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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN10200 nella prevenzione dell'emicrania episodica o cronica negli adulti (MERANTI)

3 settembre 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose e determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN10200 nella prevenzione dell'emicrania episodica o cronica negli adulti

L'emicrania è un mal di testa accompagnato da un forte dolore pulsante o da una sensazione pulsante, solitamente su un lato della testa. È spesso accompagnato da sensazione di malessere e sensibilità alle luci e ai suoni intensi. Le emicranie sono causate da una serie di eventi in cui il cervello viene stimolato o attivato, provocando il rilascio di sostanze chimiche che causano dolore. IPN10200 è un farmaco che blocca il rilascio di questi messaggeri chimici.

I partecipanti con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM) saranno inclusi sia nella Fase 1 che nella Fase 2. I "giorni di mal di testa" sono quando i partecipanti sperimentano mal di testa che soddisfano i criteri per un'emicrania o un mal di testa senza ulteriori sintomi specifici dell'emicrania. . I "giorni di emicrania" si verificano quando il mal di testa mostra chiare caratteristiche di emicrania.

Questo studio mira a determinare:

  • La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IPN10200 direttamente nei muscoli della testa e del collo per prevenire EM e CM,
  • La giusta quantità (dose) di IPN10200 da iniettare in ogni punto,
  • La quantità totale (dose) di IPN10200 che fornisce il miglior equilibrio tra sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell'emicrania.

I partecipanti dovranno completare un diario elettronico giornaliero dell'emicrania (eDiary) e questionari durante lo studio. La durata totale dello studio per un partecipante sarà fino a 44 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in 3 periodi:

  1. Un "periodo di screening" per valutare se il partecipante può prendere parte allo studio.
  2. La fase 1 è divisa in due gruppi. Lo studio valuterà in sequenza la sicurezza di due dosi di IPN10200, una dose inferiore nella coorte 1 e una dose maggiore nella coorte 2. Ai partecipanti verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo. Il trattamento viene iniettato nei muscoli della testa, del viso e del collo. La sicurezza dei partecipanti è stata monitorata durante le 36 settimane in ciascuna coorte.
  3. Passaggio 2: in questa fase, i nuovi partecipanti idonei verranno divisi in due gruppi in base alla loro diagnosi (EM o CM). Questi gruppi verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: Dose A, Dose B o placebo. L'intervento verrà somministrato tramite una serie di iniezioni nei muscoli della testa, del viso e del collo. I partecipanti saranno monitorati sia per l'efficacia che per la sicurezza fino al completamento della visita della settimana 36 (la fine dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital - Neurology
      • Saint Albans, Australia
        • Western Health - Neurology & Stroke Services
      • Victoria Park, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital - Neurology
  • Brasile
      • Paraná, Brasile
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Rio Grande, Brasile
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • A2Z Clinical
      • São Paulo, Brasile
        • Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • CaRe Clinic - Calgary
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary Foothills Campus
      • Lévis, Canada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Canada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
      • Red Deer, Canada
        • CaRe Clinic Red Deer
      • Sarnia, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň, Cechia
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
      • Pardubice, Cechia
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Cechia
        • AXON clinical
      • Prague, Cechia
        • DADO MEDICAL s.r.o.
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
      • Seoul, Corea del Sud
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD New Hospitals - Neurology
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
      • Berlin, Germania
        • FutureMeds Berlin (emovis)
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Germania
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Gera, Germania
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Greifswald, Germania
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Göppingen, Germania
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Ulm, Germania
        • NeuroPoint
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
      • Hiroshima, Giappone
        • DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
      • Hyōgo, Giappone
        • Konankai Konan Medical Center - Neurology
      • Kagoshima, Giappone
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • Ishikawa Clinic
      • Miyagi, Giappone
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
      • Osaka, Giappone
        • Tominaga Clinic - Neurology
      • Shizuoka, Giappone
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
      • Tokyo, Giappone
        • Iwata Neurosurgery Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
      • Yamaguchi, Giappone
        • Nagamitsu Clinic - Neurology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Synexus Katowice
      • Katowice, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polonia
        • CM Linden
      • Krakow, Polonia
        • FutureMeds Krakow
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • FutureMeds Lodz
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
      • Pomorskie, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
      • Puławy, Polonia
        • Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
      • Siedlce, Polonia
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
      • Warsaw, Polonia
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
      • Hull, Regno Unito
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
      • Cadiz, Spagna
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Spagna
        • FutureMeds Madrid
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rehabilitation & Neurological Services, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • MD First Research - Chandler - Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92308
        • Axiom Research, LLC
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Profound Research. LLC - NCSC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • M3Wake -PRI Encino
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92832
        • Fullerton Neurological Center - Neurology
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92832
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Profound Research, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Neurology Offices
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research at Touro Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55306
        • Minneapolis Clinic-Neurology
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Papillion Research Center/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates - Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Zenos Clinical Research - Internal Medicine
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Lone Star Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Elevate Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Javara Inc. - Houston, TX
      • New Caney, Texas, Stati Uniti, 77357
        • Javara Inc. - New Caney, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • ChronicleBio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Puget Sound Neurology - Neurology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF. Il Partecipante ha fornito il consenso informato scritto e ha firmato la documentazione sulla privacy/protezione dei dati;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. Diagnosi di EM o CM, secondo i criteri ICHD-3, per almeno 12 mesi prima della visita di screening;
  4. Diagnosi di emicrania a ≤ 50 anni di età;
  5. Partecipanti al gruppo EM: storia della diagnosi EM e frequenza del mal di testa (es. emicrania e cefalea non emicranica): ≤14 giorni di mal di testa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione al Giorno 1 dello studio sulla base delle informazioni registrate nell'eDiary; frequenza dell'emicrania: ≥ 6 giorni di emicrania nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione nel giorno 1 dello studio sulla base delle informazioni registrate nell'eDiary;
  6. Partecipanti al gruppo CM: storia della diagnosi di CM e frequenza del mal di testa (ad es. emicrania e cefalea non emicranica): ≥15 giorni di mal di testa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione al Giorno 1 dello studio sulla base delle informazioni registrate nell'eDiary; frequenza dell'emicrania: ≥ 8 giorni di emicrania nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione nel giorno 1 dello studio sulla base delle informazioni registrate nell'eDiary;
  7. Partecipante con una storia di utilizzo di almeno un trattamento preventivo per l'emicrania.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o diagnosi attuale di emicrania con aura del tronco cerebrale, emicrania retinica, complicanze dell'emicrania, cefalea di tipo tensivo, cefalalgie autonomiche trigeminali, cefalea ipnica, emicrania continua o nuova cefalea persistente quotidiana;
  2. Cefalea attribuita ad un altro disturbo (es. cefalee secondarie), eccetto la cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH);
  3. Condizione psichiatrica o psicologica attuale non controllata o che potrebbe confondere la valutazione di mal di testa/emicrania o interferire con la partecipazione allo studio;
  4. Rischio di autolesionismo o danno ad altri come evidenziato da comportamenti suicidari passati o dall'approvazione degli articoli 3, 4 o 5 del C-SSRS allo screening o al giorno 1.

  5. Partecipanti che presentano un disturbo della deglutizione di qualsiasi origine che potrebbe essere esacerbato dal trattamento con tossina botulinica, come:

    - Grado 3 o 4 della Dysphagia Severity Scale (disfagia grave) con difficoltà di deglutizione e necessità di un cambiamento nella dieta.

  6. Condizione o infezione della pelle clinicamente rilevante che potrebbe interferire con l'iniezione dell'intervento in studio;
  7. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica o situazione che lo renderebbe inadatto alla partecipazione allo studio;
  8. Partecipante che riceve più di un trattamento preventivo concomitante consentito per l'emicrania;
  9. Anamnesi nota di risposta inadeguata a >4 farmaci prescritti per la prevenzione dell'emicrania (2 dei quali hanno meccanismi d'azione diversi alla tossina botulinica);

  10. Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nell'intervallo di tempo specificato prima della visita di screening:

    • Tossina botulinica per emicrania entro 24 settimane (o per qualsiasi altro motivo medico/estetico entro 16 settimane);
    • Precedente utilizzo di mAb antagonisti del recettore CGRP per la terapia dell'emicrania entro 12 settimane per il trattamento preventivo dell'emicrania;
    • Precedente uso di antagonisti orali del recettore CGRP (gepant) per il trattamento preventivo dell'emicrania (assunzione di gepant superiore a 6 giorni su 28 giorni) entro 2 settimane;
    • Iniezione di anestetico o steroidi in qualsiasi regione target per il trattamento con il farmaco in studio entro 4 settimane;
    • Uso di cannabidiolo o altri tipi di cannabinoidi entro 30 giorni;
    • Utilizzo di un dispositivo medico per il trattamento dell'emicrania entro 4 settimane (ad es. terapie di neuromodulazione non invasive quali stimolazione nervosa (gammaCore), stimolazione magnetica transcranica (cefalia), stimolazione del nervo trigemino esterno, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e stimolazione neuroelettrica periferica);
    • Utilizzo di altri interventi per il trattamento dell'emicrania che si ritiene interferiscano con le valutazioni dello studio entro 4 settimane (ad es. agopuntura nella regione della testa e del collo, trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino, trattamenti di blocco del nervo occipitale e stecche dentali per il mal di testa);
    • Uso di oppioidi o barbiturici per più di 2 giorni al mese nelle ultime 4 settimane.
  11. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (o entro un periodo di tempo specificato secondo la legislazione o i requisiti nazionali o locali);
  12. Diagnosi di altri disturbi dolorosi significativi che potrebbero confondere la valutazione di mal di testa/emicrania o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a disturbi dolorosi cronici come fibromialgia, lombalgia cronica e sindrome dolorosa regionale complessa;
  13. Donne incinte, donne che allattano, donne in premenopausa o WOCBP (ad es. non chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 1 anno) non disposto a praticare un metodo contraccettivo accettabile, all'inizio dello studio e per un minimo di 12 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio;
  14. Soggetti di sesso maschile che non sono vasectomizzati e che hanno partner femminili in età fertile e non sono disposti a utilizzare preservativi con spermicida per un minimo di 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del trattamento in doppio cieco;
  15. Storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni dalla visita di screening (escluso uso eccessivo di farmaci per mal di testa);
  16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m² alla visita di screening;
  17. Ipersensibilità clinicamente significativa nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o materiali utilizzati per somministrare il farmaco in studio;
  18. Pazienti che, a giudizio del medico, hanno tendenze suicide e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
  19. Una diagnosi di un disturbo neuromuscolare o respiratorio, come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Passaggio 1 – Gruppo 1 – Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite iniezioni al giorno 1.
Altro: Placebo
Eccipienti senza principio attivo, Polvere liofilizzata
Comparatore placebo: Passaggio 1 - Gruppo 2 - Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite iniezioni al giorno 1.
Altro: Placebo
Eccipienti senza principio attivo, Polvere liofilizzata
Comparatore placebo: Passaggio 2: placebo del gruppo EM
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti in un unico ciclo di trattamento
Altro: Placebo
Eccipienti senza principio attivo, Polvere liofilizzata
Comparatore placebo: Passaggio 2: placebo del gruppo CM
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti in un unico ciclo di trattamento
Altro: Placebo
Eccipienti senza principio attivo, Polvere liofilizzata
Sperimentale: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
Biologico: Corabotase
Lyophilised powder
Sperimentale: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
Biologico: Corabotase
Lyophilised powder
Sperimentale: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
Biologico: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Sperimentale: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologico: Corabotase dose B
Lyophilised powder
Sperimentale: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologico: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Sperimentale: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologico: Corabotase dose B
Lyophilised powder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed EA che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Per la fase 1: dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 36
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. TEAE è un EA la cui data di inizio è uguale o successiva alla data di inizio dell'intervento.
Per la fase 1: dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Verranno segnalati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio. Il significato clinico verrà valutato dallo sperimentatore.
Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Verranno segnalati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali. Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame facciale
Lasso di tempo: Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Verranno segnalati cambiamenti clinicamente significativi nell'esame facciale e negli esami neurologici/fisici mirati. Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Trattamento-emergenza di ideazione suicidaria/comportamento suicidario
Lasso di tempo: Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36

Sarà valutato mediante il questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che consiste di 2 sottoscale:

  1. Sottoscala della gravità dell'ideazione: domande con risposta sì/no, gravità dell'ideazione con punteggio da 1 a 5, dove 5 è il più grave
  2. Sottoscala dell'intensità dell'ideazione: i punteggi vanno da 2 a 25 con punteggi più alti che indicano un'intensità dell'ideazione più grave.
Per la fase 1: In tutti i momenti successivi all'iniezione fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti a IPN10200
Lasso di tempo: Per la fase 1: al basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 36.
Per la fase 1: al basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 36.
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro IPN10200
Lasso di tempo: Per la fase 1: al basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 36.
Per la fase 1: al basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 36.
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD).
Lasso di tempo: Per il passaggio 2: alla settimana 12 (settimane 9-12).
Per il passaggio 2: alla settimana 12 (settimane 9-12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di MMD
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel numero di MHD moderati/gravi
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
Risposta di prevenzione dell'emicrania
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
La risposta alla prevenzione dell’emicrania viene valutata utilizzando due soglie: mediante una riduzione rispetto al basale di ≥50% o ≥75% della MMD
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36
Risposta alla prevenzione del mal di testa
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Valutato utilizzando due soglie: mediante una riduzione rispetto al basale ≥ 50% o ≥ 75% dell'MHD
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Variazione rispetto al basale del numero di giorni per un periodo di 4 settimane di utilizzo acuto di farmaci per alleviare l’emicrania.
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Un giorno di utilizzo acuto di farmaci è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante segnala, tramite eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento acuto dell'emicrania.
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
L’uso di farmaci per l’emicrania acuta (sì o no)
Lasso di tempo: Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
L'uso di farmaci per l'emicrania acuta verrà registrato nell'eDiary quotidiano.
Per la fase 1 e la fase 2: dalla settimana 1 alla settimana 36.
Percentuale di partecipanti con anticorpi vincolanti a IPN10200
Lasso di tempo: Per il passaggio 2: al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
Per il passaggio 2: al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti a IPN10200
Lasso di tempo: Per il passaggio 2: al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
Per il passaggio 2: al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-10200-454
  • 2024-511101-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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