- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625047
Porównanie telezdrowia i oceny osobistej u pacjentów z glejakiem poddawanych doustnej chemioterapii
Neuro-Oncology Anywhere 242: Badanie pilotażowe oceniające telezdrowie i oceny osobiste u pacjentów z glejakiem poddawanych doustnej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocena zadowolenia pacjentów ze świadczonej opieki mierzonej wynikami instytucjonalnej ankiety Press-Ganey uzyskanej w wyniku ocen telezdrowia i osobistych.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wskaźnika ukończenia planowanej chemioterapii doustnej wśród pacjentów z glejakiem w ciągu 28 dni od wizyt telezdrowia w porównaniu z upływem 28 dni od wizyt stacjonarnych.
II. Oceń preferencje dotyczące telezdrowia w porównaniu z osobistą oceną neuroonkologiczną wśród pacjentów z glejakiem otrzymujących doustną chemioterapię.
III. Oceń dni wykorzystania opieki doraźnej, zdefiniowane jako oceny oddziałów ratunkowych i dni hospitalizacji w ciągu 28 dni wizyt telezdrowia w porównaniu z dniami wizyt osobistych w ciągu 28 dni.
IV. Ocena upośledzenia neurologicznego mierzona za pomocą skali oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) będzie mierzona podczas każdej wizyty, określając stopień pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie telezdrowia w porównaniu z pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie osobistej.
V. Ocena jakości życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów. Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30), składający się z 30 pozycji kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka , zakończone na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w ramach standardowego leczenia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po każdym cyklu leczenia pacjenci odbywają naprzemienne wizyty oceniające telezdrowia i wizyty oceniające osobiste.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie glejaka wymagającego chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM); gwiaździak, mutant IDH; Kwalifikują się skąpodrzewiak IDH, mutant z kodem 1p/19q
- Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania temozolomidu w ramach standardowej terapii uzupełniającej
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 ORAZ stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy w opinii zespołu terapeutycznego
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz uczestnictwo w zaplanowanych wizytach i badaniach
- Uczestnikom, którzy nie posiadają urządzeń umożliwiających wizyty telezdrowia, na czas trwania badania zostaną udostępnione tablety ułatwiające umawianie wizyt
- Uczestnikom, którzy nie mają środków finansowych na podróże osobiste, zostanie zapewniona pomoc w pokryciu kosztów podróży
- Negatywny test ciążowy ≤ 8 dni przed rejestracją, wyłącznie w przypadku osób w wieku rozrodczym
- Możliwość wypełnienia ankiet dotyczących doświadczeń pacjentów przez uczestnika z pomocą opiekuna lub bez niego
- Znana nadwrażliwość lub alergia na temozolomid
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba lub inny stan ograniczający bezpieczeństwo lub przestrzeganie postępowania badawczego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, przebywająca w więzieniu lub pozbawiona zdolności zrozumienia
- Niemożność połykania tabletek lub ryzyko upośledzonego wchłaniania leków doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (Temozolomid, Telehealth, osobiście)
Pacjenci otrzymują Temozolomid PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli podczas badania przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci ukończą naprzemienne wizyty oceny telezdrowia i wizyty oceny osobistej po każdym cyklu leczenia.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź osobiste wizyty oceniające
Inne nazwy:
Pełne wizyty oceniające telezdrowie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z udzielonej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Satysfakcja będzie mierzona na podstawie wyników ankiety Press-Ganey.
Wyniki uzyskane po każdym cyklu chemioterapii zostaną porównane w przypadku naprzemiennych wizyt w ramach telezdrowia i wizyt osobistych.
Dla każdego pacjenta zostanie obliczony średni wynik związany z wizytami telezdrowia w porównaniu z wizytami osobistymi.
Potencjalne wzorce zmian związanych z tymi wynikami w czasie zostaną ocenione graficznie.
Modele efektów mieszanych powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do dalszej oceny potencjalnego wpływu elementu czasowego z wynikami satysfakcji w przypadku ocen telezdrowia w porównaniu z ocenami osobistymi.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia planowanej chemioterapii doustnej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych i do 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek dawek zaplanowanych na cykl, które zostały zrealizowane w przypadku telezdrowia w porównaniu z cyklami stacjonarnymi dla pacjentów.
Ocenione i porównane zostaną średnie wskaźniki ukończenia cykli oceny telezdrowia i oceny osobistej.
|
W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych i do 6 miesięcy
|
|
Preferowanie telezdrowia w porównaniu z osobistą oceną neuroonkologiczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Preferencje zostaną ocenione za pomocą Oceny preferencji sposobu wizyty, pojedynczego pytania z odpowiedzią wielokrotnego wyboru (wizyta osobista, wizyta wirtualna lub brak preferencji).
Zostaną one podsumowane graficznie i ilościowo oraz porównane pomiędzy grupami leczenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Upośledzenie neurologiczne - NANO
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Upośledzenie neurologiczne będzie mierzone za pomocą skali oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) podczas każdej wizyty, określając stopień pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie telezdrowia w porównaniu z pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie osobistej.
Skala NANO to szybka ocena przeprowadzana w gabinecie lekarskim, która ocenia osiem dziedzin neurologicznych, w tym chód, siłę, ataksję kończyn górnych, czucie, pola widzenia, siłę twarzy, język i poziom świadomości.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pomiary jakości życia będą przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) na początku badania (włączenie) i po każdym cyklu chemioterapii (28 dni).
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z trzech części: funkcjonowanie (15 pytań), objawy (13 pytań) i ogólny stan zdrowia (2 pytania).
Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza jakość życia; im niższy wynik w skali objawów, tym lepsza jakość życia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych, do 6 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym i dni hospitalizacji porównane między wizytami telezdrowia a wizytami osobistymi zostaną podsumowane zarówno graficznie, jak i ilościowo.
|
W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Gwiaździak
- Skąpodrzewiak
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Azole
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania kliniczne jako temat
- Temozolomid
- Ograniczenie, fizyczne
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Badania obserwacyjne jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOA242 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .