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경구 화학요법을 받는 신경교종 환자의 원격 의료 및 대면 평가 비교

2026년 4월 24일 업데이트: Mayo Clinic

Neuro-Oncology Anywhere 242: 경구 화학요법을 받는 신경교종 환자의 원격 의료 및 대면 평가를 평가하는 파일럿 연구

이 4상 시험은 경구 화학요법을 받는 신경교종 환자를 대상으로 원격 의료에 대한 환자 만족도와 직접 신경종양학 평가를 비교합니다. 신경교종은 가장 흔한 원발성 중추신경계 암으로 졸음, 피로, 기억력 장애, 의사소통 장애 등 높은 증상 부담과 관련이 있습니다. 대규모 센터에서의 치료는 전반적인 생존 혜택과 관련이 있지만, 많은 환자가 이러한 센터에 접근하는 데 신체적 또는 재정적 어려움을 겪을 수 있습니다. 원격 의료 방문은 컴퓨터, 카메라, 화상 회의, 인터넷, 위성 및 무선 통신을 사용하여 의료 서비스를 제공하는 반면, 직접 방문은 다른 사람이 실제로 있는 곳에서 상호 작용이 이루어져야 합니다. 원격 의료 신경종양학 평가는 경구 화학요법을 받는 신경교종 환자의 대면 평가에 비해 더 나을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 원격 의료 및 대면 평가를 통해 얻은 기관의 Press-Ganey 설문 조사 점수로 측정된 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.

2차 목표:

I. 직접 방문 후 28일 이내와 비교하여 원격 진료 방문 후 28일 이내에 신경교종 환자의 계획된 경구 화학요법 완료율을 평가합니다.

II. 경구 화학요법을 받는 신경교종 환자를 대상으로 원격 진료와 대면 신경종양학적 평가에 대한 선호도를 평가합니다.

III. 응급실 평가 및 원격 의료 방문 후 28일 이내의 입원 일수와 직접 방문 후 28일 이내로 정의된 급성 치료 이용 일수를 평가합니다.

IV. 신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도에 의해 측정된 신경학적 장애 평가는 각 방문 시 원격 의료 평가 후 28일 이내의 신경학적 쇠퇴율과 대면 평가 후 28일 이내의 신경학적 쇠퇴율을 비교하여 측정됩니다.

V. 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 - Core 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질 평가, 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 설문지 , 기준선 및 각 화학요법 주기가 끝날 때 완료됩니다.

개요:

환자는 각 주기의 1~5일에 테모졸로미드를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료당 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 각 치료 주기 후에 교대로 원격 의료 평가 방문과 직접 ​​평가 방문을 완료합니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 보조 화학요법이 필요한 신경교종의 진단. 교모세포종(GBM) 환자; 성상세포종, IDH-돌연변이체; 희돌기교종 IDH 돌연변이, 1p/19q 코드렛이 적격합니다.
  • 치료 보조 요법의 표준으로 테모졸로마이드를 받을 자격이 있는 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0, 1 또는 2이고 Karnofsky 성과 상태(KPS)가 ≥ 60입니다.
  • 치료팀의 의견에 따르면 예상 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.
  • 치료를 받고, 예정된 방문 및 검사에 참석하는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음
  • 원격 의료 방문을 허용하는 장치가 없는 참가자에게는 연구 기간 동안 예약을 용이하게 하기 위해 태블릿 장치가 제공됩니다.
  • 직접 방문을 위한 여행을 위한 재정적 여유가 없는 참가자에게는 여행 비용이 지원됩니다.
  • 가임기인 경우에만 등록 8일 전 음성 임신 테스트
  • 간병인의 도움 유무에 관계없이 참가자가 환자 경험 설문조사를 완료할 수 있는 능력
  • 테모졸로미드에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음

제외 기준:

  • 연구 절차의 안전이나 준수를 제한하는 조절되지 않는 및/또는 병발성 질병 또는 기타 상태
  • 임신 또는 수유 중인 사람, 구금된 사람, 이해 능력이 부족한 사람
  • 정제를 삼킬 수 없거나 경구 약물의 흡수가 저하될 위험이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보건 서비스 연구 (Temozolomide, 원격 건강, 직접)
환자는 각주기의 1-5 일에 Temozolomide po QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 연구하는 동안 최대 6 회까지 28 일마다 반복됩니다. 환자는 각 치료주기 후 교대 원격 건강 평가 방문 및 직접 평가 방문을 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
행동: 평가
직접 평가 방문 완료
다른 이름들:
  • 평가하다
  • 연구 평가
  • 연구 관찰
다른: 원격의료 방문
원격 의료 평가 방문 완료
다른 이름들:
  • 원격의료 만남

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공된 진료에 대한 환자 만족도
기간: 최대 6개월
만족도는 Press-Ganey 설문조사 점수를 사용하여 측정됩니다. 화학요법의 각 주기에 따른 점수는 교대로 원격 의료와 직접 방문을 비교합니다. 원격 의료 방문 대 직접 방문과 관련된 평균 점수가 각 환자에 대해 계산됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 점수와 관련된 잠재적인 변화 패턴이 그래픽으로 평가됩니다. 반복 측정 혼합 효과 모델은 원격 의료와 대면 평가에 대한 만족도 점수와 함께 시간 요소의 잠재적 영향을 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 경구 항암화학요법 완료율
기간: 원격 의료 또는 직접 방문 후 28일 이내, 최대 6개월
원격 의료를 위해 완료된 주기에 대해 계획된 용량의 비율과 환자의 대면 주기를 평가합니다. 원격 의료와 대면 평가 주기의 평균 완료율을 환자 전체에 걸쳐 평가하고 비교합니다.
원격 의료 또는 직접 방문 후 28일 이내, 최대 6개월
원격 의료와 대면 신경종양학적 평가에 대한 선호
기간: 최대 6개월
선호도는 객관식 답변(직접 방문, 가상 방문 또는 선호 없음)이 포함된 단일 질문인 방문 방식 선호도 평가를 사용하여 평가됩니다. 이를 그래픽과 정량적으로 요약하고 치료군 간에 비교합니다.
최대 6개월
신경학적 장애 - NANO
기간: 최대 6개월
신경학적 장애는 각 방문 시 신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도로 측정되며, 원격 의료 평가 후 28일 내 신경학적 쇠퇴율과 대면 평가 후 28일 이내의 신경학적 쇠퇴율을 비교합니다. NANO 척도는 보행, 근력, 상지 운동실조, 감각, 시야, 안면 강도, 언어 및 의식 수준을 포함한 8가지 신경학적 영역을 평가하는 사무실 기반의 빠른 평가입니다.
최대 6개월
삶의 질 변화 - EORTC QLQ-C30
기간: 최대 6개월
삶의 질 측정은 기준선(등록) 및 각 화학요법 주기(28일) 후에 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 얻을 것입니다. EORTC QLQ-C30은 기능(15문항), 증상(13문항), 전반적인 건강 상태(2문항)의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. 총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 증상 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋아지는 것입니다.
최대 6개월
급성 진료 이용일
기간: 원격 의료 또는 직접 방문 후 28일 이내, 최대 6개월
원격 의료 방문과 직접 ​​방문을 비교한 응급실 방문 및 입원 일수를 그래픽과 정량적으로 요약합니다.
원격 의료 또는 직접 방문 후 28일 이내, 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOA242 (기타 식별자: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
  • 24-007538 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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