Oraalista kemoterapiaa saavien glioomapotilaiden etäterveyden ja henkilökohtaisen arvioinnin vertailu
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Neuro-oncology Anywhere 242: Pilottitutkimus etäterveyden ja henkilökohtaisen arvioinnin arvioimiseksi glioomapotilailla, jotka saavat suun kemoterapiaa
Tässä vaiheen IV tutkimuksessa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä etäterveyteen verrattuna henkilökohtaiseen neuroonkologian arviointiin glioomapotilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa kemoterapiaa.
Glioomat ovat yleisin keskushermoston primaarinen syöpä, ja niihin liittyy suuri oiretaakka, kuten uneliaisuus, väsymys, muistihäiriöt ja kommunikaatiovaikeudet.
Hoito suuressa volyymikeskuksessa liittyy kokonaiseloonjäämiseen, mutta monilla potilailla voi olla fyysisiä tai taloudellisia vaikeuksia, jotka estävät pääsyn näihin keskuksiin.
Etäterveyskäynneillä käytetään tietokoneita, kameroita, videoneuvotteluja, Internetiä, satelliittia ja langatonta viestintää terveydenhuollon toimittamiseen, kun taas henkilökohtaiset käynnit edellyttävät vuorovaikutusta jonkun muun fyysisessä läsnäolossa.
Etäterveyden neuroonkologiset arvioinnit voivat olla parempia verrattuna henkilökohtaiseen arvioon glioomapotilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä annettuun hoitoon mitattuna institutionaalisilla Press-Ganey-tutkimuksen pisteillä, jotka on saatu etäterveys- ja henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi suunnitellun kemoterapian valmistumisaste glioomapotilailla 28 päivän sisällä etäterveyskäynneistä verrattuna 28 päivän sisällä henkilökohtaiseen käyntiin.
II. Arvioi etäterveyden mieltymys verrattuna henkilökohtaisiin neuroonkologisiin arviointeihin glioomapotilailla, jotka saavat suun kautta annettavaa kemoterapiaa.
III. Arvioi akuutin hoidon käyttöpäivät, jotka määritellään ensiapuosaston arvioinneiksi ja sairaalahoitopäiviksi 28 päivän sisällä etäterveyskäynneistä verrattuna 28 päivän sisällä henkilökohtaisiin käynteihin.
IV. Arvioi neurologinen heikkeneminen Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikolla mitattuna jokaisella käynnillä neurologisen heikkenemisen nopeudella 28 päivän sisällä etäterveysarvioinneista verrattuna neurologiseen heikkenemiseen 28 päivän kuluessa henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen.
V. Arvioi elämänlaatua Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomakkeella - Core 30 (EORTC QLQ-C30), 30 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua , suoritettu lähtötilanteessa ja kunkin kemoterapiasyklin lopussa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan standardihoitoa kohti ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat suorittavat vuorotellen etäterveysarviointikäyntejä ja henkilökohtaisia arviointikäyntejä jokaisen hoitojakson jälkeen.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Adjuvanttikemoterapiaa vaativan gliooman diagnoosi. potilaat, joilla on glioblastooma (GBM); astrosytooma, IDH-mutantti; oligodendrogliooma IDH-mutantti, 1p/19q koodileitetty, ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan temotsolomidia hoidon liitännäishoitona
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2, JA Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta hoitotiimin mielestä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoitoon osallistuminen, määräaikaiskäynneillä ja tutkimuksissa oleminen
- Osallistujille, joilla ei ole etäterveyskäyntejä mahdollistavia laitteita, tarjotaan tällaisia tablet-laitteita tapaamisen helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan
- Osallistujille, joilla ei ole taloudellisia resursseja matkustaa henkilökohtaisia vierailuja varten, tarjotaan matkakuluja
- Negatiivinen raskaustesti ≤ 8 päivää ennen ilmoittautumista vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Kyky suorittaa osallistujan potilaskokemuskyselyjä hoitajan kanssa tai ilman apua
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia temotsolomidille
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon ja/tai väliaikainen sairaus tai muu tila, joka rajoittaa tutkimuksen turvallisuutta tai noudattamista
- Raskaana tai imettävä, vangittu tai heillä ei ole ymmärrystä
- Ei pysty nielemään tabletteja tai on riski suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen heikkenemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyspalveluiden tutkimus (Temozolomidi, etäterveys, henkilökohtainen)
Potilaat saavat temotsolomidi po QD päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein korkeintaan 6 sykliä, kun tutkitaan taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat suorittavat vuorotellen etäterveyden arviointivierailut ja henkilökohtaiset arviointivierailut kunkin hoitosyklin jälkeen.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita henkilökohtaiset arviointikäynnit
Muut nimet:
Täydelliset etäterveysarviokäynnit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys annettuun hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä mitataan Press-Ganey-kyselyn pisteillä.
Kunkin kemoterapiasyklin jälkeisiä pisteitä verrataan vuorotellen etäterveyskäynneillä ja henkilökohtaisilla käynneillä.
Keskimääräinen pistemäärä, joka liittyy etäterveyskäynteihin verrattuna (vs.) henkilökohtaiseen käyntiin, lasketaan jokaiselle potilaalle.
Näihin pisteisiin liittyvät mahdolliset muutosmallit ajan mittaan arvioidaan graafisesti.
Toistuvien mittausten sekavaikutusmalleja käytetään edelleen arvioimaan aikaelementin mahdollista vaikutusta etäterveys- ja henkilökohtaisen arvioinnin tyytyväisyyspisteillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä etäterveys- tai paikan päällä käynneistä ja enintään 6 kuukautta
|
Arvioidaan niiden syklille suunniteltujen annosten osuus, jotka on suoritettu etäterveyshoitoa varten verrattuna potilaiden henkilökohtaiseen hoitojaksoon.
Etäterveyden ja henkilökohtaisen arvioinnin syklien keskimääräiset valmistumisasteet arvioidaan ja verrataan potilaiden kesken.
|
28 päivän sisällä etäterveys- tai paikan päällä käynneistä ja enintään 6 kuukautta
|
|
Etäterveyden ja henkilökohtaisen neuroonkologisen arvioinnin suosiminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suositusarvostelu suoritetaan Visit Modality Preference Assessmentin avulla, joka on yksi kysymys, johon on monivalintavastaus (henkilökohtainen käynti, virtuaalinen käynti tai ei etusijaa).
Näistä tehdään yhteenveto sekä graafisesti että kvantitatiivisesti ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Neurologinen vajaatoiminta - NANO
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Neurologinen heikkeneminen mitataan Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikolla jokaisella käynnillä neurologisen heikkenemisen nopeudella 28 päivän aikana etäterveysarvioinnin jälkeen verrattuna neurologiseen heikkenemiseen 28 päivän kuluessa henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen.
NANO-asteikko on nopea, toimistopohjainen arvio, joka arvioi kahdeksan neurologista aluetta, mukaan lukien kävely, voima, yläraajojen ataksia, tunne, näkökentät, kasvojen voimakkuus, kieli ja tajunnan taso.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatumittaukset saadaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja jokaisen kemoterapiasyklin (28 päivää) jälkeen.
EORTC QLQ-C30 koostuu kolmesta osasta: toiminta (15 kysymystä), oireet (13 kysymystä) ja yleinen terveydentila (2 kysymystä).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu; mitä pienempi pistemäärä oireasteikolla, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Akuutin hoidon käyttöpäivät
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä etäterveyskäynnistä tai henkilökohtaisesta käynnistä, jopa 6 kuukautta
|
Päivystyskäynnit ja sairaalassaolopäivät verrataan etäterveyskäyntien ja henkilökohtaisten käyntien välillä sekä graafisesti että kvantitatiivisesti.
|
28 päivän sisällä etäterveyskäynnistä tai henkilökohtaisesta käynnistä, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset tutkimukset aiheena
- Temotsolomidi
- Fyysinen
- Tulosarviointi, terveydenhuolto
- Havaintotutkimukset aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOA242 (Muu tunniste: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .