Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPN10200 w zapobieganiu epizodycznej lub przewlekłej migrenie u dorosłych (MERANTI)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące zwiększania dawki i ustalania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPN10200 w zapobieganiu epizodycznej lub przewlekłej migreny u dorosłych
Migrena to ból głowy charakteryzujący się silnym pulsującym bólem lub uczuciem pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy. Często towarzyszą temu nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na jasne światło i dźwięk. Migreny są spowodowane serią zdarzeń, podczas których mózg zostaje pobudzony lub aktywowany, co powoduje uwolnienie substancji chemicznych powodujących ból. IPN10200 to lek, który zatrzymuje uwalnianie tych przekaźników chemicznych.
Uczestnicy cierpiący na migrenę epizodyczną (EM) lub migrenę przewlekłą (CM) zostaną włączeni zarówno do Etapu 1, jak i Etapu 2. „Dni z bólem głowy” to dni, w których uczestnicy odczuwają bóle głowy spełniające kryteria migreny lub ból głowy bez dodatkowych objawów specyficznych dla migreny . „Dni migrenowe” występują, gdy ból głowy wykazuje wyraźne cechy migreny.
Badanie to ma na celu określenie:
- Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania IPN10200 bezpośrednio do mięśni głowy i szyi w profilaktyce EM i CM,
- Odpowiednią ilość (dawkę) IPN10200 do wstrzyknięcia w każdy punkt,
- Całkowita ilość (dawka) IPN10200 zapewniająca najlepszą równowagę pomiędzy bezpieczeństwem a skutecznością zapobiegania migrenom.
Uczestnicy będą musieli codziennie wypełniać elektroniczny dziennik migreny (eDiary) i kwestionariusze przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie do 44 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 3 okresów:
- „Okres przesiewowy” mający na celu ocenę, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- Etap 1 jest podzielony na dwie kohorty. W badaniu oceniane będzie kolejno bezpieczeństwo dwóch dawek IPN10200, niższej dawki w kohorcie 1 i wyższej dawki w kohorcie 2. Uczestnikom zostanie podany badany lek lub placebo. Zabieg wstrzykiwany jest w mięśnie głowy, twarzy i szyi. Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez 36 tygodni w każdej kohorcie.
- Krok 2: Na tym etapie nowi kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ich diagnozy (EM lub CM). Grupy te zostaną następnie losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych: Dawka A, Dawka B lub placebo. Zabieg polega na wykonaniu serii zastrzyków w mięśnie głowy, twarzy i szyi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa, aż do zakończenia wizyty w 36 tygodniu (końca badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
670
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - Neurology
-
Saint Albans, Australia
- Western Health - Neurology & Stroke Services
-
Victoria Park, Australia
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Paraná, Brazylia
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Rio Grande, Brazylia
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia
- A2Z Clinical
-
São Paulo, Brazylia
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Czechy
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Czechy
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ostrava, Czechy
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
-
Pardubice, Czechy
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Czechy
- AXON clinical
-
Prague, Czechy
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
-
Nîmes, Francja
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
-
Paris, Francja
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Gruzja
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD New Hospitals - Neurology
-
Tbilisi, Gruzja
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
-
Cadiz, Hiszpania
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Hiszpania
- FutureMeds Madrid
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
-
Hiroshima, Japonia
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
-
Hyōgo, Japonia
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
-
Kagoshima, Japonia
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kyoto, Japonia
- Ishikawa Clinic
-
Miyagi, Japonia
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
-
Osaka, Japonia
- Tominaga Clinic - Neurology
-
Shizuoka, Japonia
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
-
Tokyo, Japonia
- Iwata Neurosurgery Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
-
Yamaguchi, Japonia
- Nagamitsu Clinic - Neurology
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- CaRe Clinic - Calgary
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary Foothills Campus
-
Lévis, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
-
Québec, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada
- CaRe Clinic Red Deer
-
Sarnia, Kanada
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
-
Seoul, Korea Południowa
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
-
Berlin, Niemcy
- FutureMeds Berlin (emovis)
-
Dresden, Niemcy
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
-
Essen, Niemcy
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Niemcy
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Gera, Niemcy
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Greifswald, Niemcy
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Göppingen, Niemcy
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
-
Ulm, Niemcy
- NeuroPoint
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
-
Takapuna, Nowa Zelandia
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Upper Hutt, Nowa Zelandia
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska
- Synexus Katowice
-
Katowice, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska
- CM Linden
-
Krakow, Polska
- FutureMeds Krakow
-
Krakow, Polska
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska
- FutureMeds Lodz
-
Oświęcim, Polska
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
Pomorskie, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
-
Puławy, Polska
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
-
Siedlce, Polska
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polska
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
-
Warsaw, Polska
- City Clinic Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92308
- Axiom Research, LLC
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI Encino
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- M3Wake -PRI Encino
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92832
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Profound Research, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management LLC
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Neurology Offices
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, Stany Zjednoczone, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- ChronicleBio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę i podpisaną dokumentację dotyczącą prywatności/ochrony danych;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Rozpoznanie EM lub CM, zgodnie z kryteriami ICHD-3, przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Rozpoznanie migreny w wieku ≤50 lat;
- Uczestnicy grupy EM: Historia diagnozy EM i częstotliwość bólów głowy (tj. migrenowy i niemigrenowy ból głowy): ≤14 dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w dniu 1 badania na podstawie informacji zarejestrowanych w eDiary; częstotliwość migreny: ≥6 dni z migreną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w dniu 1 badania na podstawie informacji zarejestrowanych w eDiary;
- Uczestnicy grupy CM: Historia rozpoznania CM i częstość występowania bólów głowy (tj. migrenowy i niemigrenowy ból głowy): ≥15 dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w dniu 1 badania na podstawie informacji zarejestrowanych w eDiary; częstotliwość migreny: ≥8 dni z migreną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w dniu 1 badania na podstawie informacji zarejestrowanych w eDiary;
- Uczestnik, który w przeszłości stosował co najmniej jedno leczenie zapobiegawcze migreny.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub aktualne rozpoznanie migreny z aurą pnia mózgu, migreny siatkówkowej, powikłań migreny, napięciowego bólu głowy, trójdzielnego autonomicznego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, hemikranii ciągłej lub nowego codziennego uporczywego bólu głowy;
- Ból głowy przypisywany innemu schorzeniu (np. wtórne bóle głowy), z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH);
- Obecny, niekontrolowany stan psychiczny lub psychiczny lub taki, który może utrudniać ocenę bólów głowy/migreny lub zakłócać udział w badaniu;
- Ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, potwierdzone przeszłymi zachowaniami samobójczymi lub potwierdzeniem pozycji 3, 4 lub 5 w C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
Uczestnicy zgłaszający się z zaburzeniami połykania dowolnego pochodzenia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia toksyną botulinową, takimi jak:
- stopień 3 lub 4 w skali nasilenia dysfagii (ciężka dysfagia) z trudnościami w połykaniu i koniecznością zmiany diety.
- Klinicznie istotny stan skóry lub infekcja, która może zakłócać wstrzyknięcie badanej interwencji;
- U uczestnika występuje stan zdrowia lub sytuacja, która czyni go niekwalifikującym się do udziału w badaniu;
- Uczestnik otrzymujący więcej niż jedno dopuszczalne jednoczesne leczenie zapobiegawcze migreny;
- Znana historia niewystarczającej odpowiedzi na >4 leki przepisane w celu zapobiegania migrenie (z których 2 mają inny mechanizm działania niż toksyna botulinowa);
Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w określonym czasie przed wizytą przesiewową:
- Toksyna botulinowa na migrenę w ciągu 24 tygodni (lub z innego powodu medycznego/estetycznego w ciągu 16 tygodni);
- Wcześniejsze zastosowanie mAb będącego antagonistą receptora CGRP w leczeniu migreny w ciągu 12 tygodni w leczeniu zapobiegawczym migreny;
- Wcześniejsze zastosowanie doustnego antagonisty receptora CGRP (gepanty) w zapobiegawczym leczeniu migreny (przyjmowanie gepantu przez ponad 6 z 28 dni) w ciągu 2 tygodni;
- wstrzyknięcie środka znieczulającego lub steroidu w dowolny region docelowy w ciągu 4 tygodni;
- Stosowanie kannabidiolu lub innych rodzajów kannabinoidów w ciągu 30 dni;
- Stosowanie wyrobu medycznego do leczenia migreny w ciągu 4 tygodni (np. nieinwazyjne terapie neuromodulacyjne, takie jak stymulacja nerwów (gammaCore), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cefalia), zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i obwodowa stymulacja neuroelektryczna);
- Zastosowanie innej interwencji w leczeniu migreny, w przypadku której w ciągu 4 tygodni uznano, że zakłóca ocenę badania (np. akupunktura w okolicy głowy i szyi, trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego, leczenie blokady nerwu potylicznego i szyny dentystyczne na ból głowy);
- Używanie opioidów lub barbituranów przez więcej niż 2 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (lub w określonych ramach czasowych zgodnie z krajowym lub lokalnym ustawodawstwem lub wymogami);
- Diagnoza innych istotnych zaburzeń bólowych, które mogą zakłócać ocenę bólów głowy/migreny lub zakłócać udział w badaniu, w tym między innymi przewlekłe zaburzenia bólowe, takie jak fibromialgia, przewlekły ból krzyża i złożony regionalny zespół bólowy;
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety w okresie przedmenopauzalnym lub WOCBP (tj. niesterylne chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie) nie chcą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji na początku badania i przez co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu badanego leku;
- mężczyźni, którzy nie zostali poddawani wazektomii i którzy mają partnerki w wieku rozrodczym i którzy nie chcą używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 12 tygodni po pierwszym podwójnie ślepym podaniu leku;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyłączeniem nadużywania leków na ból głowy);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m² podczas wizyty przesiewowej;
- Znana klinicznie istotna nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub materiałów stosowanych do podawania badanego leku;
- Pacjenci, którzy w ocenie klinicysty mają aktywne skłonności samobójcze i dlatego są uważani za obarczonych znacznym ryzykiem samobójstwa.
- Rozpoznanie schorzenia nerwowo-mięśniowego lub układu oddechowego, takiego jak miastenia, zespół Lamberta-Eatona czy stwardnienie zanikowe boczne, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Krok 1 – Kohorta 1 – Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyków w dniu 1.
|
Substancje pomocnicze bez substancji czynnej, Proszek liofilizowany
|
|
Komparator placebo: Krok 1 – Kohorta 2 – Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyków w dniu 1.
|
Substancje pomocnicze bez substancji czynnej, Proszek liofilizowany
|
|
Komparator placebo: Krok 2 – placebo w grupie EM
Placebo zostanie podane uczestnikom w pojedynczym cyklu leczenia
|
Substancje pomocnicze bez substancji czynnej, Proszek liofilizowany
|
|
Komparator placebo: Krok 2 – Placebo grupy CM
Placebo zostanie podane uczestnikom w pojedynczym cyklu leczenia
|
Substancje pomocnicze bez substancji czynnej, Proszek liofilizowany
|
|
Eksperymentalny: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperymentalny: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperymentalny: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperymentalny: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperymentalny: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperymentalny: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE), w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Etap 1: Od wartości początkowej do końca badania w 36. tygodniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
TEAE to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia interwencji lub po niej.
|
Etap 1: Od wartości początkowej do końca badania w 36. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
Zostaną zgłoszone klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
Zostaną zgłoszone klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których w badaniu twarzy wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
Zostaną zgłoszone klinicznie istotne zmiany w badaniu twarzy i ukierunkowanych badaniach neurologicznych/fizycznych.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
|
|
Leczenie – pojawienie się myśli/zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
Zostanie ono ocenione za pomocą kwestionariusza Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), który składa się z 2 podskal:
|
Etap 1: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do 36. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi przeciwko IPN10200
Ramy czasowe: Dla etapu 1: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 36.
|
Dla etapu 1: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 36.
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IPN10200
Ramy czasowe: Dla etapu 1: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 36.
|
Dla etapu 1: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 36.
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni migrenowych (MMD).
Ramy czasowe: Dla etapu 2: W 12 tygodniu (tygodnie 9-12).
|
Dla etapu 2: W 12 tygodniu (tygodnie 9-12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby MMD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby miesięcznych dni bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby umiarkowanych/ciężkich MHD
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
|
|
Reakcja na zapobieganie migrenie
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
Odpowiedź na zapobieganie migrenie ocenia się przy użyciu dwóch progów: poprzez zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥50% lub ≥75% w przypadku MMD
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36
|
|
Reakcja zapobiegająca bólom głowy
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
Oceniane przy użyciu dwóch progów: przez zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥50% lub ≥75% w MHD
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni w 4-tygodniowym okresie stosowania leków doraźnych w celu łagodzenia migreny.
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
Dzień ostrego stosowania leków definiuje się jako dowolny dzień, w którym uczestnik zgłasza w eDiary spożycie dozwolonych leków w leczeniu ostrej migreny.
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
|
Stosowanie leków na ostrą migrenę (tak lub nie)
Ramy czasowe: Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
Stosowanie leków na doraźną migrenę będzie odnotowane w dzienniku elektronicznym.
|
Dla kroku 1 i kroku 2: od tygodnia 1 do tygodnia 36.
|
|
Procent uczestników z wiążącymi przeciwciałami z IPN10200
Ramy czasowe: Dla kroku 2: na początku, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Dla kroku 2: na początku, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
|
|
|
Procent uczestników z neutralizującymi przeciwciałami do IPN10200
Ramy czasowe: Dla kroku 2: na początku, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Dla kroku 2: na początku, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .