Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do IPN10200 na prevenção da enxaqueca episódica ou crônica em adultos (MERANTI)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Ipsen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose e determinação de dose de fase II para avaliar a segurança e eficácia do IPN10200 na prevenção da enxaqueca episódica ou crônica em adultos
A enxaqueca é uma dor de cabeça com forte dor latejante ou sensação pulsante, geralmente em um lado da cabeça. Muitas vezes é acompanhada por sensação de enjôo e sensibilidade a luzes e sons brilhantes. As enxaquecas são causadas por uma série de eventos quando o cérebro é estimulado ou ativado, o que provoca a liberação de substâncias químicas que causam dor. IPN10200 é um medicamento que interrompe a liberação desses mensageiros químicos.
Os participantes com enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (CM) serão incluídos na Etapa 1 e na Etapa 2. "Dias de dor de cabeça" são quando os participantes apresentam dores de cabeça que atendem aos critérios para enxaqueca ou dor de cabeça sem os sintomas adicionais específicos da enxaqueca . Os “dias de enxaqueca” ocorrem quando a dor de cabeça apresenta características claras de enxaqueca.
Este estudo tem como objetivo determinar:
- A segurança e eficácia da injeção de IPN10200 diretamente nos músculos da cabeça e pescoço para prevenir EM e CM,
- A quantidade certa (dose) de IPN10200 para injetar em cada ponto,
- A quantidade total (dose) de IPN10200 que fornece o melhor equilíbrio entre segurança e eficácia na prevenção de enxaquecas.
Os participantes precisarão preencher um diário eletrônico diário de enxaqueca (eDiary) e questionários ao longo do estudo. A duração total do estudo para um participante será de até 44 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 3 períodos:
- Um 'período de triagem' para avaliar se o participante pode participar do estudo.
- A etapa 1 é dividida em duas coortes. O estudo avaliará sequencialmente a segurança de duas doses de IPN10200, uma dose mais baixa na coorte 1 e uma dose mais alta na coorte 2. Os participantes receberão o medicamento do estudo ou placebo. O tratamento é injetado nos músculos da cabeça, rosto e pescoço. A segurança dos participantes é monitorada ao longo das 36 semanas em cada coorte.
- Passo 2: Nesta etapa, os novos participantes elegíveis serão divididos em dois grupos com base no seu diagnóstico (EM ou CM). Esses grupos serão então atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção: Dose A, Dose B ou placebo. A intervenção será administrada em uma série de injeções nos músculos da cabeça, rosto e pescoço. Os participantes serão monitorados quanto à eficácia e segurança até completarem a visita da semana 36 (final do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
670
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
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Berlin, Alemanha
- FutureMeds Berlin (emovis)
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
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Essen, Alemanha
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt, Alemanha
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Gera, Alemanha
- Praxis Dr. Oehlwein
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Greifswald, Alemanha
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Göppingen, Alemanha
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
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Ulm, Alemanha
- NeuroPoint
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital - Neurology
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Saint Albans, Austrália
- Western Health - Neurology & Stroke Services
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Victoria Park, Austrália
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
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Paraná, Brasil
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande, Brasil
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil
- A2Z Clinical
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São Paulo, Brasil
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
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Calgary, Canadá
- CaRe Clinic - Calgary
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Calgary, Canadá
- University of Calgary Foothills Campus
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Lévis, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
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Québec, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
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Red Deer, Canadá
- CaRe Clinic Red Deer
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Sarnia, Canadá
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
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Seoul, Coréia do Sul
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
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Cadiz, Espanha
- FutureMeds Spain Cádiz
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Madrid, Espanha
- FutureMeds Madrid
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92308
- Axiom Research, LLC
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- M3Wake -PRI Encino
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Profound Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management LLC
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Neurology Offices
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
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-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Lone Star Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, Estados Unidos, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- ChronicleBio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
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Amiens, França
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
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Nîmes, França
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
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Paris, França
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Batumi, Geórgia
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Geórgia
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, Geórgia
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Geórgia
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Tbilisi, Geórgia
- LTD New Hospitals - Neurology
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Tbilisi, Geórgia
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
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Fukuoka, Japão
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
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Hiroshima, Japão
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
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Hyōgo, Japão
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
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Kagoshima, Japão
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kyoto, Japão
- Ishikawa Clinic
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Miyagi, Japão
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
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Osaka, Japão
- Tominaga Clinic - Neurology
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Shizuoka, Japão
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
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Tokyo, Japão
- Iwata Neurosurgery Clinic
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Tokyo, Japão
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
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Yamaguchi, Japão
- Nagamitsu Clinic - Neurology
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Auckland, Nova Zelândia
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
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Christchurch, Nova Zelândia
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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Christchurch, Nova Zelândia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
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Nelson, Nova Zelândia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
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Takapuna, Nova Zelândia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
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Upper Hutt, Nova Zelândia
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Częstochowa, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia
- Silmedic Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia
- Synexus Katowice
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Katowice, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polônia
- CM Linden
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Krakow, Polônia
- FutureMeds Krakow
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Krakow, Polônia
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia
- FutureMeds Lodz
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Oświęcim, Polônia
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pomorskie, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
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Puławy, Polônia
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
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Siedlce, Polônia
- ETG Siedlce
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Warsaw, Polônia
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
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Warsaw, Polônia
- City Clinic Research Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Hull, Reino Unido
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Brno, Tcheca
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, Tcheca
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
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Pardubice, Tcheca
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, Tcheca
- AXON clinical
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Prague, Tcheca
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF. O participante forneceu consentimento informado por escrito e assinou a documentação de privacidade/proteção de dados;
- Homem ou mulher ≥18 a 80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
- Diagnóstico de EM ou CM, de acordo com os critérios da ICHD-3, durante pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem;
- Diagnóstico de enxaqueca em ≤50 anos;
- Participantes do grupo EM: História de diagnóstico de EM e frequência de dor de cabeça (ou seja, enxaqueca e dor de cabeça não enxaqueca): ≤14 dias de dor de cabeça nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary; frequência de enxaqueca: ≥6 dias de enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary;
- Participantes do grupo CM: História de diagnóstico de MC e frequência de dor de cabeça (ou seja, enxaqueca e dor de cabeça não enxaqueca): ≥15 dias de dor de cabeça nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary; frequência de enxaqueca: ≥8 dias de enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização no Dia 1 do estudo com base nas informações registradas no eDiary;
- Participante com histórico de uso de pelo menos um tratamento preventivo para enxaqueca.
Critérios de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de enxaqueca com aura de tronco cerebral, enxaqueca retiniana, complicações de enxaqueca, cefaléia do tipo tensional, cefaléias autonômicas do trigêmeo, cefaléia hípnica, hemicrania contínua ou nova cefaléia persistente diária;
- Dor de cabeça atribuída a outro distúrbio (ex. dores de cabeça secundárias), exceto cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH);
- Condição psiquiátrica ou psicológica atual não controlada, ou que possa confundir a avaliação de dores de cabeça/enxaquecas ou interferir na participação no estudo;
- Risco de automutilação ou dano a terceiros, conforme evidenciado por comportamento suicida anterior ou endossamento dos itens 3, 4 ou 5 do C-SSRS na triagem ou no Dia 1.
Participantes que apresentam distúrbio de deglutição de qualquer origem que possa ser agravado pelo tratamento com toxina botulínica, como:
- Grau 3 ou 4 na Escala de Gravidade da Disfagia (disfagia grave) com dificuldade de deglutição e necessidade de mudança na dieta alimentar.
- Condição ou infecção da pele clinicamente relevante que possa interferir na injeção da intervenção do estudo;
- O participante tiver qualquer condição ou situação médica que o torne inadequado para participação no estudo;
- Participante recebendo mais de um tratamento preventivo concomitante permitido para enxaqueca;
- História conhecida de resposta inadequada a >4 medicamentos prescritos para a prevenção da enxaqueca (2 dos quais têm mecanismos de ação diferentes da toxina botulínica);
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos no período especificado antes da consulta de triagem:
- Toxina botulínica para enxaqueca em até 24 semanas (ou por qualquer outro motivo médico/estético em até 16 semanas);
- Uso prévio de mAb antagonista do receptor CGRP para terapia de enxaqueca dentro de 12 semanas para tratamento preventivo de enxaqueca;
- Uso prévio de antagonista do receptor CGRP oral (gepants) para tratamento preventivo de enxaqueca (ingestão de gepant acima de 6 dias em 28 dias) dentro de 2 semanas;
- Injeção de anestésico ou esteróide em qualquer região alvo de tratamento com a medicação do estudo dentro de 4 semanas;
- Uso de canabidiol ou outros tipos de canabinóides no prazo de 30 dias;
- Uso de dispositivo médico para tratar enxaqueca dentro de 4 semanas (por ex. terapias de neuromodulação não invasivas, como estimulação nervosa (gamaCore), estimulação magnética transcraniana (cefalia), estimulação externa do nervo trigêmeo, estimulação elétrica transcutânea do nervo e estimulação neuroelétrica periférica);
- Uso de outra intervenção para tratar enxaqueca que interfere nas avaliações do estudo dentro de 4 semanas (por exemplo, acupuntura na região da cabeça e pescoço, tração craniana, inibição nociceptiva do trigêmeo, tratamentos de bloqueio do nervo occipital e talas dentárias para dor de cabeça);
- Uso de opioides ou barbitúricos por mais de 2 dias/mês nas últimas 4 semanas.
- Participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista (ou dentro de um prazo especificado de acordo com a legislação ou requisitos nacionais ou locais);
- Diagnóstico de outros distúrbios de dor significativos que possam confundir a avaliação de dores de cabeça/enxaquecas ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, distúrbios de dor crônica, como fibromialgia, dor lombar crônica e síndrome de dor regional complexa;
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando, mulheres na pré-menopausa ou WOCBP (ou seja, não cirurgicamente estéril ou 1 ano após a menopausa) não disposto a praticar um método contraceptivo aceitável, no início do estudo e por um mínimo de 12 semanas após a administração do tratamento do estudo;
- Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados e que têm parceiras com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida por um mínimo de 12 semanas após a administração duplo-cega inicial do tratamento;
- História de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos seguintes à consulta de triagem (excluindo uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça);
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m² na consulta de triagem;
- Hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a qualquer um dos medicamentos, excipientes ou materiais do estudo usados para administrar o medicamento do estudo;
- Pacientes que, na opinião do médico, são ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
- Um diagnóstico de distúrbio neuromuscular ou respiratório, como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Etapa 1 - Coorte 1 - Placebo
Os participantes receberão placebo por meio de injeções no Dia 1.
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Excipientes sem substância ativa, Pó liofilizado
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Comparador de Placebo: Etapa 1 – Coorte 2 – Placebo
Os participantes receberão placebo por meio de injeções no Dia 1.
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Excipientes sem substância ativa, Pó liofilizado
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Comparador de Placebo: Etapa 2- placebo do grupo EM
O placebo será administrado aos participantes em um único ciclo de tratamento
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Excipientes sem substância ativa, Pó liofilizado
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Comparador de Placebo: Etapa 2 - placebo do grupo CM
O placebo será administrado aos participantes em um único ciclo de tratamento
|
Excipientes sem substância ativa, Pó liofilizado
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Experimental: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
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|
Experimental: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer Evento Adverso (EA), incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), evento adverso de interesse especial (EAIE) e EA que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Para a etapa 1: Desde o início até o final do estudo na Semana 36
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAE é um EA cuja data de início é igual ou posterior à data de início da intervenção.
|
Para a etapa 1: Desde o início até o final do estudo na Semana 36
|
|
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
Mudanças clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais serão relatadas.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
|
Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início nos sinais vitais
Prazo: Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
Mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais serão relatadas.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
|
Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início no exame facial
Prazo: Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
Serão relatadas alterações clinicamente significativas no exame facial e exames neurológicos/físicos específicos.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
|
Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início nas leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
|
|
Tratamento-emergência de ideação/comportamento suicida
Prazo: Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
Será avaliado pelo questionário Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) que consiste em 2 subescalas:
|
Para a etapa 1: Em todos os momentos após a injeção até a semana 36
|
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Porcentagem de participantes com anticorpos de ligação ao IPN10200
Prazo: Para a etapa 1: No início do estudo, Semana 4, Semana 12 e Semana 36.
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Para a etapa 1: No início do estudo, Semana 4, Semana 12 e Semana 36.
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para IPN10200
Prazo: Para a etapa 1: No início do estudo, Semana 4, Semana 12 e Semana 36.
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Para a etapa 1: No início do estudo, Semana 4, Semana 12 e Semana 36.
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Alteração da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca (MMD)s
Prazo: Para a etapa 2: Na Semana 12 (Semanas 9 a 12).
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Para a etapa 2: Na Semana 12 (Semanas 9 a 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no número de MMD
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Alteração da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça (MHD)
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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Alteração da linha de base no número de MHD moderado/grave
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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Resposta de prevenção da enxaqueca
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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A resposta à prevenção da enxaqueca é avaliada utilizando dois limiares: por uma redução em relação ao valor basal de ≥50% ou ≥75% na DMM
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36
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Resposta de prevenção de dor de cabeça
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Avaliado usando dois limites: por uma redução da linha de base de ≥50% ou ≥ 75% no MHD
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Alteração da linha de base no número de dias por período de 4 semanas de uso de medicação aguda para alívio da enxaqueca.
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiário, a ingestão de medicamentos permitidos para o tratamento agudo da enxaqueca.
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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O uso de medicação para enxaqueca aguda (sim ou não)
Prazo: Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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O uso de medicação para enxaqueca aguda será registrado no eDiário diário.
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Para a Etapa 1 e Etapa 2: Da Semana 1 à Semana 36.
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Porcentagem de participantes com anticorpos de ligação ao IPN10200
Prazo: Para a etapa 2: na linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Para a etapa 2: na linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para IPN10200
Prazo: Para a etapa 2: na linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Para a etapa 2: na linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .