Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání telehealth a osobního hodnocení u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii

24. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Neuro-Oncology Anywhere 242: Pilotní studie hodnotící telehealth a osobní hodnocení u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii

Tato studie fáze IV porovnává spokojenost pacientů s telehealth oproti osobnímu neuroonkologickému hodnocení u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii. Gliomy jsou nejčastější primární rakovinou centrálního nervového systému a jsou spojeny s vysokou zátěží symptomů, jako je ospalost, únava, potíže s pamětí a potíže s komunikací. Péče ve velkoobjemových centrech je spojena s celkovým přínosem pro přežití, avšak mnoho pacientů může mít fyzické nebo finanční potíže bránící přístupu do těchto center. Telehealth návštěvy využívají k poskytování zdravotní péče počítače, kamery, videokonference, internet, satelit a bezdrátovou komunikaci, zatímco osobní návštěvy vyžadují, aby interakce probíhala ve fyzické přítomnosti někoho jiného. U pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii, může být upřednostňováno telehealth neuroonkologické hodnocení ve srovnání s osobním hodnocením.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte spokojenost pacientů s poskytovanou péčí měřenou skóre institucionálního průzkumu Press-Ganey získanými po telehealth a osobním hodnocení.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte míru dokončení plánované perorální chemoterapie u pacientů s gliomem do 28 dnů od návštěv telehealth ve srovnání s do 28 dnů po osobních návštěvách.

II. Posoudit preferenci telehealth oproti osobnímu neuro-onkologickému vyšetření u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii.

III. Posuďte dny využití akutní péče, definované jako hodnocení pohotovosti a dny hospitalizace do 28 dnů od návštěv telehealth ve srovnání s do 28 dnů od osobních návštěv.

IV. Posuďte neurologické poškození, jak je měřeno pomocí stupnice Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO), bude měřeno při každé návštěvě s rychlostí neurologického poklesu během 28 dnů po hodnocení telehealth ve srovnání s neurologickým poklesem během 28 dnů po osobním hodnocení.

V. Posuďte kvalitu života měřenou Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30), dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. dokončené na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.

OBRYS:

Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů na standardní péči v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti absolvují po každém cyklu léčby střídavé návštěvy s hodnocením telehealth a návštěvy s osobním hodnocením.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza gliomu vyžadující adjuvantní chemoterapii. Pacienti s glioblastomem (GBM); astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom IDH-mutant, 1p/19q kódovaný jsou způsobilí
  • Pacienti způsobilí dostávat temozolomid jako standardní adjuvantní léčbu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 A Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců podle názoru léčebného týmu
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a účasti na plánovaných návštěvách a vyšetřeních
  • Účastníkům, kteří nemají zařízení, která umožní návštěvy telehealth, budou poskytnuta taková tabletová zařízení pro usnadnění schůzek po dobu trvání studie.
  • Účastníkům, kteří nemají finanční prostředky na cestu na osobní návštěvu, bude poskytnuta pomoc na náklady na cestu
  • Negativní těhotenský test ≤ 8 dní před registrací pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Schopnost dokončit průzkumy zkušeností pacientů účastníkem s pomocí nebo bez pomoci svého pečovatele
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na temozolomid

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované a/nebo interkurentní onemocnění nebo jiný stav, který omezuje bezpečnost nebo dodržování studijních postupů
  • Těhotné nebo kojící, uvězněné nebo postrádající schopnost porozumění
  • Nelze spolknout tablety nebo hrozí zhoršená absorpce perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (temozolomid, telehealth, osobně)
Pacienti dostávají temozolomid PO QD ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů při studiu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po každém cyklu léčby pacienti dokončují střídavé návštěvy posouzení telehealthu a návštěvy hodnocení osob.
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Absolvujte osobní hodnotící návštěvy
Ostatní jména:
  • Posoudit
  • Studie Assessment
  • Studijní pozorování
Dokončete kontrolní návštěvy telehealth
Ostatní jména:
  • Telemedicínské setkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s poskytovanou péčí
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí výsledků průzkumu Press-Ganey. Skóre po každém cyklu chemoterapie bude porovnáno mezi střídavými telehealth a osobními návštěvami. Pro každého pacienta bude vypočítáno průměrné skóre spojené s návštěvami telehealth versus (vs.) osobními návštěvami. Potenciální vzorce změn souvisejících s těmito skóre v průběhu času budou graficky vyhodnoceny. Modely smíšených účinků opakovaných měření budou použity k dalšímu hodnocení potenciálního vlivu časového prvku se skóre spokojenosti pro telehealth vs. osobní hodnocení.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení plánované perorální chemoterapie
Časové okno: Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv a až 6 měsíců
Bude vyhodnocen podíl dávek plánovaných pro cyklus, které jsou dokončeny pro telehealth vs. cykly u pacientů. Bude vyhodnocena a porovnána průměrná míra dokončení pro cykly telehealth vs. cykly osobního hodnocení a porovnány mezi pacienty.
Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv a až 6 měsíců
Preference telehealth oproti osobnímu neuro-onkologickému vyšetření
Časové okno: Až 6 měsíců
Preference bude posouzena pomocí hodnocení preference způsobu návštěvy, jediné otázky s možností výběru odpovědi (osobní návštěva, virtuální návštěva nebo žádná preference). Ty budou shrnuty jak graficky, tak kvantitativně a porovnány mezi léčebnými skupinami.
Až 6 měsíců
Neurologické postižení - NANO
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické poškození bude měřeno pomocí stupnice Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO) při každé návštěvě s mírou neurologického poklesu během 28 dnů po hodnocení telehealth ve srovnání s neurologickým poklesem během 28 dnů po osobním hodnocení. Škála NANO je rychlé, kancelářské hodnocení, které hodnotí osm neurologických domén, včetně chůze, síly, ataxie horních končetin, vjemu, zorných polí, síly obličeje, jazyka a úrovně vědomí.
Až 6 měsíců
Změna kvality života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření kvality života bude získáno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30) na začátku (zařazení) a po každém cyklu chemoterapie (28 dní). EORTC QLQ-C30 se skládá ze tří částí: fungování (15 otázek), symptom (13 otázek) a globální zdravotní stav (2 otázky). Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života; čím nižší je skóre na škále symptomů, tím lepší je kvalita života.
Až 6 měsíců
Dny využití akutní péče
Časové okno: Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv, až 6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a dny hospitalizace ve srovnání mezi návštěvami telehealth a osobními návštěvami budou shrnuty graficky i kvantitativně.
Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit