- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623721
Bevægelsesaktiveret Auricular Vagus Nerve Stimulation i Rehabilitering (sVNS-rehab)
Gennemførlighed og tolerance af bevægelsesaktiveret Auricular Vagus Nerve-stimulering i motorisk rehabilitering
Rehabiliteringsingeniørlaboratorium (RELab) ved ETH Zürich rekrutterer deltagere med et motorisk funktionsunderskud til at studere en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der kan være en lovende tilgang til gavn for motorisk restitution efter tilstande som slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller rygmarvsskade . Undersøgelsen vil blive udført på cereneo Hertenstein-klinikken. Deltagere med tilbageværende motorisk funktionsdeficit på grund af slagtilfælde eller rygsøjle-/hjerneskade vil gennemgå typiske neurorehabiliteringsprocedurer ud over brugen af den automatisk kontrollerede ikke-invasive Vagus nervestimulation (taVNS).
Denne undersøgelse vil analysere gennemførligheden af denne metode, før den kan bruges af læger generelt. Mere specifikt har denne undersøgelse til formål at teste, om styring af taVNS med en bærbar håndledsbåren sensor under genoptræningsøvelser til bevægelse er både praktisk og sikker. Denne stimulation virker ved at involvere at sende små elektriske impulser til ydersiden af øret, efter at håndledssensoren har registreret bevægelse. Disse pulser aktiverer den aurikulære Vagus-nerve og til gengæld hjernen. I løbet af flere rehabiliteringsprocedurer kan taVNS hjælpe med hastigheden af motorisk restitution som vist med tidligere, manuelt kontrollerede undersøgelser. Målet med denne undersøgelse er at se, om den automatisk kontrollerede taVNS-metode fungerer godt og ikke forårsager nogen skade, mens folk laver deres terapiøvelser. Hvis det lykkes, kan det i fremtiden tilbyde en ny måde at forbedre restitutionsprocessen for mennesker med motoriske vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er opstået som en sikker og medicinsk godkendt ikke-invasiv metode til stimulering af vagusnerven ved at bruge en lille elektrode placeret på det ydre øre til transkutant at aktivere en aurikulær gren af vagusnerven. Undersøgelser viser de potentielle fordele ved både invasiv og ikke-invasiv vagusnervestimulering til motorisk neurorehabilitering, især når det kombineres med rehabiliteringsøvelser. Et nyligt pilotstudie har vist, at parring af motorisk rehabilitering med taVNS i et bevægelsesstyret system resulterede i en forbedring af Fugl-Meyer Assessment-scorer for øvre ekstremiteter og en større effektstørrelse sammenlignet med en uparret taVNS, samtidig med at der blev administreret færre stimuleringsimpulser. Dette viser, at taVNS parret med bevægelsesterapi kan reducere intensiteten af stimulation, mens det stadig producerer gavnlige resultater. Men nuværende tilgange til at udføre stimulation under bevægelse kræver enten manuel kontrol eller kompleks og uspecifik sensoropsætning. Der er ingen muligheder for at spore og kontrollere stimulering baseret på bevægelseskinematik på en objektiv, uovervåget måde. Derfor vil der blive brugt et egenudviklet taVNS-system (SmartVNS). Systemet inkluderer inertial measurement unit (IMU) sensorer til at spore patientens bevægelse og derefter automatisk initierer taVNS-stimuleringen under bevægelser.
Fordelen for deltagere i undersøgelsen, der involverer transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) parret med rehabiliteringsøvelser, opvejer de potentielle risici. Interventionen, taVNS, er en medicinsk godkendt procedure med minimale og ekstremt sjældne bivirkninger, især når den anvendes inden for godkendte parametre. Studieprotokollen sikrer, at taVNS administreres ved sikre og tolerable intensitetsniveauer, med øjeblikkelig fjernelse af elektroder, hvis der opstår ubehag. Derudover vil interventionen ikke ændre deltagernes typiske rehabiliteringsprogram, og bevægelsesudløst taVNS vil være, mens deltagerne udfører gentagne rehabiliteringsøvelser med det berørte lem. De potentielle fordele ved undersøgelsen inkluderer at bidrage til kvaliteten af fremtidige neurorehabiliteringsresultater og informere beslutninger om protokoller i fremtidige kliniske undersøgelser for at udforske effektiviteten af taVNS til at forbedre neurorehabilitering og motorisk læring hos voksne med motoriske deficit. Overordnet sigter undersøgelsen på at prioritere deltagernes sikkerhed og samtidig tilbyde potentialet for meningsfulde terapeutiske fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Weggis, Schweiz, 6353
- Cereneo Hertenstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at følge studievejledningen
- Mindst 1-2 uger efter et slagtilfælde eller traumatisk hjerne-/rygmarvsskade og med et resterende motorisk underskud.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå opgaverne, anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre udførelse/restitution. F.eks. Global uopmærksomhed eller modtagelig afasi.
- Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær
- Forsøgsperson, der modtager medicin, der kan interferere væsentligt med virkningerne af taVNS på neurotransmittersystemer ved studieindskrivning
- Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral (f.eks. skade under carotis endarterektomi)
- Alvorlig depression (Beck Depression Scale > 29)
- Aktuel brug af enhver implanteret elektronisk enhed, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator
- Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde protokollens tidslinje
- Graviditet eller planer om at blive gravid eller at amme i studieperioden
- Nuværende krav eller sandsynligt fremtidigt krav om diatermi under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår ordineret neurorehabiliteringsterapi med yderligere intervention af bevægelsesfremkaldt aurikulær Vagus-nervestimulering.
|
Intervention kræver, at man bærer en inertial måleenhed (IMU) sensor på en påvirket øvre ekstremitet sammen med en transkutan aurikulær Vagus nerve (taVNS) stimulator på et ydre øre på den kontralaterale side. Intervention involverer IMU-målingsfremkaldt initiering af taVNS under konventionel neurorehabiliteringsterapi, som er defineret af patientens læge og terapeut. Typisk er dette omkring 60 minutter om dagen med 50-300 gentagne bevægelser af overekstremiteterne rettet mod specifikke underskud såsom flexorsynergi og/eller håndleds-, triceps- eller skulderaktivering. taVNS-intensiteten kalibreres ved starten af hver neurorehabiliteringssession af patienten til det maksimale behagelige niveau med instruktioner for at undgå smerte eller alvorligt ubehag. Patienten er altid ledsaget af en terapeut, der er uddannet i brugen af taVNS, og enheden er let at fjerne med det samme, hvis der skulle opstå ubehag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for automatisk bevægelsesinitieret taVNS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 eller ved 4 uger med yderligere opfølgning 1 uge efter
|
Opfattet gennemførlighed af automatisk bevægelsesinitieret taVNS, vurderet gennem validerede spørgeskemaer.
Dette inkluderer subjektive vurderinger af brugervenlighed, komfort og opfattede effekter af terapeuter og patienter.
Spørgeskemaer omfatter: UMUX, IMI og UE.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 eller ved 4 uger med yderligere opfølgning 1 uge efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for automatisk bevægelsesdetektion under terapi
Tidsramme: På den første og sidste session af undersøgelsen i uge 1 og 2 eller 4.
|
Overensstemmelse mellem manuel bevægelsesdetektering af terapeuter og automatiske sensor-udløste stimuleringstidspunkter, baseret på sandhedens videooptagelse, som vurderer teknisk gennemførlighed.
|
På den første og sidste session af undersøgelsen i uge 1 og 2 eller 4.
|
|
Tolerance og sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
Registrering af forekomster af uønskede hændelser og subjektiv ustruktureret feedback.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
|
Motorisk underskud
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
Analyse af rutinemæssige kliniske vurderinger af motorisk deficit ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE).
Højere FMA-UE-score indikerer reduktion af underskud og forbedring af patientens motoriske færdigheder.
Sammenligning af post-rehabilitering med baseline for at sikre ingen forringelse, ved hjælp af statistisk sammenligning af evaluering af standard kliniske vurderinger udført under patientens ophold.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
Beskrivelse: Analyse af rutinemæssige kliniske vurderinger af vurdering af humør ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Høje score indikerer unormal angst og/eller depression. Sammenligning af post-rehabilitering med baseline for at sikre ingen forringelse, ved hjælp af statistisk sammenligning af evaluering af standard kliniske vurderinger udført under patientens ophold. Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 eller 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Badran BW, Peng X, Baker-Vogel B, Hutchison S, Finetto P, Rishe K, Fortune A, Kitchens E, O'Leary GH, Short A, Finetto C, Woodbury ML, Kautz S. Motor Activated Auricular Vagus Nerve Stimulation as a Potential Neuromodulation Approach for Post-Stroke Motor Rehabilitation: A Pilot Study. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):374-383. doi: 10.1177/15459683231173357. Epub 2023 May 20.
- Baig SS, Kamarova M, Bell SM, Ali AN, Su L, Dimairo M, Dawson J, Redgrave JN, Majid A. tVNS in Stroke: A Narrative Review on the Current State and the Future. Stroke. 2023 Oct;54(10):2676-2687. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043414. Epub 2023 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SmartVNSNeuroRehab
- 2024-01425 (Registry Identifier: BASEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .