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Vergleich von Telemedizin- und persönlichen Untersuchungen bei Gliompatienten, die eine orale Chemotherapie erhalten

24. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Neuro-Oncology Anywhere 242: Pilotstudie zur Evaluierung von Telemedizin und persönlichen Untersuchungen bei Patienten mit Gliom, die eine orale Chemotherapie erhalten

Diese Phase-IV-Studie vergleicht die Patientenzufriedenheit mit Telemedizin mit persönlichen neuroonkologischen Untersuchungen bei Gliompatienten, die eine orale Chemotherapie erhalten. Gliome sind die häufigste primäre Krebsart des Zentralnervensystems und gehen mit einer hohen Symptombelastung wie Schläfrigkeit, Müdigkeit, Gedächtnisschwierigkeiten und Kommunikationsschwierigkeiten einher. Die Versorgung in einem Zentrum mit hohem Patientenaufkommen ist mit einem Gesamtüberlebensvorteil verbunden. Allerdings können viele Patienten aufgrund körperlicher oder finanzieller Schwierigkeiten den Zugang zu diesen Zentren verhindern. Bei Telemedizinbesuchen werden Computer, Kameras, Videokonferenzen, das Internet, Satellit und drahtlose Kommunikation zur Bereitstellung der Gesundheitsversorgung eingesetzt, während bei persönlichen Besuchen die Interaktion in der physischen Anwesenheit einer anderen Person stattfinden muss. Bei Gliompatienten, die eine orale Chemotherapie erhalten, können telemedizinische neuroonkologische Untersuchungen gegenüber persönlichen Untersuchungen vorzuziehen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der erbrachten Pflege, gemessen anhand der Ergebnisse der institutionellen Press-Ganey-Umfrage, die im Anschluss an telemedizinische und persönliche Beurteilungen ermittelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Abschlussrate der geplanten oralen Chemotherapie bei Patienten mit Gliom innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen Besuchen im Vergleich zu innerhalb von 28 Tagen nach persönlichen Besuchen.

II. Bewerten Sie die Präferenz für Telemedizin gegenüber persönlichen neuroonkologischen Untersuchungen bei Patienten mit Gliomen, die eine orale Chemotherapie erhalten.

III. Bewerten Sie die Tage der Inanspruchnahme der Akutversorgung, definiert als Bewertungen der Notaufnahme und Tage des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen Besuchen im Vergleich zu innerhalb von 28 Tagen nach persönlichen Besuchen.

IV. Die Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung anhand der NANO-Skala (Neurological Assessment in Neuro-Oncology) wird bei jedem Besuch anhand der Rate des neurologischen Rückgangs innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen Beurteilungen im Vergleich zum neurologischen Rückgang innerhalb von 28 Tagen nach persönlichen Beurteilungen gemessen.

V. Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire – Core 30“ (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, einem 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird , abgeschlossen zu Studienbeginn und am Ende jedes Chemotherapiezyklus.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Temozolomid einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen pro Pflegestandard, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach jedem Behandlungszyklus absolvieren die Patienten abwechselnd telemedizinische Beurteilungsbesuche und persönliche Beurteilungsbesuche.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines Glioms, das eine adjuvante Chemotherapie erfordert. Patienten mit Glioblastom (GBM); Astrozytom, IDH-Mutante; Teilnahmeberechtigt sind Oligodendrogliome mit IDH-Mutation und 1p/19q-Codeletierung
  • Patienten, die Anspruch auf eine adjuvante Standardtherapie mit Temozolomid haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 UND Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 60
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate nach Meinung des Behandlungsteams
  • Bereit und in der Lage, sich während der gesamten Dauer der Studie an das Protokoll zu halten, einschließlich der Behandlung und der Teilnahme an geplanten Besuchen und Untersuchungen
  • Teilnehmern, die nicht über Geräte verfügen, die telemedizinische Besuche ermöglichen, werden solche Tablet-Geräte zur Verfügung gestellt, um Termine für die Dauer der Studie zu ermöglichen
  • Teilnehmer, die nicht über die finanziellen Mittel verfügen, um zu persönlichen Besuchen zu reisen, erhalten Unterstützung bei den Reisekosten
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 8 Tage vor der Anmeldung nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Möglichkeit, Umfragen zu Patientenerfahrungen durch den Teilnehmer mit oder ohne Unterstützung seiner Pflegekraft auszufüllen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Temozolomid

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte und/oder interkurrente Krankheit oder andere Erkrankung, die die Sicherheit oder Einhaltung des Studienablaufs einschränkt
  • Schwanger oder stillend, eingesperrt oder nicht verständnisvoll
  • Sie können keine Tabletten schlucken oder es besteht die Gefahr einer beeinträchtigten Aufnahme oraler Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschung im Gesundheitswesen (Temozolomid, Telemedizin, persönlich)
Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus Temozolomid-PO-QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen, während er in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität untersucht wurde. Die Patienten absolvieren nach jedem Behandlungszyklus die alternierenden Besuche zur Bewertung der Telegesundheit und die persönlichen Bewertungsbesuche.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verhalten: Bewertung
Führen Sie persönliche Beurteilungsbesuche durch
Andere Namen:
  • Bewerten
  • Studienbewertung
  • Studienbeobachtung
Sonstiges: Telemedizinischer Besuch
Komplette Besuche zur telemedizinischen Beurteilung
Andere Namen:
  • Telemedizinische Begegnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der erbrachten Pflege
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand der Ergebnisse der Press-Ganey-Umfrage gemessen. Die Ergebnisse nach jedem Chemotherapiezyklus werden zwischen abwechselnden Telemedizin- und persönlichen Besuchen verglichen. Für jeden Patienten wird die mittlere Punktzahl im Zusammenhang mit den telemedizinischen Besuchen im Vergleich (im Vergleich zu) den persönlichen Besuchen berechnet. Mögliche Änderungsmuster, die mit diesen Werten im Laufe der Zeit verbunden sind, werden grafisch ausgewertet. Modelle mit wiederholten Messungen und gemischten Effekten werden verwendet, um den potenziellen Einfluss eines Zeitelements mit den Zufriedenheitswerten für Telemedizin- und persönliche Beurteilungen weiter zu bewerten.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der geplanten oralen Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen oder persönlichen Besuchen und bis zu 6 Monaten
Bewertet wird der Anteil der für einen Zyklus geplanten Dosen, die für die Telemedizin abgeschlossen werden, im Vergleich zu den persönlichen Zyklen für Patienten. Die durchschnittlichen Abschlussquoten für Telemedizin- und persönliche Beurteilungszyklen werden ausgewertet und bei allen Patienten verglichen.
Innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen oder persönlichen Besuchen und bis zu 6 Monaten
Präferenz für Telemedizin gegenüber persönlichen neuroonkologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Präferenz wird mithilfe der Visit Modality Preference Assessment bewertet, einer einzelnen Frage mit Multiple-Choice-Antwort (persönlicher Besuch, virtueller Besuch oder keine Präferenz). Diese werden sowohl grafisch als auch quantitativ zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zu 6 Monate
Neurologische Beeinträchtigung – NANO
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die neurologische Beeinträchtigung wird bei jedem Besuch anhand der Skala „Neurological Assessment in Neuro-Oncology“ (NANO) gemessen, wobei die Rate des neurologischen Rückgangs innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen Untersuchungen im Vergleich zum neurologischen Rückgang innerhalb von 28 Tagen nach persönlichen Untersuchungen gemessen wird. Die NANO-Skala ist eine schnelle, bürobasierte Beurteilung, die acht neurologische Bereiche bewertet, darunter Gang, Kraft, Ataxie der oberen Extremitäten, Empfindung, Gesichtsfelder, Gesichtsstärke, Sprache und Bewusstseinsgrad.
Bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Messungen der Lebensqualität werden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs – Core 30 (EORTC QLQ-C30) zu Studienbeginn (Einschreibung) und nach jedem Chemotherapiezyklus (28 Tage) ermittelt. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus drei Abschnitten: Funktion (15 Fragen), Symptom (13 Fragen) und globaler Gesundheitszustand (2 Fragen). Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Lebensqualität; Je niedriger der Wert auf der Symptomskala, desto besser ist die Lebensqualität.
Bis zu 6 Monate
Tage der Akutversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen oder persönlichen Besuchen, bis zu 6 Monate
Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthaltstage im Vergleich zwischen telemedizinischen Besuchen und persönlichen Besuchen werden sowohl grafisch als auch quantitativ zusammengefasst.
Innerhalb von 28 Tagen nach telemedizinischen oder persönlichen Besuchen, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOA242 (Andere Kennung: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
  • 24-007538 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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