経口化学療法を受けている神経膠腫患者における遠隔医療と対面評価の比較
Neuro-Oncology Anywhere 242: 経口化学療法を受けている神経膠腫患者における遠隔医療および対面評価を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 遠隔医療および対面での評価後に得られた機関の Press-Ganey 調査スコアによって測定された、提供されたケアに対する患者の満足度を評価します。
第二の目的:
I. 神経膠腫患者における計画された経口化学療法の完了率を、遠隔医療訪問後 28 日以内と対面訪問後 28 日以内と比較して評価します。
II.経口化学療法を受けている神経腫瘍患者において、遠隔医療と対面での神経腫瘍学的評価の好みを評価します。
Ⅲ.救急部門の評価と遠隔医療訪問の 28 日以内の入院日数と、対面訪問の 28 日以内と比較した急性期医療の利用日数を評価します。
IV. Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) スケールで測定される神経障害の評価は、訪問ごとに、対面評価後の 28 日以内の神経学的低下と比較した、遠隔医療評価後の 28 日以内の神経学的低下の割合で測定されます。
V. 欧州がん研究治療機構による生活の質の評価 QOL アンケート - がん患者の生活の質を評価するために使用される 30 項目の質問票であるコア 30 (EORTC QLQ-C30) 、ベースライン時と各化学療法サイクルの終了時に完了します。
概要:
患者は、各サイクルの 1 ~ 5 日目に 1 日 1 回 (QD) テモゾロミドを経口 (PO) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに標準治療ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者は、治療サイクルごとに遠隔医療評価訪問と対面評価訪問を交互に完了します。
研究介入の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 補助化学療法を必要とする神経膠腫の診断。 神経膠芽腫(GBM)の患者。星状細胞腫、IDH 変異体。乏突起神経膠腫 IDH 変異、1p/19q コード削除が対象です
- 標準治療補助療法としてテモゾロミドを受ける資格のある患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2、かつ Karnofsky のパフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上
- 治療チームの意見による予想生存期間 ≥ 6 か月
- 治療を受けること、予定された訪問や検査への出席を含む、研究期間中、プロトコルを遵守する意欲があり、遵守できること
- 遠隔医療訪問を可能にするデバイスを持っていない参加者には、研究期間中の予約を容易にするためにそのようなタブレットデバイスが提供されます。
- 直接訪問するための交通費のない参加者には、交通費の補助が提供されます。
- 妊娠検査薬が陰性であった場合、登録前8日以内に妊娠の可能性のある人のみを対象とする。
- 介護者の支援の有無にかかわらず、参加者が患者体験調査に回答できる能力
- テモゾロミドに対する既知の過敏症またはアレルギー
除外基準:
- 研究手順の安全性または遵守を制限する制御不能なおよび/または併発性の病気またはその他の状態
- 妊娠中または授乳中、投獄されている、または理解力の欠如している
- 錠剤を飲み込むことができない、または経口薬の吸収が損なわれる危険性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘルスサービスリサーチ(テモゾロミド、テレヘルス、対面)
患者は、各サイクルの1〜5日目にテモゾロミドPO QDを受けます。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に研究中に最大6サイクルで28日ごとに繰り返します。
患者は、治療の各サイクル後に交互の隔離評価の訪問と対面評価訪問を完了します。
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補助研究
与えられたPO
他の名前:
完全な対面評価訪問
他の名前:
遠隔医療評価訪問を完了する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提供されたケアに対する患者の満足度
時間枠:最長6ヶ月
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満足度は、Press-Ganey の調査スコアを使用して測定されます。
化学療法の各サイクル後のスコアは、交互の遠隔医療と対面訪問の間で比較されます。
遠隔医療訪問と対面訪問に関連する平均スコアが患者ごとに計算されます。
これらのスコアに関連する潜在的な変化のパターンが時間の経過とともにグラフで評価されます。
反復測定混合効果モデルを使用して、遠隔医療対対面評価の満足度スコアを使用して、時間要素の潜在的な影響をさらに評価します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された経口化学療法の完了率
時間枠:遠隔医療または対面診療から 28 日以内、最長 6 か月以内
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患者に対する遠隔医療サイクルと対面サイクルで完了したサイクルで計画された線量の割合が評価されます。
遠隔医療と対面の評価サイクルの平均完了率が評価され、患者全体で比較されます。
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遠隔医療または対面診療から 28 日以内、最長 6 か月以内
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対面での神経腫瘍学的評価よりも遠隔医療を好む
時間枠:最長6ヶ月
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好みは、訪問モダリティの好み評価 (対面での訪問、仮想訪問、または希望なし) を含む単一の質問を使用して評価されます。
これらはグラフと定量的な両方で要約され、治療グループ間で比較されます。
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最長6ヶ月
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神経障害 - NANO
時間枠:最長6ヶ月
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神経障害は、各訪問時に神経腫瘍学における神経学的評価(NANO)スケールによって測定され、対面評価後 28 日以内の神経学的低下と比較した、遠隔医療評価後 28 日以内の神経学的低下の割合が示されます。
NANO スケールは、歩行、筋力、上肢失調、感覚、視野、顔面の強さ、言語、意識レベルを含む 8 つの神経学的領域を評価する、オフィスベースの迅速な評価です。
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最長6ヶ月
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生活の質の変化 - EORTC QLQ-C30
時間枠:最長6ヶ月
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生活の質の測定値は、ベースライン (登録) および各化学療法サイクル (28 日) 後に欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して取得されます。
EORTC QLQ-C30 は、機能 (15 問)、症状 (13 問)、および全体的な健康状態 (2 問) の 3 つのセクションで構成されています。
合計スコアが高いほど、生活の質は向上します。症状スケールのスコアが低いほど、生活の質は向上します。
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最長6ヶ月
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急性期医療利用日
時間枠:遠隔医療または対面診療から 28 日以内、最長 6 か月
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遠隔診療と対面診療とを比較した救急外来の受診と入院日数がグラフと定量的にまとめられます。
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遠隔医療または対面診療から 28 日以内、最長 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ugur T. Sener, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者:Tufia C. Haddad, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOA242 (その他の識別子:Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)
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