Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 v prevenci epizodické nebo chronické migrény u dospělých (MERANTI)

3. září 2026 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se eskalací dávek a hledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 v prevenci epizodické nebo chronické migrény u dospělých

Migréna je bolest hlavy se silnou pulzující bolestí nebo pocitem pulsace, obvykle na jedné straně hlavy. Často je doprovázena nevolností nebo nevolností a citlivostí na jasná světla a zvuky. Migrény jsou způsobeny řadou událostí, kdy je mozek stimulován nebo aktivován, což způsobuje uvolňování chemických látek, které způsobují bolest. IPN10200 je lék, který zastavuje uvolňování těchto chemických poslů.

Účastníci s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM) budou zahrnuti do kroku 1 i kroku 2. „Dny bolesti hlavy“ jsou dny, kdy účastníci pociťují bolesti hlavy, které splňují kritéria pro migrénu, nebo bolesti hlavy bez dalších příznaků specifických pro migrénu . „Dny migrény“ nastávají, když bolest hlavy vykazuje jasné charakteristiky migrény.

Tato studie si klade za cíl určit:

  • Bezpečnost a účinnost injekce IPN10200 přímo do svalů hlavy a krku, aby se zabránilo EM a CM,
  • správné množství (dávka) IPN10200 k injekci v každém bodě,
  • Celkové množství (dávka) IPN10200, které poskytuje nejlepší rovnováhu mezi bezpečností a účinností při prevenci migrény.

Účastníci budou muset během studie vyplnit denní elektronický deník migrény (eDiary) a dotazníky. Celková délka studie pro účastníka bude až 44 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium bude mít 3 období:

  1. „Období prověřování“ k posouzení, zda se účastník může studie zúčastnit.
  2. Krok 1 je rozdělen do dvou kohort. Studie bude hodnotit postupně bezpečnost dvou dávek IPN10200, nižší dávky v kohortě 1 a vyšší dávky v kohortě 2. Účastníkům bude podáváno studované léčivo nebo placebo. Léčba se aplikuje injekčně do svalů hlavy, obličeje a krku. Bezpečnost účastníků je sledována po dobu 36 týdnů v každé kohortě.
  3. Krok 2: V tomto kroku budou noví způsobilí účastníci rozděleni do dvou skupin na základě jejich diagnózy (EM nebo CM). Tyto skupiny budou poté náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních skupin: Dávka A, Dávka B nebo placebo. Intervence bude podána v sérii injekcí do svalů hlavy, obličeje a krku. Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti i bezpečnosti, dokud nedokončí návštěvu v týdnu 36 (konec studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital - Neurology
      • Saint Albans, Austrálie
        • Western Health - Neurology & Stroke Services
      • Victoria Park, Austrálie
        • The Royal Melbourne Hospital - Neurology
  • Brazílie
      • Paraná, Brazílie
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Rio Grande, Brazílie
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • A2Z Clinical
      • São Paulo, Brazílie
        • Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Gruzie
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD New Hospitals - Neurology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
      • Hiroshima, Japonsko
        • DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
      • Hyōgo, Japonsko
        • Konankai Konan Medical Center - Neurology
      • Kagoshima, Japonsko
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kyoto, Japonsko
        • Ishikawa Clinic
      • Miyagi, Japonsko
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
      • Osaka, Japonsko
        • Tominaga Clinic - Neurology
      • Shizuoka, Japonsko
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
      • Tokyo, Japonsko
        • Iwata Neurosurgery Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Nagamitsu Clinic - Neurology
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CaRe Clinic - Calgary
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Foothills Campus
      • Lévis, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
      • Red Deer, Kanada
        • CaRe Clinic Red Deer
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
      • Nelson, Nový Zéland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
      • Upper Hutt, Nový Zéland
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
      • Berlin, Německo
        • FutureMeds Berlin (emovis)
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Německo
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Gera, Německo
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Greifswald, Německo
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Göppingen, Německo
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Ulm, Německo
        • NeuroPoint
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Synexus Katowice
      • Katowice, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polsko
        • CM Linden
      • Krakow, Polsko
        • FutureMeds Krakow
      • Krakow, Polsko
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • FutureMeds Lodz
      • Oświęcim, Polsko
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
      • Pomorskie, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
      • Puławy, Polsko
        • Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
      • Siedlce, Polsko
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
      • Warsaw, Polsko
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
      • Hull, Spojené království
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rehabilitation & Neurological Services, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • MD First Research - Chandler - Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92308
        • Axiom Research, LLC
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Profound Research. LLC - NCSC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • M3Wake -PRI Encino
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92832
        • Fullerton Neurological Center - Neurology
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92832
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Profound Research, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Neurology Offices
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research at Touro Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55306
        • Minneapolis Clinic-Neurology
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Papillion Research Center/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates - Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Zenos Clinical Research - Internal Medicine
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Lone Star Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Elevate Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Javara Inc. - Houston, TX
      • New Caney, Texas, Spojené státy, 77357
        • Javara Inc. - New Caney, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • ChronicleBio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
        • Puget Sound Neurology - Neurology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň, Česko
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
      • Pardubice, Česko
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Česko
        • AXON clinical
      • Prague, Česko
        • DADO MEDICAL s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
      • Cadiz, Španělsko
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Španělsko
        • FutureMeds Madrid
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas a podepsal dokumentaci o ochraně soukromí/údajů;
  2. muž nebo žena ve věku ≥18 až 80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Diagnóza buď EM nebo CM, podle kritérií ICHD-3, po dobu alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
  4. Diagnóza migrény ve věku ≤ 50 let;
  5. Účastníci ve skupině EM: Historie EM diagnózy a frekvence bolesti hlavy (tj. migréna a nemigrenózní bolest hlavy): ≤14 dní bolesti hlavy během 4 týdnů před randomizací v den studie 1 na základě informací zaznamenaných v eDiary; frekvence migrény: ≥6 dní migrény během 4 týdnů před randomizací v den studie 1 na základě informací zaznamenaných v eDiary;
  6. Účastníci ve skupině CM: Historie diagnózy CM a frekvence bolesti hlavy (tj. migréna a nemigrenózní bolest hlavy): ≥15 dní bolesti hlavy během 4 týdnů před randomizací v den studie 1 na základě informací zaznamenaných v eDiary; frekvence migrény: ≥8 dní migrény během 4 týdnů před randomizací v den studie 1 na základě informací zaznamenaných v eDiary;
  7. Účastník s anamnézou užívání alespoň jedné preventivní léčby migrény.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza migrény s aurou mozkového kmene, retinální migréna, komplikace migrény, bolest hlavy tenzního typu, autonomní cefalalgie trigeminu, hypnická bolest hlavy, hemicrania continua nebo nová každodenní perzistující bolest hlavy;
  2. Bolest hlavy přisuzovaná jiné poruše (např. sekundární bolesti hlavy), kromě bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH);
  3. Současný nekontrolovaný psychiatrický nebo psychologický stav nebo stav, který by mohl zmást hodnocení bolestí hlavy/migrén nebo narušovat účast ve studii;
  4. Riziko sebepoškozování nebo poškození ostatních, jak dokládá sebevražedné chování v minulosti nebo schvalování bodů 3, 4 nebo 5 na C-SSRS při screeningu nebo 1. dni.

  5. Účastníci s poruchou polykání jakéhokoli původu, která by se mohla zhoršit léčbou botulotoxinem, jako například:

    - Stupeň 3 nebo 4 na stupnici závažnosti dysfagie (těžká dysfagie) s potížemi s polykáním a vyžadující změnu stravy.

  6. Klinicky relevantní stav kůže nebo infekce, které by mohly interferovat s injekcí studijní intervence;
  7. Účastník má jakýkoli zdravotní stav nebo situaci, kvůli které by nebyl vhodný pro účast ve studii;
  8. Účastník, který dostává více než jednu přípustnou souběžnou preventivní léčbu migrény;
  9. Známá anamnéza nedostatečné odpovědi na >4 léky předepsané k prevenci migrény (z nichž 2 mají různé mechanismy účinku na botulotoxin);

  10. Užívání některého z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před návštěvou screeningu:

    • botulotoxin na migrénu do 24 týdnů (nebo z jakéhokoli jiného lékařského/estetického důvodu do 16 týdnů);
    • Předchozí použití antagonisty CGRP receptoru mAb pro léčbu migrény během 12 týdnů pro preventivní léčbu migrény;
    • Předchozí použití perorálního antagonisty CGRP receptoru (gepantů) k preventivní léčbě migrény (příjem gepantů více než 6 dnů z 28 dnů) během 2 týdnů;
    • Injekce anestetika nebo steroidu do jakékoli oblasti cílené na léčbu studovaným léčivem během 4 týdnů;
    • Užívání kanabidiolu nebo jiných typů kanabinoidů do 30 dnů;
    • Použití zdravotnického prostředku k léčbě migrény do 4 týdnů (např. neinvazivní neuromodulační terapie, jako je nervová stimulace (gamaCore), transkraniální magnetická stimulace (cefalie), externí stimulace trigeminálního nervu, transkutánní elektrická stimulace nervů a periferní neuroelektrická stimulace);
    • Použití jiné intervence k léčbě migrény, u které je hodnoceno, že interferuje s hodnocením studie do 4 týdnů (např. akupunktura v oblasti hlavy a krku, kraniální trakce, nociceptivní inhibice trigeminu, léčba blokády okcipitálního nervu a zubní dlahy pro bolest hlavy);
    • Užívání opioidů nebo barbiturátů déle než 2 dny/měsíc během posledních 4 týdnů.
  11. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii (nebo ve stanoveném časovém rámci podle národní nebo místní legislativy nebo požadavků);
  12. Diagnóza jiných významných bolestivých poruch, které by mohly zmást hodnocení bolestí hlavy/migrén nebo interferovat s účastí ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronických bolestivých poruch, jako je fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad a syndrom komplexní regionální bolesti;
  13. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy před menopauzou nebo WOCBP (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo 1 rok po menopauze) nejsou ochotni praktikovat přijatelnou antikoncepční metodu na začátku studie a po dobu minimálně 12 týdnů po podání studijní léčby;
  14. Muži, kteří nepodstoupili vasektomii a kteří mají partnerky ve fertilním věku a nejsou ochotni používat kondomy se spermicidem po dobu minimálně 12 týdnů po úvodní dvojitě zaslepené aplikaci léčby;
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou nadměrného užívání léků na bolest hlavy);
  16. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m² při screeningové návštěvě;
  17. Známá klinicky významná přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo materiálů používaných k podávání studovaného léčiva;
  18. Pacienti, kteří jsou podle úsudku lékaře aktivně sebevražední, a proto se u nich předpokládá významné riziko sebevraždy.
  19. Diagnóza neuromuskulární poruchy nebo respirační poruchy, jako je myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krok 1 – Kohorta 1 – Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím injekcí v den 1.
Jiný: Placebo
Pomocné látky bez účinné látky, Lyofilizovaný prášek
Komparátor placeba: Krok 1 – Kohorta 2 – Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím injekcí v den 1.
Jiný: Placebo
Pomocné látky bez účinné látky, Lyofilizovaný prášek
Komparátor placeba: Krok 2 - EM skupina placebo
Placebo bude podáváno účastníkům v jediném léčebném cyklu
Jiný: Placebo
Pomocné látky bez účinné látky, Lyofilizovaný prášek
Komparátor placeba: Krok 2 - CM skupina placebo
Placebo bude podáváno účastníkům v jediném léčebném cyklu
Jiný: Placebo
Pomocné látky bez účinné látky, Lyofilizovaný prášek
Experimentální: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
Biologický: Corabotase
Lyophilised powder
Experimentální: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
Biologický: Corabotase
Lyophilised powder
Experimentální: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
Biologický: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Experimentální: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologický: Corabotase dose B
Lyophilised powder
Experimentální: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologický: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Experimentální: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologický: Corabotase dose B
Lyophilised powder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda (AE), včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Krok 1: Od výchozího stavu do konce studie v týdnu 36
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. TEAE je AE, pro kterou je počáteční datum stejné nebo pozdější než datum zahájení intervence.
Krok 1: Od výchozího stavu do konce studie v týdnu 36
Procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v laboratorních parametrech
Časové okno: Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Bude hlášena klinicky významná změna laboratorních parametrů. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Budou hlášeny klinicky významné změny vitálních funkcí. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty při vyšetření obličeje
Časové okno: Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Budou hlášeny klinicky významné změny ve vyšetření obličeje a zaměřené neurologické/fyzikální vyšetření. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím.
Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Léčba-vznik sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování
Časové okno: Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36

Bude hodnocena dotazníkem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), který se skládá ze 2 subškál:

  1. Subškála závažnosti nápadů: otázky odpověděly ano/ne, závažnost nápadů skórovala 1–5, přičemž 5 bylo nejzávažnější
  2. Subškála Intenzita představ: skóre se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější intenzitu představ.
Pro krok 1: Ve všech časových bodech po injekci až do týdne 36
Procento účastníků s vazebnými protilátkami proti IPN10200
Časové okno: Krok 1: Na začátku, týden 4, týden 12 a týden 36.
Krok 1: Na začátku, týden 4, týden 12 a týden 36.
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti IPN10200
Časové okno: Krok 1: Na začátku, týden 4, týden 12 a týden 36.
Krok 1: Na začátku, týden 4, týden 12 a týden 36.
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní migrény (MMD)s
Časové okno: Krok 2: Ve 12. týdnu (9.–12. týden).
Krok 2: Ve 12. týdnu (9.–12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu MMD
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Změna počtu středně těžkých/závažných MHD oproti výchozímu stavu
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Reakce na prevenci migrény
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Reakce na prevenci migrény se hodnotí pomocí dvou prahových hodnot: snížením MMD od výchozí hodnoty buď o ≥ 50 % nebo ≥ 75 %
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36
Reakce na prevenci bolesti hlavy
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Posuzuje se pomocí dvou prahových hodnot: snížením od výchozí hodnoty buď o ≥ 50 % nebo ≥ 75 % u MHD
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů za období 4 týdnů akutního užívání léků pro úlevu od migrény.
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) pro akutní léčbu migrény.
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Užívání léků na akutní migrénu (ano nebo ne)
Časové okno: Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Užívání léků na akutní migrénu bude zaznamenáno v denním eDiáři.
Krok 1 a krok 2: Od týdne 1 do týdne 36.
Procento účastníků s vázanými protilátkami na IPN10200
Časové okno: Pro krok 2: Na začátku, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 24. týden.
Pro krok 2: Na začátku, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 24. týden.
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti IPN10200
Časové okno: Pro krok 2: Na začátku, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 24. týden.
Pro krok 2: Na začátku, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-10200-454
  • 2024-511101-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit