účastníky studie zahrnující transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) ve spojení s rehabilitačním cvičením převažuje nad potenciálními riziky. Intervence, taVNS, je lékařsky schválený postup s minimálními a extrémně vzácnými nežádoucími účinky, zejména pokud se používá v rámci schválených parametrů. Protokol studie zajišťuje, že taVNS bude podáván na bezpečných a tolerovatelných úrovních intenzity, s okamžitým odstraněním elektrod, pokud se objeví jakékoli nepohodlí. Kromě toho intervence nezmění typický rehabilitační program účastníků a pohybem spouštěný taVNS bude, když účastníci provádějí opakované rehabilitační cvičební pohyby s postiženou končetinou. Potenciální přínosy studie zahrnují přispění ke kvalitě budoucích výsledků neurorehabilitace a informativní rozhodnutí pro protokoly v budoucích klinických studiích s cílem prozkoumat účinnost taVNS při posilování neurorehabilitace a motorického učení u dospělých s motorickým deficitem. Celkově je cílem studie upřednostnit bezpečnost účastníků a zároveň nabídnout potenciál pro smysluplné terapeutické přínosy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Weggis, Švýcarsko, 6353
- Cereneo Hertenstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat studijní pokyny
- Nejméně 1-2 týdny po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku/míchy a se zbytkovým motorickým deficitem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo porozumět úkolům, jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást provedení/uzdravení. Např. Globální nepozornost nebo receptivní afázie.
- Přítomnost přetrvávající dysfagie nebo aspiračních obtíží
- Subjekt užívající léky, které mohou významně interferovat s účinky taVNS na neurotransmiterové systémy při zařazení do studie
- Předchozí poranění vagusového nervu, oboustranné nebo jednostranné (např. poranění během karotické endarterektomie)
- Těžká deprese (Beckova škála deprese > 29)
- Současné používání jakéhokoli implantovaného elektronického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor
- Zdravotní nebo mentální nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by subjektu bránila splnit časovou osu protokolu
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení během období studie
- Aktuální nebo pravděpodobný budoucí požadavek na diatermii během trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující předepsanou neurorehabilitační terapii s doplňkovou intervencí pohybem vyvolané stimulace aurikulárního nervu vagus.
|
Intervence vyžaduje nošení senzoru inerciální měřicí jednotky (IMU) na postižené horní končetině spolu s transkutánním aurikulárním stimulátorem nervu vagus (taVNS) na zevním uchu na kontralaterální straně. Intervence zahrnuje měřením IMU vyvolanou iniciaci taVNS během konvenční neurorehabilitační terapie, která je definována lékařem a terapeutem pacienta. Typicky je to přibližně 60 minut/den 50-300 opakovaných pohybů horních končetin zaměřených na specifické deficity, jako jsou synergie flexorů a/nebo aktivace zápěstí, tricepsu nebo ramene. Intenzita taVNS je na začátku každého neurorehabilitačního sezení pacientem kalibrována na maximální komfortní úroveň s pokyny, aby se zabránilo bolesti nebo vážnému nepohodlí. Pacient je vždy doprovázen terapeutem vyškoleným v používání taVNS a zařízení lze snadno okamžitě odstranit, pokud se objeví jakékoli nepohodlí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost automatického pohybu taVNS
Časové okno: Od zařazení do léčby po 2 nebo 4 týdnech s dalším sledováním 1 týden po
|
Vnímaná proveditelnost automatického pohybu iniciovaného taVNS, hodnocená prostřednictvím validovaných dotazníků.
To zahrnuje subjektivní hodnocení jednoduchosti použití, pohodlí a vnímaných účinků terapeuty a pacienty.
Dotazníky zahrnují: UMUX, IMI a UE.
|
Od zařazení do léčby po 2 nebo 4 týdnech s dalším sledováním 1 týden po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost automatické detekce pohybu během terapie
Časové okno: Na prvním a posledním sezení studie v týdnech 1 a 2 nebo 4.
|
Shoda mezi manuální detekcí pohybu terapeuty a automatickým načasováním stimulace spouštěným senzorem, na základě skutečného videozáznamu, který hodnotí technickou proveditelnost.
|
Na prvním a posledním sezení studie v týdnech 1 a 2 nebo 4.
|
|
Tolerance a bezpečnost
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
Evidence výskytu nežádoucích účinků a subjektivní nestrukturovaná zpětná vazba.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
|
Motorický deficit
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
Analýza rutinních klinických hodnocení motorického deficitu pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE).
Vyšší skóre FMA-UE naznačuje snížení deficitu a zlepšení motorických schopností pacienta.
Porovnání porehabilitace s výchozí hodnotou, aby se zajistilo, že nedojde ke zhoršení, pomocí statistického srovnání hodnocení standardních klinických hodnocení provedených během pobytu pacientů.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
Popis: Analýza rutinních klinických hodnocení hodnocení nálady pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vysoké skóre ukazuje na abnormální úzkost a/nebo depresi. Porovnání porehabilitace s výchozí hodnotou, aby se zajistilo, že nedojde ke zhoršení, pomocí statistického srovnání hodnocení standardních klinických hodnocení provedených během pobytu pacientů. Časový rámec: Od zařazení do studie do konce léčby ve 2 nebo 4 týdnech. |
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 2 nebo 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Baig SS, Kamarova M, Bell SM, Ali AN, Su L, Dimairo M, Dawson J, Redgrave JN, Majid A. tVNS in Stroke: A Narrative Review on the Current State and the Future. Stroke. 2023 Oct;54(10):2676-2687. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043414. Epub 2023 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SmartVNSNeuroRehab
- 2024-01425 (Identifikátor registru: BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .