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Confronto tra telemedicina e valutazioni di persona nei pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia orale

24 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Neuro-Oncology Anywhere 242: studio pilota di valutazione della telemedicina e delle valutazioni di persona in pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia orale

Questo studio di fase IV confronta la soddisfazione dei pazienti con la telemedicina rispetto alle valutazioni neuro-oncologiche effettuate di persona tra i pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia orale. I gliomi sono il tumore primario del sistema nervoso centrale più comune e sono associati a un elevato carico di sintomi, come sonnolenza, affaticamento, difficoltà di memoria e difficoltà di comunicazione. L'assistenza presso un centro ad alto volume è associata a un beneficio in termini di sopravvivenza globale, tuttavia molti pazienti potrebbero avere difficoltà fisiche o finanziarie che impediscono l'accesso a questi centri. Le visite di telemedicina utilizzano computer, fotocamere, videoconferenze, Internet, satellite e comunicazioni wireless per fornire assistenza sanitaria, mentre le visite di persona richiedono che l'interazione avvenga in presenza fisica di qualcun altro. Le valutazioni neuro-oncologiche tramite telemedicina possono essere preferibili rispetto alle valutazioni di persona nei pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la soddisfazione del paziente per l'assistenza fornita misurata dai punteggi del sondaggio istituzionale Press-Ganey ottenuti a seguito di valutazioni di telemedicina e di persona.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di completamento della chemioterapia orale pianificata tra i pazienti affetti da glioma entro 28 giorni dalle visite di telemedicina rispetto a entro 28 giorni dalle visite di persona.

II. Valutare la preferenza per la telemedicina rispetto alle valutazioni neuro-oncologiche di persona tra i pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia orale.

III. Valutare i giorni di utilizzo delle cure acute, definiti come valutazioni del pronto soccorso e i giorni di ricovero entro 28 giorni dalle visite di telemedicina rispetto ai 28 giorni delle visite di persona.

IV. La valutazione del danno neurologico misurato dalla scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) sarà misurata ad ogni visita con il tasso di declino neurologico entro i 28 giorni successivi alle valutazioni di telemedicina rispetto al declino neurologico entro i 28 giorni successivi alle valutazioni di persona.

V. Valutare la qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30), un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro , completato al basale e alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli per standard di cura in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano alternando visite di valutazione di telemedicina e visite di valutazione di persona dopo ogni ciclo di trattamento.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di glioma che richiede chemioterapia adiuvante. Pazienti con glioblastoma (GBM); astrocitoma, mutante IDH; oligodendroglioma IDH-mutante, codificato 1p/19q sono idonei
  • Pazienti idonei a ricevere temozolomide come terapia adiuvante standard di cura
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2, E performance status Karnofsky (KPS) di ≥ 60
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi secondo il team di trattamento
  • Disponibili e in grado di aderire al protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, la partecipazione alle visite e agli esami programmati
  • Ai partecipanti che non dispongono di dispositivi che consentiranno visite di telemedicina verranno forniti tali dispositivi tablet per facilitare gli appuntamenti per tutta la durata dello studio
  • Ai partecipanti che non dispongono di risorse finanziarie per viaggiare per le visite di persona verrà fornita assistenza per le spese di viaggio
  • Test di gravidanza negativo ≤ 8 giorni prima della registrazione solo per persone in età fertile
  • Capacità di completare sondaggi sull'esperienza del paziente da parte del partecipante con o senza l'assistenza del proprio caregiver
  • Ipersensibilità o allergia nota alla temozolomide

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata e/o intercorrente o altra condizione che limita la sicurezza o il rispetto delle procedure di studio
  • Incinta o allattata, imprigionata o priva della capacità di comprendere
  • Incapace di deglutire le compresse o rischio di assorbimento compromesso dei farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (Temozolomide, Telehealth, di persona)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli durante lo studio in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano le visite di valutazione della telemedicina alternate e le visite di valutazione di persona dopo ogni ciclo di trattamento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Comportamentale: Valutazione
Completare le visite di valutazione di persona
Altri nomi:
  • Valutare
  • Valutazione dello studio
  • Osservazione dello studio
Altro: Visita di telemedicina
Visite di valutazione complete in telemedicina
Altri nomi:
  • Incontro di telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per le cure erogate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione sarà misurata utilizzando i punteggi del sondaggio Press-Ganey. I punteggi dopo ogni ciclo di chemioterapia verranno confrontati tra l'alternanza di visite di telemedicina e di persona. Per ciascun paziente verrà calcolato il punteggio medio associato alle visite di telemedicina rispetto (rispetto) alle visite di persona. I potenziali modelli di cambiamento associati a questi punteggi nel tempo verranno valutati graficamente. Verranno utilizzati modelli a effetti misti a misure ripetute per valutare ulteriormente la potenziale influenza di un elemento temporale sui punteggi di soddisfazione per la telemedicina rispetto alle valutazioni di persona.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della chemioterapia orale pianificata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla telemedicina o dalle visite di persona e fino a 6 mesi
Verrà valutata la proporzione delle dosi pianificate per un ciclo che vengono completate per la telemedicina rispetto ai cicli di persona per i pazienti. I tassi medi di completamento dei cicli di telemedicina rispetto ai cicli di valutazione di persona verranno valutati e confrontati tra i pazienti.
Entro 28 giorni dalla telemedicina o dalle visite di persona e fino a 6 mesi
Preferenza per la telemedicina rispetto alle valutazioni neuro-oncologiche di persona
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La preferenza verrà valutata utilizzando la valutazione della preferenza della modalità di visita, una singola domanda con risposta a scelta multipla (visita di persona, visita virtuale o nessuna preferenza). Questi saranno riassunti sia graficamente che quantitativamente e confrontati tra i gruppi di trattamento.
Fino a 6 mesi
Compromissione neurologica - NANO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il danno neurologico sarà misurato mediante la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) ad ogni visita con un tasso di declino neurologico entro i 28 giorni successivi alle valutazioni di telemedicina rispetto al declino neurologico entro i 28 giorni successivi alle valutazioni di persona. La scala NANO è una valutazione rapida, ambulatoriale, che valuta otto domini neurologici, tra cui andatura, forza, atassia degli arti superiori, sensazione, campi visivi, forza facciale, linguaggio e livello di coscienza.
Fino a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misurazioni della qualità della vita saranno ottenute utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30) al basale (arruolamento) e dopo ciascun ciclo di chemioterapia (28 giorni). L'EORTC QLQ-C30 è composto da tre sezioni: funzionamento (15 domande), sintomi (13 domande) e stato di salute globale (2 domande). Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita; più basso è il punteggio nella scala dei sintomi, migliore è la qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Giorni di utilizzo delle cure acute
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla telemedicina o dalle visite di persona, fino a 6 mesi
Le visite al pronto soccorso e i giorni di ricovero confrontati tra le visite in telemedicina e le visite di persona saranno riepilogati sia graficamente che quantitativamente.
Entro 28 giorni dalla telemedicina o dalle visite di persona, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOA242 (Altro identificatore: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
  • 24-007538 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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