Sammenligning af telesundhed og personlige vurderinger hos gliompatienter, der modtager oral kemoterapi
24. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Neuro-Oncology Anywhere 242: Pilotundersøgelse, der evaluerer telesundhed og personlige vurderinger hos patienter med gliom, der modtager oral kemoterapi
Dette fase IV-forsøg sammenligner patienttilfredshed med telehealth versus in-person neuro-onkologiske vurderinger blandt gliompatienter, der modtager oral kemoterapi.
Gliomer er den mest almindelige primære kræft i centralnervesystemet og er forbundet med en høj symptombyrde, såsom døsighed, træthed, hukommelsesbesvær og besvær med at kommunikere.
Pleje på et center med stor volumen er forbundet med en samlet overlevelsesgevinst, men mange patienter kan have fysiske eller økonomiske vanskeligheder med at forhindre adgang til disse centre.
Telesundhedsbesøg bruger computere, kameraer, videokonferencer, internet, satellit og trådløs kommunikation til at levere sundhedsydelser, mens personlige besøg kræver, at interaktionen finder sted i en andens fysiske tilstedeværelse.
Telehealth neuro-onkologiske vurderinger kan være at foretrække sammenlignet med personlige vurderinger hos gliompatienter, der modtager oral kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder patienttilfredsheden med ydelsen målt ved hjælp af institutionelle Press-Ganey-undersøgelsesresultater opnået efter telesundheds- og personlige vurderinger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder fuldførelsesraten for planlagt oral kemoterapi blandt patienter med gliom inden for 28 dage efter telesundhedsbesøg sammenlignet med inden for 28 dage efter personligt besøg.
II. Vurder præference for telehealth versus in-person neuro-onkologiske evalueringer blandt patienter med gliom, der modtager oral kemoterapi.
III. Vurder akutte brugsdage, defineret som akutmodtagelsesevalueringer og indlæggelsesdage inden for 28 dage efter telesundhedsbesøg sammenlignet med inden for 28 dage efter personligt besøg.
IV. Vurder neurologisk svækkelse som målt ved Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen vil blive målt ved hvert besøg med hastigheden af neurologisk tilbagegang inden for de 28 dage efter telesundhedsvurderinger sammenlignet med neurologisk tilbagegang inden for de 28 dage efter personlig vurdering.
V. Vurder livskvalitet som målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30), et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet , afsluttet ved baseline og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
OVERSIGT:
Patienterne får temozolomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser pr. standardbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemfører skiftende telesundhedsvurderingsbesøg og personlige vurderingsbesøg efter hver behandlingscyklus.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af gliom, der kræver adjuverende kemoterapi. Patienter med glioblastom (GBM); astrocytom, IDH-mutant; oligodendrogliom IDH-mutant, 1p/19q kodeleteret er kvalificerede
- Patienter, der er kvalificerede til at modtage temozolomid som standardbehandling adjuverende terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2, OG Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 60
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder efter behandlingsteamets vurdering
- Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og deltagelse i planlagte besøg og undersøgelser
- Deltagere, der ikke har enheder, der tillader telesundhedsbesøg, vil få udleveret sådanne tablet-enheder for at lette aftaler i løbet af undersøgelsen
- Deltagere, der ikke har økonomiske ressourcer til at rejse til personlige besøg, vil få hjælp til rejseudgifter
- Negativ graviditetstest ≤ 8 dage før registrering kun for personer i den fødedygtige alder
- Mulighed for at gennemføre patientoplevelsesundersøgelser af deltageren med eller uden assistance fra deres pårørende
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for temozolomid
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret og/eller sammenfaldende sygdom eller anden tilstand, der begrænser sikkerheden ved eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Gravid eller ammende, fængslet eller manglende evne til at forstå
- Ude af stand til at sluge tabletter eller risikerer forringet absorption af oral medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedstjenester forskning (temozolomid, telehealth, personligt)
Patienter får temozolomid PO QD på dag 1-5 af hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser, mens de er på undersøgelse i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemfører skiftevis telehealth-vurderingsbesøg og personlige vurderingsbesøg efter hver behandlingscyklus.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Gennemfør personlige vurderingsbesøg
Andre navne:
Gennemfør telesundhedsvurderingsbesøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med ydet behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Press-Ganey undersøgelsesresultater.
Score efter hver kemoterapicyklus vil blive sammenlignet mellem skiftende telesundhed og personlige besøg.
Den gennemsnitlige score forbundet med telesundhedsbesøgene versus (vs.) de personlige besøg vil blive beregnet for hver patient.
Potentielle mønstre for ændringer forbundet med disse scores over tid vil blive evalueret grafisk.
Blandede effektmodeller med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til yderligere at evaluere den potentielle indflydelse af et tidselement med tilfredshedsscorerne for telesundhed vs. personlige vurderinger.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad af planlagt oral kemoterapi
Tidsramme: Inden for 28 dage efter telesundhed eller personlige besøg og op til 6 måneder
|
Andelen af planlagte doser for en cyklus, der er afsluttet for telesundhed versus de personlige cyklusser for patienter, vil blive evalueret.
De gennemsnitlige fuldførelsesrater for vurderingscyklusser for telesundhed vs. personligt vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af patienter.
|
Inden for 28 dage efter telesundhed eller personlige besøg og op til 6 måneder
|
|
Præference for telehealth vs. in-person neuro-onkologiske evalueringer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præference vil blive vurderet ved hjælp af Visit Modality Preference Assessment, et enkelt spørgsmål med multiple choice-svar (personligt besøg, virtuelt besøg eller ingen præference).
Disse vil blive opsummeret både grafisk og kvantitativt og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
|
Op til 6 måneder
|
|
Neurologisk svækkelse - NANO
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Neurologisk svækkelse vil blive målt ved hjælp af Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen ved hvert besøg med hastigheden af neurologisk tilbagegang inden for de 28 dage efter telesundhedsvurderinger sammenlignet med neurologisk tilbagegang inden for de 28 dage efter personlig vurdering.
NANO-skalaen er en hurtig, kontorbaseret vurdering, der evaluerer otte neurologiske domæner, herunder gang, styrke, øvre ekstremitetsataksi, sansning, synsfelter, ansigtsstyrke, sprog og bevidsthedsniveau.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Livskvalitetsmål vil blive opnået ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved baseline (tilmelding) og efter hver kemoterapicyklus (28 dage).
EORTC QLQ-C30 består af tre sektioner: funktion (15 spørgsmål), symptom (13 spørgsmål) og global sundhedsstatus (2 spørgsmål).
Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet; jo lavere score i symptomskalaen, jo bedre livskvalitet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Akut plejeudnyttelsesdage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter telesundhed eller personlige besøg, op til 6 måneder
|
Akutmodtagelsesbesøg og indlæggelsesdage sammenlignet mellem telesundhedsbesøg og personligt besøg vil blive opsummeret både grafisk og kvantitativt.
|
Inden for 28 dage efter telesundhed eller personlige besøg, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Azoler
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoler
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kliniske studier som emne
- Temozolomid
- Tilbageholdenhed, fysisk
- Resultatvurdering, sundhedspleje
- Observationsstudier som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- NOA242 (Anden identifikator: Mayo Clinic Neuro-Oncology)
- 24-007538 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .