Comparando avaliações de telessaúde e presenciais em pacientes com glioma que recebem quimioterapia oral
24 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Neuro-Oncology Anywhere 242: Estudo piloto avaliando telessaúde e avaliações presenciais em pacientes com glioma recebendo quimioterapia oral
Este estudo de fase IV compara a satisfação do paciente com telessaúde versus avaliações neuro-oncológicas presenciais entre pacientes com glioma que recebem quimioterapia oral.
Os gliomas são o câncer primário do sistema nervoso central mais comum e estão associados a uma alta carga de sintomas, como sonolência, fadiga, dificuldade de memória e dificuldade de comunicação.
Os cuidados num centro de grande volume estão associados a um benefício de sobrevivência global, no entanto, muitos pacientes podem ter dificuldades físicas ou financeiras que impedem o acesso a estes centros.
As visitas de telessaúde utilizam computadores, câmeras, videoconferência, internet, satélite e comunicações sem fio para prestar cuidados de saúde, enquanto as visitas presenciais exigem que a interação ocorra na presença física de outra pessoa.
As avaliações neuro-oncológicas por telessaúde podem ser preferíveis em comparação às avaliações presenciais em pacientes com glioma que recebem quimioterapia oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a satisfação do paciente com o atendimento prestado, conforme medido pelas pontuações da pesquisa institucional Press-Ganey obtidas após avaliações de telessaúde e presenciais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de conclusão da quimioterapia oral planejada entre pacientes com glioma dentro de 28 dias após visitas de telessaúde em comparação com 28 dias após visitas presenciais.
II. Avalie a preferência por telessaúde versus avaliações neurooncológicas presenciais entre pacientes com glioma recebendo quimioterapia oral.
III. Avalie os dias de utilização de cuidados intensivos, definidos como avaliações do departamento de emergência e dias de hospitalização dentro de 28 dias de consultas de telessaúde, em comparação com 28 dias de visitas presenciais.
4. Avaliar o comprometimento neurológico medido pela escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO) será medido em cada visita com taxa de declínio neurológico nos 28 dias após as avaliações de telessaúde em comparação com o declínio neurológico nos 28 dias após avaliações presenciais.
V. Avaliar a qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30), um questionário de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer , concluído no início e no final de cada ciclo de quimioterapia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 6 ciclos de acordo com o padrão de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes realizam consultas alternadas de avaliação por telessaúde e visitas de avaliação presencial após cada ciclo de tratamento.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de glioma que requer quimioterapia adjuvante. Pacientes com glioblastoma (GBM); astrocitoma, mutante IDH; oligodendroglioma mutante IDH, codeletado 1p/19q são elegíveis
- Pacientes elegíveis para receber temozolomida como terapia adjuvante padrão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2, E status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 60
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses na opinião da equipe de tratamento
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e comparecimento a consultas e exames agendados
- Os participantes que não possuem dispositivos que permitam consultas de telessaúde receberão esses tablets para facilitar as consultas durante o estudo.
- Os participantes que não tiverem recursos financeiros para viajar para visitas presenciais receberão assistência para custos de viagem
- Teste de gravidez negativo ≤ 8 dias antes do registro apenas para pessoas com potencial para engravidar
- Capacidade de preencher pesquisas de experiência do paciente pelo participante com ou sem assistência de seu cuidador
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à temozolomida
Critérios de exclusão:
- Doença não controlada e/ou intercorrente ou outra condição que limite a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Grávida ou amamentando, presa ou sem capacidade de compreensão
- Incapaz de engolir comprimidos ou em risco de absorção prejudicada de medicação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (Temozolomida, Telehealth, pessoal)
Os pacientes recebem PO QD de temozolomida nos dias 1-5 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 6 ciclos enquanto estudam na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes completam visitas alternadas de avaliação de telessaúde e visitas pessoais após cada ciclo de tratamento.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Conclua visitas de avaliação presenciais
Outros nomes:
Visitas completas de avaliação de telessaúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o atendimento prestado
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação será medida usando as pontuações da pesquisa Press-Ganey.
As pontuações após cada ciclo de quimioterapia serão comparadas entre telessaúde alternada e visitas presenciais.
A pontuação média associada às visitas de telessaúde versus (vs.) visitas presenciais será calculada para cada paciente.
Padrões potenciais de mudanças associados a essas pontuações ao longo do tempo serão avaliados graficamente.
Modelos de efeitos mistos de medidas repetidas serão usados para avaliar melhor a influência potencial de um elemento de tempo com as pontuações de satisfação para telessaúde versus avaliações presenciais.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da quimioterapia oral planejada
Prazo: Dentro de 28 dias após telessaúde ou visitas presenciais e até 6 meses
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Será avaliada a proporção de doses planejadas para um ciclo que são concluídas para a telessaúde versus os ciclos presenciais para os pacientes.
As taxas médias de conclusão dos ciclos de telessaúde versus ciclos de avaliação presencial serão avaliadas e comparadas entre os pacientes.
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Dentro de 28 dias após telessaúde ou visitas presenciais e até 6 meses
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Preferência por telessaúde versus avaliações neuro-oncológicas presenciais
Prazo: Até 6 meses
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A preferência será avaliada por meio da Avaliação de Preferência da Modalidade Visita, uma pergunta única com resposta de múltipla escolha (visita presencial, visita virtual ou sem preferência).
Estes serão resumidos graficamente e quantitativamente e comparados entre os grupos de tratamento.
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Até 6 meses
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Comprometimento neurológico - NANO
Prazo: Até 6 meses
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O comprometimento neurológico será medido pela escala de Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia (NANO) em cada visita com taxa de declínio neurológico nos 28 dias seguintes às avaliações de telessaúde em comparação com o declínio neurológico nos 28 dias seguintes às avaliações presenciais.
A escala NANO é uma avaliação rápida baseada em consultório que avalia oito domínios neurológicos, incluindo marcha, força, ataxia de membros superiores, sensação, campos visuais, força facial, linguagem e nível de consciência.
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Até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida - EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 6 meses
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As medidas de qualidade de vida serão obtidas usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) no início do estudo (inscrição) e após cada ciclo de quimioterapia (28 dias).
O EORTC QLQ-C30 consiste em três seções: funcionamento (15 questões), sintomas (13 questões) e estado de saúde global (2 questões).
Quanto maior a pontuação total, melhor a qualidade de vida; quanto menor a pontuação na escala de sintomas, melhor será a qualidade de vida.
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Até 6 meses
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Dias de utilização de cuidados agudos
Prazo: Dentro de 28 dias após telessaúde ou visitas presenciais, até 6 meses
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As visitas ao departamento de emergência e os dias de hospitalização em comparação entre as visitas de telessaúde e as visitas presenciais serão resumidos graficamente e quantitativamente.
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Dentro de 28 dias após telessaúde ou visitas presenciais, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Azoles
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Características do estudo epidemiológico
- Estudos clínicos como tópico
- Temozolomida
- Restrição, física
- Avaliação de resultados, cuidados de saúde
- Estudos Observacionais como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- NOA242 (Outro identificador: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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