Tutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi episodisen tai kroonisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla (MERANTI)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nosto- ja annoksenmääritysvaiheen II tutkimus IPN10200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi episodisen tai kroonisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla
Migreeni on päänsärky, johon liittyy voimakasta sykkivää kipua tai sykkivää tunnetta, yleensä pään toisella puolella. Siihen liittyy usein pahoinvointi tai pahoinvointi sekä herkkyys kirkkaille valoille ja äänelle. Migreenit johtuvat sarjasta tapahtumia, joissa aivot stimuloidaan tai aktivoituvat, mikä aiheuttaa kipua aiheuttavien kemikaalien vapautumisen. IPN10200 on lääke, joka pysäyttää näiden kemiallisten lähettimien vapautumisen.
Osallistujat, joilla on episodinen migreeni (EM) tai krooninen migreeni (CM), sisällytetään sekä vaiheeseen 1 että vaiheeseen 2. "Päänsärkypäivät" ovat, kun osallistujat kokevat päänsärkyä, joka täyttää migreenin kriteerit tai päänsäryn ilman muita migreenikohtaisia oireita. . "Migreenipäiviä" esiintyy, kun päänsäryllä on selkeät migreenin ominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- Turvallisuus ja tehokkuus IPN10200:n injektoinnissa suoraan pään ja kaulan lihaksiin EM:n ja CM:n estämiseksi,
- Oikea määrä (annos) IPN10200 ruiskeena jokaiseen pisteeseen,
- IPN10200:n kokonaismäärä (annos), joka tarjoaa parhaan tasapainon turvallisuuden ja migreeniä ehkäisevän tehon välillä.
Osallistujien on täytettävä päivittäin sähköinen migreenipäiväkirja (eDiary) ja kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan. Osallistujan opiskelun kokonaiskesto on enintään 44 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 jaksosta:
- "Seulontajakso", jolla arvioidaan, voiko osallistuja osallistua tutkimukseen.
- Vaihe 1 on jaettu kahteen kohorttiin. Tutkimuksessa arvioidaan peräkkäin kahden IPN10200-annoksen, pienemmän annoksen kohortissa 1 ja suuremman annoksen kohortissa 2 turvallisuutta. Osallistujille annetaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Hoito ruiskutetaan pään, kasvojen ja kaulan lihaksiin. Osallistujien turvallisuutta seurataan jokaisessa kohortissa 36 viikon ajan.
- Vaihe 2: Tässä vaiheessa uudet osallistujat jaetaan kahteen ryhmään diagnoosinsa perusteella (EM tai CM). Nämä ryhmät jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä: annos A, annos B tai lumelääke. Interventio annetaan sarjana injektioita pään, kasvojen ja kaulan lihaksiin. Osallistujia seurataan sekä tehon että turvallisuuden suhteen, kunnes he suorittavat viikon 36 vierailun (tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
670
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital - Neurology
-
Saint Albans, Australia
- Western Health - Neurology & Stroke Services
-
Victoria Park, Australia
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Paraná, Brasilia
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Rio Grande, Brasilia
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia
- A2Z Clinical
-
São Paulo, Brasilia
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
-
Cadiz, Espanja
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Espanja
- FutureMeds Madrid
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
-
Seoul, Etelä -Korea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgia
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Georgia
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
Tbilisi, Georgia
- LTD New Hospitals - Neurology
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
-
Hiroshima, Japani
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
-
Hyōgo, Japani
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
-
Kagoshima, Japani
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kyoto, Japani
- Ishikawa Clinic
-
Miyagi, Japani
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
-
Osaka, Japani
- Tominaga Clinic - Neurology
-
Shizuoka, Japani
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
-
Tokyo, Japani
- Iwata Neurosurgery Clinic
-
Tokyo, Japani
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
-
Yamaguchi, Japani
- Nagamitsu Clinic - Neurology
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- CaRe Clinic - Calgary
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary Foothills Campus
-
Lévis, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
-
Québec, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada
- CaRe Clinic Red Deer
-
Sarnia, Kanada
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Synexus Katowice
-
Katowice, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Puola
- CM Linden
-
Krakow, Puola
- FutureMeds Krakow
-
Krakow, Puola
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- FutureMeds Lodz
-
Oświęcim, Puola
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
Pomorskie, Puola
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
-
Puławy, Puola
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
-
Siedlce, Puola
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Puola
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
-
Warsaw, Puola
- City Clinic Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
-
Berlin, Saksa
- FutureMeds Berlin (emovis)
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
-
Essen, Saksa
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Saksa
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Gera, Saksa
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Greifswald, Saksa
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Göppingen, Saksa
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
-
Ulm, Saksa
- NeuroPoint
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Tšekki
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
-
Pardubice, Tšekki
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tšekki
- AXON clinical
-
Prague, Tšekki
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92308
- Axiom Research, LLC
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI Encino
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- M3Wake -PRI Encino
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92832
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Profound Research, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management LLC
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Neurology Offices
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, Yhdysvallat, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- ChronicleBio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut yksityisyyttä/tietosuojaa koskevat asiakirjat;
- Mies tai nainen ≥18–80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Joko EM- tai CM-diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
- Migreenin diagnoosi ≤50 vuoden iässä;
- EM-ryhmän osallistujat: EM-diagnoosin historia ja päänsäryn esiintymistiheys (ts. migreeni ja ei-migreeninen päänsärky): ≤14 päänsärkypäivää 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuspäivänä 1 eDiaryyn tallennettujen tietojen perusteella; migreenin esiintymistiheys: ≥6 migreenipäivää 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuspäivänä 1 eDiaryyn tallennettujen tietojen perusteella;
- CM-ryhmän osallistujat: CM-diagnoosin historia ja päänsäryn esiintymistiheys (ts. migreeni ja ei-migreeninen päänsärky): ≥15 päänsärkypäivää 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuspäivänä 1 eDiaryyn tallennettujen tietojen perusteella; migreenin esiintymistiheys: ≥8 migreenipäivää 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuspäivänä 1 eDiaryyn tallennettujen tietojen perusteella;
- Osallistuja, joka on käyttänyt vähintään yhtä ennaltaehkäisevää migreenihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenin historia tai nykyinen diagnoosi aivorungon auralla, verkkokalvon migreeni, migreenin komplikaatiot, jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, hypninen päänsärky, hemicrania continua tai uusi päivittäinen jatkuva päänsärky;
- Toisesta häiriöstä johtuva päänsärky (esim. toissijaiset päänsäryt), paitsi lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky (MOH);
- Nykyinen hallitsematon psykiatrinen tai psyykkinen tila tai sellainen, joka voi sekoittaa päänsäryn/migreenin arvioinnin tai häiritä tutkimukseen osallistumista;
- Itsetuhoisuuden tai muiden vahingoittamisen riski, mikä ilmenee aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä tai C-SSRS:n kohtien 3, 4 tai 5 hyväksymisestä seulonnan tai 1. päivän aikana.
Osallistujat, joilla on mistä tahansa alkuperästä johtuva nielemishäiriö, jota botuliinitoksiinihoito saattaa pahentaa, kuten:
- Aste 3 tai 4 dysfagian vakavuusasteikolla (vaikea dysfagia), johon liittyy nielemisvaikeuksia ja ruokavalion muuttamista.
- Kliinisesti merkityksellinen ihosairaus tai infektio, joka voi häiritä tutkimusintervention injektiota;
- Osallistujalla on jokin sairaus tai tilanne, joka tekisi hänestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
- Osallistuja saa useampaa kuin yhtä sallittua samanaikaista migreeniä ehkäisevää hoitoa;
- Tunnettu riittämätön vaste >4:lle migreenin ehkäisyyn määrätylle lääkkeelle (joista kahdella on erilainen vaikutusmekanismi botuliinitoksiinille);
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö määritellyn ajan kuluessa ennen seulontakäyntiä:
- Botuliinitoksiini migreeniin 24 viikon sisällä (tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä/esteettisesta syystä 16 viikon sisällä);
- CGRP-reseptorin antagonistin mAb:n aikaisempi käyttö migreenihoitoon 12 viikon sisällä migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon;
- Suun kautta otettavan CGRP-reseptorin antagonistin (gepanttien) aiempi käyttö migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon (gepantin saanti yli 6 päivää 28 päivästä) 2 viikon sisällä;
- Anestesia- tai steroidi-injektio mille tahansa alueelle, joka on kohdistettu hoitoon tutkimuslääkityksenä 4 viikon sisällä;
- kannabidiolin tai muuntyyppisten kannabinoidien käyttö 30 päivän sisällä;
- Lääketieteellisen laitteen käyttö migreenin hoitoon 4 viikon sisällä (esim. ei-invasiiviset neuromodulaatiohoidot, kuten hermostimulaatio (gammaCore), transkraniaalinen magneettistimulaatio (kefalia), ulkoinen kolmoishermostimulaatio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja perifeerinen neurosähköinen stimulaatio);
- Muiden toimenpiteiden käyttö migreenin hoitoon, jonka arvioidaan häiritsevän tutkimusarvioita 4 viikon kuluessa (esim. akupunktio pään ja kaulan alueella, kallon veto, nosiseptiivinen kolmoishermon esto, takaraivohermon salpaushoidot ja hammaslastat päänsärkyyn);
- Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 2 päivää/kk viimeisen 4 viikon aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tai kansallisen tai paikallisen lainsäädännön tai vaatimusten mukaisessa määräajassa);
- Muiden merkittävien kipuhäiriöiden diagnosointi, jotka voivat sekoittaa päänsäryn/migreenin arvioinnin tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset kipuhäiriöt, kuten fibromyalgia, krooninen alaselän kipu ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, premenopausaaliset naiset tai WOCBP (ts. ei kirurgisesti steriili tai 1 vuoden postmenopausaalinen) ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen alussa ja vähintään 12 viikon ajan tutkimushoidon annon jälkeen;
- Mieshenkilöt, joille ei ole tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, eivätkä he ole halukkaita käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia vähintään 12 viikon ajan hoidon ensimmäisen kaksoissokkoutetun annon jälkeen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (lukuun ottamatta lääkkeiden liikakäyttöä päänsärkyyn);
- kehon massaindeksi (BMI) ≥35 kg/m² seulontakäynnillä;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai tutkimuslääkkeen antamiseen käytetylle materiaalille;
- Potilaat, jotka lääkärin arvion mukaan ovat aktiivisesti itsetuhoisia, ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
- Diagnoosi hermolihas- tai hengityshäiriöstä, kuten myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 – Kohortti 1 – lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä injektioina ensimmäisenä päivänä.
|
Apuaineet ilman vaikuttavaa ainetta, kylmäkuivattu jauhe
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 – Kohortti 2 – lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä injektioina ensimmäisenä päivänä.
|
Apuaineet ilman vaikuttavaa ainetta, kylmäkuivattu jauhe
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 – EM-ryhmä lumelääke
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä hoitojaksossa
|
Apuaineet ilman vaikuttavaa ainetta, kylmäkuivattu jauhe
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 – CM-ryhmä lumelääke
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä hoitojaksossa
|
Apuaineet ilman vaikuttavaa ainetta, kylmäkuivattu jauhe
|
|
Kokeellinen: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Kokeellinen: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Kokeellinen: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
Kokeellinen: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Kokeellinen: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Kokeellinen: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) ja AE, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun viikolla 36
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE on AE, jonka aloituspäivä on toimenpiteen alkamispäivä tai sen jälkeen.
|
Vaihe 1: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun viikolla 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioparametreissa raportoidaan.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
|
Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa raportoidaan.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
|
Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta kasvotutkimuksessa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kasvotutkimuksessa ja kohdistetuissa neurologisissa/fyysisissä tutkimuksissa raportoidaan.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
|
Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-lukemissa
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
|
|
Hoito – itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
Sitä arvioidaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta:
|
Vaihe 1: Kaikki injektion jälkeiset ajankohdat viikkoon 36 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sitovia vasta-aineita IPN10200:aan
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12 ja viikko 36.
|
Vaihe 1: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12 ja viikko 36.
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita IPN10200:lle
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12 ja viikko 36.
|
Vaihe 1: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12 ja viikko 36.
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) määrässä
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikolla 12 (viikot 9-12).
|
Vaihe 2: Viikolla 12 (viikot 9-12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD:n määrässä
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) lukumäärässä
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta kohtalaisen/vaikean MHD:n määrässä
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
|
|
Migreenin ehkäisyreaktio
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
Migreenin ehkäisyvastetta arvioidaan käyttämällä kahta kynnysarvoa: MMD:n aleneminen lähtötasosta joko ≥50 % tai ≥75 %
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36
|
|
Päänsärkyä ehkäisevä vastaus
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
Arvioitu käyttämällä kahta kynnysarvoa: MHD:n vähennyksellä lähtötasosta joko ≥50 % tai ≥ 75 %
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivien lukumäärässä 4 viikon aikana migreenin lievitykseen käytettäessä akuuttia lääkehoitoa.
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
Akuutti lääkityspäivä määritellään päiväksi, jona osallistuja ilmoittaa ePäiväkohtaisesti nauttineensa migreenin akuutin hoitoon sallitun lääkkeen/lääkkeiden.
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö kirjataan päivittäiseen eDiaryyn.
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Viikosta 1 viikkoon 36.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sitovia vasta -aineita IPN10200: een
Aikaikkuna: Vaihe 2: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Vaihe 2: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta -aineita IPN10200: lle
Aikaikkuna: Vaihe 2: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Vaihe 2: Baseline, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .