Comparación de evaluaciones de telesalud y en persona en pacientes con glioma que reciben quimioterapia oral
24 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Neuro-Oncology Anywhere 242: estudio piloto que evalúa la telesalud y las evaluaciones en persona en pacientes con glioma que reciben quimioterapia oral
Este ensayo de fase IV compara la satisfacción del paciente con la telesalud versus las evaluaciones de neurooncología en persona entre pacientes con glioma que reciben quimioterapia oral.
Los gliomas son el cáncer primario del sistema nervioso central más común y se asocian con una alta carga de síntomas, como somnolencia, fatiga, dificultad de memoria y dificultad para comunicarse.
La atención en un centro de gran volumen se asocia con un beneficio de supervivencia general; sin embargo, muchos pacientes pueden tener dificultades físicas o financieras que impidan el acceso a estos centros.
Las visitas de telesalud utilizan computadoras, cámaras, videoconferencias, Internet, satélite y comunicaciones inalámbricas para brindar atención médica, mientras que las visitas en persona requieren que la interacción se lleve a cabo en la presencia física de otra persona.
Las evaluaciones de neurooncología de telesalud pueden ser preferibles en comparación con las evaluaciones en persona en pacientes con glioma que reciben quimioterapia oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Evaluar la satisfacción del paciente con la atención brindada según lo medido por los puntajes de la encuesta institucional Press-Ganey obtenidos después de evaluaciones de telesalud y en persona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la tasa de finalización de la quimioterapia oral planificada entre pacientes con glioma dentro de los 28 días posteriores a las visitas de telesalud en comparación con los 28 días posteriores a las visitas en persona.
II. Evaluar la preferencia por evaluaciones neurooncológicas de telesalud versus evaluaciones neurooncológicas presenciales entre pacientes con glioma que reciben quimioterapia oral.
III. Evaluar los días de utilización de cuidados intensivos, definidos como evaluaciones del departamento de emergencias y días de hospitalización dentro de los 28 días posteriores a las visitas de telesalud en comparación con los 28 días posteriores a las visitas en persona.
IV. Evaluar el deterioro neurológico medido por la escala de Evaluación Neurológica en Neurooncología (NANO) se medirá en cada visita con la tasa de deterioro neurológico dentro de los 28 días posteriores a las evaluaciones de telesalud en comparación con el deterioro neurológico dentro de los 28 días posteriores a las evaluaciones en persona.
V. Evaluar la calidad de vida según la medición del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30), un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. , completado al inicio y al final de cada ciclo de quimioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben temozolomida por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 6 ciclos por estándar de atención en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes completan visitas de evaluación de telesalud alternas y visitas de evaluación en persona después de cada ciclo de tratamiento.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de glioma que requiere quimioterapia adyuvante. Pacientes con glioblastoma (GBM); astrocitoma, mutante IDH; oligodendroglioma con mutación IDH, codeleción 1p/19q son elegibles
- Pacientes elegibles para recibir temozolomida como terapia adyuvante de atención estándar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2, Y estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 60
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses en opinión del equipo de tratamiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y la asistencia a visitas y exámenes programados.
- A los participantes que no tengan dispositivos que permitan visitas de telesalud se les proporcionarán dichas tabletas para facilitar las citas durante la duración del estudio.
- Los participantes que no tengan recursos económicos para viajar para visitas en persona recibirán asistencia para el costo del viaje.
- Prueba de embarazo negativa ≤ 8 días antes del registro solo para personas en edad fértil
- Capacidad para completar encuestas sobre la experiencia del paciente por parte del participante con o sin ayuda de su cuidador
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la temozolomida.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad no controlada y/o intercurrente u otra condición que limite la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Embarazada o lactante, encarcelada o sin capacidad de comprensión
- No puede tragar tabletas o corre el riesgo de sufrir una absorción deficiente de la medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de servicios de salud (Temozolomide, Telehefal, en persona)
Los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días durante hasta 6 ciclos mientras se estudian en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes completan visitas alternativas de evaluación de telesalud y visitas de evaluación en persona después de cada ciclo de tratamiento.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Completar visitas de evaluación en persona.
Otros nombres:
Visitas completas de evaluación de telesalud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la atención brindada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción se medirá utilizando las puntuaciones de la encuesta Press-Ganey.
Las puntuaciones después de cada ciclo de quimioterapia se compararán entre visitas alternas de telesalud y visitas en persona.
La puntuación media asociada con las visitas de telesalud versus (vs.) las visitas en persona se calculará para cada paciente.
Se evaluarán gráficamente los posibles patrones de cambios asociados con estas puntuaciones a lo largo del tiempo.
Se utilizarán modelos de efectos mixtos de medidas repetidas para evaluar más a fondo la influencia potencial de un elemento de tiempo con las puntuaciones de satisfacción para las evaluaciones de telesalud frente a las presenciales.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la quimioterapia oral planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la telesalud o visitas en persona y hasta 6 meses
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Se evaluará la proporción de dosis planificadas para un ciclo que se completan para la telesalud versus los ciclos presenciales para los pacientes.
Las tasas promedio de finalización de los ciclos de evaluación de telesalud versus en persona se evaluarán y compararán entre pacientes.
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Dentro de los 28 días posteriores a la telesalud o visitas en persona y hasta 6 meses
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Preferencia por telesalud versus evaluaciones neurooncológicas presenciales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La preferencia se evaluará mediante la Evaluación de preferencia de modalidad de visita, una sola pregunta con respuesta de opción múltiple (visita presencial, visita virtual o sin preferencia).
Estos se resumirán tanto gráfica como cuantitativamente y se compararán entre los grupos de tratamiento.
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Hasta 6 meses
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Deterioro neurológico - NANO
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El deterioro neurológico se medirá mediante la escala de Evaluación Neurológica en Neurooncología (NANO) en cada visita con la tasa de deterioro neurológico dentro de los 28 días posteriores a las evaluaciones de telesalud en comparación con el deterioro neurológico dentro de los 28 días posteriores a las evaluaciones en persona.
La escala NANO es una evaluación rápida realizada en el consultorio que evalúa ocho dominios neurológicos, que incluyen marcha, fuerza, ataxia de las extremidades superiores, sensación, campos visuales, fuerza facial, lenguaje y nivel de conciencia.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las medidas de calidad de vida se obtendrán utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) al inicio del estudio (inscripción) y después de cada ciclo de quimioterapia (28 días).
El EORTC QLQ-C30 consta de tres secciones: funcionamiento (15 preguntas), síntomas (13 preguntas) y estado de salud global (2 preguntas).
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida; cuanto menor sea la puntuación en la escala de síntomas, mejor será la calidad de vida.
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Hasta 6 meses
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Días de utilización de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la telesalud o visitas en persona, hasta 6 meses
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Las visitas al departamento de emergencias y los días de hospitalización comparados entre las visitas de telesalud y las visitas en persona se resumirán tanto gráfica como cuantitativamente.
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Dentro de los 28 días posteriores a la telesalud o visitas en persona, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Azoles
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios clínicos como tema
- Temozolomida
- Restricción, físico
- Evaluación de resultados, atención médica
- Estudios observacionales como tema
Otros números de identificación del estudio
- NOA242 (Otro identificador: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .