Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telezdrowia i oceny osobistej u pacjentów z glejakiem poddawanych doustnej chemioterapii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Neuro-Oncology Anywhere 242: Badanie pilotażowe oceniające telezdrowie i oceny osobiste u pacjentów z glejakiem poddawanych doustnej chemioterapii

To badanie fazy IV porównuje satysfakcję pacjentów z telezdrowia z osobistą oceną neuroonkologiczną wśród pacjentów z glejakiem otrzymujących doustną chemioterapię. Glejaki są najczęstszym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego i wiążą się z dużą liczbą objawów, takich jak senność, zmęczenie, trudności z pamięcią i trudności w komunikowaniu się. Opieka w ośrodku o dużej liczbie pacjentów wiąże się z korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia, jednakże wielu pacjentów może mieć trudności fizyczne lub finansowe uniemożliwiające dostęp do tych ośrodków. W przypadku wizyt telezdrowia do świadczenia opieki zdrowotnej wykorzystywane są komputery, kamery, wideokonferencje, Internet, satelita i łączność bezprzewodowa, natomiast wizyty osobiste wymagają interakcji w fizycznej obecności innej osoby. Ocena neuroonkologii telezdrowia może być preferowana w porównaniu z oceną przeprowadzaną osobiście u pacjentów z glejakiem otrzymujących doustną chemioterapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena zadowolenia pacjentów ze świadczonej opieki mierzonej wynikami instytucjonalnej ankiety Press-Ganey uzyskanej w wyniku ocen telezdrowia i osobistych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika ukończenia planowanej chemioterapii doustnej wśród pacjentów z glejakiem w ciągu 28 dni od wizyt telezdrowia w porównaniu z upływem 28 dni od wizyt stacjonarnych.

II. Oceń preferencje dotyczące telezdrowia w porównaniu z osobistą oceną neuroonkologiczną wśród pacjentów z glejakiem otrzymujących doustną chemioterapię.

III. Oceń dni wykorzystania opieki doraźnej, zdefiniowane jako oceny oddziałów ratunkowych i dni hospitalizacji w ciągu 28 dni wizyt telezdrowia w porównaniu z dniami wizyt osobistych w ciągu 28 dni.

IV. Ocena upośledzenia neurologicznego mierzona za pomocą skali oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) będzie mierzona podczas każdej wizyty, określając stopień pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie telezdrowia w porównaniu z pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie osobistej.

V. Ocena jakości życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów. Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30), składający się z 30 pozycji kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka , zakończone na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w ramach standardowego leczenia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po każdym cyklu leczenia pacjenci odbywają naprzemienne wizyty oceniające telezdrowia i wizyty oceniające osobiste.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie glejaka wymagającego chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM); gwiaździak, mutant IDH; Kwalifikują się skąpodrzewiak IDH, mutant z kodem 1p/19q
  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania temozolomidu w ramach standardowej terapii uzupełniającej
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 ORAZ stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy w opinii zespołu terapeutycznego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz uczestnictwo w zaplanowanych wizytach i badaniach
  • Uczestnikom, którzy nie posiadają urządzeń umożliwiających wizyty telezdrowia, na czas trwania badania zostaną udostępnione tablety ułatwiające umawianie wizyt
  • Uczestnikom, którzy nie mają środków finansowych na podróże osobiste, zostanie zapewniona pomoc w pokryciu kosztów podróży
  • Negatywny test ciążowy ≤ 8 dni przed rejestracją, wyłącznie w przypadku osób w wieku rozrodczym
  • Możliwość wypełnienia ankiet dotyczących doświadczeń pacjentów przez uczestnika z pomocą opiekuna lub bez niego
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na temozolomid

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba lub inny stan ograniczający bezpieczeństwo lub przestrzeganie postępowania badawczego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, przebywająca w więzieniu lub pozbawiona zdolności zrozumienia
  • Niemożność połykania tabletek lub ryzyko upośledzonego wchłaniania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (Temozolomid, Telehealth, osobiście)
Pacjenci otrzymują Temozolomid PO QD w dniach 1-5 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli podczas badania przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ukończą naprzemienne wizyty oceny telezdrowia i wizyty oceny osobistej po każdym cyklu leczenia.
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Przeprowadź osobiste wizyty oceniające
Inne nazwy:
  • Oceniać
  • Ocena badania
  • Obserwacja badania
Pełne wizyty oceniające telezdrowie
Inne nazwy:
  • Spotkanie telemedyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z udzielonej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Satysfakcja będzie mierzona na podstawie wyników ankiety Press-Ganey. Wyniki uzyskane po każdym cyklu chemioterapii zostaną porównane w przypadku naprzemiennych wizyt w ramach telezdrowia i wizyt osobistych. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony średni wynik związany z wizytami telezdrowia w porównaniu z wizytami osobistymi. Potencjalne wzorce zmian związanych z tymi wynikami w czasie zostaną ocenione graficznie. Modele efektów mieszanych powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do dalszej oceny potencjalnego wpływu elementu czasowego z wynikami satysfakcji w przypadku ocen telezdrowia w porównaniu z ocenami osobistymi.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia planowanej chemioterapii doustnej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych i do 6 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek dawek zaplanowanych na cykl, które zostały zrealizowane w przypadku telezdrowia w porównaniu z cyklami stacjonarnymi dla pacjentów. Ocenione i porównane zostaną średnie wskaźniki ukończenia cykli oceny telezdrowia i oceny osobistej.
W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych i do 6 miesięcy
Preferowanie telezdrowia w porównaniu z osobistą oceną neuroonkologiczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Preferencje zostaną ocenione za pomocą Oceny preferencji sposobu wizyty, pojedynczego pytania z odpowiedzią wielokrotnego wyboru (wizyta osobista, wizyta wirtualna lub brak preferencji). Zostaną one podsumowane graficznie i ilościowo oraz porównane pomiędzy grupami leczenia.
Do 6 miesięcy
Upośledzenie neurologiczne - NANO
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Upośledzenie neurologiczne będzie mierzone za pomocą skali oceny neurologicznej w neuroonkologii (NANO) podczas każdej wizyty, określając stopień pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie telezdrowia w porównaniu z pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu 28 dni po ocenie osobistej. Skala NANO to szybka ocena przeprowadzana w gabinecie lekarskim, która ocenia osiem dziedzin neurologicznych, w tym chód, siłę, ataksję kończyn górnych, czucie, pola widzenia, siłę twarzy, język i poziom świadomości.
Do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia – EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pomiary jakości życia będą przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30) na początku badania (włączenie) i po każdym cyklu chemioterapii (28 dni). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z trzech części: funkcjonowanie (15 pytań), objawy (13 pytań) i ogólny stan zdrowia (2 pytania). Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza jakość życia; im niższy wynik w skali objawów, tym lepsza jakość życia.
Do 6 miesięcy
Dni intensywnej opieki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych, do 6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym i dni hospitalizacji porównane między wizytami telezdrowia a wizytami osobistymi zostaną podsumowane zarówno graficznie, jak i ilościowo.
W ciągu 28 dni od telezdrowia lub wizyt osobistych, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj