성인의 간헐적 또는 만성 편두통 예방에 있어 IPN10200 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (MERANTI)
2026년 9월 3일 업데이트: Ipsen
성인의 간헐적 또는 만성 편두통 예방에 있어 IPN10200의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 찾기 제2상 연구
편두통은 대개 머리 한쪽에 심한 욱신거리는 통증이나 맥박이 뛰는 느낌을 동반하는 두통입니다. 이는 종종 아프거나 아프고 밝은 빛과 소리에 대한 민감성을 동반합니다. 편두통은 뇌가 자극되거나 활성화되어 통증을 유발하는 화학 물질이 방출되는 일련의 사건으로 인해 발생합니다. IPN10200은 이러한 화학 전달물질의 방출을 막는 약물이다.
삽화성 편두통(EM) 또는 만성 편두통(CM)이 있는 참가자는 1단계와 2단계 모두에 포함됩니다. "두통 일"은 참가자가 편두통 기준에 맞는 두통을 경험하거나 추가적인 편두통 관련 증상 없이 두통을 경험하는 경우를 말합니다. . "편두통 일"은 두통이 명확한 편두통 특징을 나타낼 때 발생합니다.
이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- IPN10200을 머리와 목의 근육에 직접 주입하여 EM, CM을 예방하는 안전성과 효능,
- 각 지점에 주입할 IPN10200의 적정량(용량),
- 편두통 예방에 대한 안전성과 효능의 최적의 균형을 제공하는 IPN10200의 총량(용량)입니다.
참가자는 연구 기간 동안 매일 전자 편두통 일기(eDiary)와 설문지를 작성해야 합니다. 참가자의 총 학습 기간은 최대 44주입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 평가하는 '심사 기간'입니다.
- 1단계는 2개의 코호트로 나누어집니다. 이 연구는 코호트 1에서 더 낮은 용량과 코호트 2에서 더 높은 용량인 IPN10200의 두 가지 용량의 안전성을 순차적으로 평가할 것입니다. 참가자에게는 연구 약물 또는 위약이 투여됩니다. 치료는 머리, 얼굴, 목의 근육에 주입됩니다. 참가자의 안전은 각 코호트에서 36주 동안 모니터링됩니다.
- 2단계: 이 단계에서는 자격을 갖춘 새로운 참가자를 진단에 따라 두 그룹(EM 또는 CM)으로 나눕니다. 그런 다음 이러한 그룹은 복용량 A, 복용량 B 또는 위약의 세 가지 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입은 머리, 얼굴 및 목 근육에 일련의 주사로 제공됩니다. 참가자는 36주차 방문(연구 종료)을 완료할 때까지 효능과 안전성 모두에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
670
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Ltd "Health"
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Tbilisi, 그루지야
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, 그루지야
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, 그루지야
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Tbilisi, 그루지야
- LTD New Hospitals - Neurology
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
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Auckland, 뉴질랜드
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
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Christchurch, 뉴질랜드
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
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Christchurch, 뉴질랜드
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
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Nelson, 뉴질랜드
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
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Takapuna, 뉴질랜드
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
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Upper Hutt, 뉴질랜드
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
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Seoul, 대한민국
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
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Berlin, 독일
- FutureMeds Berlin (emovis)
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt, 독일
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Gera, 독일
- Praxis Dr. Oehlwein
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Greifswald, 독일
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Göppingen, 독일
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
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Ulm, 독일
- NeuroPoint
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research - Chandler
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92308
- Axiom Research, LLC
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
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Encino, California, 미국, 91316
- WR-PRI Encino
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Encino, California, 미국, 91316
- M3Wake -PRI Encino
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
-
Fullerton, California, 미국, 92832
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Profound Research, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management LLC
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Neurology Offices
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, 미국, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- ChronicleBio
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
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Paraná, 브라질
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande, 브라질
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질
- A2Z Clinical
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São Paulo, 브라질
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
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Cadiz, 스페인
- FutureMeds Spain Cádiz
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Madrid, 스페인
- FutureMeds Madrid
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
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Exeter, 영국
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
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Hull, 영국
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, 영국
- King's College Hospital
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Fukuoka, 일본
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
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Hiroshima, 일본
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
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Hyōgo, 일본
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
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Kagoshima, 일본
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kyoto, 일본
- Ishikawa Clinic
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Miyagi, 일본
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
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Osaka, 일본
- Tominaga Clinic - Neurology
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Shizuoka, 일본
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
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Tokyo, 일본
- Iwata Neurosurgery Clinic
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Tokyo, 일본
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
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Yamaguchi, 일본
- Nagamitsu Clinic - Neurology
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Brno, 체코
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, 체코
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Králové, 체코
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Ostrava, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
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Pardubice, 체코
- Pratia Pardubice a.s.
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Prague, 체코
- AXON clinical
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Prague, 체코
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Calgary, 캐나다
- CaRe Clinic - Calgary
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary Foothills Campus
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Lévis, 캐나다
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
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Québec, 캐나다
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
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Red Deer, 캐나다
- CaRe Clinic Red Deer
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Sarnia, 캐나다
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Częstochowa, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Silmedic Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Synexus Katowice
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Katowice, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, 폴란드
- CM Linden
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Krakow, 폴란드
- FutureMeds Krakow
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Krakow, 폴란드
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드
- FutureMeds Lodz
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Oświęcim, 폴란드
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Pomorskie, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
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Puławy, 폴란드
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
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Siedlce, 폴란드
- ETG Siedlce
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
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Warsaw, 폴란드
- City Clinic Research Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital - Neurology
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Saint Albans, 호주
- Western Health - Neurology & Stroke Services
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Victoria Park, 호주
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 개인 정보 보호/데이터 보호 문서에 서명했습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~80세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 ICHD-3 기준에 따라 EM 또는 CM 진단,
- 50세 이하의 편두통 진단;
- EM 그룹 참가자: EM 진단 이력 및 두통 빈도(예: 편두통 및 비편두통 두통): eDiary에 기록된 정보를 기준으로 연구 1일에 무작위 배정 전 4주 동안 14일 이하의 두통 일수; 편두통 빈도: eDiary에 기록된 정보를 기준으로 연구 1일에 무작위 배정 전 4주 동안 ≥6일의 편두통 일수;
- CM 그룹 참가자: CM 진단 이력 및 두통 빈도(예: 편두통 및 비편두통 두통): eDiary에 기록된 정보를 기준으로 연구 1일에 무작위 배정 전 4주 동안 ≥15 두통 일; 편두통 빈도: eDiary에 기록된 정보에 근거하여 연구 1일에 무작위 배정 전 4주 동안 편두통 일수가 8일 이상입니다.
- 편두통에 대해 하나 이상의 예방 치료법을 사용한 이력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 뇌간조짐을 동반한 편두통, 망막편두통, 편두통 합병증, 긴장형두통, 삼차자율신경두통, 최면두통, 지속반두통 또는 새로운 매일 지속되는 두통의 병력 또는 현재 진단;
- 다른 장애로 인한 두통(예: 이차성 두통), 약물 남용 두통(MOH) 제외;
- 현재 통제할 수 없는 정신적 또는 심리적 상태, 또는 두통/편두통 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태,
- 과거의 자살 행위로 입증되거나 선별검사 또는 1일차 C-SSRS 항목 3, 4, 5를 승인하여 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
다음과 같은 보툴리눔 독소 치료로 인해 악화될 수 있는 삼킴 장애가 있는 참가자:
- 연하곤란 중증도 척도(심각한 삼킴곤란)에서 삼키는 데 어려움이 있고 식이 요법의 변화가 필요한 등급 3 또는 4입니다.
- 연구 개입 주사를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 피부 상태 또는 감염,
- 참가자는 연구 참여에 부적합하게 만드는 질병이나 상황이 있습니다.
- 한 가지 이상의 허용되는 편두통 예방 치료를 동시에 받고 있는 참가자
- 편두통 예방을 위해 처방된 4개 이상의 약물(이중 2개는 보툴리눔 독소에 대해 서로 다른 작용 기전을 가짐)에 대해 부적절한 반응을 보인 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
스크리닝 방문 전 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 사용:
- 24주 이내에 편두통에 대한 보툴리눔 독소(또는 16주 이내에 다른 의학적/미적 이유로 인해);
- 편두통 예방 치료를 위해 12주 이내에 편두통 치료를 위한 CGRP 수용체 길항제 mAb의 사전 사용;
- 편두통의 예방적 치료를 위해 경구 CGRP 수용체 길항제(게판트)를 2주 이내에 사전 사용(28일 중 6일 이상 게판트 섭취);
- 4주 이내에 연구 약물 치료를 목표로 하는 모든 부위에 마취제 또는 스테로이드 주사,
- 30일 이내에 칸나비디올 또는 다른 유형의 칸나비노이드를 사용합니다.
- 4주 이내에 편두통을 치료하기 위한 의료기기 사용(예: 신경 자극(감마 코어), 경두개 자기 자극(두부), 외부 삼차 신경 자극, 경피 전기 신경 자극 및 말초 신경 전기 자극과 같은 비침습적 신경조절 요법;
- 4주 이내에 연구 평가를 방해하는 것으로 평가된 편두통 치료를 위한 다른 중재의 사용(예: 머리와 목 부위의 침술, 두개골 견인, 침해성 삼차신경 억제, 후두 신경 차단 치료 및 두통에 대한 치과 부목);
- 지난 4주 동안 한 달에 2일 이상 아편유사제나 바르비투르산염을 사용한 경우.
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여(또는 국가 또는 지역 법률이나 요구 사항에 따라 지정된 기간 내에)
- 두통/편두통의 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 통증 장애(섬유근육통, 만성 요통 및 복합 부위 통증 증후군과 같은 만성 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단
- 임산부, 수유 중인 여성, 폐경 전 여성 또는 WOCBP(예: 수술적으로 불임이 아니거나 폐경 후 1년) 연구 시작 시 및 연구 치료제 투여 후 최소 12주 동안 허용되는 피임법을 실천할 의향이 없음;
- 정관수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너가 있으며 치료의 초기 이중맹검 투여 후 최소 12주 동안 살정제가 포함된 콘돔을 사용할 의향이 없는 남성 피험자,
- 스크리닝 방문 후 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력(두통으로 인한 약물 남용 제외),
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥35kg/m²,
- 연구 약물 투여에 사용된 연구 약물, 부형제 또는 물질에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우,
- 임상의의 판단에 따라 적극적으로 자살을 시도하고 따라서 자살 위험이 상당히 높은 것으로 간주되는 환자.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 장애 또는 호흡기 장애로 인해 연구자가 판단하기에 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1단계 - 코호트 1 - 위약
참가자는 1일차에 주사를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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활성성분이 없는 부형제, 동결건조분말
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|
위약 비교기: 1단계 - 코호트 2 - 위약
참가자는 1일차에 주사를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
|
활성성분이 없는 부형제, 동결건조분말
|
|
위약 비교기: 2단계 - EM 그룹 위약
위약은 단일 치료 주기에서 참가자에게 투여됩니다.
|
활성성분이 없는 부형제, 동결건조분말
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|
위약 비교기: 2단계 - CM군 위약
위약은 단일 치료 주기에서 참가자에게 투여됩니다.
|
활성성분이 없는 부형제, 동결건조분말
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실험적: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
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Lyophilised powder
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실험적: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
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Lyophilised powder
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|
실험적: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
실험적: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
실험적: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
실험적: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI) 및 치료 중단으로 이어지는 AE를 포함한 이상사례(AE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 1단계: 기준 시점부터 36주차 연구 종료까지
|
이상사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 시작 날짜가 개입이 시작된 날짜 또는 그 이후인 AE입니다.
|
1단계: 기준 시점부터 36주차 연구 종료까지
|
|
실험실 매개변수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
|
실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화가 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
|
1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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활력 징후가 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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활력 징후의 임상적으로 중요한 변화가 보고될 것입니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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안면 검사에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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안면 검사와 집중적인 신경/신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화가 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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12-리드 심전도(ECG) 판독값에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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자살생각/자살행동의 치료-발현
기간: 1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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이는 2개의 하위 척도로 구성된 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 설문지에 의해 평가됩니다.
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1단계: 주사 후 36주차까지 모든 시점에서
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IPN10200에 대한 결합 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1단계: 기준시점에서 4주차, 12주차, 36주차.
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1단계: 기준시점에서 4주차, 12주차, 36주차.
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IPN10200에 대한 중화 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1단계: 기준시점에서 4주차, 12주차, 36주차.
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1단계: 기준시점에서 4주차, 12주차, 36주차.
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월간 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 변화
기간: 2단계: 12주차(9~12주차).
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2단계: 12주차(9~12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMD 수의 기준선 대비 변화
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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월간 두통 일수(MHD)의 기준선 대비 변화
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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중등도/중증 MHD 수의 기준선 대비 변화
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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편두통 예방 대응
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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편두통 예방 반응은 두 가지 역치를 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 MMD가 ≥50% 또는 ≥75% 감소하는 것입니다.
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지
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두통 예방 대응
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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두 가지 임계값을 사용하여 평가: 기준선에서 MHD ≥50% 또는 ≥ 75% 감소
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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편두통 완화를 위한 급성 약물 사용의 4주 기간당 일수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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급성 약물 사용일은 참가자가 eDiary에 따라 편두통의 급성 치료를 위해 허용된 약물 섭취를 보고한 날로 정의됩니다.
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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급성 편두통 약물 사용(예 또는 아니오)
기간: 1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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급성 편두통 약물의 사용은 매일 eDiary에 기록됩니다.
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1단계 및 2단계: 1주차부터 36주차까지.
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IPN10200에 결합 된 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계 : 기준, 4 주, 12 주, 24 주 및 주 36 주차.
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2 단계 : 기준, 4 주, 12 주, 24 주 및 주 36 주차.
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IPN10200에 대한 중화 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계 : 기준, 4 주, 12 주, 24 주 및 주 36 주차.
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2 단계 : 기준, 4 주, 12 주, 24 주 및 주 36 주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다. 모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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