Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPN10200 en la prevención de la migraña episódica o crónica en adultos (MERANTI)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda y escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de IPN10200 en la prevención de la migraña episódica o crónica en adultos
Una migraña es un dolor de cabeza con un dolor punzante intenso o una sensación de pulsación, generalmente en un lado de la cabeza. A menudo va acompañado de sensación de malestar y sensibilidad a las luces y sonidos brillantes. Las migrañas son causadas por una serie de eventos cuando el cerebro se estimula o activa, lo que provoca la liberación de sustancias químicas que causan dolor. IPN10200 es un medicamento que detiene la liberación de estos mensajeros químicos.
Los participantes con migraña episódica (EM) o migraña crónica (CM) se incluirán tanto en el Paso 1 como en el Paso 2. Los "días de dolor de cabeza" son cuando los participantes experimentan dolores de cabeza que cumplen con los criterios de migraña o dolor de cabeza sin los síntomas adicionales específicos de la migraña. . Los "días de migraña" ocurren cuando el dolor de cabeza muestra características claras de la migraña.
Este estudio tiene como objetivo determinar:
- La seguridad y eficacia de inyectar IPN10200 directamente en los músculos de la cabeza y el cuello para prevenir EM y CM,
- La cantidad (dosis) correcta de IPN10200 para inyectar en cada punto,
- La cantidad total (dosis) de IPN10200 que proporciona el mejor equilibrio entre seguridad y eficacia en la prevención de las migrañas.
Los participantes deberán completar un diario electrónico diario de migrañas (eDiary) y cuestionarios durante todo el estudio. La duración total del estudio para un participante será de hasta 44 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 3 periodos:
- Un 'período de selección' para evaluar si el participante puede participar en el estudio.
- El paso 1 se divide en dos cohortes. El estudio evaluará secuencialmente la seguridad de dos dosis de IPN10200, una dosis más baja en la cohorte 1 y una dosis más alta en la cohorte 2. A los participantes se les administrará el fármaco del estudio o un placebo. El tratamiento se inyecta en los músculos de la cabeza, la cara y el cuello. La seguridad de los participantes se controla durante las 36 semanas en cada cohorte.
- Paso 2: En este paso, los nuevos participantes elegibles se dividirán en dos grupos según su diagnóstico (EM o CM). Luego, estos grupos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención: Dosis A, Dosis B o placebo. La intervención se realizará mediante una serie de inyecciones en músculos de la cabeza, cara y cuello. Se controlará la eficacia y la seguridad de los participantes hasta que completen la visita de la semana 36 (el final del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
670
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
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Berlin, Alemania
- FutureMeds Berlin (emovis)
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
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Essen, Alemania
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt, Alemania
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Gera, Alemania
- Praxis Dr. Oehlwein
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Greifswald, Alemania
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Göppingen, Alemania
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
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Ulm, Alemania
- NeuroPoint
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - Neurology
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Saint Albans, Australia
- Western Health - Neurology & Stroke Services
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Victoria Park, Australia
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
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Paraná, Brasil
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande, Brasil
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil
- A2Z Clinical
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São Paulo, Brasil
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
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Calgary, Canadá
- CaRe Clinic - Calgary
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Calgary, Canadá
- University of Calgary Foothills Campus
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Lévis, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
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Québec, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
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Red Deer, Canadá
- CaRe Clinic Red Deer
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Sarnia, Canadá
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Brno, Chequia
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, Chequia
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ostrava, Chequia
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
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Pardubice, Chequia
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Chequia
- AXON clinical
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Prague, Chequia
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
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Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
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Seoul, Corea del Sur
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
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Cadiz, España
- FutureMeds Spain Cádiz
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Madrid, España
- FutureMeds Madrid
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, España
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92308
- Axiom Research, LLC
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- M3Wake -PRI Encino
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Profound Research, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management LLC
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Neurology Offices
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Lone Star Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, Estados Unidos, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- ChronicleBio
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
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Paris, Francia
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Georgia
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, Georgia
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Tbilisi, Georgia
- LTD New Hospitals - Neurology
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Tbilisi, Georgia
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
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Fukuoka, Japón
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
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Hiroshima, Japón
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
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Hyōgo, Japón
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
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Kagoshima, Japón
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kyoto, Japón
- Ishikawa Clinic
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Miyagi, Japón
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
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Osaka, Japón
- Tominaga Clinic - Neurology
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Shizuoka, Japón
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
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Tokyo, Japón
- Iwata Neurosurgery Clinic
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Tokyo, Japón
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
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Yamaguchi, Japón
- Nagamitsu Clinic - Neurology
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Auckland, Nueva Zelanda
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nueva Zelanda
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
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Nelson, Nueva Zelanda
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
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Takapuna, Nueva Zelanda
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
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Upper Hutt, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Częstochowa, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Silmedic Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Synexus Katowice
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Katowice, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polonia
- CM Linden
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Krakow, Polonia
- FutureMeds Krakow
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Krakow, Polonia
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia
- FutureMeds Lodz
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Oświęcim, Polonia
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pomorskie, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
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Puławy, Polonia
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
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Siedlce, Polonia
- ETG Siedlce
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Warsaw, Polonia
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
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Warsaw, Polonia
- City Clinic Research Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIF. El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y ha firmado la documentación de privacidad/protección de datos;
- Hombre o mujer ≥18 a 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico de EM o CM, según los criterios ICHD-3, durante al menos 12 meses antes de la visita de selección;
- Diagnóstico de migraña a ≤50 años de edad;
- Participantes en el grupo EM: Historial de diagnóstico de EM y frecuencia de dolores de cabeza (es decir, migraña y dolor de cabeza no migrañoso): ≤14 días de dolor de cabeza en las 4 semanas previas a la aleatorización en el día 1 del estudio según la información registrada en el diario electrónico; frecuencia de migraña: ≥6 días de migraña en las 4 semanas previas a la aleatorización en el día 1 del estudio según la información registrada en el diario electrónico;
- Participantes en el grupo CM: Historial de diagnóstico de CM y frecuencia de dolores de cabeza (es decir, migraña y dolor de cabeza no migrañoso): ≥15 días de dolor de cabeza en las 4 semanas previas a la aleatorización en el día 1 del estudio según la información registrada en el diario electrónico; frecuencia de migraña: ≥8 días de migraña en las 4 semanas previas a la aleatorización en el día 1 del estudio según la información registrada en el diario electrónico;
- Participante con antecedentes de uso de al menos un tratamiento preventivo para la migraña.
Criterios de exclusión:
- Historia o diagnóstico actual de migraña con aura del tronco encefálico, migraña retiniana, complicaciones de la migraña, cefalea tensional, cefalalgias autonómicas del trigémino, cefalea hipnótica, hemicránea continua o nueva cefalea persistente diaria;
- Dolor de cabeza atribuido a otro trastorno (p. ej. dolores de cabeza secundarios), excepto dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH);
- Condición psiquiátrica o psicológica actual no controlada, o una que podría confundir la evaluación de dolores de cabeza/migrañas o interferir con la participación en el estudio;
- Riesgo de autolesión o daño a otros, como lo demuestra un comportamiento suicida pasado o la aprobación de los elementos 3, 4 o 5 en el C-SSRS en la selección o el día 1.
Participantes que presenten un trastorno de la deglución de cualquier origen que pueda verse exacerbado por el tratamiento con toxina botulínica, como:
- Grado 3 o 4 en la Escala de Gravedad de la Disfagia (disfagia severa) con dificultades para tragar y que requieren un cambio en la dieta.
- Afección o infección de la piel clínicamente relevante que podría interferir con la inyección de la intervención del estudio;
- El participante tiene alguna condición o situación médica que lo haría inadecuado para participar en el estudio;
- Participante que recibe más de un tratamiento preventivo de migraña concomitante permitido;
- Historia conocida de respuesta inadecuada a >4 medicamentos prescritos para la prevención de la migraña (2 de los cuales tienen diferentes mecanismos de acción a la toxina botulínica);
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en el período de tiempo especificado antes de la visita de selección:
- Toxina botulínica para la migraña dentro de las 24 semanas (o por cualquier otro motivo médico/estético dentro de las 16 semanas);
- Uso previo de mAb antagonista del receptor CGRP para el tratamiento de la migraña dentro de las 12 semanas para el tratamiento preventivo de la migraña;
- Uso previo de antagonista del receptor CGRP oral (gepants) para el tratamiento preventivo de la migraña (ingesta de gepant durante más de 6 días de 28 días) dentro de 2 semanas;
- Inyección de anestésico o esteroides en cualquier región destinada al tratamiento con la medicación del estudio dentro de las 4 semanas;
- Uso de cannabidiol u otros tipos de cannabinoides dentro de los 30 días;
- Uso de un dispositivo médico para tratar la migraña en un plazo de 4 semanas (p. ej. terapias de neuromodulación no invasivas como estimulación nerviosa (gammaCore), estimulación magnética transcraneal (cefalia), estimulación del nervio trigémino externo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica);
- Uso de otra intervención para tratar la migraña que se considera que interfiere con las evaluaciones del estudio dentro de las 4 semanas (p. ej. acupuntura en la región de cabeza y cuello, tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino, tratamientos de bloqueo del nervio occipital y férulas dentales para el dolor de cabeza);
- Uso de opioides o barbitúricos durante más de 2 días al mes en las últimas 4 semanas.
- Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista (o dentro de un plazo específico según la legislación o los requisitos nacionales o locales);
- Diagnóstico de otros trastornos de dolor importantes que podrían confundir la evaluación de dolores de cabeza/migrañas o interferir con la participación en el estudio, incluidos, entre otros, trastornos de dolor crónico como fibromialgia, dolor lumbar crónico y síndrome de dolor regional complejo;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres premenopáusicas o WOCBP (es decir, no quirúrgicamente estéril o 1 año posmenopáusica) no dispuesta a practicar un método anticonceptivo aceptable, al comienzo del estudio y durante un mínimo de 12 semanas después de la administración del tratamiento del estudio;
- Sujetos masculinos que no están vasectomizados y que tienen parejas femeninas en edad fértil y no están dispuestos a usar condones con espermicida durante un mínimo de 12 semanas después de la administración inicial doble ciego del tratamiento;
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (excluido el uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza);
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m² en la visita de selección;
- Hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a cualquiera de los fármacos, excipientes o materiales del estudio utilizados para administrar el fármaco del estudio;
- Pacientes que, a juicio del médico, tienen tendencias suicidas activas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Un diagnóstico de un trastorno neuromuscular o trastorno respiratorio, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Paso 1 - Cohorte 1 - Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyecciones el día 1.
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Excipientes sin principio activo, Polvo liofilizado
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Comparador de placebos: Paso 1 - Cohorte 2 - Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyecciones el día 1.
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Excipientes sin principio activo, Polvo liofilizado
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Comparador de placebos: Paso 2- Placebo del grupo EM
Se administrará placebo a los participantes en un único ciclo de tratamiento.
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Excipientes sin principio activo, Polvo liofilizado
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Comparador de placebos: Paso 2- Placebo del grupo CM
Se administrará placebo a los participantes en un único ciclo de tratamiento.
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Excipientes sin principio activo, Polvo liofilizado
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|
Experimental: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
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Lyophilised powder
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Experimental: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA), incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento (EATE), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de especial interés (AESI) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Para el paso 1: desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 36
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
TEAE es un EA cuya fecha de inicio es igual o posterior a la fecha en que se inició la intervención.
|
Para el paso 1: desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
Se informarán cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio.
La importancia clínica la calificará el investigador.
|
Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
Se informarán cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
|
Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen facial
Periodo de tiempo: Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
Se informarán los cambios clínicamente significativos en el examen facial y en los exámenes neurológicos/físicos enfocados.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
|
Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las lecturas del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
|
|
Tratamiento: aparición de ideación/conducta suicida
Periodo de tiempo: Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
Se evaluará mediante el cuestionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) que consta de 2 subescalas:
|
Para el paso 1: en todos los momentos posteriores a la inyección hasta la semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos de unión a IPN10200
Periodo de tiempo: Para el paso 1: al inicio, semana 4, semana 12 y semana 36.
|
Para el paso 1: al inicio, semana 4, semana 12 y semana 36.
|
|
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra IPN10200
Periodo de tiempo: Para el paso 1: al inicio, semana 4, semana 12 y semana 36.
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Para el paso 1: al inicio, semana 4, semana 12 y semana 36.
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: Para el paso 2: en la semana 12 (semanas 9 a 12).
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Para el paso 2: en la semana 12 (semanas 9 a 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de MMD
Periodo de tiempo: Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Cambio desde el valor inicial en el número de días mensuales de dolor de cabeza (MHD)
Periodo de tiempo: Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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Cambio desde el inicio en el número de MHD moderado/grave
Periodo de tiempo: Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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Respuesta de prevención de la migraña
Periodo de tiempo: Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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La respuesta de prevención de la migraña se evalúa utilizando dos umbrales: mediante una reducción desde el inicio de ≥50 % o ≥75 % en MMD
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Para el paso 1 y el paso 2: de la semana 1 a la semana 36
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Respuesta de prevención del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Evaluado utilizando dos umbrales: mediante una reducción desde el inicio de ≥50 % o ≥ 75 % en MHD
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Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Cambio con respecto al valor inicial en la cantidad de días por período de 4 semanas de uso de medicamentos agudos para el alivio de la migraña.
Periodo de tiempo: Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Un día de uso de medicación aguda se define como cualquier día en el que un participante informa, mediante diario electrónico, la ingesta de medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de la migraña.
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Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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El uso de medicación para la migraña aguda (sí o no)
Periodo de tiempo: Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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El uso de medicamentos para la migraña aguda se registrará en el diario electrónico.
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Para el Paso 1 y el Paso 2: De la Semana 1 a la Semana 36.
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Porcentaje de participantes con anticuerpos unidos contra IPN10200
Periodo de tiempo: Para el paso 2: al inicio, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36.
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Para el paso 2: al inicio, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36.
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes a IPN10200
Periodo de tiempo: Para el paso 2: al inicio, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36.
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Para el paso 2: al inicio, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio. Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .