- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625047
Porovnání telehealth a osobního hodnocení u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii
Neuro-Oncology Anywhere 242: Pilotní studie hodnotící telehealth a osobní hodnocení u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posuďte spokojenost pacientů s poskytovanou péčí měřenou skóre institucionálního průzkumu Press-Ganey získanými po telehealth a osobním hodnocení.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte míru dokončení plánované perorální chemoterapie u pacientů s gliomem do 28 dnů od návštěv telehealth ve srovnání s do 28 dnů po osobních návštěvách.
II. Posoudit preferenci telehealth oproti osobnímu neuro-onkologickému vyšetření u pacientů s gliomem, kteří dostávají perorální chemoterapii.
III. Posuďte dny využití akutní péče, definované jako hodnocení pohotovosti a dny hospitalizace do 28 dnů od návštěv telehealth ve srovnání s do 28 dnů od osobních návštěv.
IV. Posuďte neurologické poškození, jak je měřeno pomocí stupnice Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO), bude měřeno při každé návštěvě s rychlostí neurologického poklesu během 28 dnů po hodnocení telehealth ve srovnání s neurologickým poklesem během 28 dnů po osobním hodnocení.
V. Posuďte kvalitu života měřenou Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30), dotazník o 30 položkách, který se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. dokončené na začátku a na konci každého cyklu chemoterapie.
OBRYS:
Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů na standardní péči v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti absolvují po každém cyklu léčby střídavé návštěvy s hodnocením telehealth a návštěvy s osobním hodnocením.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza gliomu vyžadující adjuvantní chemoterapii. Pacienti s glioblastomem (GBM); astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom IDH-mutant, 1p/19q kódovaný jsou způsobilí
- Pacienti způsobilí dostávat temozolomid jako standardní adjuvantní léčbu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 A Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců podle názoru léčebného týmu
- Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a účasti na plánovaných návštěvách a vyšetřeních
- Účastníkům, kteří nemají zařízení, která umožní návštěvy telehealth, budou poskytnuta taková tabletová zařízení pro usnadnění schůzek po dobu trvání studie.
- Účastníkům, kteří nemají finanční prostředky na cestu na osobní návštěvu, bude poskytnuta pomoc na náklady na cestu
- Negativní těhotenský test ≤ 8 dní před registrací pouze pro osoby ve fertilním věku
- Schopnost dokončit průzkumy zkušeností pacientů účastníkem s pomocí nebo bez pomoci svého pečovatele
- Známá přecitlivělost nebo alergie na temozolomid
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované a/nebo interkurentní onemocnění nebo jiný stav, který omezuje bezpečnost nebo dodržování studijních postupů
- Těhotné nebo kojící, uvězněné nebo postrádající schopnost porozumění
- Nelze spolknout tablety nebo hrozí zhoršená absorpce perorálních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (temozolomid, telehealth, osobně)
Pacienti dostávají temozolomid PO QD ve dnech 1-5 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů při studiu v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po každém cyklu léčby pacienti dokončují střídavé návštěvy posouzení telehealthu a návštěvy hodnocení osob.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Absolvujte osobní hodnotící návštěvy
Ostatní jména:
Dokončete kontrolní návštěvy telehealth
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s poskytovanou péčí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Spokojenost bude měřena pomocí výsledků průzkumu Press-Ganey.
Skóre po každém cyklu chemoterapie bude porovnáno mezi střídavými telehealth a osobními návštěvami.
Pro každého pacienta bude vypočítáno průměrné skóre spojené s návštěvami telehealth versus (vs.) osobními návštěvami.
Potenciální vzorce změn souvisejících s těmito skóre v průběhu času budou graficky vyhodnoceny.
Modely smíšených účinků opakovaných měření budou použity k dalšímu hodnocení potenciálního vlivu časového prvku se skóre spokojenosti pro telehealth vs. osobní hodnocení.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení plánované perorální chemoterapie
Časové okno: Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv a až 6 měsíců
|
Bude vyhodnocen podíl dávek plánovaných pro cyklus, které jsou dokončeny pro telehealth vs. cykly u pacientů.
Bude vyhodnocena a porovnána průměrná míra dokončení pro cykly telehealth vs. cykly osobního hodnocení a porovnány mezi pacienty.
|
Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv a až 6 měsíců
|
|
Preference telehealth oproti osobnímu neuro-onkologickému vyšetření
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Preference bude posouzena pomocí hodnocení preference způsobu návštěvy, jediné otázky s možností výběru odpovědi (osobní návštěva, virtuální návštěva nebo žádná preference).
Ty budou shrnuty jak graficky, tak kvantitativně a porovnány mezi léčebnými skupinami.
|
Až 6 měsíců
|
|
Neurologické postižení - NANO
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Neurologické poškození bude měřeno pomocí stupnice Neurologického hodnocení v neuro-onkologii (NANO) při každé návštěvě s mírou neurologického poklesu během 28 dnů po hodnocení telehealth ve srovnání s neurologickým poklesem během 28 dnů po osobním hodnocení.
Škála NANO je rychlé, kancelářské hodnocení, které hodnotí osm neurologických domén, včetně chůze, síly, ataxie horních končetin, vjemu, zorných polí, síly obličeje, jazyka a úrovně vědomí.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna kvality života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měření kvality života bude získáno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30) na začátku (zařazení) a po každém cyklu chemoterapie (28 dní).
EORTC QLQ-C30 se skládá ze tří částí: fungování (15 otázek), symptom (13 otázek) a globální zdravotní stav (2 otázky).
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života; čím nižší je skóre na škále symptomů, tím lepší je kvalita života.
|
Až 6 měsíců
|
|
Dny využití akutní péče
Časové okno: Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv, až 6 měsíců
|
Návštěvy na pohotovosti a dny hospitalizace ve srovnání mezi návštěvami telehealth a osobními návštěvami budou shrnuty graficky i kvantitativně.
|
Do 28 dnů od telehealth nebo osobních návštěv, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Azoly
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické studie jako téma
- Temozolomid
- Omezení, fyzické
- Outcome Assessment, Health Care
- Observační studie jako téma
Další identifikační čísla studie
- NOA242 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .