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成人の発作性または慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性と有効性を評価する研究 (MERANTI)

2026年9月3日 更新者：Ipsen

成人の発作性または慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増および用量設定第II相研究

片頭痛は、通常頭の片側に起こる、重度のズキズキする痛みまたは脈動する感覚を伴う頭痛です。 多くの場合、気分が悪くなったり、明るい光や音に対する過敏症を伴います。 片頭痛は、脳が刺激または活性化されると、痛みを引き起こす化学物質が放出される一連の出来事によって引き起こされます。 IPN10200は、これらの化学メッセンジャーの放出を止める薬です。

突発性片頭痛 (EM) または慢性片頭痛 (CM) の参加者は、ステップ 1 とステップ 2 の両方に含まれます。「頭痛日」とは、参加者が片頭痛の基準を満たす頭痛、または追加の片頭痛特有の症状のない頭痛を経験した日です。 。 「片頭痛の日」は、頭痛が明確な片頭痛の特徴を示すときに発生します。

この研究は、以下を決定することを目的としています。

  • EMおよびCMを予防するためにIPN10200を頭と首の筋肉に直接注射することの安全性と有効性、
  • 各ポイントに注入する IPN10200 の適切な量 (用量)、
  • 片頭痛を予防する安全性と有効性の最適なバランスを提供する IPN10200 の総量 (用量)。

参加者は、研究期間中、毎日の電子片頭痛日記 (eDiary) とアンケートに記入する必要があります。 参加者の合計学習期間は最大 44 週間です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 3 つの期間で構成されます。

  1. 参加者が研究に参加できるかどうかを評価するための「スクリーニング期間」。
  2. ステップ 1 は 2 つのコホートに分割されます。 この研究では、コホート 1 では低用量、コホート 2 では高用量の IPN10200 の 2 つの用量の安全性が順次評価されます。参加者には治験薬またはプラセボが投与されます。 治療は頭、顔、首の筋肉に注射されます。 参加者の安全性は、各コホートで 36 週間にわたって監視されます。
  3. ステップ 2: このステップでは、新たに適格な参加者が診断 (EM または CM) に基づいて 2 つのグループに分けられます。 次に、これらのグループは、投与量 A、投与量 B、またはプラセボの 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この介入は、頭、顔、首の筋肉への一連の注射によって行われます。 参加者は、36週目の訪問を完了する（研究の終了）まで、有効性と安全性の両方について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

670

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rehabilitation & Neurological Services, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research - Chandler
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • MD First Research - Chandler - Neurology
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92308
        • Axiom Research, LLC
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Profound Research. LLC - NCSC
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • WR-PRI Encino
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • M3Wake -PRI Encino
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92832
        • Fullerton Neurological Center - Neurology
      • Fullerton、California、アメリカ、92832
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kaizen Brain Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Profound Research, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80501
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Neurology Offices
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • M3 Wake Research/MSRA, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research at Touro Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research
      • Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55306
        • Minneapolis Clinic-Neurology
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Papillion Research Center/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates - Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Zenos Clinical Research - Internal Medicine
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Lone Star Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Elevate Clinical Research - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Javara Inc. - Houston, TX
      • New Caney、Texas、アメリカ、77357
        • Javara Inc. - New Caney, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • ChronicleBio
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409
        • Puget Sound Neurology - Neurology
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
  • イギリス
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
      • Hull、イギリス
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • The Alfred Hospital - Neurology
      • Saint Albans、オーストラリア
        • Western Health - Neurology & Stroke Services
      • Victoria Park、オーストラリア
        • The Royal Melbourne Hospital - Neurology
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • CaRe Clinic - Calgary
      • Calgary、カナダ
        • University of Calgary Foothills Campus
      • Lévis、カナダ
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
      • Québec、カナダ
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
      • Red Deer、カナダ
        • CaRe Clinic Red Deer
      • Sarnia、カナダ
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi、グルジア
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD New Hospitals - Neurology
      • Tbilisi、グルジア
        • Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
      • Cadiz、スペイン
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid、スペイン
        • FutureMeds Madrid
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň、チェコ
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
      • Pardubice、チェコ
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague、チェコ
        • AXON clinical
      • Prague、チェコ
        • DADO MEDICAL s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
      • Berlin、ドイツ
        • FutureMeds Berlin (emovis)
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
      • Essen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt、ドイツ
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Gera、ドイツ
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Göppingen、ドイツ
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Ulm、ドイツ
        • NeuroPoint
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド
        • New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
      • Nelson、ニュージーランド
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
      • Takapuna、ニュージーランド
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
      • Upper Hutt、ニュージーランド
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
      • Paris、フランス
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • ブラジル
      • Paraná、ブラジル
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Rio Grande、ブラジル
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • A2Z Clinical
      • São Paulo、ブラジル
        • Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Synexus Katowice
      • Katowice、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、ポーランド
        • CM Linden
      • Krakow、ポーランド
        • FutureMeds Krakow
      • Krakow、ポーランド
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド
        • FutureMeds Lodz
      • Oświęcim、ポーランド
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
      • Pomorskie、ポーランド
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
      • Puławy、ポーランド
        • Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
      • Siedlce、ポーランド
        • ETG Siedlce
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
      • Warsaw、ポーランド
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
      • Hiroshima、日本
        • DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
      • Hyōgo、日本
        • Konankai Konan Medical Center - Neurology
      • Kagoshima、日本
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kyoto、日本
        • Ishikawa Clinic
      • Miyagi、日本
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
      • Osaka、日本
        • Tominaga Clinic - Neurology
      • Shizuoka、日本
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
      • Tokyo、日本
        • Iwata Neurosurgery Clinic
      • Tokyo、日本
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
      • Yamaguchi、日本
        • Nagamitsu Clinic - Neurology
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
      • Seoul、韓国
        • Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
      • Seoul、韓国
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICF に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 参加者は書面によるインフォームドコンセントと署名されたプライバシー/データ保護文書を提供しています。
  2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18～80歳以上の男性または女性。
  3. スクリーニング来院前の少なくとも12か月以内に、ICHD-3基準に従ってEMまたはCMのいずれかの診断が行われている。
  4. 50歳以下で片頭痛と診断されている。
  5. EM グループの参加者: EM の診断歴と頭痛の頻度 (すなわち、 片頭痛および非片頭痛）：eDiaryに記録された情報に基づく研究1日目の無作為化前の4週間で頭痛が14日以下。片頭痛の頻度：eDiaryに記録された情報に基づく研究1日目の無作為化前の4週間で片頭痛が6日以上。
  6. CM グループの参加者: CM の診断歴と頭痛の頻度 (すなわち、 片頭痛および非片頭痛）：eDiaryに記録された情報に基づく研究1日目の無作為化前の4週間に頭痛が15日以上あった。片頭痛の頻度：eDiaryに記録された情報に基づく研究1日目の無作為化前の4週間で片頭痛が8日以上。
  7. -少なくとも1つの片頭痛予防治療の使用歴のある参加者。

除外基準:

  1. 脳幹前兆を伴う片頭痛、網膜片頭痛、片頭痛の合併症、緊張型頭痛、三叉神経自律神経頭痛、催眠性頭痛、持続性片頭痛、または新たな毎日の持続性頭痛の病歴または現在の診断。
  2. 別の疾患に起因する頭痛（例: 二次性頭痛）、薬物乱用頭痛（MOH）を除く。
  3. 現在管理されていない精神医学的または心理的状態、または頭痛/片頭痛の評価を混乱させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある状態。
  4. 過去の自殺行動、またはスクリーニング時または1日目のC-SSRSの項目3、4、または5の支持によって証明される、自傷行為または他者への危害のリスク。

  5. 以下のようなボツリヌス毒素治療により悪化する可能性のある、何らかの原因による嚥下障害を患っている参加者。

    - 嚥下障害重症度スケールでグレード 3 または 4 (重度の嚥下障害) で、嚥下困難があり、食事の変更が必要な場合。

  6. 研究介入の注射を妨げる可能性のある臨床的に関連する皮膚の状態または感染症;
  7. 参加者が研究への参加に適さない病状または状況を抱えている。
  8. 参加者は許容される複数の併用片頭痛予防治療を受けています。
  9. 片頭痛の予防のために処方された4つ以上の薬剤（そのうち2つはボツリヌス毒素に対する作用機序が異なります）に対する不十分な反応の既知の病歴。

  10. スクリーニング訪問前の指定された期間内に以下の薬剤のいずれかを使用している。

    • 片頭痛に対するボツリヌス毒素は24週間以内（またはその他の医学的/美容上の理由の場合は16週間以内）。
    • -片頭痛の予防治療のため、片頭痛治療のためにCGRP受容体アンタゴニストmAbを12週間以内に使用したことがある。
    • -2週間以内の片頭痛の予防治療のための経口CGRP受容体拮抗薬（ゲパント）の以前の使用（28日のうち6日を超えるゲパント摂取）。
    • 4週間以内に治験薬による治療の対象となる領域に麻酔薬またはステロイドを注射する。
    • 30日以内のカンナビジオールまたは他の種類のカンナビノイドの使用。
    • 片頭痛を治療するための医療機器の4週間以内の使用（例： 神経刺激（ガンマコア）、経頭蓋磁気刺激（頭蓋骨）、外部三叉神経刺激、経皮電気神経刺激、末梢神経電気刺激などの非侵襲性神経調節療法。
    • 4週間以内の研究評価を妨げると評価される片頭痛を治療するための他の介入の使用（例： 頭頸部領域の鍼治療、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制、後頭神経ブロック治療、頭痛に対する歯科副子）。
    • 過去 4 週間以内に月に 2 日を超えてオピオイドまたはバルビツレート系薬剤を使用した。
  11. 別の介入臨床研究への同時参加（または国または地方の法律や要件に従って指定された期間内）。
  12. 頭痛/片頭痛の評価を混乱させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある他の重大な疼痛障害の診断。これには、線維筋痛症、慢性腰痛、複合局所疼痛症候群などの慢性疼痛障害が含まれますが、これらに限定されません。
  13. 妊娠中の女性、授乳中の女性、閉経前の女性、またはWOCBP（すなわち、 -外科的に無菌ではない、または閉経後1年）、研究の開始時および研究治療の投与後少なくとも12週間は、許容される避妊方法を実践する意欲がありません。
  14. 精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーがおり、最初の二重盲検治療投与後少なくとも12週間は殺精子剤を含むコンドームを使用する意思のない男性被験者。
  15. -スクリーニング来院後5年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴（頭痛のための薬物乱用を除く）。
  16. スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 35 kg/m²。
  17. -治験薬、治験薬の投与に使用される賦形剤または材料のいずれかに対する既知の臨床的に重大な過敏症;
  18. 臨床医の判断で積極的に自殺願望があり、したがって自殺の重大なリスクがあるとみなされる患者。
  19. 研究者が研究参加者の安全を損なうと判断した、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害または呼吸器障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ステップ 1 - コホート 1 - プラセボ
参加者は1日目に注射によってプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
活性物質を含まない賦形剤、凍結乾燥粉末
プラセボコンパレーター：ステップ 1 - コホート 2 - プラセボ
参加者は1日目に注射によってプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
活性物質を含まない賦形剤、凍結乾燥粉末
プラセボコンパレーター：ステップ 2 - EM グループのプラセボ
プラセボは単一の治療サイクルで参加者に投与されます
他の：プラセボ
活性物質を含まない賦形剤、凍結乾燥粉末
プラセボコンパレーター：ステップ 2 - CM グループのプラセボ
プラセボは単一の治療サイクルで参加者に投与されます
他の：プラセボ
活性物質を含まない賦形剤、凍結乾燥粉末
実験的：Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
生物学的：Corabotase
Lyophilised powder
実験的：Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
生物学的：Corabotase
Lyophilised powder
実験的：Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
生物学的：Corabotase dose A
Lyophilised powder
実験的：Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
生物学的：Corabotase dose B
Lyophilised powder
実験的：Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
生物学的：Corabotase dose A
Lyophilised powder
実験的：Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
生物学的：Corabotase dose B
Lyophilised powder

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別関心のある有害事象（AESI）および治療中止につながる有害事象（AE）を含む有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ステップ 1: ベースラインから 36 週目の研究終了まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 TEAE は、開始日が介入開始日以降である AE です。
ステップ 1: ベースラインから 36 週目の研究終了まで
検査パラメータのベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
バイタルサインの臨床的に重要な変化が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
顔面検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
顔面検査および焦点を絞った神経学的/身体検査における臨床的に重要な変化が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
12誘導心電図（ECG）測定値においてベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
治療 - 自殺念慮/自殺行動の出現
時間枠：ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点

これは、2 つの下位尺度で構成されるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) アンケートによって評価されます。

  1. アイデアの重症度の下位尺度: 質問は「はい/いいえ」で回答され、アイデアの重症度は 1 ～ 5 でスコア付けされ、5 が最も深刻です。
  2. 着想の強度サブスケール: スコアの範囲は 2 ～ 25 で、スコアが高いほど着想の強度がより厳しいことを示します。
ステップ 1 の場合: 注射後 36 週目までのすべての時点
IPN10200に対する結合抗体を有する参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: ベースライン、4 週目、12 週目、および 36 週目。
ステップ 1 の場合: ベースライン、4 週目、12 週目、および 36 週目。
IPN10200に対する中和抗体を有する参加者の割合
時間枠：ステップ 1 の場合: ベースライン、4 週目、12 週目、および 36 週目。
ステップ 1 の場合: ベースライン、4 週目、12 週目、および 36 週目。
月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：ステップ 2: 12 週目 (9 ～ 12 週目)。
ステップ 2: 12 週目 (9 ～ 12 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMD数のベースラインからの変化
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
月間頭痛日数 (MHD) のベースラインからの変化
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
中等度/重度の MHD 数のベースラインからの変化
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
片頭痛予防反応
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
片頭痛予防効果は 2 つのしきい値を使用して評価されます: MMD のベースラインからの 50% 以上または 75% 以上の減少
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで
頭痛予防反応
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
2 つのしきい値を使用して評価: MHD でベースラインから 50% 以上または 75% 以上の減少による
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
片頭痛軽減のための急性薬物使用の 4 週間あたりの日数のベースラインからの変化。
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
急性薬物使用日は、参加者が片頭痛の急性治療のために許可された薬物の摂取を eDiary ごとに報告した日として定義されます。
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
急性片頭痛薬の使用（はいまたはいいえ）
時間枠：ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
急性片頭痛薬の使用は毎日の eDiary に記録されます。
ステップ 1 とステップ 2 の場合: 1 週目から 36 週目まで。
IPN10200に結合抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ステップ2：ベースライン、第4週、12週目、24週目、36週目。
ステップ2：ベースライン、第4週、12週目、24週目、36週目。
IPN10200に対する抗体を中和する参加者の割合
時間枠：ステップ2：ベースライン、第4週、12週目、24週目、36週目。
ステップ2：ベースライン、第4週、12週目、24週目、36週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-10200-454
  • 2024-511101-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。 リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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